Segurança e eficácia do sistema de campo pulsado Globe® para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial persistente ou paroxística sintomática (PULSAR)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Kardium Inc.
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de campo pulsado Globe® para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial persistente ou paroxística sintomática
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do Sistema de Campo Pulsado Globe® para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
549
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, Alemanha
- Charité Campus Virchow Clinic
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Prague, Tcheca
- Motol and Homolka University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Um diagnóstico de FA recorrente sintomática paroxística ou persistente
- Falha ou intolerância a pelo menos um antiarrítmico (AAD) Classe I ou III
Principais critérios de exclusão:
- FA persistente de longa duração (sustentado > 12 meses)
- Fibrilação atrial secundária a causa reversível ou de origem não cardíaca
- História de eventos tromboembólicos nos últimos seis meses
- Infarto do miocárdio (IM)/intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos três meses
- Qualquer cirurgia cardíaca ou colocação de stent na artéria coronária nos últimos dois meses
- Ablação atrial esquerda prévia ou procedimento cirúrgico
- Cirurgia cardíaca aberta nos últimos seis meses
- Presença de dispositivo cardíaco implantado
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m^2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35%
- Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo (AE) > 55 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Campo Pulsado Globo
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Ablação e mapeamento atrial com o Globe Pulsed Field System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia
Prazo: 12 meses
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Número de indivíduos livres de fibrilação atrial documentada, flutter atrial e taquicardia atrial (AF/AFL/AT) 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Ponto final de segurança
Prazo: 7 dias
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Taxa de indivíduos apresentando um ou mais dos eventos de segurança primários especificados dentro de 7 dias do procedimento de ablação do índice.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-189367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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