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Sicherheit und Wirksamkeit des Globe® Pulsed Field Systems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (PULSAR)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Kardium Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Globe®-Pulsfeldsystems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Globe® Pulsed Field Systems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

549

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St.Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Motol and Homolka University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital, Guggenheim Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern
  • Versagen oder Unverträglichkeit mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD) Klasse I oder III

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern (anhaltend > 12 Monate)
  • Vorhofflimmern infolge einer reversiblen Ursache oder nicht kardialen Ursprungs
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Myokardinfarkt (MI)/perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten drei Monate
  • Jede Herzoperation oder Koronararterienstentierung innerhalb der letzten zwei Monate
  • Vorherige linksatriale Ablation oder chirurgischer Eingriff
  • Operation am offenen Herzen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorhandensein eines implantierten Herzgeräts
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m^2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • Anterior-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs (LA) >55 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Globe Pulsed Field System
Gerät: Globe Pulsed Field System
Ablation und atriales Mapping mit dem Globe Pulsed Field System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden ohne dokumentiertes Vorhofflimmern, Vorhofflattern und atriale Tachykardie (AF/AFL/AT) 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexablationsverfahren eines oder mehrere der angegebenen primären Sicherheitsereignisse aufweisen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kardium Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-189367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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