- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05462457
TAD i primär bröstcancer med initialt ≥ 3 misstänkta lymfkörtlar (SenTa2)
Prospektiv, multicentrisk registerstudie som utvärderar den falsk-negativa frekvensen av målinriktad axillär dissektion (TAD) vid primär bröstcancer med initialt ≥ 3 misstänkta lymfkörtlar under neoadjuvant systemisk terapi (SenTa 2)
På grund av hög patologisk fullständig remission (pCR) i både bröst- och lymfkörtlar (ypT0/Tis, ypN0) efter neoadjuvant systemisk terapi (NST) hos många patienter med initialt kliniskt nodpositiv (cN+) bröstcancer, är standardbehandlingen av axillen har förändrats från axillär lymfkörteldissektion (ALND), som är associerad med hög sjuklighet, till mindre invasiva, kirurgiska metoder. I flera studier har riktad axillär dissektion (TAD) visat sig med falsk-negativa frekvenser (FNR) mindre än 5 %, men hos patienter med hög initial lymfkörtelengagemang (≥ 3 kliniskt misstänkta lymfkörtlar) har TAD inte undersökts noggrant.
Den nuvarande prospektiva registerstudien syftar till att utvärdera FNR för TAD hos patienter med ≥ 3 initialt misstänkta lymfkörtlar och kliniskt nodnegativ status (ycN0) efter NST i jämförelse med ALND.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) eller human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv bröstcancer uppnådde pCR-frekvenser på 50-70 % efter NST. I den multicenter prospektiva SenTa-studien (NCT03102307) var axillär-pCR-frekvensen efter slutet av NST hos 473 initialt cN+-patienter 60,3 %. Därför har mindre invasiva kirurgiska tekniker undersökts för att undvika sjukligheten förknippad med ALND. En av dessa minimalt invasiva metoder som kallas TAD involverar den kombinerade intraoperativa excisionen av den pre-NST-markerade mest misstänkta lymfkörteln (mållymfkörtel, TLN) och sentinellymfkörtlar (SLN). I en sammanslagen analys av 13 studier inklusive 521 patienter som hade genomgått TAD, var FNR för TAD 5,2 %.
FNR för TAD hos bröstcancerpatienter med hög initial lymfkörtelinblandning (≥ 3 kliniskt misstänkta LN) har hittills knappast undersökts. I en mycket liten kohort erhölls ett FNR på 0% för patienter med 1-3 misstänkta LN (cN1, n = 10), 33% för patienter med 4-9 misstänkta LN (cN2, n = 3) och 100% för patienter med 10 eller fler misstänkta LN (cN3, n = 2). Dessutom är patienter med hög lymfkörtelengagemang ofta uteslutna från vissa större studier som utvärderar TAD eller andra axillära kirurgiska tillvägagångssätt. Följaktligen måste FNR för TAD LNs i jämförelse med LNs erhållna under ALND i patientgruppen med ≥ 3 kliniskt positiva LNs utvärderas i en större kohort, eftersom omfattande initial LN-inblandning är associerad med en högre sannolikhet att en falsk-negativ resultat av TAD kan göra att en eller flera inblandade LN:er blir kvar i axillen, om bara TAD och inte ALND utförs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekrytering
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat formulär för informerat samtycke
- kvinnlig/manlig patient i åldern ≥ 18 år
- cT1-4c, bilateral bröstcancer och multifokal tumör tillåtna
- invasiv bröstcancer bekräftad genom kärnbiopsi
- cN+ (med hjälp av axillärt ultraljud eller andra avbildningsmetoder) med ≥ 3 kliniskt misstänkta lymfkörtlar
- biopsi-beprövad axillär lymfkörtelinblandning
- markering (t.ex. med en klämma, magnetiskt frö, kolsuspension) av den eller de kliniskt misstänkta lymfkörtlarna före starten av NST
- cMO
- indikation för NST inklusive kemoterapi
- TAD + ALND planerade
- minst 7 lymfkörtlar (TAD + ALND) planerade för histologisk analys
Exklusions kriterier:
- cN0 eller cN+ med ≤ 2 kliniskt misstänkta lymfkörtlar
- patienter utan indikation för NST eller NST < 12 veckor
- NST utan kemoterapi
- adjuvant/neoadjuvant behandling redan påbörjats innan inkluderingen i studien
- patienter för vilka endast ALND är planerad
- ycN+ (med hjälp av axillärt ultraljud eller andra avbildningsmetoder)
- återkommande bröstcancer
- större operation av bröstet (med början från kvadrantresektion) eller axillen före studien
- tidigare strålbehandling av bröstet eller armhålan
- inflammatorisk bröstcancer
- extramammär bröstcancer
- gravid kvinna
- inte kan opereras
- oförmåga att förstå syftet med den kliniska studien eller att följa studievillkoren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Falsk-negativ frekvens (FNR) av TAD hos patienter med ycN0-status
Tidsram: Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
|
FNR för TAD beräknas som antalet patienter med histologiskt negativa TAD-lymfkörtlar (LNs) som visade sig ha positiva LNs i ALND-provet, dividerat med det totala antalet patienter med positiva LNs.
|
Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet av preoperativt ultraljud
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativ detektionshastighet (DR) av initialt markerade mållymfkörtlar (TLN) på ultraljudsbilder efter slutet av NST
|
Preoperativt
|
Lokalisering av TLN
Tidsram: Preoperativt eller under NST
|
Lyckad lokalisering med t.ex.
tråd, magnetisk markör eller reflektorklämma för de markerade TLN:erna
|
Preoperativt eller under NST
|
Detektionshastighet för TAD
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Framgångsrik intraoperativ identifiering av minst ett SLN och ett TLN, inklusive fall med TLN = SLN
|
Vid operationstillfället
|
Detektionshastighet för mållymfkörtelbiopsi (TLNB)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Framgångsrik intraoperativ identifiering av TLN(er)
|
Vid operationstillfället
|
Detektionshastighet av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Framgångsrik intraoperativ identifiering av SLN(s)
|
Vid operationstillfället
|
FNR från TLNB
Tidsram: Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
|
FNR för TLNB beräknas som antalet patienter med histologiskt negativa TLN som visade sig ha positiva SLN och/eller positiva LN i ALND-provet, dividerat med det totala antalet patienter med positiva LN.
|
Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
|
FNR från SLNB
Tidsram: Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
|
FNR för SLNB beräknas som antalet patienter med negativa SLN som visade sig ha positiva TLN och/eller positiva LN i ALND-provet, dividerat med det totala antalet patienter med positiva LN.
|
Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
|
FNR av preoperativt ultraljud
Tidsram: Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
|
Falsk-negativ definieras som preoperativ ycN0-status på axillära ultraljudsbilder och patologisk ypN+ efter operation
|
Postoperativt omedelbart efter histopatologisk utvärdering av LN
|
Frekvens för lokalt återfall
Tidsram: 5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
|
Andel patienter med ipsilateralt eller kontralateralt återfall i bröstet och/eller axillen som inträffar när som helst efter operationen.
|
5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
|
Frekvens av avlägsna återfall
Tidsram: 5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
|
Andel patienter med avlägsna recidiv som inträffar när som helst efter operationen.
|
5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
|
iDFS beräknas som tiden från operation till uppkomsten av antingen lokalt recidiv, avlägsna recidiv, andra maligna sjukdomen (bröst eller annat ursprung) eller död av någon orsak.
|
5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
|
OS beräknas som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
|
5 år efter operation, interimsanalys: 2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.0_16.08.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Riktad axillär dissektion (TAD) följt av axillär lymfkörteldissektion (ALND)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering