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- 임상시험 NCT05462340
정신 분열증에서 α7 및 α4β2-nAChR의 PET 영상 연구
2025년 3월 31일 업데이트: Washington University School of Medicine
정신분열증에서 α7 및 α4β2-nAChR의 PET 영상 연구: 인지적 관계
이 연구의 목적은 특수한 뇌 영상 기술인 PET(Positron Emission Tomography) 스캔과 MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 뇌 화학(예: 정신 분열증 환자의 뇌에서 신경 전달 물질과 수용체가 어떻게 기능하는지)에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 건강한 대조군에 비해.
연구 개요
상세 설명
뇌 화학의 이상은 환각과 망상의 원인이 될 수 있습니다. 따라서 이러한 이상을 치료함으로써 의사는 정신분열증의 증상을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 정신분열병 환자와 건강한 대조군의 뇌에서 두 가지 조사용 방사성 추적자, [18F]AZAN 및 [18F]ASEM의 특성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
방사성 추적자는 하나 이상의 원자가 소량의 방사능으로 "표지"되어 조사관이 PET 및 MRI 뇌 영상 기술을 사용하여 인간에서 약물이 어떻게 작용하는지 확인할 수 있는 약물입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 피험자에 대한 포함 기준
- 만 18~55세(포함)남녀.
- 흑인/아프리카계 미국인 또는 비 히스패닉 백인/백인
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후, 모집단에 대한 참조 범위 내의 ECG 또는 연구 의사가 결정한 임상적으로 중요하지 않은 허용 가능한 편차 내의 결과에 의해 결정된 건강.
- Interventional 신경 방사선 전문의 또는 마취 전문의의 결정에 따라 충분한 동맥 또는 정맥 접근이 가능합니다.
- 서면 동의서에 서명하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 축 I, II, III에 DSM-5진단이 없으며 [SCID]에 의해 결정된 현재 활성 정신과 진단 또는 물질 사용 장애가 없습니다.
- 담배 또는 니코틴 사용자가 모든 PET 스캔 최소 3시간 전에 스캔 완료 시까지 제품을 삼가할 의향이 있는 경우.
정신분열증 환자에 대한 포함 기준
- 알려진 만성 SCZ 또는 SCZ 의심이 높은 급성 정신병 삽화가 있는 피험자
- 환자 보고서 또는 부차적 정보에 근거하여 약물 순응도가 낮거나 순응하지 않는 환자 또는: a. 리스페리돈, 아리피프라졸(파트 1)을 포함하는 안정적인(3개월) 용량의 항정신병 약물을 복용하는 피험자 참고: 파트 2(목표 4)의 결과가 올란자핀 효과에 대한 귀무 가설을 뒷받침하는 경우 조사자는 만성 올란자핀에 정신분열증이 있는 피험자를 포함할 것입니다. 비. 피험자는 올란자핀만 꺼졌다가 켜짐(2부)
- 3.18-55세(포함).
- 4. SCID-1/P 및 정신분열형 (
제외 기준:
건강한 피험자에 대한 제외 기준
- 연구 약물 또는 장치(연구 약물 제외)가 포함된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 중단되었거나 다른 유형의 의학 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 방사선 노출이 연간 한도를 초과하도록 작년에 21 CFR 361.1에 따라 특별히 규제된 다른 연구 프로토콜에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 장기간의 의식 상실(>10분)을 동반한 두부 외상 병력 또는 뇌졸중 또는 발작(소아 열성 발작 제외)을 포함한 신경학적 상태 또는 편두통 병력.
- 임상 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 평가.
- 밀실공포증으로 고통받고 MRI나 PET 스캔을 받을 수 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 MRI.
- 피험자는 MRI 스캐닝 과정에서 위험을 초래할 수 있는 금속 물체, 보철물 또는 파편을 머리나 몸에 이식하거나 박았거나, 직업이나 취미로 철금속을 사용하여 작업했습니다(예: 판금 작업자, 용접공 또는 기계공)이 알 수 없는 내재하는 금속 조각으로 이어질 수 있는 방식으로 자기장 배치에 따라 움직이면 부상을 입을 수 있습니다.
- 현재 14일(또는
- 현재 불법 약물 또는 알코올 남용 사용자("레크리에이션 사용" 포함)이거나 긍정적인 약물 검사를 받았습니다.
- 특정 5-HT3 항구토제, 아세틸콜린(ACh) 수용체 작용제(니코틴) 또는 길항제, 아세틸콜린에스테라제 억제제를 포함하여 방사성 추적자 결합에 영향을 미치는 약물을 적극적으로 사용하는 환자.
- 물질 사용 장애의 병력(DSM-V); 또는 양성 알코올 호흡 검사.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 현재 신경 정신병 또는 심각한 전신 질환을 경험하고 있습니다.
정신분열증 환자에 대한 배제 기준
- 연구 약물 또는 장치(연구 약물 제외)가 포함된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 중단되었거나 다른 유형의 의학 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 방사선 노출이 연간 한도를 초과하도록 작년에 21 CFR 361.1에 따라 특별히 규제된 다른 연구 프로토콜에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 특정 5-HT3 항구토제, 아세틸콜린(ACh) 수용체 작용제(니코틴) 또는 길항제, 아세틸콜린에스테라제 억제제를 포함하여 방사성 추적자 결합에 영향을 미치는 약물을 적극적으로 사용하는 환자.
- 장기간의 의식 상실(>10분)을 동반한 두부 외상 병력 또는 뇌졸중 또는 발작(소아 열성 발작 제외)을 포함한 신경학적 상태 또는 편두통 병력.
- 임상 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 평가.
- 밀실공포증으로 고통받고 MRI나 PET 스캔을 받을 수 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 MRI.
- 피험자는 MRI 스캐닝 과정에서 위험을 초래할 수 있는 금속 물체, 보철물 또는 파편을 머리나 몸에 이식하거나 박았거나, 직업이나 취미로 철금속을 사용하여 작업했습니다(예: 판금 작업자, 용접공 또는 기계공)이 알 수 없는 내재하는 금속 조각으로 이어질 수 있는 방식으로 자기장 배치에 따라 움직이면 부상을 입을 수 있습니다.
- 현재 물질 사용 장애의 기준을 충족하는 불법 약물의 활성 물질 또는 알코올 사용 장애("기분전환용 사용" 포함)
- 조사자(주임 조사자 또는 하위 조사자)의 문서화된 의견이 아닌 한 양성 소변 약물 스크린 테스트를 받은 모든 피험자는 양성 테스트가 피험자의 안전 또는 시험 결과 해석에 영향을 미칠 임상 상태를 나타내지 않습니다.
- 조사자(주임 조사자 또는 하위 조사자)의 문서화된 의견이 아닌 한 조사자(주임 조사자 또는 하위 조사자)에 의해 양성으로 간주되는 알코올 음주 측정기 테스트 결과가 있는 피험자는 양성 테스트가 안전성에 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 나타내지 않습니다. 시험 결과의 주제 또는 해석.
- 클로자핀을 사용한 현재 치료.
- 할로페리돌이 아닌 전형적인 항정신병제를 사용한 현재 치료.
- 진토제 또는 금연 약물을 사용한 현재 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
방문 3: (ASEM/AZAN) DNA 채혈, PET 스캔/아트 라인 방문 3: (ASEM만 해당) DNA 채혈, PET 스캔/아트 라인 방문 4: (ASEM만 해당) PET 스캔/아트 라인
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[18F]ASEM은 최근 다른 사람들에 의해 확인된 바와 같이 우수한 이미징 특성을 보여주었습니다.
ASEM은 SCZ 환자의 살아있는 뇌에서 α7-nAChR 특성을 검사하기 위해 최초로 검증된 α7 인간 PET 방사성 추적자입니다.
SCZ 문헌의 이전 α7 연구는 사후 수확된 뇌를 사용하여 다양한 저장 조건에서 수행되었습니다.
제안된 연구는 또한 [18F]ASEM으로 α7-nAChR PET 연구를 완료한 동일한 대상에서 α4β2-nAChR [18F]AZAN 결합 특성을 결정할 것이며, 이는 SCZ에서 이러한 수용체를 이해하는 데 매우 중요할 것입니다.
Α4β2-nAChR의 인간 이미징에 가장 널리 사용되는 PET 방사성 리간드는 2-[18F]FA입니다.
2-[18F]FA는 매우 느린 뇌 동역학을 나타내기 때문에 연구자들은 최적의 뇌 동역학을 가진 고도로 α4β2 특이적 추적자인 [18F]AZAN을 개발했습니다.
따라서 제안된 연구는 [18F]ASEM으로 α7-nAChR PET 연구를 완료한 동일한 대상에서 α4β2-nAChR [18F]AZAN 결합 특성을 결정하기 위해 [18F]AZAN을 활용할 것이며, 이는 SCZ에서 이러한 수용체를 이해하는 데 매우 중요할 것입니다. .
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실험적: 정신분열증(ari, brex, risp)
방문 3: (ASEM/AZAN) DNA 채혈, PET 스캔/아트 라인 방문 3: (ASEM만 해당) DNA 채혈, PET 스캔/아트 라인 방문 4: (ASEM만 해당) PET 스캔/아트 라인
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[18F]ASEM은 최근 다른 사람들에 의해 확인된 바와 같이 우수한 이미징 특성을 보여주었습니다.
ASEM은 SCZ 환자의 살아있는 뇌에서 α7-nAChR 특성을 검사하기 위해 최초로 검증된 α7 인간 PET 방사성 추적자입니다.
SCZ 문헌의 이전 α7 연구는 사후 수확된 뇌를 사용하여 다양한 저장 조건에서 수행되었습니다.
제안된 연구는 또한 [18F]ASEM으로 α7-nAChR PET 연구를 완료한 동일한 대상에서 α4β2-nAChR [18F]AZAN 결합 특성을 결정할 것이며, 이는 SCZ에서 이러한 수용체를 이해하는 데 매우 중요할 것입니다.
Α4β2-nAChR의 인간 이미징에 가장 널리 사용되는 PET 방사성 리간드는 2-[18F]FA입니다.
2-[18F]FA는 매우 느린 뇌 동역학을 나타내기 때문에 연구자들은 최적의 뇌 동역학을 가진 고도로 α4β2 특이적 추적자인 [18F]AZAN을 개발했습니다.
따라서 제안된 연구는 [18F]ASEM으로 α7-nAChR PET 연구를 완료한 동일한 대상에서 α4β2-nAChR [18F]AZAN 결합 특성을 결정하기 위해 [18F]AZAN을 활용할 것이며, 이는 SCZ에서 이러한 수용체를 이해하는 데 매우 중요할 것입니다. .
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실험적: 정신분열증(올란츠)
방문 3: (ASEM/AZAN) DNA 채혈, PET 스캔/아트 라인 방문 3: (ASEM만 해당) DNA 채혈, PET 스캔/아트 라인 방문 4: (ASEM만 해당) PET 스캔/아트 라인 2주 적정, 3주 안정 상태
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[18F]ASEM은 최근 다른 사람들에 의해 확인된 바와 같이 우수한 이미징 특성을 보여주었습니다.
ASEM은 SCZ 환자의 살아있는 뇌에서 α7-nAChR 특성을 검사하기 위해 최초로 검증된 α7 인간 PET 방사성 추적자입니다.
SCZ 문헌의 이전 α7 연구는 사후 수확된 뇌를 사용하여 다양한 저장 조건에서 수행되었습니다.
제안된 연구는 또한 [18F]ASEM으로 α7-nAChR PET 연구를 완료한 동일한 대상에서 α4β2-nAChR [18F]AZAN 결합 특성을 결정할 것이며, 이는 SCZ에서 이러한 수용체를 이해하는 데 매우 중요할 것입니다.
Α4β2-nAChR의 인간 이미징에 가장 널리 사용되는 PET 방사성 리간드는 2-[18F]FA입니다.
2-[18F]FA는 매우 느린 뇌 동역학을 나타내기 때문에 연구자들은 최적의 뇌 동역학을 가진 고도로 α4β2 특이적 추적자인 [18F]AZAN을 개발했습니다.
따라서 제안된 연구는 [18F]ASEM으로 α7-nAChR PET 연구를 완료한 동일한 대상에서 α4β2-nAChR [18F]AZAN 결합 특성을 결정하기 위해 [18F]AZAN을 활용할 것이며, 이는 SCZ에서 이러한 수용체를 이해하는 데 매우 중요할 것입니다. .
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실험적: 정신분열증(약 없음)
방문 3: (ASEM/AZAN) DNA 채혈, PET 스캔/아트 라인 방문 3: (ASEM만 해당) DNA 채혈, PET 스캔/아트 라인 방문 4: (ASEM만 해당) PET 스캔/아트 라인 2주 적정, 3주 안정 상태
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[18F]ASEM은 최근 다른 사람들에 의해 확인된 바와 같이 우수한 이미징 특성을 보여주었습니다.
ASEM은 SCZ 환자의 살아있는 뇌에서 α7-nAChR 특성을 검사하기 위해 최초로 검증된 α7 인간 PET 방사성 추적자입니다.
SCZ 문헌의 이전 α7 연구는 사후 수확된 뇌를 사용하여 다양한 저장 조건에서 수행되었습니다.
제안된 연구는 또한 [18F]ASEM으로 α7-nAChR PET 연구를 완료한 동일한 대상에서 α4β2-nAChR [18F]AZAN 결합 특성을 결정할 것이며, 이는 SCZ에서 이러한 수용체를 이해하는 데 매우 중요할 것입니다.
Α4β2-nAChR의 인간 이미징에 가장 널리 사용되는 PET 방사성 리간드는 2-[18F]FA입니다.
2-[18F]FA는 매우 느린 뇌 동역학을 나타내기 때문에 연구자들은 최적의 뇌 동역학을 가진 고도로 α4β2 특이적 추적자인 [18F]AZAN을 개발했습니다.
따라서 제안된 연구는 [18F]ASEM으로 α7-nAChR PET 연구를 완료한 동일한 대상에서 α4β2-nAChR [18F]AZAN 결합 특성을 결정하기 위해 [18F]AZAN을 활용할 것이며, 이는 SCZ에서 이러한 수용체를 이해하는 데 매우 중요할 것입니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCZ와 일치하는 대조군이 있는 18-55세 성인의 니코틴성 뇌 수용체(α7-nAChRs)에 대한 [18F] ASEM-PET의 수용체 결합.
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 뇌에서 [18F]ASEM 무선 추적자에 의해 결합된 알파-7 니코틴 수용체(α7-nAChR)의 분포 용적(VT, 혈장 ml/조직 cm^3으로 표시)이며, VT를 비교합니다. VT가 있는 SCZ 환자의 모든 인구 통계(흡연 상태, 연령, 성별, 인종/유전자형, 부모 교육)와 일치하는 건강한 성인의 경우.
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60-74일
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SCZ와 일치하는 대조군이 있는 18-55세 성인의 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체(α4β2-nAChR)에 대한 [18F]AZAN의 수용체 결합.
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 뇌에서 [18F]AZAN 무선 추적자에 의해 결합된 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체(α4β2-nAChR)의 분포 용적(VT, 혈장 ml/조직 cm^3으로 표시)이며 % 수용체와 비교합니다. 모든 인구 통계(흡연 상태, 연령, 성별, 인종/유전자형, 부모 교육)와 일치하는 건강한 성인의 VT가 있는 SCZ 환자의 점유.
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60-74일
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18-55세의 SCZ 성인 환자에서 α7-nAChR 수용체 결합 VT와 음성 증상 사이의 관계.
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 양성 및 음성 증상 척도의 음성 증상 하위 척도에 의해 측정된 음성 증상에 대한 α7-nAChR 수용체 분포 용적(VT, 혈장 ml/조직 cm^3으로 표시)의 주요 효과입니다. (PANSS) SCZ 환자에서.
