Безопасность и эффективность системы импульсного поля Globe® для лечения пациентов с симптоматической пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией (PULSAR)
28 января 2026 г. обновлено: Kardium Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы импульсного поля Globe® для лечения пациентов с симптоматической пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы импульсного поля Globe® для лечения пациентов с симптоматической пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией (ФП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
549
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Германия
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз рецидивирующей симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП
- Неэффективность или непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААД) класса I или III
Ключевые критерии исключения:
- Длительно персистирующая ФП (устойчивая > 12 месяцев)
- Мерцательная аритмия, вторичная по обратимой причине или некардиального происхождения
- История тромбоэмболических событий в течение последних шести месяцев
- Инфаркт миокарда (ИМ)/чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних трех месяцев
- Любая операция на сердце или стентирование коронарной артерии в течение последних двух месяцев
- Предшествующая абляция левого предсердия или хирургическая процедура
- Операции на открытом сердце в течение предыдущих шести месяцев
- Наличие имплантированного сердечного устройства
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м^2
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
- Диаметр передне-заднего левого предсердия (ЛП) > 55 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система импульсного поля Globe
|
Абляция и картирование предсердий с помощью системы Globe Pulsed Field System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов без зарегистрированной фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и предсердной тахикардии (AF/AFL/AT) через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота субъектов с одним или несколькими указанными первичными событиями, связанными с безопасностью, в течение 7 дней после процедуры индексной абляции.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-189367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .