TAD em câncer de mama primário com inicialmente ≥ 3 linfonodos suspeitos (SenTa2)
Estudo prospectivo de registro multicêntrico avaliando a taxa de falso-negativo de dissecção axilar direcionada (TAD) em câncer de mama primário com inicialmente ≥ 3 linfonodos suspeitos sob terapia sistêmica neoadjuvante (SenTa 2)
Devido às altas taxas de remissão patológica completa (pCR) na mama e nos linfonodos (ypT0/Tis, ypN0) após a terapia sistêmica neoadjuvante (NST) em muitos pacientes com câncer de mama inicialmente clinicamente positivo (cN+), o tratamento padrão da axila mudou de dissecção de linfonodo axilar (ALND), que está associada a alta morbidade, para abordagens cirúrgicas menos invasivas. Em vários estudos, a dissecção axilar direcionada (TAD) apresentou taxas de falso-negativo (FNRs) inferiores a 5%;
O presente estudo de registro prospectivo visa avaliar o FNR de TAD em pacientes com ≥ 3 linfonodos inicialmente suspeitos e estado clinicamente negativo de linfonodos (ycN0) após NST em comparação com ALND.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) ou receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo atingiram taxas de PCR de 50-70% após NST. No estudo SenTa prospectivo multicêntrico (NCT03102307), a taxa de PCR axilar após o término do NST em 473 pacientes inicialmente cN+ foi de 60,3%. Portanto, técnicas cirúrgicas menos invasivas têm sido investigadas para evitar a morbidade associada à ALND. Um desses métodos minimamente invasivos chamado TAD envolve a excisão intraoperatória combinada do linfonodo mais suspeito pré-NST marcado (linfonodo alvo, TLN) e linfonodos sentinela (SLNs). Em uma análise agrupada de 13 estudos incluindo 521 pacientes submetidos a TAD, o FNR de TAD foi de 5,2%.
O FNR de TAD em pacientes com câncer de mama com alto envolvimento inicial de linfonodos (LN) (≥ 3 LNs clinicamente suspeitos) até agora dificilmente foi investigado. Em uma coorte muito pequena, um FNR de 0% foi obtido para pacientes com 1-3 LNs suspeitos (cN1, n = 10), 33% para pacientes com 4-9 LNs suspeitos (cN2, n = 3) e 100% para pacientes com 10 ou mais LNs suspeitos (cN3, n = 2). Além disso, pacientes com alto envolvimento de linfonodos são frequentemente excluídos de alguns estudos maiores avaliando TAD ou outras abordagens cirúrgicas axilares. Em consequência, o FNR de LNs TAD em comparação com LNs obtidos durante ALND no grupo de pacientes com ≥ 3 LNs clinicamente positivos precisa ser avaliado em uma coorte maior, uma vez que o extenso envolvimento inicial de LN está associado a uma maior probabilidade de um falso-negativo resultado de TAD pode fazer com que um ou mais LNs envolvidos sejam deixados na axila, se apenas TAD e não ALND for realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado assinado
- paciente do sexo feminino/masculino com idade ≥ 18 anos
- cT1-4c, câncer de mama bilateral e tumor multifocal permitido
- câncer de mama invasivo confirmado por biópsia
- cN+ (por meio de ultrassom axilar ou outros métodos de imagem) com ≥ 3 linfonodos clinicamente suspeitos
- envolvimento de linfonodo axilar comprovado por biópsia
- marcação (por exemplo, com um clipe, semente magnética, suspensão de carbono) do(s) gânglio(s) linfático(s) clinicamente suspeito(s) antes do início do NST
- cM0
- indicação para NST incluindo quimioterapia
- TAD + ALND planejado
- pelo menos 7 linfonodos (TAD + ALND) planejados para análise histológica
Critério de exclusão:
- cN0 ou cN+ com ≤ 2 linfonodos clinicamente suspeitos
- pacientes sem indicação de NST ou NST < 12 semanas
- NST sem quimioterapia
- terapia adjuvante/neoadjuvante já iniciada antes da inclusão no estudo
- pacientes para os quais apenas ALND está planejado
- ycN+ (por meio de ultrassom axilar ou outros métodos de imagem)
- câncer de mama recorrente
- cirurgia maior da mama (a partir da ressecção do quadrante) ou da axila antes do estudo
- radioterapia prévia da mama ou axila
- câncer de mama inflamatório
- câncer de mama extramamário
- mulheres grávidas
- não pode passar por cirurgia
- incapacidade de entender o propósito do estudo clínico ou de cumprir as condições do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falsos negativos (FNR) de TAD em pacientes com status ycN0
Prazo: No pós-operatório imediatamente após a avaliação histopatológica de LNs
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O FNR de TAD é calculado como o número de pacientes com linfonodos TAD (LNs) histologicamente negativos que apresentaram LNs positivos na amostra ALND, dividido pelo número total de pacientes com LNs positivos.
