Seguridad y eficacia del sistema de campo pulsado Globe® para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática (PULSAR)
28 de enero de 2026 actualizado por: Kardium Inc.
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de campo pulsado Globe® para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística sintomática
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del sistema de campo pulsado Globe® para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
549
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, Alemania
- Charité Campus Virchow Clinic
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Prague, Chequia
- Motol and Homolka University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un diagnóstico de FA paroxística o persistente sintomática recurrente
- Insuficiencia o intolerancia de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) Clase I o III
Criterios clave de exclusión:
- FA persistente de larga data (sostenida >12 meses)
- Fibrilación auricular secundaria a una causa reversible o de origen no cardiaco
- Antecedentes de eventos tromboembólicos en los últimos seis meses
- Infarto de miocardio (IM)/intervención coronaria percutánea (ICP) en los últimos tres meses
- Cualquier cirugía cardíaca o colocación de stent en la arteria coronaria en los últimos dos meses
- Ablación auricular izquierda previa o procedimiento quirúrgico
- Cirugía a corazón abierto en los seis meses anteriores
- Presencia de un dispositivo cardíaco implantado
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m^2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda (AI) > 55 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de campo pulsado de globo
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Ablación y mapeo auricular con el Globe Pulsed Field System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos libres de fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular documentados (AF/AFL/AT) 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de sujetos que presentan uno o más de los eventos de seguridad primarios especificados dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación índice.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC-189367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .