Bezpečnost a účinnost systému Globe® Pulsed Field pro léčbu pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (PULSAR)
5. října 2026 aktualizováno: Kardium Inc.
Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Globe® Pulsed Field pro léčbu pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
This study will evaluate the safety and effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for treating patients with symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
549
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Německo
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key inclusion criteria:
- A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal or persistent AF
- Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III or AAD naïve subjects
Key exclusion criteria:
- Long-standing persistent AF (sustained >12 months)
- Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
- History of thromboembolic events within the past six months
- Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
- Any cardiac surgery within the previous six months
- Prior left atrial ablation or surgical procedure
- Presence of an implanted cardiac device
- Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
- Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm
- Right atrial minor-axis (transverse) diameter <32mm for adjunctive cavotricuspid isthmus (CTI) ablation only
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém pulsního pole Globe
|
Ablation and atrial mapping with the Globe Pulsed Field System |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effectiveness endpoint
Časové okno: 12 months
|
Number of subjects with freedom from documented atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia (AF/AFL/AT) 12 months post-procedure. |
12 months
|
|
Safety endpoint
Časové okno: 7 days
|
Rate of subjects presenting with one or more of the specified primary safety events within 7 days of the index ablation procedure. |
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC-189367
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .