- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05462457
TAD en cáncer de mama primario con inicialmente ≥ 3 ganglios linfáticos sospechosos (SenTa2)
Estudio de registro multicéntrico prospectivo que evalúa la tasa de falsos negativos de disección axilar dirigida (TAD) en cáncer de mama primario con inicialmente ≥ 3 ganglios linfáticos sospechosos bajo terapia sistémica neoadyuvante (SenTa 2)
Debido a las altas tasas de remisión completa patológica (pCR) tanto en la mama como en los ganglios linfáticos (ypT0/Tis, ypN0) después de la terapia sistémica neoadyuvante (TSN) en muchas pacientes con cáncer de mama inicialmente con ganglios clínicamente positivos (cN+), el tratamiento estándar de la axila ha cambiado de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés), que se asocia con una alta morbilidad, a enfoques quirúrgicos menos invasivos. En varios estudios, la disección axilar dirigida (TAD, por sus siglas en inglés) se ha presentado con tasas de falsos negativos (FNR, por sus siglas en inglés) inferiores al 5 %; sin embargo, en pacientes con una afectación inicial alta de los ganglios linfáticos (≥ 3 ganglios linfáticos clínicamente sospechosos), la TAD no se ha investigado a fondo.
El presente estudio de registro prospectivo tiene como objetivo evaluar el FNR de TAD en pacientes con ≥ 3 ganglios linfáticos inicialmente sospechosos y estado de ganglios clínicamente negativos (ycN0) después de NST en comparación con ALND.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) o cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) lograron tasas de PCR del 50-70 % después de NST. En el estudio prospectivo multicéntrico SenTa (NCT03102307), la tasa de PCR axilar después del final de la NST en 473 pacientes inicialmente cN+ fue del 60,3 %. Por lo tanto, se han investigado técnicas quirúrgicas menos invasivas para evitar la morbilidad asociada con la ALND. Uno de estos métodos mínimamente invasivos llamado TAD implica la escisión intraoperatoria combinada del ganglio linfático más sospechoso marcado antes de la NST (ganglio linfático objetivo, TLN) y los ganglios linfáticos centinela (SLN). En un análisis combinado de 13 estudios que incluyeron 521 pacientes que se habían sometido a TAD, el FNR de TAD fue del 5,2 %.
El FNR de TAD en pacientes con cáncer de mama con alta afectación inicial de los ganglios linfáticos (LN) (≥ 3 LN clínicamente sospechosos) hasta ahora apenas se ha investigado. En una cohorte muy pequeña se obtuvo una FNR de 0% para pacientes con 1-3 NL sospechosos (cN1, n = 10), 33% para pacientes con 4-9 NL sospechosos (cN2, n = 3) y 100% para pacientes con 10 o más NL sospechosos (cN3, n = 2). Además, los pacientes con gran compromiso de los ganglios linfáticos a menudo se excluyen de algunos estudios más grandes que evalúan TAD u otros enfoques quirúrgicos axilares. En consecuencia, la FNR de los LN TAD en comparación con los LN obtenidos durante la ALND en el grupo de pacientes con ≥ 3 LN clínicamente positivos debe evaluarse en una cohorte más grande, ya que la afectación inicial extensa del LN se asocia con una mayor probabilidad de un falso negativo. El resultado de TAD podría causar que uno o más GL involucrados quedaran en la axila, si solo se realiza TAD y no ALND.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado
- paciente femenino/masculino de ≥ 18 años
- cT1-4c, cáncer de mama bilateral y tumor multifocal permitido
- cáncer de mama invasivo confirmado por biopsia central
- cN+ (mediante ecografía axilar u otros métodos de imagen) con ≥ 3 ganglios clínicamente sospechosos
- afectación de los ganglios linfáticos axilares comprobada por biopsia
- marcado (p. ej., con un clip, semilla magnética, suspensión de carbono) de los ganglios linfáticos clínicamente sospechosos antes del inicio de la NST
- cM0
- indicación de NST, incluida la quimioterapia
- TAD + ALND planificado
- al menos 7 ganglios linfáticos (TAD + ALND) planificados para análisis histológico
Criterio de exclusión:
- cN0 o cN+ con ≤ 2 ganglios linfáticos clínicamente sospechosos
- pacientes sin indicación de NST o NST < 12 semanas
- NST sin quimioterapia
- terapia adyuvante/neoadyuvante ya iniciada antes de la inclusión en el estudio
- pacientes para los que solo está prevista la ALND
- ycN+ (mediante ecografía axilar u otros métodos de imagen)
- cáncer de mama recurrente
- cirugía más grande de la mama (a partir de la resección del cuadrante) o la axila antes del estudio
- Radioterapia previa de mama o axila.
- cáncer de mama inflamatorio
- cáncer de mama extramamaria
- mujeres embarazadas
- no poder someterse a una cirugía
- incapacidad para comprender el propósito del estudio clínico o para cumplir con las condiciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de falsos negativos (FNR) de TAD en pacientes con estado ycN0
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediatamente después de la evaluación histopatológica de los NL
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El FNR de TAD se calcula como el número de pacientes con ganglios linfáticos (LN) TAD histológicamente negativos que tenían LN positivos en la muestra de ALND, dividido por el número total de pacientes con LN positivos.
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Postoperatorio inmediatamente después de la evaluación histopatológica de los NL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de ultrasonido preoperatorio
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Tasa de detección preoperatoria (DR) de ganglios linfáticos objetivo (TLN) marcados inicialmente en imágenes de ultrasonido después del final de NST
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Antes de la operación
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Localización de TLN
Periodo de tiempo: Antes de la operación o durante la NST
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Localización exitosa con p.
cable, marcador magnético o pinza reflectora de los TLN marcados
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Antes de la operación o durante la NST
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Tasa de detección de TAD
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Identificación intraoperatoria exitosa de al menos un SLN y un TLN, incluidos los casos con TLN = SLN
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En el momento de la cirugía
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Tasa de detección de biopsia de ganglio linfático diana (TLNB)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Identificación intraoperatoria exitosa de TLN(s)
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En el momento de la cirugía
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Tasa de detección de biopsia de ganglio centinela (BSGC)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Identificación intraoperatoria exitosa de SLN(s)
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En el momento de la cirugía
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FNR de TLNB
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediatamente después de la evaluación histopatológica de los NL
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El FNR de TLNB se calcula como el número de pacientes con TLN histológicamente negativos que tenían SLN positivos y/o LN positivos en la muestra de ALND, dividido por el número total de pacientes con LN positivos.
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Postoperatorio inmediatamente después de la evaluación histopatológica de los NL
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FNR de SLNB
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediatamente después de la evaluación histopatológica de los NL
|
El FNR de SLNB se calcula como el número de pacientes con SLN negativos que tenían TLN positivos y/o LN positivos en la muestra de ALND, dividido por el número total de pacientes con LN positivos.
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Postoperatorio inmediatamente después de la evaluación histopatológica de los NL
|
FNR de ultrasonido preoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediatamente después de la evaluación histopatológica de los NL
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Un falso negativo se define como un estado ycN0 preoperatorio en imágenes de ultrasonido axilar y ypN+ patológico después de la cirugía
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Postoperatorio inmediatamente después de la evaluación histopatológica de los NL
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía, análisis intermedio: 2 años después de la cirugía
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Proporción de pacientes con recurrencia ipsilateral o contralateral en la mama y/o axila que se presenta en cualquier momento después de la cirugía.
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5 años después de la cirugía, análisis intermedio: 2 años después de la cirugía
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Tasa de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía, análisis intermedio: 2 años después de la cirugía
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Proporción de pacientes con recurrencia a distancia que ocurre en cualquier momento después de la cirugía.
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5 años después de la cirugía, análisis intermedio: 2 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía, análisis intermedio: 2 años después de la cirugía
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iDFS se calcula como el tiempo desde la cirugía hasta la aparición de recurrencia local, recurrencia a distancia, segunda enfermedad maligna (de mama o de otro origen) o muerte por cualquier causa.
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5 años después de la cirugía, análisis intermedio: 2 años después de la cirugía
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía, análisis intermedio: 2 años después de la cirugía
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OS se calcula como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
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5 años después de la cirugía, análisis intermedio: 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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