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Globe® 脉冲场系统治疗有症状的阵发性或持续性心房颤动患者的安全性和有效性 (PULSAR)

2024年3月5日 更新者:Kardium Inc.

一项前瞻性多中心临床研究,旨在评估 Globe® 脉冲场系统治疗有症状的阵发性或持续性心房颤动患者的安全性和有效性

本研究将评估 Globe® 脉冲场系统治疗有症状的阵发性或持续性心房颤动 (AF) 患者的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

449

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
        • 招聘中
        • St.Paul's Hospital
        • 首席研究员:
          • St.Paul's Hospital 1033 Davie Street, BC, V6E 1M7, Canada
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
        • 首席研究员:
          • McGill University Health Centre 1001 Decarie Boulevard, QC, H4A 3J1 Canada
      • Bad Oeynhausen、德国
        • 招聘中
        • Heart and Diabetes Center NRW
        • 首席研究员:
          • Heart and Diabetes Center NRW Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
      • Berlin、德国
        • 尚未招聘
        • Charité Campus Virchow Clinic
        • 首席研究员:
          • Charité Campus Virchow Clinic Augustenburger Pl. 1, 13353 Berlin, Germany
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • 招聘中
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
        • 首席研究员:
          • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Hellmut-Hartert-Straße 1, Kaiserslautern, 67655, Germany
      • Praha、捷克语
        • 招聘中
        • Nemocnice Na Homolce
        • 首席研究员:
          • Nemocnice Na Homolce Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 - Motol, Czech Republic
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 尚未招聘
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
        • 首席研究员:
          • University of Alabama Heersink School of Medicine 625 19th Street South, AL, 35233, USA
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • 尚未招聘
        • Grandview Medical Center
        • 首席研究员:
          • Grandview Medical Center 3690 Grandview Parkway, AL, 35243, USA
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • St. Bernards Medical Center
        • 首席研究员:
          • St. Bernards Medical Center 201 East Oak Avenue, AR 72401, USA
    • California
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • 首席研究员:
          • Sutter Health CPMC 1101 Van Ness Ave, CA, 94109, USA
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • 招聘中
        • St. Vincent's Medical Center
        • 首席研究员:
          • St. Vincent's Medical Center 1 Shircliff Way, FL 32204, USA
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 尚未招聘
        • Mercy Hospital
        • 首席研究员:
          • Mercy Hospital 3663 S. Miami Ave, FL, 33133, USA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins
        • 首席研究员:
          • Johns Hopkins 1800 Orleans Street, MD 21287, USA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员:
          • Massachusetts General Hospital 55 Fruit Street, MA 02114, USA
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital
        • 首席研究员:
          • Beaumont Hospital 3601 West 13 Mile Road, MI 48073, USA
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
        • 首席研究员:
          • Mt. Sinai Hospital 1190 Fifth Avenue - 1 South, NY 10029, USA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员:
          • Cleveland Clinic 9500 Eucid Ave, OH, 44195, USA
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • 尚未招聘
        • Doylestown Hospital
        • 首席研究员:
          • Doylestown Hospital 595 West State Street, PA, 18901, USA
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 首席研究员:
          • Hospital of the University of Pennsylvania 1 Convention Ave, PA, 19104, USA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准:

  • 复发性症状性阵发性或持续性 AF 的诊断
  • 至少一种抗心律失常药物 (AAD) I 类或 III 类失败或不耐受

主要排除标准:

  • 长期持续性 AF(持续 >12 个月)
  • 继发于可逆原因或非心脏原因的心房颤动
  • 过去六个月内的血栓栓塞事件史
  • 最近三个月内发生过心肌梗死(MI)/经皮冠状动脉介入治疗(PCI)
  • 在过去两个月内进行过任何心脏手术或冠状动脉支架置入术
  • 既往左心房消融或外科手术
  • 过去六个月内做过心脏直视手术
  • 存在植入式心脏装置
  • 体重指数 (BMI) >40 kg/m^2
  • 左心室射血分数 (LVEF) <35%
  • 前后左心房 (LA) 直径 >55mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全球脉冲场系统
使用 Globe Pulsed Field System 进行消融和心房标测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性终点
大体时间:12个月
手术后 12 个月没有记录到的心房颤动、心房扑动和房性心动过速 (AF/AFL/AT) 的受试者人数。
12个月
安全终点
大体时间:7天
在指数消融程序后 7 天内出现一项或多项指定主要安全事件的受试者比率。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月15日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DOC-189367

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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