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TAD dans le cancer du sein primaire avec initialement ≥ 3 ganglions lymphatiques suspects (SenTa2)

13 février 2023 mis à jour par: Kliniken Essen-Mitte

Étude de registre prospective et multicentrique évaluant le taux de faux négatifs de dissection axillaire ciblée (TAD) dans le cancer du sein primaire avec initialement ≥ 3 ganglions lymphatiques suspects sous traitement systémique néoadjuvant (SenTa 2)

En raison des taux élevés de rémission pathologique complète (pCR) dans les ganglions mammaires et lymphatiques (ypT0/Tis, ypN0) après un traitement systémique néoadjuvant (NST) chez de nombreuses patientes initialement atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire (cN+), le traitement standard de la l'aisselle est passée de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND), qui est associée à une morbidité élevée, à des approches chirurgicales moins invasives. Dans plusieurs études, la dissection axillaire ciblée (TAD) a présenté des taux de faux négatifs (FNR) inférieurs à 5 %, cependant, chez les patients présentant une atteinte initiale élevée des ganglions lymphatiques (≥ 3 ganglions lymphatiques cliniquement suspects), la TAD n'a pas été étudiée en profondeur.

La présente étude de registre prospective vise à évaluer le FNR du TAD chez les patients avec ≥ 3 ganglions lymphatiques initialement suspects et un statut cliniquement ganglionnaire négatif (ycN0) après NST par rapport à ALND.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) ou d'un cancer du sein positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) ont atteint des taux de pCR de 50 à 70 % après NST. Dans l'étude prospective multicentrique SenTa (NCT03102307), le taux de pCR axillaire après la fin du NST chez 473 patients initialement cN+ était de 60,3 %. Par conséquent, des techniques chirurgicales moins invasives ont été étudiées pour éviter la morbidité associée à l'ALND. L'une de ces méthodes mini-invasives appelée TAD implique l'excision peropératoire combinée du ganglion lymphatique le plus suspect marqué pré-NST (ganglion lymphatique cible, TLN) et des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). Dans une analyse groupée de 13 études incluant 521 patients ayant subi une TAD, le FNR de la TAD était de 5,2 %.

Le FNR du TAD chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une atteinte initiale élevée des ganglions lymphatiques (LN) (≥ 3 LN cliniquement suspects) n'a jusqu'à présent guère été étudié. Dans une très petite cohorte, un FNR de 0 % a été obtenu pour les patients avec 1 à 3 LN suspects (cN1, n = 10), 33 % pour les patients avec 4 à 9 LN suspects (cN2, n = 3) et 100 % pour patients avec 10 LN suspects ou plus (cN3, n = 2). De plus, les patients présentant une forte atteinte des ganglions lymphatiques sont souvent exclus de certaines études plus importantes évaluant le TAD ou d'autres approches chirurgicales axillaires. En conséquence, le FNR des LN TAD par rapport aux LN obtenus pendant l'ALND dans le groupe de patients avec ≥ 3 LN cliniquement positifs doit être évalué dans une cohorte plus large, car une implication initiale importante du LN est associée à une probabilité plus élevée qu'un faux négatif Le résultat du TAD pourrait laisser un ou plusieurs LN impliqués dans l'aisselle, si seul le TAD et non l'ALND est effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Essen, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif et ≥ 3 ganglions lymphatiques (initialement) cliniquement positifs avec une indication de NST et chez qui TAD + ALND est prévu lorsque le statut ycN0 est atteint après la fin de la NST.

La description

Critère d'intégration:

  • formulaire de consentement éclairé signé
  • patient femme/homme âgé de ≥ 18 ans
  • cT1-4c, cancer du sein bilatéral et tumeur multifocale autorisés
  • cancer du sein invasif confirmé par biopsie au trocart
  • cN+ (au moyen d'une échographie axillaire ou d'autres méthodes d'imagerie) avec ≥ 3 ganglions lymphatiques cliniquement suspects
  • atteinte ganglionnaire axillaire prouvée par biopsie
  • marquage (par exemple avec un clip, une graine magnétique, une suspension de carbone) du ou des ganglions lymphatiques cliniquement suspects avant le début du NST
  • cM0
  • indication pour NST y compris chimiothérapie
  • TAD + ALND prévu
  • au moins 7 ganglions lymphatiques (TAD + ALND) prévus pour analyse histologique

Critère d'exclusion:

  • cN0 ou cN+ avec ≤ 2 ganglions lymphatiques cliniquement suspects
  • patients sans indication de NST ou NST < 12 semaines
  • NST sans chimiothérapie
  • traitement adjuvant/néoadjuvant déjà commencé avant l'inclusion dans l'étude
  • patients pour lesquels seul ALND est prévu
  • ycN+ (au moyen d'une échographie axillaire ou d'autres méthodes d'imagerie)
  • cancer du sein récurrent
  • chirurgie plus importante du sein (à partir de la résection du quadrant) ou de l'aisselle avant l'étude
  • radiothérapie antérieure du sein ou de l'aisselle
  • cancer du sein inflammatoire
  • cancer du sein extramammaire
  • femmes enceintes
  • pas en mesure de subir une intervention chirurgicale
  • incapacité à comprendre le but de l'étude clinique ou à se conformer aux conditions de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux négatifs (FNR) de TAD chez les patients avec le statut ycN0
Délai: En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
Le FNR de TAD est calculé comme le nombre de patients avec des ganglions lymphatiques TAD histologiquement négatifs qui se sont avérés avoir des LN positifs dans l'échantillon ALND, divisé par le nombre total de patients avec des LN positifs.
En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de l'échographie préopératoire
Délai: Préopératoire
Taux de détection préopératoire (DR) des ganglions lymphatiques cibles (TLN) initialement marqués sur les images échographiques après la fin du NST
Préopératoire
Localisation des TLN
Délai: En préopératoire ou pendant le NST
Localisation réussie avec par ex. fil, marqueur magnétique ou clip réflecteur des TLN marqués
En préopératoire ou pendant le NST
Taux de détection de TAD
Délai: Au moment de la chirurgie
Identification peropératoire réussie d'au moins un SLN et un TLN, y compris les cas avec TLN = SLN
Au moment de la chirurgie
Taux de détection de la biopsie des ganglions lymphatiques cibles (TLNB)
Délai: Au moment de la chirurgie
Identification peropératoire réussie du ou des TLN
Au moment de la chirurgie
Taux de détection de la biopsie du ganglion sentinelle (GSSL)
Délai: Au moment de la chirurgie
Identification peropératoire réussie du ou des GLS
Au moment de la chirurgie
FNR du TLNB
Délai: En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
Le FNR de TLNB est calculé comme le nombre de patients avec des TLN histologiquement négatifs qui se sont avérés avoir des SLN positifs et/ou des LN positifs dans l'échantillon ALND, divisé par le nombre total de patients avec des LN positifs.
En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
FNR de la SLNB
Délai: En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
Le FNR de SLNB est calculé comme le nombre de patients avec des SLN négatifs qui se sont avérés avoir des TLN positifs et/ou des LN positifs dans l'échantillon ALND, divisé par le nombre total de patients avec des LN positifs.
En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
FNR de l'échographie préopératoire
Délai: En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
Le faux négatif est défini comme le statut ycN0 préopératoire sur les images échographiques axillaires et ypN+ pathologique après la chirurgie
En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
Taux de récidive locale
Délai: 5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
Proportion de patientes présentant une récidive homolatérale ou controlatérale du sein et/ou de l'aisselle survenant à tout moment après la chirurgie.
5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
Taux de récidive à distance
Délai: 5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
Proportion de patients présentant une récidive à distance survenant à tout moment après la chirurgie.
5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: 5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
L'iDFS est calculé comme le temps écoulé entre la chirurgie et la survenue d'une récidive locale, d'une récidive à distance, d'une deuxième maladie maligne (sein ou d'origine différente) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
Survie globale (SG)
Délai: 5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
La SG est calculée comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.0_16.08.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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