Sicherheit und Wirksamkeit des Globe® Pulsed Field Systems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (PULSAR)
5. Oktober 2026 aktualisiert von: Kardium Inc.
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Globe®-Pulsfeldsystems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
This study will evaluate the safety and effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for treating patients with symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
549
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, Deutschland
- Charité Campus Virchow Clinic
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St.Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Prague, Tschechien
- Motol and Homolka University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Grandview Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key inclusion criteria:
- A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal or persistent AF
- Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III or AAD naïve subjects
Key exclusion criteria:
- Long-standing persistent AF (sustained >12 months)
- Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
- History of thromboembolic events within the past six months
- Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
- Any cardiac surgery within the previous six months
- Prior left atrial ablation or surgical procedure
- Presence of an implanted cardiac device
- Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
- Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm
- Right atrial minor-axis (transverse) diameter <32mm for adjunctive cavotricuspid isthmus (CTI) ablation only
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Globe Pulsed Field System
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Ablation and atrial mapping with the Globe Pulsed Field System |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effectiveness endpoint
Zeitfenster: 12 months
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Number of subjects with freedom from documented atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia (AF/AFL/AT) 12 months post-procedure. |
12 months
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Safety endpoint
Zeitfenster: 7 days
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Rate of subjects presenting with one or more of the specified primary safety events within 7 days of the index ablation procedure. |
7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-189367
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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