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TAD bei primärem Brustkrebs mit initial ≥ 3 verdächtigen Lymphknoten (SenTa2)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Kliniken Essen-Mitte

Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung der falsch-negativen Rate der gezielten Axilladissektion (TAD) bei primärem Mammakarzinom mit initial ≥ 3 verdächtigen Lymphknoten unter neoadjuvanter Systemtherapie (SenTa 2)

Aufgrund hoher pathologischer Komplettremissionsraten (pCR) in Brust und Lymphknoten (ypT0/Tis, ypN0) nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NST) bei vielen Patientinnen mit initial klinisch knotenpositivem (cN+) Brustkrebs ist die Standardbehandlung der Axilla hat sich von der axillären Lymphknotendissektion (ALND), die mit einer hohen Morbidität verbunden ist, zu weniger invasiven, chirurgischen Ansätzen geändert. In mehreren Studien hat sich die gezielte Axilladissektion (TAD) mit falsch-negativen Raten (FNRs) von weniger als 5 % gezeigt, jedoch wurde TAD bei Patienten mit einer hohen anfänglichen Lymphknotenbeteiligung (≥ 3 klinisch verdächtige Lymphknoten) nicht gründlich untersucht.

Die vorliegende prospektive Registerstudie zielt darauf ab, die FNR von TAD bei Patienten mit ≥ 3 initial verdächtigen Lymphknoten und klinisch knotennegativem Status (ycN0) nach NST im Vergleich zu ALND zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) oder humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs erreichten pCR-Raten von 50–70 % nach NST. In der multizentrischen prospektiven SenTa-Studie (NCT03102307) betrug die axilläre pCR-Rate nach NST-Ende bei 473 initial cN+-Patienten 60,3 %. Daher wurden weniger invasive Operationstechniken untersucht, um die mit ALND verbundene Morbidität zu vermeiden. Eine dieser minimal-invasiven Methoden namens TAD beinhaltet die kombinierte intraoperative Exzision des prä-NST-markierten verdächtigsten Lymphknotens (Target-Lymphknoten, TLN) und der Sentinel-Lymphknoten (SLNs). In einer gepoolten Analyse von 13 Studien mit 521 Patienten, die sich einer TAD unterzogen hatten, betrug die FNR von TAD 5,2 %.

Die FNR von TAD bei Brustkrebspatientinnen mit hohem initialem Lymphknotenbefall (≥ 3 klinisch verdächtige LN) ist bisher kaum untersucht worden. In einer sehr kleinen Kohorte wurde eine FNR von 0 % für Patienten mit 1–3 verdächtigen LNs (cN1, n = 10), 33 % für Patienten mit 4–9 verdächtigen LNs (cN2, n = 3) und 100 % für erhalten Patienten mit 10 oder mehr verdächtigen LNs (cN3, n = 2). Darüber hinaus werden Patienten mit starker Lymphknotenbeteiligung häufig von einigen größeren Studien zur Bewertung von TAD oder anderen axillären chirurgischen Ansätzen ausgeschlossen. Folglich muss die FNR von TAD-LNs im Vergleich zu LNs, die während ALND in der Patientengruppe mit ≥ 3 klinisch positiven LNs erhalten wurden, in einer größeren Kohorte evaluiert werden, da eine ausgedehnte initiale LN-Beteiligung mit einer höheren Wahrscheinlichkeit assoziiert ist als ein falsch-negatives Das Ergebnis einer TAD könnte dazu führen, dass ein oder mehrere beteiligte LNs in der Achsel verbleiben, wenn nur TAD und keine ALND durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit primärem Mammakarzinom und ≥ 3 (initial) klinisch positiven Lymphknoten mit Indikation für NST und bei denen TAD + ALND geplant ist, wenn ycN0-Status nach Ende der NST erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • weiblicher/männlicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • cT1-4c, bilateraler Brustkrebs und multifokaler Tumor erlaubt
  • invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Stanzbiopsie
  • cN+ (mittels axillärem Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren) mit ≥ 3 klinisch verdächtigen Lymphknoten
  • durch Biopsie nachgewiesener axillärer Lymphknotenbefall
  • Markierung (z. B. mit Clip, Magnetkeim, Karbonsuspension) des/der klinisch verdächtigen Lymphknoten vor Beginn des NST
  • cM0
  • Indikation für NST einschließlich Chemotherapie
  • TAD + ALND geplant
  • mindestens 7 Lymphknoten (TAD + ALND) zur histologischen Analyse geplant

Ausschlusskriterien:

  • cN0 oder cN+ mit ≤ 2 klinisch verdächtigen Lymphknoten
  • Patienten ohne Indikation für NST oder NST < 12 Wochen
  • NST ohne Chemotherapie
  • adjuvante/neoadjuvante Therapie bereits vor Studieneinschluss begonnen
  • Patienten, für die nur ALND geplant ist
  • ycN+ (mittels axillärem Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren)
  • rezidivierender Brustkrebs
  • größere Operationen der Brust (ausgehend von der Quadrantenresektion) oder der Achselhöhle vor der Studie
  • vorangegangene Strahlentherapie der Brust oder Achselhöhle
  • entzündlicher Brustkrebs
  • extramammärer Brustkrebs
  • schwangere Frau
  • nicht operiert werden können
  • Unfähigkeit, den Zweck der klinischen Studie zu verstehen oder die Studienbedingungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-negativ-Rate (FNR) von TAD bei Patienten mit ycN0-Status
Zeitfenster: Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
Die FNR von TAD wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit histologisch negativen TAD-Lymphknoten (LNs), bei denen in der ALND-Probe positive LNs gefunden wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit positiven LNs.
Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate des präoperativen Ultraschalls
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperative Detektionsrate (DR) initial markierter Ziellymphknoten (TLNs) auf Ultraschallbildern nach Ende der NST
Präoperativ
Lokalisierung von TLNs
Zeitfenster: Präoperativ oder während NST
Erfolgreiche Lokalisierung mit z.B. Draht, Magnetmarker oder Reflektorclip der markierten TLNs
Präoperativ oder während NST
Erkennungsrate von TAD
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Erfolgreiche intraoperative Identifizierung von mindestens einem SLN und einem TLN, einschließlich Fällen mit TLN = SLN
Zum Zeitpunkt der Operation
Erkennungsrate der Ziellymphknotenbiopsie (TLNB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Erfolgreiche intraoperative Identifizierung von TLN(s)
Zum Zeitpunkt der Operation
Erkennungsrate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Erfolgreiche intraoperative Identifizierung von SLN(s)
Zum Zeitpunkt der Operation
FNR von TLNB
Zeitfenster: Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
Die FNR von TLNB wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit histologisch negativen TLNs, bei denen positive SLNs und/oder positive LNs in der ALND-Probe festgestellt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit positiven LNs.
Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
FNR der SLNB
Zeitfenster: Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
Die FNR von SLNB wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit negativen SLNs, bei denen positive TLNs und/oder positive LNs in der ALND-Probe festgestellt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit positiven LNs.
Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
FNR des präoperativen Ultraschalls
Zeitfenster: Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
Falsch-negativ ist definiert als präoperativer ycN0-Status auf axillären Ultraschallbildern und pathologisches ypN+ nach der Operation
Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
Anteil der Patientinnen mit ipsilateralem oder kontralateralem Rezidiv in der Brust und/oder Achselhöhle, das zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation auftritt.
5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
Rate des entfernten Wiederauftretens
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
Anteil der Patienten mit Fernrezidiv, das zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation auftritt.
5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
iDFS wird als die Zeit von der Operation bis zum Auftreten eines Lokalrezidivs, Fernrezidivs, einer zweiten bösartigen Erkrankung (Brust oder anderer Genese) oder des Todes jeglicher Ursache berechnet.
5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
Das OS wird als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.0_16.08.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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