전이성 결장직장암을 치료하기 위해 펨브롤리주맙 또는 이리노테칸과 병용하는 MNK 억제제 AUM001
2024년 7월 8일 업데이트: AUM Biosciences Pte Ltd
전이성 결장직장암에서 펨브롤리주맙 또는 이리노테칸과 AUM001의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨, 용량 찾기 런인 및 코호트 확장 연구
이 연구는 CRC 환자에서 Pembrolizumab/Irinotecan과 병용한 AUM001 단독의 2부 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2부로 진행됩니다.
먼저 단일 요법으로 그리고 정맥 내 펨브롤리주맙/이리노테칸과 병용하여 경구 투여할 AUM001의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위한 용량 증량 시작입니다.
파트 2는 AUM001의 임상 활성 및 안전성을 평가하기 위해 국소 진행성 또는 전이성 CRC 환자에서 정맥 내 펨브롤리주맙/이리노테칸과 조합하여 AUM001의 RP2D에서 코호트 확장으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HARISH DAVE, MEDICAL
- 전화번호: +1 301 275 4356
- 이메일: harishd@aumbiosciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: JOHN PATAVA, PhD
- 전화번호: +61 498 071 249
- 이메일: johnp@aumbiosciences.com
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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연락하다:
- Kate Mahon, MD
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Morteza Aghmesheh, Prof
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- 모병
- Pindara Private Hospital, Gold Coast Cancer Care
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수석 연구원:
- Marco Matos, MD
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Hospital
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연락하다:
- Shehara Mendis, MD
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Wendouree, Victoria, 호주, 3355
- 모병
- Ballarat Oncology and Haematology
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연락하다:
- George Kannourakis, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 재판에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
국소 진행성 또는 전이성 CRC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 피험자.
- 지역적으로 결정된 조직학적 진단은 모듈 1의 연구 항목에 허용됩니다.
- 피험자는 현미부수체 안정성 상태에 관계없이 모듈 1에 등록할 수 있습니다.
- CRC MSS가 있는 피험자만 모듈 2, 암 B'에 등록됩니다.
그들의 CRC에 대한 사전 요법을 2회 이상 받은 피험자.
- 이리노테칸 또는 이리노테칸 함유 요법의 사전 사용이 허용됩니다.
- CRC MSI-H 환자는 체크포인트 억제제로 치료를 받았어야 하고 그러한 요법으로 진행되었거나 체크포인트 억제제에 내성, 불응성 또는 내약성이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 연구 참여 이전에 VEGF/R, EGFR, 엔코라페닙/세툭시맙을 표적으로 하는 항체와 같은 이용 가능한 분자 표적 요법을 받은 환자. 또한 BRAF V600E, HER2 또는 NTRK와 같은 FDA 승인 요법을 사용할 수 있는 드라이버 돌연변이가 있는 환자는 연구 등록 전에 그러한 요법을 제공받아야 합니다.
- CRC 피험자는 확립된 5-플루오로우라실 함유 요법에 실패했고 옥살리플라틴 기반 또는 이리노테칸 기반 병용 요법 후 진행되었으며 승인된 표적 요법이 있는 드라이버 돌연변이가 없는 경우 Arm C'에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 또는 펀치 바늘 생검을 제공해야 합니다.
- 현지 현장 조사자/방사선 전문의가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 보유
- HIV 감염 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어야 하며 잘 통제된 HIV 감염/질병이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 모유 수유 중이 아니어야 하며 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 여성: 폐경 후 상태의 증거가 필요합니다.
- 남성 피험자: 금욕하지 않고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동할 의도가 있는 비살균 남성 피험자는 남성용 콘돔과 살정제를 함께 사용해야 합니다. 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
주요 배제 기준
- 악성 종양이 완치 의도로 치료되었고 재발 가능성이 없는 한 첫 번째 연구 제품 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있는 자
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 연구 치료 전 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제를 포함하는 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 병력 또는 B형 간염(HbsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환입니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받았고 등급으로 인해 해당 치료가 중단되었습니다. 3 이상 irAE.
- 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었거나, 코르티코스테로이드가 필요하지 않거나, 방사선 폐렴 병력이 있어야 합니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1: Arm A: 다중 용량 찾기 코호트
경구 투여되는 Tinodasertib 단독요법 QOD
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MNK 억제제
다른 이름들:
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실험적: 모듈 1:군 B/C: 고정 용량의 펨브롤리주맙 또는 이리노테칸을 사용하는 Tinodasertib의 여러 코호트
경구 QOD로 투여된 Tinodasertib과 정맥 내 pembrolizumab 200mg Q3W 또는 Irinotecan 180mg/m2 Q2W와 병용 용량
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PD-1 억제제
다른 이름들:
토포이소머라제 억제제
MNK 억제제
다른 이름들:
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실험적: 모듈 2: 병 B' 및 C': 용량 확장
RP2D에서 경구 QOD 투여된 Tinodasertib(모듈 1에서 결정됨)와 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W(군 B') 또는 이리노테칸 180mg/m2 IV Q2W(군 C')를 사용한 병용 요법
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PD-1 억제제
다른 이름들:
토포이소머라제 억제제
MNK 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 참가자 등록일로부터 약 2년
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AE 및 SAE의 발생률 및 중증도.
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참가자 등록일로부터 약 2년
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DLT 사건 및 치료 긴급 AE(TEAE)의 발생률
기간: 1주기(21일)
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 DLT의 등급
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1주기(21일)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid tumors) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률
기간: 참가자 등록일로부터 약 2년
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참가자 등록일로부터 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 평가
기간: 참가자 등록일로부터 약 6개월
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단일 요법 또는 펨브롤리주맙/이리노테칸과의 병용 요법으로서 AUM001의 혈장 농도 평가
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참가자 등록일로부터 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUM001-2001-MK3475-D65
- KEYNOTE-D65 (기타 식별자: Merck Sharpe & Dohme Corp.)
- MK-3475-D65 (기타 식별자: Merck Sharpe & Dohme Corp.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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