Sicurezza ed efficacia del sistema a campo pulsato Globe® per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente (PULSAR)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Kardium Inc.
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema a campo pulsato Globe® per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del Globe® Pulsed Field System per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica parossistica o persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
549
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Prague, Cechia
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Germania
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Germania
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Una diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica ricorrente
- Fallimento o intolleranza di almeno un farmaco antiaritmico (DAA) di classe I o III
Principali criteri di esclusione:
- FA persistente di lunga durata (protratta >12 mesi)
- Fibrillazione atriale secondaria a causa reversibile o di origine non cardiaca
- Storia di eventi tromboembolici negli ultimi sei mesi
- Infarto del miocardio (IM)/intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi tre mesi
- Qualsiasi intervento di cardiochirurgia o impianto di stent coronarico negli ultimi due mesi
- Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica
- Chirurgia a cuore aperto nei sei mesi precedenti
- Presenza di un dispositivo cardiaco impiantato
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m^2
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
- Diametro atriale sinistro antero-posteriore (LA) >55 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di campo pulsato globo
|
Ablazione e mappatura atriale con il Globe Pulsed Field System
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di soggetti con fibrillazione atriale documentata, flutter atriale e tachicardia atriale (AF/AFL/AT) documentati 12 mesi dopo la procedura.
|
12 mesi
|
|
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di soggetti che presentano uno o più degli eventi di sicurezza primari specificati entro 7 giorni dalla procedura di ablazione dell'indice.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-189367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di campo pulsato globo
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ReclutamentoCancro ai polmoniHong Kong