Badanie obrazowe PET α7 i α4β2-nAChR w schizofrenii

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób zdrowych

• Między 18-55 lat (włącznie) mężczyźni i kobiety.
• Czarny/Afroamerykanin lub nie-Latynos Biały/Kaukaski
• Zdrowy, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG mieszczących się w zakresach referencyjnych dla populacji lub wyników mieszczących się w dopuszczalnych odchyleniach, które nie są klinicznie istotne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
• Mieć wystarczający dostęp tętniczy lub żylny, zgodnie z ustaleniami neuroradiologa interwencyjnego lub anestezjologa.
• Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę i przestrzegać ograniczeń badania.
• Brak diagnozy DSM-5 na osiach I, II, III i brak obecnie aktywnych diagnoz psychiatrycznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji, jak określono przez [SCID]
• Jeśli użytkownik tytoniu lub nikotyny chce powstrzymać się od produktów co najmniej 3 godziny przed wszystkimi skanami PET, aż do zakończenia skanowania.

Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią

• Pacjenci ze znanym przewlekłym SCZ lub ostrymi epizodami psychotycznymi, u których istnieje wysokie podejrzenie SCZ
• Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej leków lub nie stosowali się do zaleceń na podstawie raportu pacjenta lub informacji dodatkowych LUB: a. Osoby przyjmujące stałe (3-miesięczne) dawki leków przeciwpsychotycznych, w tym risperidon, arypiprazol, (Część 1) Uwaga: jeśli wyniki Części 2 (Cel 4) potwierdzą hipotezę zerową dotyczącą działania olanzapiny, wówczas badacze włączą osoby ze schizofrenią przyjmujące przewlekle olanzapinę. b. Pacjenci wyłączeni, a następnie tylko olanzapiną (część 2)
• 3,18-55 lat (włącznie).
• 4. Osoby płci męskiej i żeńskiej spełniające kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zweryfikowane przez SCID-1/P i schizofreniczne (

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych

• są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub urządzenia (innego niż badany lek) lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych.
• Uczestniczyli w innych protokołach badawczych szczegółowo uregulowanych w 21 CFR 361.1 w ciągu ostatniego roku, tak aby narażenie na promieniowanie przekraczało roczne limity.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Historia urazu głowy z przedłużającą się utratą przytomności (>10 minut) lub jakimkolwiek stanem neurologicznym, w tym udarem lub napadem padaczkowym (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub migrenowym bólem głowy w wywiadzie.
• Nieprawidłowe parametry życiowe, EKG lub kliniczne oceny laboratoryjne, które badacz kliniczny uważa za istotne klinicznie.
• Cierpi na klaustrofobię i nie byłby w stanie poddać się skanowaniu MRI lub PET.
• Klinicznie istotny nieprawidłowy obraz MRI.
• Podmiot ma wszczepione lub osadzone metalowe przedmioty, protezy lub fragmenty w głowie lub ciele, które mogłyby stanowić zagrożenie podczas procedury skanowania MRI, lub pracował z metalami żelaznymi jako zawód lub hobby (na przykład jako blacharz, spawacz lub mechanik) w sposób, który mógł doprowadzić do powstania nieznanych fragmentów metalu, które mogłyby spowodować obrażenia, gdyby poruszały się w odpowiedzi na umieszczenie w polu magnetycznym.
• Obecnie stosuje leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe, takie jak ziele dziurawca), których nie można odstawić przez 14 dni (lub
• Obecnie użytkownik (w tym „używający rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywający alkoholu lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
• Pacjenci aktywnie przyjmujący leki, które mogą wpływać na wiązanie radioznacznika, w tym niektóre leki przeciwwymiotne 5-HT3, agoniści lub antagoniści receptora acetylocholiny (ACh) (nikotyna) oraz inhibitory acetylocholinoesterazy.
• Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji (DSM-V); lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Obecnie doświadczają choroby neuropsychiatrycznej lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów ze schizofrenią

• są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub urządzenia (innego niż badany lek) lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych.
• Uczestniczyli w innych protokołach badawczych szczegółowo uregulowanych w 21 CFR 361.1 w ciągu ostatniego roku, tak aby narażenie na promieniowanie przekraczało roczne limity.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Pacjenci aktywnie przyjmujący leki, które mogą wpływać na wiązanie radioznacznika, w tym niektóre leki przeciwwymiotne 5-HT3, agoniści lub antagoniści receptora acetylocholiny (ACh) (nikotyna) oraz inhibitory acetylocholinoesterazy.
• Historia urazu głowy z przedłużającą się utratą przytomności (>10 minut) lub jakimkolwiek stanem neurologicznym, w tym udarem lub napadem padaczkowym (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub migrenowym bólem głowy w wywiadzie.
• Nieprawidłowe parametry życiowe, EKG lub kliniczne oceny laboratoryjne, które badacz kliniczny uważa za istotne klinicznie.
• Cierpi na klaustrofobię i nie byłby w stanie poddać się skanowaniu MRI lub PET.
• Klinicznie istotny nieprawidłowy obraz MRI.
• Podmiot ma wszczepione lub osadzone metalowe przedmioty, protezy lub fragmenty w głowie lub ciele, które mogłyby stanowić zagrożenie podczas procedury skanowania MRI, lub pracował z metalami żelaznymi jako zawód lub hobby (na przykład jako blacharz, spawacz lub mechanik) w sposób, który mógł doprowadzić do powstania nieznanych fragmentów metalu, które mogłyby spowodować obrażenia, gdyby poruszały się w odpowiedzi na umieszczenie w polu magnetycznym.
• Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych lub alkoholu (w tym „używanie rekreacyjne”) wszelkich nielegalnych narkotyków spełniających kryteria obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji
• Każdy pacjent, u którego wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu jest dodatni, chyba że w udokumentowanej opinii badacza (badacza głównego lub badacza podrzędnego) pozytywny wynik testu nie sygnalizuje stanu klinicznego, który miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
• Każda osoba, której wynik testu alkomatem na obecność alkoholu został uznany przez Badacza (Głównego Badacza lub Badacza Podrzędnego) za pozytywny, chyba że w udokumentowanej opinii Badacza (Głównego Badacza lub Badacza Podrzędnego) pozytywny wynik testu nie wskazuje na stan kliniczny, który miałby wpływ na bezpieczeństwo przedmiotu lub interpretacji wyników badania.
• Obecne leczenie klozapiną.
• Obecne leczenie typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, ale nie haloperidolem.
• Obecne leczenie lekami przeciwwymiotnymi lub lekami wspomagającymi rzucanie palenia.