Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAD w pierwotnym raku piersi z początkowo ≥ 3 podejrzanymi węzłami chłonnymi (SenTa2)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kliniken Essen-Mitte

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe oceniające odsetek wyników fałszywie ujemnych celowanego rozwarstwienia pachowego (TAD) w pierwotnym raku piersi z początkowo ≥ 3 podejrzanymi węzłami chłonnymi w ramach systemowej terapii neoadiuwantowej (SenTa 2)

Ze względu na wysoki odsetek całkowitej remisji patologicznej (pCR) zarówno w piersi, jak i węzłach chłonnych (ypT0/Tis, ypN0) po neoadiuwantowej terapii systemowej (NST) u wielu chorych na raka piersi z początkowo klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi (cN+), standardowe leczenie pachowych zmienił się z rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND), które wiąże się z dużą chorobowością, na mniej inwazyjne, chirurgiczne podejścia. W kilku badaniach celowana dyssekcja pachowa (TAD) wykazała odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) poniżej 5%, jednak u pacjentów z dużym początkowym zajęciem węzłów chłonnych (≥ 3 klinicznie podejrzane węzły chłonne) TAD nie został dokładnie zbadany.

Niniejsze prospektywne badanie rejestru ma na celu ocenę FNR TAD u pacjentów z ≥ 3 początkowo podejrzanymi węzłami chłonnymi i stanem klinicznym bez przerzutów do węzłów chłonnych (ycN0) po NST w porównaniu z ALND.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) lub rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) osiągnęli odsetek pCR na poziomie 50-70% po NST. W wieloośrodkowym prospektywnym badaniu SenTa (NCT03102307) odsetek pCR w pachach po zakończeniu NST u 473 pacjentów początkowo cN+ wyniósł 60,3%. Dlatego zbadano mniej inwazyjne techniki chirurgiczne, aby uniknąć chorobowości związanej z ALND. Jedna z tych minimalnie inwazyjnych metod, zwana TAD, polega na połączonym śródoperacyjnym wycięciu najbardziej podejrzanego węzła chłonnego oznaczonego przed NST (docelowy węzeł chłonny, TLN) i wartowniczych węzłów chłonnych (SLN). W zbiorczej analizie 13 badań obejmujących 521 pacjentów poddanych TAD, FNR TAD wyniósł 5,2%.

FNR TAD u pacjentek z rakiem piersi z wysokim początkowym zajęciem węzłów chłonnych (≥ 3 klinicznie podejrzanych węzłów chłonnych) było dotychczas mało zbadane. W bardzo małej kohorcie uzyskano FNR 0% dla pacjentów z 1-3 podejrzanymi LN (cN1, n = 10), 33% dla pacjentów z 4-9 podejrzanymi LN (cN2, n = 3) i 100% dla pacjenci z 10 lub więcej podejrzanymi LN (cN3, n = 2). Ponadto pacjenci z dużym zajęciem węzłów chłonnych są często wykluczani z niektórych większych badań oceniających TAD lub inne podejścia chirurgiczne pachowe. W konsekwencji FNR TAD LN w porównaniu z LN uzyskanymi podczas ALND w grupie pacjentów z ≥ 3 klinicznie dodatnimi LN wymaga oceny w większej kohorcie, ponieważ rozległe początkowe zajęcie LN wiąże się z większym prawdopodobieństwem fałszywie ujemnego wyniku wynik TAD może spowodować pozostawienie jednego lub więcej zajętych węzłów chłonnych w pachach, jeśli wykonano tylko TAD, a nie ALND.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na pierwotnego raka piersi i ≥ 3 (wyjściowo) klinicznie dodatnie węzły chłonne ze wskazaniem do NST, u których planuje się TAD + ALND po uzyskaniu statusu ycN0 po zakończeniu NST.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany formularz świadomej zgody
  • pacjentka/mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Dozwolone cT1-4c, obustronny rak piersi i guz wieloogniskowy
  • inwazyjny rak piersi potwierdzony biopsją gruboigłową
  • cN+ (za pomocą ultrasonografii pachowej lub innych metod obrazowania) z ≥ 3 klinicznie podejrzanymi węzłami chłonnymi
  • potwierdzone biopsją zajęcie węzłów chłonnych pachowych
  • oznaczenie (np. klipsem, nasionkiem magnetycznym, zawiesiną węglową) podejrzanego klinicznie węzła(ów) chłonnego przed rozpoczęciem NST
  • cM0
  • wskazanie do NST, w tym chemioterapii
  • Planowane TAD + ALND
  • co najmniej 7 węzłów chłonnych (TAD + ALND) zaplanowanych do analizy histologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • cN0 lub cN+ z ≤ 2 klinicznie podejrzanymi węzłami chłonnymi
  • pacjenci bez wskazań do NST lub NST < 12 tygodni
  • NST bez chemioterapii
  • leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe już rozpoczęte przed włączeniem do badania
  • pacjentów, u których planuje się tylko ALND
  • ycN+ (za pomocą USG pachowego lub innych metod obrazowania)
  • nawracający rak piersi
  • większa operacja piersi (począwszy od resekcji kwadrantu) lub pachy przed badaniem
  • przebyta radioterapia piersi lub pachy
  • zapalny rak piersi
  • pozasutkowy rak piersi
  • kobiety w ciąży
  • nie może poddać się operacji
  • niemożność zrozumienia celu badania klinicznego lub przestrzegania warunków badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) TAD u pacjentów ze statusem ycN0
Ramy czasowe: Pooperacyjnie bezpośrednio po ocenie histopatologicznej węzłów chłonnych
FNR TAD oblicza się jako liczbę pacjentów z histologicznie ujemnymi węzłami chłonnymi TAD (LN), u których stwierdzono dodatnie LN w próbce ALND, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z dodatnimi węzłami chłonnymi.
Pooperacyjnie bezpośrednio po ocenie histopatologicznej węzłów chłonnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania ultrasonografii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Wskaźnik wykrywalności przedoperacyjnej (DR) wstępnie zaznaczonych docelowych węzłów chłonnych (TLN) na obrazach ultrasonograficznych po zakończeniu NST
Przedoperacyjnie
Lokalizacja TLN
Ramy czasowe: Przed operacją lub podczas NST
Udana lokalizacja z m.in. drut, znacznik magnetyczny lub klips odblaskowy z zaznaczonymi numerami TLN
Przed operacją lub podczas NST
Szybkość wykrywania TAD
Ramy czasowe: W czasie operacji
Pomyślna śródoperacyjna identyfikacja co najmniej jednego SLN i jednego TLN, w tym przypadków z TLN = SLN
W czasie operacji
Wskaźnik wykrywalności biopsji docelowego węzła chłonnego (TLNB)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Pomyślna śródoperacyjna identyfikacja TLN
W czasie operacji
Wskaźnik wykrywalności biopsji węzła wartowniczego (SLNB)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Pomyślna śródoperacyjna identyfikacja SLN
W czasie operacji
FNR z TLNB
Ramy czasowe: Pooperacyjnie bezpośrednio po ocenie histopatologicznej węzłów chłonnych
FNR TLNB oblicza się jako liczbę pacjentów z histologicznie ujemnymi TLN, u których stwierdzono dodatnie SLN i/lub dodatnie LN w próbce ALND, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z dodatnimi LN.
Pooperacyjnie bezpośrednio po ocenie histopatologicznej węzłów chłonnych
FNR SLNB
Ramy czasowe: Pooperacyjnie bezpośrednio po ocenie histopatologicznej węzłów chłonnych
FNR SLNB oblicza się jako liczbę pacjentów z ujemnymi SLN, u których stwierdzono dodatnie TLN i/lub dodatnie LN w próbce ALND, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z dodatnimi LN.
Pooperacyjnie bezpośrednio po ocenie histopatologicznej węzłów chłonnych
FNR przedoperacyjnego USG
Ramy czasowe: Pooperacyjnie bezpośrednio po ocenie histopatologicznej węzłów chłonnych
Wynik fałszywie ujemny definiuje się jako przedoperacyjny status ycN0 na obrazach ultrasonograficznych pachowych i patologiczny ypN+ po operacji
Pooperacyjnie bezpośrednio po ocenie histopatologicznej węzłów chłonnych
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji, analiza pośrednia: 2 lata po operacji
Odsetek pacjentów z nawrotem po tej samej lub przeciwnej stronie piersi i/lub pachy występującym w dowolnym momencie po operacji.
5 lat po operacji, analiza pośrednia: 2 lata po operacji
Częstość odległych nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji, analiza pośrednia: 2 lata po operacji
Odsetek pacjentów z nawrotem odległym występującym w dowolnym momencie po operacji.
5 lat po operacji, analiza pośrednia: 2 lata po operacji
Przeżycie bez choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji, analiza pośrednia: 2 lata po operacji
iDFS oblicza się jako czas od operacji do wystąpienia wznowy miejscowej, wznowy odległej, drugiego nowotworu złośliwego (piersi lub innego pochodzenia) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat po operacji, analiza pośrednia: 2 lata po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji, analiza pośrednia: 2 lata po operacji
OS oblicza się jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat po operacji, analiza pośrednia: 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0_16.08.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj