Seguridad y eficacia del sistema de campo pulsado Globe® para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática (PULSAR)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Kardium Inc.
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de campo pulsado Globe® para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística sintomática
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del sistema de campo pulsado Globe® para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
449
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Affairs
- Número de teléfono: +1 (604) 248 8891
- Correo electrónico: Clinical.Affairs@kardium.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Reclutamiento
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Investigador principal:
- Heart and Diabetes Center NRW Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
-
Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Investigador principal:
- Charité Campus Virchow Clinic Augustenburger Pl. 1, 13353 Berlin, Germany
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Reclutamiento
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
Investigador principal:
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Hellmut-Hartert-Straße 1, Kaiserslautern, 67655, Germany
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- Reclutamiento
- St.Paul's Hospital
-
Investigador principal:
- St.Paul's Hospital 1033 Davie Street, BC, V6E 1M7, Canada
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
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Investigador principal:
- McGill University Health Centre 1001 Decarie Boulevard, QC, H4A 3J1 Canada
-
-
-
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Praha, Chequia
- Reclutamiento
- Nemocnice Na Homolce
-
Investigador principal:
- Nemocnice Na Homolce Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 - Motol, Czech Republic
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- University of Alabama Heersink School of Medicine
-
Investigador principal:
- University of Alabama Heersink School of Medicine 625 19th Street South, AL, 35233, USA
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Aún no reclutando
- Grandview Medical Center
-
Investigador principal:
- Grandview Medical Center 3690 Grandview Parkway, AL, 35243, USA
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Reclutamiento
- St. Bernards Medical Center
-
Investigador principal:
- St. Bernards Medical Center 201 East Oak Avenue, AR 72401, USA
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Investigador principal:
- Sutter Health CPMC 1101 Van Ness Ave, CA, 94109, USA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Reclutamiento
- St. Vincent's Medical Center
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Investigador principal:
- St. Vincent's Medical Center 1 Shircliff Way, FL 32204, USA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Aún no reclutando
- Mercy Hospital
-
Investigador principal:
- Mercy Hospital 3663 S. Miami Ave, FL, 33133, USA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins
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Investigador principal:
- Johns Hopkins 1800 Orleans Street, MD 21287, USA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Massachusetts General Hospital 55 Fruit Street, MA 02114, USA
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
-
Investigador principal:
- Beaumont Hospital 3601 West 13 Mile Road, MI 48073, USA
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
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Investigador principal:
- Mt. Sinai Hospital 1190 Fifth Avenue - 1 South, NY 10029, USA
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- Cleveland Clinic 9500 Eucid Ave, OH, 44195, USA
-
-
Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Aún no reclutando
- Doylestown Hospital
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Investigador principal:
- Doylestown Hospital 595 West State Street, PA, 18901, USA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Hospital of the University of Pennsylvania 1 Convention Ave, PA, 19104, USA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un diagnóstico de FA paroxística o persistente sintomática recurrente
- Insuficiencia o intolerancia de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) Clase I o III
Criterios clave de exclusión:
- FA persistente de larga data (sostenida >12 meses)
- Fibrilación auricular secundaria a una causa reversible o de origen no cardiaco
- Antecedentes de eventos tromboembólicos en los últimos seis meses
- Infarto de miocardio (IM)/intervención coronaria percutánea (ICP) en los últimos tres meses
- Cualquier cirugía cardíaca o colocación de stent en la arteria coronaria en los últimos dos meses
- Ablación auricular izquierda previa o procedimiento quirúrgico
- Cirugía a corazón abierto en los seis meses anteriores
- Presencia de un dispositivo cardíaco implantado
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m^2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda (AI) > 55 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de campo pulsado de globo
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Ablación y mapeo auricular con el Globe Pulsed Field System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos libres de fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular documentados (AF/AFL/AT) 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de sujetos que presentan uno o más de los eventos de seguridad primarios especificados dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación índice.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC-189367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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