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No pós-operatório imediatamente após a avaliação histopatológica de LNs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de ultrassom pré-operatório
Prazo: Pré-operatório
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Taxa de detecção pré-operatória (DR) de linfonodos alvo inicialmente marcados (TLNs) em imagens de ultrassom após o término do NST
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Pré-operatório
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Localização de TLNs
Prazo: No pré-operatório ou durante o NST
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Localização bem-sucedida com, por exemplo,
fio, marcador magnético ou clipe refletor dos TLNs marcados
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No pré-operatório ou durante o NST
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Taxa de detecção de TAD
Prazo: Na hora da cirurgia
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Identificação intraoperatória bem-sucedida de pelo menos um SLN e um TLN, incluindo casos com TLN = SLN
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Na hora da cirurgia
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Taxa de detecção de biópsia de linfonodo alvo (TLNB)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Identificação intraoperatória bem-sucedida de TLN(s)
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Na hora da cirurgia
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Taxa de detecção de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Identificação intraoperatória bem-sucedida de SLN(s)
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Na hora da cirurgia
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FNR de TLNB
Prazo: No pós-operatório imediatamente após a avaliação histopatológica de LNs
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O FNR de TLNB é calculado como o número de pacientes com TLNs histologicamente negativos que apresentaram SLNs positivos e/ou LNs positivos na amostra ALND, dividido pelo número total de pacientes com LNs positivos.
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No pós-operatório imediatamente após a avaliação histopatológica de LNs
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FNR do SLNB
Prazo: No pós-operatório imediatamente após a avaliação histopatológica de LNs
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O FNR de SLNB é calculado como o número de pacientes com SLNs negativos que apresentaram TLNs positivos e/ou LNs positivos na amostra ALND, dividido pelo número total de pacientes com LNs positivos.
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No pós-operatório imediatamente após a avaliação histopatológica de LNs
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FNR do ultrassom pré-operatório
Prazo: No pós-operatório imediatamente após a avaliação histopatológica de LNs
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Falso-negativo é definido como status ycN0 pré-operatório em imagens de ultrassom axilar e ypN+ patológico após a cirurgia
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No pós-operatório imediatamente após a avaliação histopatológica de LNs
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Taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos após a cirurgia, análise interina: 2 anos após a cirurgia
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Proporção de pacientes com recorrência ipsilateral ou contralateral na mama e/ou axila ocorrendo em qualquer momento após a cirurgia.
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5 anos após a cirurgia, análise interina: 2 anos após a cirurgia
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Taxa de recorrência distante
Prazo: 5 anos após a cirurgia, análise interina: 2 anos após a cirurgia
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Proporção de pacientes com recorrência à distância ocorrendo a qualquer momento após a cirurgia.
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5 anos após a cirurgia, análise interina: 2 anos após a cirurgia
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Sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: 5 anos após a cirurgia, análise interina: 2 anos após a cirurgia
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O iDFS é calculado como o tempo desde a cirurgia até a ocorrência de recorrência local, recorrência distante, segunda doença maligna (mama ou origem diferente) ou morte por qualquer causa.
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5 anos após a cirurgia, análise interina: 2 anos após a cirurgia
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos após a cirurgia, análise interina: 2 anos após a cirurgia
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OS é calculado como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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5 anos após a cirurgia, análise interina: 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0_16.08.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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