Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAD bij primaire borstkanker met aanvankelijk ≥ 3 verdachte lymfeklieren (SenTa2)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Kliniken Essen-Mitte

Prospectieve, multicentrische registratiestudie ter evaluatie van het fout-negatieve percentage van gerichte axillaire dissectie (TAD) bij primaire borstkanker met aanvankelijk ≥ 3 verdachte lymfeklieren onder neoadjuvante systemische therapie (SenTa 2)

Vanwege de hoge percentages pathologische complete remissie (pCR) in zowel de borst als de lymfeklieren (ypT0/Tis, ypN0) na neoadjuvante systemische therapie (NST) bij veel patiënten met aanvankelijk klinisch klierpositieve (cN+) borstkanker, is de standaardbehandeling van de oksel is veranderd van axillaire lymfeklierdissectie (ALND), die gepaard gaat met hoge morbiditeit, naar minder invasieve, chirurgische benaderingen. In verschillende onderzoeken heeft gerichte axillaire dissectie (TAD) zich gepresenteerd met vals-negatieve percentages (FNR's) van minder dan 5%, maar bij patiënten met een hoge initiële lymfeklierbetrokkenheid (≥ 3 klinisch verdachte lymfeklieren) is TAD niet grondig onderzocht.

De huidige prospectieve registratiestudie heeft tot doel de FNR van TAD te evalueren bij patiënten met ≥ 3 aanvankelijk verdachte lymfeklieren en klinisch klier-negatieve status (ycN0) na NST in vergelijking met ALND.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) of humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker bereikten pCR-percentages van 50-70% na NST. In de multicenter prospectieve SenTa-studie (NCT03102307) was het axillaire pCR-percentage na het einde van de NST bij 473 initieel cN+-patiënten 60,3%. Daarom zijn minder invasieve chirurgische technieken onderzocht om de morbiditeit geassocieerd met ALND te vermijden. Een van deze minimaal invasieve methoden, TAD genaamd, omvat de gecombineerde intraoperatieve excisie van de pre-NST-gemarkeerde meest verdachte lymfeklier (target lymph node, TLN) en schildwachtklieren (SLN's). In een gepoolde analyse van 13 onderzoeken met 521 patiënten die TAD hadden ondergaan, was de FNR van TAD 5,2%.

De FNR van TAD bij borstkankerpatiënten met een hoge initiële betrokkenheid van de lymfeklieren (≥ 3 klinisch verdachte LN's) is tot nu toe nauwelijks onderzocht. In een zeer klein cohort werd een FNR van 0% verkregen voor patiënten met 1-3 verdachte LN's (cN1, n = 10), 33% voor patiënten met 4-9 verdachte LN's (cN2, n = 3) en 100% voor patiënten met 10 of meer verdachte LN's (cN3, n = 2). Bovendien worden patiënten met een hoge mate van betrokkenheid van de lymfeklieren vaak uitgesloten van sommige grotere onderzoeken die TAD of andere okselchirurgische benaderingen evalueren. Bijgevolg moet de FNR van TAD LN's in vergelijking met LN's verkregen tijdens ALND in de patiëntengroep met ≥ 3 klinisch positieve LN's worden geëvalueerd in een groter cohort, aangezien uitgebreide initiële LN-betrokkenheid gepaard gaat met een grotere kans dat een fout-negatief resultaat van TAD kan ertoe leiden dat een of meer betrokken LN's in de oksel achterblijven, als alleen TAD en niet ALND wordt uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Essen, Duitsland, 45136
        • Werving
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire borstkanker en ≥ 3 (aanvankelijk) klinisch positieve lymfeklieren met een indicatie voor NST en bij wie TAD + ALND is gepland wanneer de ycN0-status wordt bereikt na het einde van NST.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekend toestemmingsformulier
  • vrouwelijke/mannelijke patiënt van ≥ 18 jaar
  • cT1-4c, bilaterale borstkanker en multifocale tumor toegestaan
  • invasieve borstkanker bevestigd door kernbiopsie
  • cN+ (door middel van axillaire echografie of andere beeldvormende methoden) met ≥ 3 klinisch verdachte lymfeklieren
  • door biopsie bewezen betrokkenheid van oksellymfeklieren
  • markering (bijv. met een clip, magnetisch zaadje, koolstofsuspensie) van de klinisch verdachte lymfeklier(en) vóór aanvang van NST
  • cM0
  • indicatie voor NST inclusief chemotherapie
  • TAD + ALND gepland
  • ten minste 7 lymfeklieren (TAD + ALND) gepland voor histologische analyse

Uitsluitingscriteria:

  • cN0 of cN+ met ≤ 2 klinisch verdachte lymfeklieren
  • patiënten zonder indicatie voor NST of NST < 12 weken
  • NST zonder chemotherapie
  • adjuvante/neoadjuvante therapie is al gestart vóór opname in het onderzoek
  • patiënten voor wie alleen OKD is gepland
  • ycN+ (door middel van axillaire echografie of andere beeldvormende methoden)
  • terugkerende borstkanker
  • grotere operatie van de borst (vanaf kwadrantresectie) of de oksel voorafgaand aan het onderzoek
  • eerdere radiotherapie van de borst of oksel
  • inflammatoire borstkanker
  • borstkanker buiten de borst
  • zwangere vrouw
  • operatie niet kunnen ondergaan
  • onvermogen om het doel van de klinische studie te begrijpen of om te voldoen aan de studievoorwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-negatief percentage (FNR) van TAD bij patiënten met ycN0-status
Tijdsspanne: Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
De FNR van TAD wordt berekend als het aantal patiënten met histologisch negatieve TAD-lymfeklieren (LN's) die positieve LN's bleken te hebben in het ALND-monster, gedeeld door het totale aantal patiënten met positieve LN's.
Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van preoperatieve echografie
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief detectiepercentage (DR) van aanvankelijk gemarkeerde doellymfklieren (TLN's) op echografiebeelden na het einde van NST
Preoperatief
Lokalisatie van TLN's
Tijdsspanne: Preoperatief of tijdens NST
Succesvolle lokalisatie met b.v. draad, magnetische markering of reflectorclip van de gemarkeerde TLN's
Preoperatief of tijdens NST
Detectiegraad van TAD
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Succesvolle intraoperatieve identificatie van ten minste één SLN en één TLN, inclusief gevallen met TLN = SLN
Op het moment van de operatie
Detectiepercentage van doellymfklierbiopsie (TLNB)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Succesvolle intraoperatieve identificatie van TLN('s)
Op het moment van de operatie
Detectiegraad van schildwachtklierbiopsie (SLNB)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Succesvolle intraoperatieve identificatie van SLN('s)
Op het moment van de operatie
FNR van TLNB
Tijdsspanne: Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
De FNR van TLNB wordt berekend als het aantal patiënten met histologisch negatieve TLN's die positieve SLN's en/of positieve LN's bleken te hebben in het ALND-monster, gedeeld door het totale aantal patiënten met positieve LN's.
Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
FNR van SLNB
Tijdsspanne: Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
De FNR van SLNB wordt berekend als het aantal patiënten met negatieve SLN's die positieve TLN's en/of positieve LN's in het ALND-monster bleken te hebben, gedeeld door het totale aantal patiënten met positieve LN's.
Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
FNR van preoperatieve echografie
Tijdsspanne: Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
Vals-negatief wordt gedefinieerd als preoperatieve ycN0-status op oksel-echobeelden en pathologische ypN+ na operatie
Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
Snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
Percentage patiënten met een ipsilateraal of contralateraal recidief in de borst en/of oksel op enig moment na de operatie.
5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
Snelheid van recidief op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
Percentage patiënten met een recidief op afstand dat zich op enig moment na de operatie voordoet.
5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
iDFS wordt berekend als de tijd vanaf de operatie tot het optreden van ofwel lokaal recidief, recidief op afstand, tweede kwaadaardige ziekte (borst of andere oorsprong), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
OS wordt berekend als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0_16.08.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren