Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAD i primär bröstcancer med initialt ≥ 3 misstänkta lymfkörtlar (SenTa2)

13 februari 2023 uppdaterad av: Kliniken Essen-Mitte

Prospektiv, multicentrisk registerstudie som utvärderar den falsk-negativa frekvensen av målinriktad axillär dissektion (TAD) vid primär bröstcancer med initialt ≥ 3 misstänkta lymfkörtlar under neoadjuvant systemisk terapi (SenTa 2)

På grund av hög patologisk fullständig remission (pCR) i både bröst- och lymfkörtlar (ypT0/Tis, ypN0) efter neoadjuvant systemisk terapi (NST) hos många patienter med initialt kliniskt nodpositiv (cN+) bröstcancer, är standardbehandlingen av axillen har förändrats från axillär lymfkörteldissektion (ALND), som är associerad med hög sjuklighet, till mindre invasiva, kirurgiska metoder. I flera studier har riktad axillär dissektion (TAD) visat sig med falsk-negativa frekvenser (FNR) mindre än 5 %, men hos patienter med hög initial lymfkörtelengagemang (≥ 3 kliniskt misstänkta lymfkörtlar) har TAD inte undersökts noggrant.

Den nuvarande prospektiva registerstudien syftar till att utvärdera FNR för TAD hos patienter med ≥ 3 initialt misstänkta lymfkörtlar och kliniskt nodnegativ status (ycN0) efter NST i jämförelse med ALND.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) eller human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv bröstcancer uppnådde pCR-frekvenser på 50-70 % efter NST. I den multicenter prospektiva SenTa-studien (NCT03102307) var axillär-pCR-frekvensen efter slutet av NST hos 473 initialt cN+-patienter 60,3 %. Därför har mindre invasiva kirurgiska tekniker undersökts för att undvika sjukligheten förknippad med ALND. En av dessa minimalt invasiva metoder som kallas TAD involverar den kombinerade intraoperativa excisionen av den pre-NST-markerade mest misstänkta lymfkörteln (mållymfkörtel, TLN) och sentinellymfkörtlar (SLN). I en sammanslagen analys av 13 studier inklusive 521 patienter som hade genomgått TAD, var FNR för TAD 5,2 %.

FNR för TAD hos bröstcancerpatienter med hög initial lymfkörtelinblandning (≥ 3 kliniskt misstänkta LN) har hittills knappast undersökts. I en mycket liten kohort erhölls ett FNR på 0% för patienter med 1-3 misstänkta LN (cN1, n = 10), 33% för patienter med 4-9 misstänkta LN (cN2, n = 3) och 100% för patienter med 10 eller fler misstänkta LN (cN3, n = 2). Dessutom är patienter med hög lymfkörtelengagemang ofta uteslutna från vissa större studier som utvärderar TAD eller andra axillära kirurgiska tillvägagångssätt. Följaktligen måste FNR för TAD LNs i jämförelse med LNs erhållna under ALND i patientgruppen med ≥ 3 kliniskt positiva LNs utvärderas i en större kohort, eftersom omfattande initial LN-inblandning är associerad med en högre sannolikhet att en falsk-negativ resultat av TAD kan göra att en eller flera inblandade LN:er blir kvar i axillen, om bara TAD och inte ALND utförs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär bröstcancer och ≥ 3 (initialt) kliniskt positiva lymfkörtlar med indikation för NST och hos vilka TAD + ALND planeras när ycN0-status uppnås efter avslutad NST.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat formulär för informerat samtycke
  • kvinnlig/manlig patient i åldern ≥ 18 år
  • cT1-4c, bilateral bröstcancer och multifokal tumör tillåtna
  • invasiv bröstcancer bekräftad genom kärnbiopsi
  • cN+ (med hjälp av axillärt ultraljud eller andra avbildningsmetoder) med ≥ 3 kliniskt misstänkta lymfkörtlar
  • biopsi-beprövad axillär lymfkörtelinblandning
  • markering (t.ex. med en klämma, magnetiskt frö, kolsuspension) av den eller de kliniskt misstänkta lymfkörtlarna före starten av NST
  • cMO
  • indikation för NST inklusive kemoterapi
  • TAD + ALND planerade
  • minst 7 lymfkörtlar (TAD + ALND) planerade för histologisk analys

Exklusions kriterier:

  • cN0 eller cN+ med ≤ 2 kliniskt misstänkta lymfkörtlar
  • patienter utan indikation för NST eller NST < 12 veckor
  • NST utan kemoterapi
  • adjuvant/neoadjuvant behandling redan påbörjats innan inkluderingen i studien
  • patienter för vilka endast ALND är planerad
  • ycN+ (med hjälp av axillärt ultraljud eller andra avbildningsmetoder)
  • återkommande bröstcancer
  • större operation av bröstet (med början från kvadrantresektion) eller axillen före studien
  • tidigare strålbehandling av bröstet eller armhålan
  • inflammatorisk bröstcancer
  • extramammär bröstcancer
  • gravid kvinna
  • inte kan opereras
  • oförmåga att förstå syftet med den kliniska studien eller att följa studievillkoren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk-negativ frekvens (FNR) av TAD hos patienter med ycN0-status
Tidsram: Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
FNR för TAD beräknas som antalet patienter med histologiskt negativa TAD-lymfkörtlar (LNs) som visade sig ha positiva LNs i ALND-provet, dividerat med det totala antalet patienter med positiva LNs.
Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av preoperativt ultraljud
Tidsram: Preoperativt
Preoperativ detektionshastighet (DR) av initialt markerade mållymfkörtlar (TLN) på ultraljudsbilder efter slutet av NST
Preoperativt
Lokalisering av TLN
Tidsram: Preoperativt eller under NST
Lyckad lokalisering med t.ex. tråd, magnetisk markör eller reflektorklämma för de markerade TLN:erna
Preoperativt eller under NST
Detektionshastighet för TAD
Tidsram: Vid operationstillfället
Framgångsrik intraoperativ identifiering av minst ett SLN och ett TLN, inklusive fall med TLN = SLN
Vid operationstillfället
Detektionshastighet för mållymfkörtelbiopsi (TLNB)
Tidsram: Vid operationstillfället
Framgångsrik intraoperativ identifiering av TLN(er)
Vid operationstillfället
Detektionshastighet av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)
Tidsram: Vid operationstillfället
Framgångsrik intraoperativ identifiering av SLN(s)
Vid operationstillfället
FNR från TLNB
Tidsram: Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
FNR för TLNB beräknas som antalet patienter med histologiskt negativa TLN som visade sig ha positiva SLN och/eller positiva LN i ALND-provet, dividerat med det totala antalet patienter med positiva LN.
Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
FNR från SLNB
Tidsram: Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
FNR för SLNB beräknas som antalet patienter med negativa SLN som visade sig ha positiva TLN och/eller positiva LN i ALND-provet, dividerat med det totala antalet patienter med positiva LN.
Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
FNR av preoperativt ultraljud
Tidsram: Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
Falsk-negativ definieras som preoperativ ycN0-status på axillära ultraljudsbilder och patologisk ypN+ efter operation
Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
Frekvens för lokalt återfall
Tidsram: 5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
Andel patienter med ipsilateralt eller kontralateralt återfall i bröstet och/eller axillen som inträffar när som helst efter operationen.
5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
Frekvens av avlägsna återfall
Tidsram: 5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
Andel patienter med avlägsna recidiv som inträffar när som helst efter operationen.
5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
iDFS beräknas som tiden från operation till uppkomsten av antingen lokalt recidiv, avlägsna recidiv, andra maligna sjukdomen (bröst eller annat ursprung) eller död av någon orsak.
5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
OS beräknas som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.0_16.08.2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Riktad axillär dissektion (TAD) följt av axillär lymfkörteldissektion (ALND)

3
Prenumerera