Säkerhet och effektivitet hos Globe® Pulsed Field System för behandling av patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer (PULSAR)
28 januari 2026 uppdaterad av: Kardium Inc.
En prospektiv, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Globe® Pulsed Field System för behandling av patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Globe® Pulsed Field System för behandling av patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer (AF).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
549
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- En diagnos av återkommande symtomatisk paroxysmal eller ihållande AF
- Misslyckande eller intolerans av minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) Klass I eller III
Viktiga uteslutningskriterier:
- Långvarig ihållande AF (varaktig >12 månader)
- Förmaksflimmer sekundärt till en reversibel orsak eller av icke-kardiellt ursprung
- Historik av tromboemboliska händelser under de senaste sex månaderna
- Myokardinfarkt (MI)/perkutant kranskärlsintervention (PCI) under de senaste tre månaderna
- Eventuell hjärtoperation eller stentning av kranskärlen under de senaste två månaderna
- Föregående ablation av vänster förmak eller kirurgiskt ingrepp
- Öppen hjärtoperation under de senaste sex månaderna
- Närvaro av en implanterad hjärtapparat
- Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
- Anterior-posterior vänster förmak (LA) diameter >55 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Globe Pulsed Field System
|
Ablation och atriell kartläggning med Globe Pulsed Field System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsslutpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Antal försökspersoner med frihet från dokumenterat förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi (AF/AFL/AT) 12 månader efter ingreppet.
|
12 månader
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvensen av försökspersoner som uppvisar en eller flera av de specificerade primära säkerhetshändelserna inom 7 dagar efter indexablationsproceduren.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC-189367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .