- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05462457
TAD dans le cancer du sein primaire avec initialement ≥ 3 ganglions lymphatiques suspects (SenTa2)
Étude de registre prospective et multicentrique évaluant le taux de faux négatifs de dissection axillaire ciblée (TAD) dans le cancer du sein primaire avec initialement ≥ 3 ganglions lymphatiques suspects sous traitement systémique néoadjuvant (SenTa 2)
En raison des taux élevés de rémission pathologique complète (pCR) dans les ganglions mammaires et lymphatiques (ypT0/Tis, ypN0) après un traitement systémique néoadjuvant (NST) chez de nombreuses patientes initialement atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire (cN+), le traitement standard de la l'aisselle est passée de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND), qui est associée à une morbidité élevée, à des approches chirurgicales moins invasives. Dans plusieurs études, la dissection axillaire ciblée (TAD) a présenté des taux de faux négatifs (FNR) inférieurs à 5 %, cependant, chez les patients présentant une atteinte initiale élevée des ganglions lymphatiques (≥ 3 ganglions lymphatiques cliniquement suspects), la TAD n'a pas été étudiée en profondeur.
La présente étude de registre prospective vise à évaluer le FNR du TAD chez les patients avec ≥ 3 ganglions lymphatiques initialement suspects et un statut cliniquement ganglionnaire négatif (ycN0) après NST par rapport à ALND.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) ou d'un cancer du sein positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) ont atteint des taux de pCR de 50 à 70 % après NST. Dans l'étude prospective multicentrique SenTa (NCT03102307), le taux de pCR axillaire après la fin du NST chez 473 patients initialement cN+ était de 60,3 %. Par conséquent, des techniques chirurgicales moins invasives ont été étudiées pour éviter la morbidité associée à l'ALND. L'une de ces méthodes mini-invasives appelée TAD implique l'excision peropératoire combinée du ganglion lymphatique le plus suspect marqué pré-NST (ganglion lymphatique cible, TLN) et des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). Dans une analyse groupée de 13 études incluant 521 patients ayant subi une TAD, le FNR de la TAD était de 5,2 %.
Le FNR du TAD chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une atteinte initiale élevée des ganglions lymphatiques (LN) (≥ 3 LN cliniquement suspects) n'a jusqu'à présent guère été étudié. Dans une très petite cohorte, un FNR de 0 % a été obtenu pour les patients avec 1 à 3 LN suspects (cN1, n = 10), 33 % pour les patients avec 4 à 9 LN suspects (cN2, n = 3) et 100 % pour patients avec 10 LN suspects ou plus (cN3, n = 2). De plus, les patients présentant une forte atteinte des ganglions lymphatiques sont souvent exclus de certaines études plus importantes évaluant le TAD ou d'autres approches chirurgicales axillaires. En conséquence, le FNR des LN TAD par rapport aux LN obtenus pendant l'ALND dans le groupe de patients avec ≥ 3 LN cliniquement positifs doit être évalué dans une cohorte plus large, car une implication initiale importante du LN est associée à une probabilité plus élevée qu'un faux négatif Le résultat du TAD pourrait laisser un ou plusieurs LN impliqués dans l'aisselle, si seul le TAD et non l'ALND est effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne, 45136
- Recrutement
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé signé
- patient femme/homme âgé de ≥ 18 ans
- cT1-4c, cancer du sein bilatéral et tumeur multifocale autorisés
- cancer du sein invasif confirmé par biopsie au trocart
- cN+ (au moyen d'une échographie axillaire ou d'autres méthodes d'imagerie) avec ≥ 3 ganglions lymphatiques cliniquement suspects
- atteinte ganglionnaire axillaire prouvée par biopsie
- marquage (par exemple avec un clip, une graine magnétique, une suspension de carbone) du ou des ganglions lymphatiques cliniquement suspects avant le début du NST
- cM0
- indication pour NST y compris chimiothérapie
- TAD + ALND prévu
- au moins 7 ganglions lymphatiques (TAD + ALND) prévus pour analyse histologique
Critère d'exclusion:
- cN0 ou cN+ avec ≤ 2 ganglions lymphatiques cliniquement suspects
- patients sans indication de NST ou NST < 12 semaines
- NST sans chimiothérapie
- traitement adjuvant/néoadjuvant déjà commencé avant l'inclusion dans l'étude
- patients pour lesquels seul ALND est prévu
- ycN+ (au moyen d'une échographie axillaire ou d'autres méthodes d'imagerie)
- cancer du sein récurrent
- chirurgie plus importante du sein (à partir de la résection du quadrant) ou de l'aisselle avant l'étude
- radiothérapie antérieure du sein ou de l'aisselle
- cancer du sein inflammatoire
- cancer du sein extramammaire
- femmes enceintes
- pas en mesure de subir une intervention chirurgicale
- incapacité à comprendre le but de l'étude clinique ou à se conformer aux conditions de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux négatifs (FNR) de TAD chez les patients avec le statut ycN0
Délai: En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
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Le FNR de TAD est calculé comme le nombre de patients avec des ganglions lymphatiques TAD histologiquement négatifs qui se sont avérés avoir des LN positifs dans l'échantillon ALND, divisé par le nombre total de patients avec des LN positifs.
|
En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de détection de l'échographie préopératoire
Délai: Préopératoire
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Taux de détection préopératoire (DR) des ganglions lymphatiques cibles (TLN) initialement marqués sur les images échographiques après la fin du NST
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Préopératoire
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Localisation des TLN
Délai: En préopératoire ou pendant le NST
|
Localisation réussie avec par ex.
fil, marqueur magnétique ou clip réflecteur des TLN marqués
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En préopératoire ou pendant le NST
|
Taux de détection de TAD
Délai: Au moment de la chirurgie
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Identification peropératoire réussie d'au moins un SLN et un TLN, y compris les cas avec TLN = SLN
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Au moment de la chirurgie
|
Taux de détection de la biopsie des ganglions lymphatiques cibles (TLNB)
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Identification peropératoire réussie du ou des TLN
|
Au moment de la chirurgie
|
Taux de détection de la biopsie du ganglion sentinelle (GSSL)
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Identification peropératoire réussie du ou des GLS
|
Au moment de la chirurgie
|
FNR du TLNB
Délai: En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
|
Le FNR de TLNB est calculé comme le nombre de patients avec des TLN histologiquement négatifs qui se sont avérés avoir des SLN positifs et/ou des LN positifs dans l'échantillon ALND, divisé par le nombre total de patients avec des LN positifs.
|
En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
|
FNR de la SLNB
Délai: En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
|
Le FNR de SLNB est calculé comme le nombre de patients avec des SLN négatifs qui se sont avérés avoir des TLN positifs et/ou des LN positifs dans l'échantillon ALND, divisé par le nombre total de patients avec des LN positifs.
|
En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
|
FNR de l'échographie préopératoire
Délai: En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
|
Le faux négatif est défini comme le statut ycN0 préopératoire sur les images échographiques axillaires et ypN+ pathologique après la chirurgie
|
En postopératoire immédiatement après l'évaluation histopathologique des LN
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Taux de récidive locale
Délai: 5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
|
Proportion de patientes présentant une récidive homolatérale ou controlatérale du sein et/ou de l'aisselle survenant à tout moment après la chirurgie.
|
5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
|
Taux de récidive à distance
Délai: 5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
|
Proportion de patients présentant une récidive à distance survenant à tout moment après la chirurgie.
|
5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
|
Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: 5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
|
L'iDFS est calculé comme le temps écoulé entre la chirurgie et la survenue d'une récidive locale, d'une récidive à distance, d'une deuxième maladie maligne (sein ou d'origine différente) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
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Survie globale (SG)
Délai: 5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
|
La SG est calculée comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
5 ans après la chirurgie, analyse intermédiaire : 2 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.0_16.08.2021
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