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60-74일
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18-55세의 정신분열병(SCZ) 성인 환자에서 α4β2-nAChR 수용체 결합 VT와 음성 증상 사이의 관계.
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 SCZ에서 α4β2-nAChR 분포 용적(VT, 혈장 ml/조직 cm^3으로 표시) 및 음성 증상 하위 척도 점수의 주요 효과입니다. .
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60-74일
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Α7-nAChR 수용체 결합 VT와 인지 증상 사이의 관계(SCZ 대 일치 대조군의 Stroop Color-Word Interference Test로 측정).
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 SCZ 대 일치된 대조군의 Stroop Color-Word Interference Task 점수에 대한 분포의 수용체 부피(VT, 혈장 ml/조직 cm^3로 표시됨)의 주요 효과를 비교한 것입니다.
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60-74일
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Α4β2-nAChR 수용체 결합 VT와 SCZ의 Stroop Color-Word Interference Task와 일치된 대조군으로 측정한 인지 증상 사이의 관계.
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 SCZ 환자와 일치된 대조군 사이의 Stroop Color-Word Interference Test 점수에 대한 분포 용적(VT, 혈장 ml/조직 cm^3으로 표시됨)의 주요 효과를 비교한 것입니다.
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60-74일
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Α7-nAChR 수용체 결합 VT와 SCZ 대 일치 대조군의 SARAT(Spatial Attention Resource Allocation Task) 성능 사이의 관계.
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 SCZ 대 일치된 대조군의 SARAT(Spatial Attention Resource Allocation Task)에 대한 분포 부피(VT, 혈장 ml/조직 cm^3로 표시됨)의 주요 효과를 비교한 것입니다.
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60-74일
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Α4β2-nAChR 수용체 결합 VT와 SCZ 대 일치 대조군의 SARAT(Spatial Attention Resource Allocation Task) 성능 사이의 관계.
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 SCZ 대 일치된 대조군의 SARAT(Spatial Attention Resource Allocation Task) 점수에 대한 분포 용적(VT, 혈장 ml/조직 cm^3으로 표시됨)의 주요 효과를 비교한 것입니다.
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60-74일
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Α4β2/α7-nAChR 수용체 결합 VT와 인지 기능 사이의 관계(SCZ 대 일치된 대조군의 SARAT(공간 주의 자원 할당 과제)로 측정됨)
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 α4β2/α7-nAChR 분포 용적(VT, ml of plasma/cm^3 of tissue로 표시)과 SCZ 대 일치된 SARAT(Spatial Attention Resource Allocation Task) 점수 사이의 상호 작용을 비교한 것입니다. 통제 수단.
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60-74일
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Α4β2/α7-nAChR 수용체 결합 VT와 인지 기능 사이의 관계(SCZ 대 일치된 대조군에서 보정된 신경 심리학 규범 척도(CNNS) 점수로 측정됨).
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 α4β2/α7-nAChR 분포 용적(VT, ml of plasma/cm^3 of tissue로 표시)과 SCZ 대 일치 대조군의 Calibrated Neuropsychological Normative Scale(CNNS) 점수 사이의 상호 작용을 비교한 것입니다. .
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60-74일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연자인 SCZ 환자 대 올란자핀으로 치료받은 비흡연자 SCZ 환자에서 α4β2/α7-nAChR VT와 담배 사용 장애 사이의 관계.
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 α4β2/α7-nAChR(VT, ml of plasma/cm^3 of tissue로 표현됨)과 담배를 피우는 올란자핀을 복용하는 SCZ의 흡연 상태 사이의 관계입니다.
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60-74일
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SNP(single nucleotide polymorphism) CHRNA7 rs3087454와 SCZ 대 일치 대조군의 인종 간의 관계.
기간: 60-74일
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1차 결과 측정은 SCZ 대 일치 대조군에서 CHRNA7 rs3087454 및 인종(비히스패닉계 백인 및 아프리카계 미국인) 사이의 상관관계입니다.
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60-74일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202107052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 가이드라인에 따라 공유할 계획
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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