- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05462457
TAD bij primaire borstkanker met aanvankelijk ≥ 3 verdachte lymfeklieren (SenTa2)
Prospectieve, multicentrische registratiestudie ter evaluatie van het fout-negatieve percentage van gerichte axillaire dissectie (TAD) bij primaire borstkanker met aanvankelijk ≥ 3 verdachte lymfeklieren onder neoadjuvante systemische therapie (SenTa 2)
Vanwege de hoge percentages pathologische complete remissie (pCR) in zowel de borst als de lymfeklieren (ypT0/Tis, ypN0) na neoadjuvante systemische therapie (NST) bij veel patiënten met aanvankelijk klinisch klierpositieve (cN+) borstkanker, is de standaardbehandeling van de oksel is veranderd van axillaire lymfeklierdissectie (ALND), die gepaard gaat met hoge morbiditeit, naar minder invasieve, chirurgische benaderingen. In verschillende onderzoeken heeft gerichte axillaire dissectie (TAD) zich gepresenteerd met vals-negatieve percentages (FNR's) van minder dan 5%, maar bij patiënten met een hoge initiële lymfeklierbetrokkenheid (≥ 3 klinisch verdachte lymfeklieren) is TAD niet grondig onderzocht.
De huidige prospectieve registratiestudie heeft tot doel de FNR van TAD te evalueren bij patiënten met ≥ 3 aanvankelijk verdachte lymfeklieren en klinisch klier-negatieve status (ycN0) na NST in vergelijking met ALND.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) of humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker bereikten pCR-percentages van 50-70% na NST. In de multicenter prospectieve SenTa-studie (NCT03102307) was het axillaire pCR-percentage na het einde van de NST bij 473 initieel cN+-patiënten 60,3%. Daarom zijn minder invasieve chirurgische technieken onderzocht om de morbiditeit geassocieerd met ALND te vermijden. Een van deze minimaal invasieve methoden, TAD genaamd, omvat de gecombineerde intraoperatieve excisie van de pre-NST-gemarkeerde meest verdachte lymfeklier (target lymph node, TLN) en schildwachtklieren (SLN's). In een gepoolde analyse van 13 onderzoeken met 521 patiënten die TAD hadden ondergaan, was de FNR van TAD 5,2%.
De FNR van TAD bij borstkankerpatiënten met een hoge initiële betrokkenheid van de lymfeklieren (≥ 3 klinisch verdachte LN's) is tot nu toe nauwelijks onderzocht. In een zeer klein cohort werd een FNR van 0% verkregen voor patiënten met 1-3 verdachte LN's (cN1, n = 10), 33% voor patiënten met 4-9 verdachte LN's (cN2, n = 3) en 100% voor patiënten met 10 of meer verdachte LN's (cN3, n = 2). Bovendien worden patiënten met een hoge mate van betrokkenheid van de lymfeklieren vaak uitgesloten van sommige grotere onderzoeken die TAD of andere okselchirurgische benaderingen evalueren. Bijgevolg moet de FNR van TAD LN's in vergelijking met LN's verkregen tijdens ALND in de patiëntengroep met ≥ 3 klinisch positieve LN's worden geëvalueerd in een groter cohort, aangezien uitgebreide initiële LN-betrokkenheid gepaard gaat met een grotere kans dat een fout-negatief resultaat van TAD kan ertoe leiden dat een of meer betrokken LN's in de oksel achterblijven, als alleen TAD en niet ALND wordt uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45136
- Werving
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend toestemmingsformulier
- vrouwelijke/mannelijke patiënt van ≥ 18 jaar
- cT1-4c, bilaterale borstkanker en multifocale tumor toegestaan
- invasieve borstkanker bevestigd door kernbiopsie
- cN+ (door middel van axillaire echografie of andere beeldvormende methoden) met ≥ 3 klinisch verdachte lymfeklieren
- door biopsie bewezen betrokkenheid van oksellymfeklieren
- markering (bijv. met een clip, magnetisch zaadje, koolstofsuspensie) van de klinisch verdachte lymfeklier(en) vóór aanvang van NST
- cM0
- indicatie voor NST inclusief chemotherapie
- TAD + ALND gepland
- ten minste 7 lymfeklieren (TAD + ALND) gepland voor histologische analyse
Uitsluitingscriteria:
- cN0 of cN+ met ≤ 2 klinisch verdachte lymfeklieren
- patiënten zonder indicatie voor NST of NST < 12 weken
- NST zonder chemotherapie
- adjuvante/neoadjuvante therapie is al gestart vóór opname in het onderzoek
- patiënten voor wie alleen OKD is gepland
- ycN+ (door middel van axillaire echografie of andere beeldvormende methoden)
- terugkerende borstkanker
- grotere operatie van de borst (vanaf kwadrantresectie) of de oksel voorafgaand aan het onderzoek
- eerdere radiotherapie van de borst of oksel
- inflammatoire borstkanker
- borstkanker buiten de borst
- zwangere vrouw
- operatie niet kunnen ondergaan
- onvermogen om het doel van de klinische studie te begrijpen of om te voldoen aan de studievoorwaarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-negatief percentage (FNR) van TAD bij patiënten met ycN0-status
Tijdsspanne: Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
|
De FNR van TAD wordt berekend als het aantal patiënten met histologisch negatieve TAD-lymfeklieren (LN's) die positieve LN's bleken te hebben in het ALND-monster, gedeeld door het totale aantal patiënten met positieve LN's.
|
Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van preoperatieve echografie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief detectiepercentage (DR) van aanvankelijk gemarkeerde doellymfklieren (TLN's) op echografiebeelden na het einde van NST
|
Preoperatief
|
|
Lokalisatie van TLN's
Tijdsspanne: Preoperatief of tijdens NST
|
Succesvolle lokalisatie met b.v.
draad, magnetische markering of reflectorclip van de gemarkeerde TLN's
|
Preoperatief of tijdens NST
|
|
Detectiegraad van TAD
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Succesvolle intraoperatieve identificatie van ten minste één SLN en één TLN, inclusief gevallen met TLN = SLN
|
Op het moment van de operatie
|
|
Detectiepercentage van doellymfklierbiopsie (TLNB)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Succesvolle intraoperatieve identificatie van TLN('s)
|
Op het moment van de operatie
|
|
Detectiegraad van schildwachtklierbiopsie (SLNB)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Succesvolle intraoperatieve identificatie van SLN('s)
|
Op het moment van de operatie
|
|
FNR van TLNB
Tijdsspanne: Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
|
De FNR van TLNB wordt berekend als het aantal patiënten met histologisch negatieve TLN's die positieve SLN's en/of positieve LN's bleken te hebben in het ALND-monster, gedeeld door het totale aantal patiënten met positieve LN's.
|
Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
|
|
FNR van SLNB
Tijdsspanne: Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
|
De FNR van SLNB wordt berekend als het aantal patiënten met negatieve SLN's die positieve TLN's en/of positieve LN's in het ALND-monster bleken te hebben, gedeeld door het totale aantal patiënten met positieve LN's.
|
Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
|
|
FNR van preoperatieve echografie
Tijdsspanne: Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
|
Vals-negatief wordt gedefinieerd als preoperatieve ycN0-status op oksel-echobeelden en pathologische ypN+ na operatie
|
Postoperatief onmiddellijk na histopathologische evaluatie van LN's
|
|
Snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
|
Percentage patiënten met een ipsilateraal of contralateraal recidief in de borst en/of oksel op enig moment na de operatie.
|
5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
|
|
Snelheid van recidief op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
|
Percentage patiënten met een recidief op afstand dat zich op enig moment na de operatie voordoet.
|
5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
|
iDFS wordt berekend als de tijd vanaf de operatie tot het optreden van ofwel lokaal recidief, recidief op afstand, tweede kwaadaardige ziekte (borst of andere oorsprong), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
|
OS wordt berekend als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar na operatie, tussentijdse analyse: 2 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1.0_16.08.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .