초기에 의심스러운 림프절이 3개 이상인 원발성 유방암의 TAD (SenTa2)
신보조 전신 요법(SenTa 2) 하에서 초기에 3개 이상의 의심스러운 림프절이 있는 원발성 유방암에서 표적 액와 절제술(TAD)의 위음성 비율을 평가하는 전향적, 다심적 레지스트리 연구(SenTa 2)
많은 초기 임상 결절 양성(cN+) 유방암 환자에서 선행 전신 요법(NST) 후 유방 및 림프절(ypT0/Tis, ypN0) 모두에서 병리학적 완전관해(pCR) 비율이 높기 때문에, 겨드랑이는 높은 이환율과 관련된 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)에서 덜 침습적인 외과적 접근 방식으로 변경되었습니다. 여러 연구에서 표적 겨드랑이 절제술(TAD)은 5% 미만의 위음성 비율(FNR)을 나타내었지만 초기 림프절 침범이 높은 환자(임상적으로 의심스러운 림프절이 3개 이상)에서 TAD는 철저히 조사되지 않았습니다.
본 전향적 레지스트리 연구는 ALND와 비교하여 초기에 의심스러운 림프절이 3개 이상이고 NST 후 임상적으로 림프절 음성 상태(ycN0)가 있는 환자에서 TAD의 FNR을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
삼중 음성 유방암(TNBC) 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 환자는 NST 후 50-70%의 pCR 비율을 달성했습니다. 다기관 전향적 SenTa 연구(NCT03102307)에서 473명의 초기 cN+ 환자에서 NST 종료 후 액와 pCR 비율은 60.3%였습니다. 따라서 ALND와 관련된 이환율을 피하기 위해 덜 침습적인 수술 기술이 조사되었습니다. TAD라고 하는 이러한 최소 침습 방법 중 하나는 가장 의심스러운 림프절(표적 림프절, TLN)과 감시 림프절(SLN)로 표시된 사전 NST의 수술 중 절제를 포함합니다. TAD를 경험한 521명의 환자를 포함한 13개 연구의 통합 분석에서 TAD의 FNR은 5.2%였습니다.
초기 림프절(LN) 침범이 높은 유방암 환자(임상적으로 의심되는 LN이 3개 이상)에서 TAD의 FNR은 지금까지 거의 조사되지 않았습니다. 매우 작은 코호트에서 1-3개의 의심스러운 림프절(cN1, n = 10)이 있는 환자의 경우 FNR이 0%, 4-9개의 의심되는 림프절(cN2, n = 3)이 있는 환자의 경우 33%, 의심되는 LN이 10개 이상인 환자(cN3, n = 2). 또한 림프절 침범이 높은 환자는 TAD 또는 기타 액와 수술 접근법을 평가하는 일부 대규모 연구에서 종종 제외됩니다. 결과적으로 임상적으로 양성인 LN이 3개 이상인 환자 그룹에서 ALND 동안 얻은 LN과 비교하여 TAD LN의 FNR은 더 큰 코호트에서 평가해야 합니다. TAD의 결과는 ALND가 아닌 TAD만 수행되는 경우 하나 이상의 관련 LN이 겨드랑이에 남게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Essen, 독일, 45136
- 모병
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18세 이상의 여성/남성 환자
- cT1-4c, 양측성 유방암 및 다발성 종양 허용
- 핵심 생검으로 확인된 침윤성 유방암
- 임상적으로 의심되는 림프절이 3개 이상인 cN+(겨드랑이 초음파 또는 기타 영상 방법 사용)
- 생검으로 입증된 액와 림프절 침범
- NST 시작 전 임상적으로 의심되는 림프절 표시(예: 클립, 자성 시드, 탄소 현탁액 사용)
- cM0
- 화학요법을 포함한 NST 적응증
- TAD + ALND 예정
- 조직학적 분석을 위해 계획된 최소 7개의 림프절(TAD + ALND)
제외 기준:
- 임상적으로 의심되는 림프절이 2개 이하인 cN0 또는 cN+
- NST 또는 NST에 대한 적응증이 없는 환자 < 12주
- 화학 요법 없이 NST
- 보조/신보조 요법은 연구에 포함되기 전에 이미 시작되었습니다.
- ALND만 계획된 환자
- ycN+(겨드랑이 초음파 또는 기타 이미징 방법 사용)
- 재발성 유방암
- 연구 전 유방(사분면 절제술부터 시작) 또는 겨드랑이의 더 큰 수술
- 유방 또는 겨드랑이의 이전 방사선 요법
- 염증성 유방암
- 유방 외 유방암
- 임산부
- 수술을 받을 수 없다
- 임상 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 조건을 준수하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YcN0 상태 환자에서 TAD의 위음성률(FNR)
기간: LN의 조직병리학적 평가 직후 수술 후
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TAD의 FNR은 ALND 표본에서 양성 LN이 있는 것으로 밝혀진 조직학적으로 음성인 TAD 림프절(LN)을 가진 환자의 수를 양성 LN을 가진 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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LN의 조직병리학적 평가 직후 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 초음파의 검출율
기간: 수술 전
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NST 종료 후 초음파 영상에서 초기에 표시된 표적 림프절(TLN)의 수술 전 검출율(DR)
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수술 전
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TLN의 현지화
기간: 수술 전 또는 NST 동안
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예를 들어 성공적인 현지화.
표시된 TLN의 와이어, 자기 마커 또는 반사경 클립
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수술 전 또는 NST 동안
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TAD 검출률
기간: 수술 당시
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TLN = SLN인 경우를 포함하여 적어도 하나의 SLN 및 하나의 TLN의 성공적인 수술 중 식별
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수술 당시
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표적 림프절 생검(TLNB)의 검출율
기간: 수술 당시
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TLN의 성공적인 수술 중 식별
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수술 당시
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감시림프절생검(SLNB)의 검출율
기간: 수술 당시
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SLN의 성공적인 수술 중 식별
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수술 당시
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TLNB의 FNR
기간: LN의 조직병리학적 평가 직후 수술 후
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TLNB의 FNR은 ALND 표본에서 양성 SLN 및/또는 양성 LN을 갖는 것으로 밝혀진 조직학적으로 음성 TLN을 갖는 환자의 수를 양성 LN을 갖는 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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LN의 조직병리학적 평가 직후 수술 후
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SLNB의 FNR
기간: LN의 조직병리학적 평가 직후 수술 후
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SLNB의 FNR은 ALND 표본에서 양성 TLN 및/또는 양성 LN을 갖는 것으로 밝혀진 음성 SLN을 가진 환자의 수를 양성 LN을 가진 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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LN의 조직병리학적 평가 직후 수술 후
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수술 전 초음파의 FNR
기간: LN의 조직병리학적 평가 직후 수술 후
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위음성은 겨드랑이 초음파 영상에서 수술 전 ycN0 상태와 수술 후 병리학적 ypN+로 정의됩니다.
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LN의 조직병리학적 평가 직후 수술 후
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국소 재발률
기간: 수술 후 5년, 중간 분석: 수술 후 2년
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수술 후 언제라도 유방 및/또는 겨드랑이에 동측 또는 반대측 재발이 있는 환자의 비율.
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수술 후 5년, 중간 분석: 수술 후 2년
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원격 재발률
기간: 수술 후 5년, 중간 분석: 수술 후 2년
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수술 후 언제라도 원격 재발이 발생하는 환자의 비율.
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수술 후 5년, 중간 분석: 수술 후 2년
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침습적 무질병 생존(iDFS)
기간: 수술 후 5년, 중간 분석: 수술 후 2년
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iDFS는 수술 후 국소 재발, 원격 재발, 2차 악성 질환(유방 또는 다른 기원) 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간으로 계산됩니다.
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수술 후 5년, 중간 분석: 수술 후 2년
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전체 생존(OS)
기간: 수술 후 5년, 중간 분석: 수술 후 2년
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OS는 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
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수술 후 5년, 중간 분석: 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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