PET zobrazovací studie α7 a α4β2-nAChR u schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

Kritéria začlenění pro zdravé subjekty

• Muži a ženy ve věku 18–55 let (včetně).
• Černý/afroamerický nebo nehispánský bílý/běloch
• Zdravý podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG v referenčních rozmezích pro populaci nebo výsledky v rámci přijatelných odchylek, které nejsou klinicky významné, jak určil lékař studie.
• Mít dostatečný arteriální nebo venózní přístup, jak určí intervenční neuroradiolog nebo anesteziolog.
• Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
• Žádná diagnóza DSM-5 na osách I, II, III a žádné aktuálně aktivní psychiatrické diagnózy nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek podle [SCID]
• Pokud je uživatel tabáku nebo nikotinu ochotný zdržet se používání produktů alespoň 3 hodiny před všemi PET skeny až do dokončení skenování.

Inkluzní kritéria pro pacienty se schizofrenií

• Subjekty se známými chronickými SCZ nebo akutními psychotickými epizodami, kde je podezření na SCZ vysoké
• Pacienti, kteří jsou naivní nebo neadherentní na základě zprávy pacienta nebo vedlejších informací NEBO: a. Subjekty na stabilních (3měsíčních) dávkách antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu, (část 1) Poznámka: pokud výsledky části 2 (cíl 4) podporují nulovou hypotézu o účincích olanzapinu, pak výzkumníci zahrnou subjekty se schizofrenií na chronický olanzapin. b. Subjekty vypnuté a poté pouze olanzapin (část 2)
• 3,18-55 let (včetně).
• 4. Muži a ženy splňující diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu schizofrenního spektra, ověřená SCID-1/P a schizofreniformní (

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty

• Jsou v současné době zapsáni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení (jiné než zkoumané léčivo) nebo jsou přerušeni během posledních 30 dnů od něj nebo jsou v současné době zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu.
• V posledním roce jste se účastnili jiných výzkumných protokolů specificky regulovaných podle 21 CFR 361.1 tak, aby radiační expozice překročila roční limity.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí (> 10 minut) nebo jakýkoli neurologický stav včetně mozkové mrtvice nebo záchvatu (s výjimkou dětských febrilních záchvatů) nebo anamnéza migrenózních bolestí hlavy.
• Abnormální vitální funkce, EKG nebo klinická laboratorní hodnocení, která jsou klinickým zkoušejícím považována za klinicky významná.
• Trpí klaustrofobií a nebude schopen podstoupit MRI nebo PET vyšetření.
• Klinicky významné abnormální MRI.
• Subjekt má implantované nebo zapuštěné kovové předměty, protézy nebo úlomky do hlavy nebo těla, které by představovaly riziko během skenování magnetickou rezonancí, nebo pracoval se železnými kovy buď jako povolání nebo jako koníček (například jako dělník plechu, svářeč nebo strojník) takovým způsobem, který by mohl vést k neznámým úlomkům kovu uvnitř, které by mohly způsobit zranění, pokud by se pohybovaly v reakci na umístění v magnetickém poli.
• V současné době používá léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná, které nelze přerušit po 14 dnech (resp.
• V současné době uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo zneužívání alkoholu nebo má pozitivní drogový screening.
• Pacienti podstupující aktivní užívání léků, které by ovlivňovaly vazbu radioaktivního indikátoru, včetně určitých 5-HT3 antiemetik, agonistů nebo antagonistů acetylcholinového (ACh) receptoru (nikotinu) a inhibitorů acetylcholinesterázy.
• Historie poruchy užívání návykových látek (DSM-V); nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol.
• V současné době trpíte neuropsychiatrickým onemocněním nebo závažným systémovým onemocněním na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

Vylučovací kritéria pro pacienty se schizofrenií

• Jsou v současné době zapsáni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení (jiné než zkoumané léčivo) nebo jsou přerušeni během posledních 30 dnů od něj nebo jsou v současné době zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu.
• V posledním roce jste se účastnili jiných výzkumných protokolů specificky regulovaných podle 21 CFR 361.1 tak, aby radiační expozice překročila roční limity.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti podstupující aktivní užívání léků, které by ovlivňovaly vazbu radioaktivního indikátoru, včetně určitých 5-HT3 antiemetik, agonistů nebo antagonistů acetylcholinového (ACh) receptoru (nikotinu) a inhibitorů acetylcholinesterázy.
• Poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí (> 10 minut) nebo jakýkoli neurologický stav včetně mozkové mrtvice nebo záchvatu (s výjimkou dětských febrilních záchvatů) nebo anamnéza migrenózních bolestí hlavy.
• Abnormální vitální funkce, EKG nebo klinická laboratorní hodnocení, která jsou klinickým zkoušejícím považována za klinicky významná.
• Trpí klaustrofobií a nebude schopen podstoupit MRI nebo PET vyšetření.
• Klinicky významné abnormální MRI.
• Subjekt má implantované nebo zapuštěné kovové předměty, protézy nebo úlomky do hlavy nebo těla, které by představovaly riziko během skenování magnetickou rezonancí, nebo pracoval se železnými kovy buď jako povolání nebo jako koníček (například jako dělník plechu, svářeč nebo strojník) takovým způsobem, který by mohl vést k neznámým úlomkům kovu uvnitř, které by mohly způsobit zranění, pokud by se pohybovaly v reakci na umístění v magnetickém poli.
• porucha užívání aktivní látky nebo alkoholu (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog splňujících kritéria pro současnou poruchu užívání látek
• Jakýkoli subjekt, který má pozitivní Urine Drug Screen test, pokud podle zdokumentovaného názoru zkoušejícího (hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího) pozitivní test nesignalizuje klinický stav, který by ovlivnil bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie.
• Jakýkoli subjekt, který má výsledek alkoholového dechového testu, který zkoušející (hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející) považuje za pozitivní, pokud podle zdokumentovaného názoru zkoušejícího (hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího) pozitivní test nesignalizuje klinický stav, který by měl dopad na bezpečnost. předmětu nebo interpretace výsledků pokusu.
• Současná léčba klozapinem.
• Současná léčba typickými antipsychotiky, ale ne haloperidolem.
• Současná léčba antiemetiky nebo léky na odvykání kouření.