Globe® 脉冲场系统治疗有症状的阵发性或持续性心房颤动患者的安全性和有效性 (PULSAR)
2026年1月28日 更新者：Kardium Inc.
一项前瞻性多中心临床研究，旨在评估 Globe® 脉冲场系统治疗有症状的阵发性或持续性心房颤动患者的安全性和有效性
本研究将评估 Globe® 脉冲场系统治疗有症状的阵发性或持续性心房颤动 (AF) 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
549
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Bad Oeynhausen、德国
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin、德国
- Charité Campus Virchow Clinic
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Kaiserslautern、德国、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
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Prague、捷克语
- Motol and Homolka University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami、Florida、美国、33133
- Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 复发性症状性阵发性或持续性 AF 的诊断
- 至少一种抗心律失常药物 (AAD) I 类或 III 类失败或不耐受
主要排除标准：
- 长期持续性 AF（持续 >12 个月）
- 继发于可逆原因或非心脏原因的心房颤动
- 过去六个月内的血栓栓塞事件史
- 最近三个月内发生过心肌梗死（MI）/经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
- 在过去两个月内进行过任何心脏手术或冠状动脉支架置入术
- 既往左心房消融或外科手术
- 过去六个月内做过心脏直视手术
- 存在植入式心脏装置
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m^2
- 左心室射血分数 (LVEF) <35%
- 前后左心房 (LA) 直径 >55mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全球脉冲场系统
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使用 Globe Pulsed Field System 进行消融和心房标测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性终点
大体时间：12个月
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手术后 12 个月没有记录到的心房颤动、心房扑动和房性心动过速 (AF/AFL/AT) 的受试者人数。
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12个月
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安全终点
大体时间：7天
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在指数消融程序后 7 天内出现一项或多项指定主要安全事件的受试者比率。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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