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症候性発作性または持続性心房細動の患者を治療するための Globe® パルス フィールド システムの安全性と有効性 (PULSAR)

2024年3月5日 更新者:Kardium Inc.

症候性発作性または持続性心房細動の患者を治療するための Globe® パルス フィールド システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設臨床研究

この研究では、症候性発作性または持続性心房細動 (AF) の患者を治療するための Globe® パルス フィールド システムの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

449

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • まだ募集していません
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
        • 主任研究者:
          • University of Alabama Heersink School of Medicine 625 19th Street South, AL, 35233, USA
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • まだ募集していません
        • Grandview Medical Center
        • 主任研究者:
          • Grandview Medical Center 3690 Grandview Parkway, AL, 35243, USA
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • St. Bernards Medical Center
        • 主任研究者:
          • St. Bernards Medical Center 201 East Oak Avenue, AR 72401, USA
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • 主任研究者:
          • Sutter Health CPMC 1101 Van Ness Ave, CA, 94109, USA
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • 募集
        • St. Vincent's Medical Center
        • 主任研究者:
          • St. Vincent's Medical Center 1 Shircliff Way, FL 32204, USA
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • まだ募集していません
        • Mercy Hospital
        • 主任研究者:
          • Mercy Hospital 3663 S. Miami Ave, FL, 33133, USA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • 主任研究者:
          • Johns Hopkins 1800 Orleans Street, MD 21287, USA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Massachusetts General Hospital 55 Fruit Street, MA 02114, USA
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Beaumont Hospital
        • 主任研究者:
          • Beaumont Hospital 3601 West 13 Mile Road, MI 48073, USA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
        • 主任研究者:
          • Mt. Sinai Hospital 1190 Fifth Avenue - 1 South, NY 10029, USA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者:
          • Cleveland Clinic 9500 Eucid Ave, OH, 44195, USA
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • まだ募集していません
        • Doylestown Hospital
        • 主任研究者:
          • Doylestown Hospital 595 West State Street, PA, 18901, USA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Hospital of the University of Pennsylvania 1 Convention Ave, PA, 19104, USA
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • 募集
        • St.Paul's Hospital
        • 主任研究者:
          • St.Paul's Hospital 1033 Davie Street, BC, V6E 1M7, Canada
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • 主任研究者:
          • McGill University Health Centre 1001 Decarie Boulevard, QC, H4A 3J1 Canada
      • Praha、チェコ
        • 募集
        • Nemocnice Na Homolce
        • 主任研究者:
          • Nemocnice Na Homolce Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 - Motol, Czech Republic
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • 募集
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • 主任研究者:
          • Heart and Diabetes Center NRW Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Charité Campus Virchow Clinic
        • 主任研究者:
          • Charité Campus Virchow Clinic Augustenburger Pl. 1, 13353 Berlin, Germany
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • 募集
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
        • 主任研究者:
          • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Hellmut-Hartert-Straße 1, Kaiserslautern, 67655, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 症候性発作性または持続性心房細動の再発の診断
  • -少なくとも1つの抗不整脈薬(AAD)クラスIまたはIIIの失敗または不耐性

主な除外基準:

  • 長期にわたる持続性心房細動 (12 か月以上持続)
  • 可逆的な原因​​または非心臓起源の心房細動
  • -過去6か月以内の血栓塞栓イベントの履歴
  • 過去3か月以内の心筋梗塞(MI)/経皮的冠動脈インターベンション(PCI)
  • 過去 2 か月以内の心臓手術または冠動脈ステント留置術
  • 以前の左心房アブレーションまたは外科的処置
  • 過去 6 か月以内の開心術
  • 植え込まれた心臓装置の存在
  • 体格指数 (BMI) >40 kg/m^2
  • 左心室駆出率 (LVEF) <35%
  • 前後左心房 (LA) の直径 >55mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グローブパルスフィールドシステム
Globe Pulsed Field System によるアブレーションと心房マッピング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント
時間枠:12ヶ月
文書化された心房細動、心房粗動、および心房頻拍 (AF/AFL/AT) から解放された被験者の数は、処置後 12 か月です。
12ヶ月
安全性エンドポイント
時間枠:7日
インデックスアブレーション手順の7日以内に、指定された一次安全性イベントの1つまたは複数を呈した被験者の割合。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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