- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05462457
TAD bei primärem Brustkrebs mit initial ≥ 3 verdächtigen Lymphknoten (SenTa2)
Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung der falsch-negativen Rate der gezielten Axilladissektion (TAD) bei primärem Mammakarzinom mit initial ≥ 3 verdächtigen Lymphknoten unter neoadjuvanter Systemtherapie (SenTa 2)
Aufgrund hoher pathologischer Komplettremissionsraten (pCR) in Brust und Lymphknoten (ypT0/Tis, ypN0) nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NST) bei vielen Patientinnen mit initial klinisch knotenpositivem (cN+) Brustkrebs ist die Standardbehandlung der Axilla hat sich von der axillären Lymphknotendissektion (ALND), die mit einer hohen Morbidität verbunden ist, zu weniger invasiven, chirurgischen Ansätzen geändert. In mehreren Studien hat sich die gezielte Axilladissektion (TAD) mit falsch-negativen Raten (FNRs) von weniger als 5 % gezeigt, jedoch wurde TAD bei Patienten mit einer hohen anfänglichen Lymphknotenbeteiligung (≥ 3 klinisch verdächtige Lymphknoten) nicht gründlich untersucht.
Die vorliegende prospektive Registerstudie zielt darauf ab, die FNR von TAD bei Patienten mit ≥ 3 initial verdächtigen Lymphknoten und klinisch knotennegativem Status (ycN0) nach NST im Vergleich zu ALND zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) oder humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs erreichten pCR-Raten von 50–70 % nach NST. In der multizentrischen prospektiven SenTa-Studie (NCT03102307) betrug die axilläre pCR-Rate nach NST-Ende bei 473 initial cN+-Patienten 60,3 %. Daher wurden weniger invasive Operationstechniken untersucht, um die mit ALND verbundene Morbidität zu vermeiden. Eine dieser minimal-invasiven Methoden namens TAD beinhaltet die kombinierte intraoperative Exzision des prä-NST-markierten verdächtigsten Lymphknotens (Target-Lymphknoten, TLN) und der Sentinel-Lymphknoten (SLNs). In einer gepoolten Analyse von 13 Studien mit 521 Patienten, die sich einer TAD unterzogen hatten, betrug die FNR von TAD 5,2 %.
Die FNR von TAD bei Brustkrebspatientinnen mit hohem initialem Lymphknotenbefall (≥ 3 klinisch verdächtige LN) ist bisher kaum untersucht worden. In einer sehr kleinen Kohorte wurde eine FNR von 0 % für Patienten mit 1–3 verdächtigen LNs (cN1, n = 10), 33 % für Patienten mit 4–9 verdächtigen LNs (cN2, n = 3) und 100 % für erhalten Patienten mit 10 oder mehr verdächtigen LNs (cN3, n = 2). Darüber hinaus werden Patienten mit starker Lymphknotenbeteiligung häufig von einigen größeren Studien zur Bewertung von TAD oder anderen axillären chirurgischen Ansätzen ausgeschlossen. Folglich muss die FNR von TAD-LNs im Vergleich zu LNs, die während ALND in der Patientengruppe mit ≥ 3 klinisch positiven LNs erhalten wurden, in einer größeren Kohorte evaluiert werden, da eine ausgedehnte initiale LN-Beteiligung mit einer höheren Wahrscheinlichkeit assoziiert ist als ein falsch-negatives Das Ergebnis einer TAD könnte dazu führen, dass ein oder mehrere beteiligte LNs in der Achsel verbleiben, wenn nur TAD und keine ALND durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45136
- Rekrutierung
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- weiblicher/männlicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- cT1-4c, bilateraler Brustkrebs und multifokaler Tumor erlaubt
- invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Stanzbiopsie
- cN+ (mittels axillärem Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren) mit ≥ 3 klinisch verdächtigen Lymphknoten
- durch Biopsie nachgewiesener axillärer Lymphknotenbefall
- Markierung (z. B. mit Clip, Magnetkeim, Karbonsuspension) des/der klinisch verdächtigen Lymphknoten vor Beginn des NST
- cM0
- Indikation für NST einschließlich Chemotherapie
- TAD + ALND geplant
- mindestens 7 Lymphknoten (TAD + ALND) zur histologischen Analyse geplant
Ausschlusskriterien:
- cN0 oder cN+ mit ≤ 2 klinisch verdächtigen Lymphknoten
- Patienten ohne Indikation für NST oder NST < 12 Wochen
- NST ohne Chemotherapie
- adjuvante/neoadjuvante Therapie bereits vor Studieneinschluss begonnen
- Patienten, für die nur ALND geplant ist
- ycN+ (mittels axillärem Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren)
- rezidivierender Brustkrebs
- größere Operationen der Brust (ausgehend von der Quadrantenresektion) oder der Achselhöhle vor der Studie
- vorangegangene Strahlentherapie der Brust oder Achselhöhle
- entzündlicher Brustkrebs
- extramammärer Brustkrebs
- schwangere Frau
- nicht operiert werden können
- Unfähigkeit, den Zweck der klinischen Studie zu verstehen oder die Studienbedingungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falsch-negativ-Rate (FNR) von TAD bei Patienten mit ycN0-Status
Zeitfenster: Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
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Die FNR von TAD wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit histologisch negativen TAD-Lymphknoten (LNs), bei denen in der ALND-Probe positive LNs gefunden wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit positiven LNs.
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Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate des präoperativen Ultraschalls
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperative Detektionsrate (DR) initial markierter Ziellymphknoten (TLNs) auf Ultraschallbildern nach Ende der NST
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Präoperativ
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Lokalisierung von TLNs
Zeitfenster: Präoperativ oder während NST
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Erfolgreiche Lokalisierung mit z.B.
Draht, Magnetmarker oder Reflektorclip der markierten TLNs
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Präoperativ oder während NST
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Erkennungsrate von TAD
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Erfolgreiche intraoperative Identifizierung von mindestens einem SLN und einem TLN, einschließlich Fällen mit TLN = SLN
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Erkennungsrate der Ziellymphknotenbiopsie (TLNB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Erfolgreiche intraoperative Identifizierung von TLN(s)
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Erkennungsrate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Erfolgreiche intraoperative Identifizierung von SLN(s)
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Zum Zeitpunkt der Operation
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FNR von TLNB
Zeitfenster: Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
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Die FNR von TLNB wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit histologisch negativen TLNs, bei denen positive SLNs und/oder positive LNs in der ALND-Probe festgestellt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit positiven LNs.
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Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
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FNR der SLNB
Zeitfenster: Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
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Die FNR von SLNB wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit negativen SLNs, bei denen positive TLNs und/oder positive LNs in der ALND-Probe festgestellt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit positiven LNs.
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Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
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FNR des präoperativen Ultraschalls
Zeitfenster: Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
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Falsch-negativ ist definiert als präoperativer ycN0-Status auf axillären Ultraschallbildern und pathologisches ypN+ nach der Operation
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Postoperativ unmittelbar nach histopathologischer Beurteilung der LNs
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
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Anteil der Patientinnen mit ipsilateralem oder kontralateralem Rezidiv in der Brust und/oder Achselhöhle, das zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation auftritt.
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5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
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Rate des entfernten Wiederauftretens
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
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Anteil der Patienten mit Fernrezidiv, das zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation auftritt.
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5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
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Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
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iDFS wird als die Zeit von der Operation bis zum Auftreten eines Lokalrezidivs, Fernrezidivs, einer zweiten bösartigen Erkrankung (Brust oder anderer Genese) oder des Todes jeglicher Ursache berechnet.
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5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
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Das OS wird als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
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5 Jahre nach OP, Zwischenauswertung: 2 Jahre nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.0_16.08.2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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