Безопасность и эффективность системы импульсного поля Globe® для лечения пациентов с симптоматической пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией (PULSAR)
5 октября 2026 г. обновлено: Kardium Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы импульсного поля Globe® для лечения пациентов с симптоматической пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией
This study will evaluate the safety and effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for treating patients with symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
549
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Германия
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key inclusion criteria:
- A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal or persistent AF
- Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III or AAD naïve subjects
Key exclusion criteria:
- Long-standing persistent AF (sustained >12 months)
- Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
- History of thromboembolic events within the past six months
- Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
- Any cardiac surgery within the previous six months
- Prior left atrial ablation or surgical procedure
- Presence of an implanted cardiac device
- Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
- Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm
- Right atrial minor-axis (transverse) diameter <32mm for adjunctive cavotricuspid isthmus (CTI) ablation only
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система импульсного поля Globe
|
Ablation and atrial mapping with the Globe Pulsed Field System |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effectiveness endpoint
Временное ограничение: 12 months
|
Number of subjects with freedom from documented atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia (AF/AFL/AT) 12 months post-procedure. |
12 months
|
|
Safety endpoint
Временное ограничение: 7 days
|
Rate of subjects presenting with one or more of the specified primary safety events within 7 days of the index ablation procedure. |
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-189367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .