Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému Globe® Pulsed Field pro léčbu pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (PULSAR)

28. ledna 2026 aktualizováno: Kardium Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Globe® Pulsed Field pro léčbu pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému Globe® Pulsed Field System pro léčbu pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

549

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St.Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Německo
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Motol and Homolka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rekurentní symptomatické paroxysmální nebo perzistující FS
  • Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika (AAD) třídy I nebo III

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobě přetrvávající AF (přetrvávající > 12 měsíců)
  • Sekundární fibrilace síní z reverzibilní příčiny nebo nekardiálního původu
  • Anamnéza tromboembolických příhod během posledních šesti měsíců
  • Infarkt myokardu (IM)/perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních tří měsíců
  • Jakákoli operace srdce nebo stentování koronární tepny během posledních dvou měsíců
  • Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok
  • Operace otevřeného srdce během předchozích šesti měsíců
  • Přítomnost implantovaného srdečního zařízení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m^2
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  • Průměr předozadní levé síně (LA) >55 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém pulsního pole Globe
Přístroj: Systém pulsního pole Globe
Ablace a mapování síní pomocí systému Globe Pulsed Field System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů bez zdokumentované fibrilace síní, flutteru síní a síňové tachykardie (AF/AFL/AT) 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7 dní
Míra subjektů vykazujících jednu nebo více specifikovaných primárních bezpečnostních událostí během 7 dnů od procedury indexové ablace.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kardium Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-189367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit