Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAD при первичном раке молочной железы с изначально ≥ 3 подозрительными лимфатическими узлами (SenTa2)

13 февраля 2023 г. обновлено: Kliniken Essen-Mitte

Проспективное, многоцентровое регистровое исследование, оценивающее частоту ложноотрицательных результатов целевой подмышечной диссекции (TAD) при первичном раке молочной железы с изначально ≥ 3 подозрительными лимфатическими узлами при неоадъювантной системной терапии (SenTa 2)

Из-за высоких показателей патологической полной ремиссии (pCR) как в молочной железе, так и в лимфатических узлах (ypT0/Tis, ypN0) после неоадъювантной системной терапии (NST) у многих пациентов с исходно клинически положительным лимфоузлом (cN+) раком молочной железы стандартное лечение axilla изменился с диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), которая связана с высокой заболеваемостью, на менее инвазивные хирургические подходы. В нескольких исследованиях прицельная подмышечная диссекция (TAD) показала частоту ложноотрицательных результатов (FNR) менее 5%, однако у пациентов с высоким начальным поражением лимфатических узлов (≥ 3 клинически подозрительных лимфатических узлов) TAD не была тщательно исследована.

Настоящее проспективное регистровое исследование направлено на оценку FNR TAD у пациентов с ≥ 3 изначально подозрительными лимфатическими узлами и клинически отрицательным статусом лимфатических узлов (ycN0) после NST по сравнению с ALND.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) или раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2), достигли уровня pCR 50-70% после NST. В многоцентровом проспективном исследовании SenTa (NCT03102307) частота аксиллярной пПО после окончания НСТ у 473 пациентов с исходно cN+ составила 60,3%. Поэтому были исследованы менее инвазивные хирургические методы, чтобы избежать заболеваемости, связанной с ALND. Один из этих минимально инвазивных методов, называемый TAD, включает комбинированное интраоперационное иссечение наиболее подозрительного лимфатического узла, отмеченного до NST (целевой лимфатический узел, TLN), и сигнальных лимфатических узлов (SLN). При объединенном анализе 13 исследований, включающих 521 пациента, перенесших ТАД, показатель FNR для TAD составил 5,2%.

FNR TAD у пациентов с раком молочной железы с высоким начальным поражением лимфатических узлов (LN) (≥ 3 клинически подозрительных LN) до сих пор почти не исследовался. В очень небольшой когорте FNR 0% был получен для пациентов с 1-3 подозрительными ЛУ (cN1, n = 10), 33% для пациентов с 4-9 подозрительными ЛУ (cN2, n = 3) и 100% для пациентов с подозрительными ЛУ (cN2, n = 3). пациенты с 10 и более подозрительными ЛУ (cN3, n = 2). Кроме того, пациенты с высоким поражением лимфатических узлов часто исключаются из некоторых более крупных исследований, оценивающих TAD или другие подмышечные хирургические доступы. Как следствие, FNR TAD LN по сравнению с LN, полученными во время ALND в группе пациентов с ≥ 3 клинически положительными LN, необходимо оценивать в большей когорте, поскольку обширное начальное поражение LN связано с более высокой вероятностью ложноотрицательного результата. Результат TAD может привести к тому, что один или несколько затронутых LN останутся в подмышечной впадине, если выполняется только TAD, а не ALND.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным раком молочной железы и ≥ 3 (изначально) клинически положительными лимфатическими узлами с показаниями для NST и у которых планируется TAD + ALND при достижении статуса ycN0 после окончания NST.

Описание

Критерии включения:

  • подписанная форма информированного согласия
  • пациент женского/мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • cT1-4c, двусторонний рак молочной железы и мультифокальная опухоль допускаются
  • инвазивный рак молочной железы, подтвержденный толстой биопсией
  • cN+ (с помощью подмышечного УЗИ или других методов визуализации) с ≥ 3 клинически подозрительными лимфатическими узлами
  • подтвержденное биопсией поражение подмышечных лимфатических узлов
  • маркировка (например, клипсой, магнитным зерном, углеродной суспензией) клинически подозрительных лимфатических узлов перед началом НСТ
  • сМ0
  • показания к NST, включая химиотерапию
  • TAD + ALND планируется
  • не менее 7 лимфатических узлов (TAD + ALND), запланированных для гистологического анализа

Критерий исключения:

  • cN0 или cN+ с ≤ 2 клинически подозрительными лимфатическими узлами
  • пациенты без показаний к NST или NST < 12 недель
  • НСТ без химиотерапии
  • адъювантная/неоадъювантная терапия уже начата до включения в исследование
  • пациенты, у которых планируется только ALND
  • ycN+ (с помощью подмышечного УЗИ или других методов визуализации)
  • рецидивирующий рак молочной железы
  • большая операция на груди (начиная с квадрантной резекции) или подмышечной впадины до исследования
  • предыдущая лучевая терапия груди или подмышечной впадины
  • воспалительный рак молочной железы
  • экстрамаммарный рак молочной железы
  • беременные женщины
  • не в состоянии пройти операцию
  • неспособность понять цель клинического исследования или соблюдать условия исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ложноотрицательных результатов (FNR) TAD у пациентов со статусом ycN0
Временное ограничение: После операции сразу после гистопатологической оценки лимфатических узлов
FNR TAD рассчитывается как количество пациентов с гистологически отрицательными TAD лимфатическими узлами (LN), у которых были обнаружены положительные LN в образце ALND, деленное на общее количество пациентов с положительными LN.
После операции сразу после гистопатологической оценки лимфатических узлов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения предоперационного УЗИ
Временное ограничение: До операции
Предоперационная частота обнаружения (DR) изначально отмеченных целевых лимфатических узлов (TLN) на ультразвуковых изображениях после окончания NST
До операции
Локализация TLN
Временное ограничение: До операции или во время NST
Успешная локализация, например. провод, магнитный маркер или клипса отражателя маркированных TLN
До операции или во время NST
Частота обнаружения ТАД
Временное ограничение: Во время операции
Успешная интраоперационная идентификация как минимум одного СЛУ и одного ВСУ, включая случаи, когда ВУН = СЛУ.
Во время операции
Частота обнаружения биопсии целевого лимфатического узла (TLNB)
Временное ограничение: Во время операции
Успешная интраоперационная идентификация TLN(s)
Во время операции
Частота обнаружения биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ)
Временное ограничение: Во время операции
Успешная интраоперационная идентификация СЛУ(ов)
Во время операции
FNR TLNB
Временное ограничение: После операции сразу после гистопатологической оценки лимфатических узлов
FNR TLNB рассчитывается как число пациентов с гистологически отрицательными TLN, у которых были обнаружены положительные SLN и / или положительные LN в образце ALND, деленное на общее количество пациентов с положительными лимфатическими узлами.
После операции сразу после гистопатологической оценки лимфатических узлов
FNR SLNB
Временное ограничение: После операции сразу после гистопатологической оценки лимфатических узлов
FNR SLNB рассчитывается как число пациентов с отрицательными SLN, у которых были обнаружены положительные TLN и / или положительные ЛУ в образце ALND, деленное на общее количество пациентов с положительными ЛУ.
После операции сразу после гистопатологической оценки лимфатических узлов
ФНР предоперационного УЗИ
Временное ограничение: После операции сразу после гистопатологической оценки лимфатических узлов
Ложноотрицательный определяется как предоперационный статус ycN0 на подмышечных ультразвуковых изображениях и патологический ypN+ после операции.
После операции сразу после гистопатологической оценки лимфатических узлов
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: Через 5 лет после операции, промежуточный анализ: через 2 года после операции
Доля пациентов с ипсилатеральным или контралатеральным рецидивом в молочной железе и/или подмышечной впадине, возникшим в любое время после операции.
Через 5 лет после операции, промежуточный анализ: через 2 года после операции
Частота отдаленных рецидивов
Временное ограничение: Через 5 лет после операции, промежуточный анализ: через 2 года после операции
Доля пациентов с отдаленным рецидивом, возникшим в любое время после операции.
Через 5 лет после операции, промежуточный анализ: через 2 года после операции
Выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: Через 5 лет после операции, промежуточный анализ: через 2 года после операции
iDFS рассчитывается как время от операции до возникновения местного рецидива, отдаленного рецидива, второго злокачественного заболевания (молочной железы или другого происхождения) или смерти от любой причины.
Через 5 лет после операции, промежуточный анализ: через 2 года после операции
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 5 лет после операции, промежуточный анализ: через 2 года после операции
OS рассчитывается как время от операции до смерти от любой причины
Через 5 лет после операции, промежуточный анализ: через 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться