Bezpečnost a účinnost systému Globe® Pulsed Field pro léčbu pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (PULSAR)
5. března 2024 aktualizováno: Kardium Inc.
Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Globe® Pulsed Field pro léčbu pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému Globe® Pulsed Field System pro léčbu pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (AF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
449
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Affairs
- Telefonní číslo: +1 (604) 248 8891
- E-mail: Clinical.Affairs@kardium.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- Nábor
- St.Paul's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- St.Paul's Hospital 1033 Davie Street, BC, V6E 1M7, Canada
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- McGill University Health Centre 1001 Decarie Boulevard, QC, H4A 3J1 Canada
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Nábor
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heart and Diabetes Center NRW Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charité Campus Virchow Clinic Augustenburger Pl. 1, 13353 Berlin, Germany
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Nábor
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Hellmut-Hartert-Straße 1, Kaiserslautern, 67655, Germany
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Zatím nenabíráme
- University of Alabama Heersink School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- University of Alabama Heersink School of Medicine 625 19th Street South, AL, 35233, USA
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Zatím nenabíráme
- Grandview Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grandview Medical Center 3690 Grandview Parkway, AL, 35243, USA
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Nábor
- St. Bernards Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- St. Bernards Medical Center 201 East Oak Avenue, AR 72401, USA
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sutter Health CPMC 1101 Van Ness Ave, CA, 94109, USA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Nábor
- St. Vincent's Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- St. Vincent's Medical Center 1 Shircliff Way, FL 32204, USA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Zatím nenabíráme
- Mercy Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mercy Hospital 3663 S. Miami Ave, FL, 33133, USA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johns Hopkins 1800 Orleans Street, MD 21287, USA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massachusetts General Hospital 55 Fruit Street, MA 02114, USA
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beaumont Hospital 3601 West 13 Mile Road, MI 48073, USA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mt. Sinai Hospital 1190 Fifth Avenue - 1 South, NY 10029, USA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cleveland Clinic 9500 Eucid Ave, OH, 44195, USA
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Zatím nenabíráme
- Doylestown Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doylestown Hospital 595 West State Street, PA, 18901, USA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hospital of the University of Pennsylvania 1 Convention Ave, PA, 19104, USA
-
-
-
-
-
Praha, Česko
- Nábor
- Nemocnice Na Homolce
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nemocnice Na Homolce Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 - Motol, Czech Republic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rekurentní symptomatické paroxysmální nebo perzistující FS
- Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika (AAD) třídy I nebo III
Klíčová kritéria vyloučení:
- Dlouhodobě přetrvávající AF (přetrvávající > 12 měsíců)
- Sekundární fibrilace síní z reverzibilní příčiny nebo nekardiálního původu
- Anamnéza tromboembolických příhod během posledních šesti měsíců
- Infarkt myokardu (IM)/perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních tří měsíců
- Jakákoli operace srdce nebo stentování koronární tepny během posledních dvou měsíců
- Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok
- Operace otevřeného srdce během předchozích šesti měsíců
- Přítomnost implantovaného srdečního zařízení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m^2
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
- Průměr předozadní levé síně (LA) >55 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém pulsního pole Globe
|
Ablace a mapování síní pomocí systému Globe Pulsed Field System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů bez zdokumentované fibrilace síní, flutteru síní a síňové tachykardie (AF/AFL/AT) 12 měsíců po výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7 dní
|
Míra subjektů vykazujících jednu nebo více specifikovaných primárních bezpečnostních událostí během 7 dnů od procedury indexové ablace.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC-189367
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .