Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAD elsődleges emlőrákban, kezdetben ≥ 3 gyanús nyirokcsomóval (SenTa2)

2023. február 13. frissítette: Kliniken Essen-Mitte

Prospektív, multicentrikus regisztervizsgálat a célzott axilláris disszekció (TAD) hamis negatív arányának értékelésére primer emlőrákban kezdetben ≥ 3 gyanús nyirokcsomóval neoadjuváns szisztémás terápia alatt (SenTa 2)

A neoadjuváns szisztémás terápiát (NST) követően számos, kezdetben klinikailag csomópont-pozitív (cN+) emlőrákban szenvedő betegnél mind az emlő, mind a nyirokcsomók (ypT0/Tis, ypN0) magas patológiás teljes remisszió (pCR) aránya miatt a standard kezelés a Az axilla a magas morbiditással járó axilláris nyirokcsomó disszekcióról (ALND) kevésbé invazív, sebészeti megközelítésre vált. Számos tanulmányban a célzott axilláris disszekció (TAD) 5%-nál kevesebb álnegatív arányt (FNR-t) mutatott, azonban azoknál a betegeknél, akiknél magas kezdeti nyirokcsomó érintettség (≥ 3 klinikailag gyanús nyirokcsomó), a TAD-t nem vizsgálták alaposan.

A jelen prospektív regiszter vizsgálat célja a TAD FNR értékének értékelése olyan betegeknél, akiknél ≥ 3 kezdetben gyanús nyirokcsomó és klinikailag csomó-negatív státusz (ycN0) NST után az ALND-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tripla negatív emlőrákban (TNBC) vagy a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív emlőrákban szenvedő betegek NST-t követően 50-70%-os pCR-arányt értek el. A multicentrikus prospektív SenTa vizsgálatban (NCT03102307) az axilláris pCR-arány az NST befejezése után 473 kezdetben cN+ betegnél 60,3% volt. Ezért kevésbé invazív sebészeti technikákat vizsgáltak az ALND-vel kapcsolatos morbiditás elkerülése érdekében. Ezen minimálisan invazív módszerek egyike, az úgynevezett TAD, a pre-NST-vel jelölt leggyanúsabb nyirokcsomók (célnyirokcsomó, TLN) és az őrnyirokcsomók (SLN-ek) kombinált intraoperatív kimetszését foglalja magában. A TAD-n átesett 521 beteget magában foglaló 13 vizsgálat összevont elemzésében a TAD FNR-je 5,2% volt.

A TAD FNR-ét magas kezdeti nyirokcsomó- (LN) érintett emlőrákos betegekben (≥ 3 klinikailag gyanús LN) ez idáig alig vizsgálták. Egy nagyon kis csoportban 0%-os FNR-t kaptak az 1-3 gyanús LN-vel (cN1, n = 10), 33%-ot a 4-9 gyanús LN-vel rendelkező betegeknél (cN2, n = 3), és 100%-ot a betegeknél 10 vagy több gyanús LN-vel rendelkező betegek (cN3, n = 2). Ezenkívül a nagymértékben érintett nyirokcsomókban szenvedő betegeket gyakran kizárják néhány nagyobb, a TAD-t vagy más axilláris sebészeti megközelítést értékelő vizsgálatból. Következésképpen a ≥ 3 klinikailag pozitív LN-vel rendelkező betegcsoportban a TAD LN-ek FNR-jét az ALND során kapott LN-ekhez képest nagyobb kohorszban kell értékelni, mivel a kiterjedt kezdeti LN-érintettség nagyobb valószínűséggel jár, ha hamis negatív. A TAD eredménye egy vagy több érintett LN-t a hónaljban hagyhat, ha csak a TAD-t hajtják végre, és nem az ALND-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország, 45136
        • Toborzás
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges emlőrákban szenvedő és ≥ 3 (kezdetben) klinikailag pozitív nyirokcsomójú, NST indikációval rendelkező betegek, akiknél TAD + ALND-t terveznek, amikor az NST befejezése után az ycN0 státuszt elérik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt beleegyező nyilatkozat
  • ≥ 18 éves női/férfi beteg
  • cT1-4c, kétoldali emlőrák és multifokális daganat megengedett
  • invazív emlőrák, amelyet magbiopszia igazolt
  • cN+ (hónalji ultrahanggal vagy más képalkotó módszerekkel) ≥ 3 klinikailag gyanús nyirokcsomóval
  • biopsziával igazolt axilláris nyirokcsomó érintettsége
  • a klinikailag gyanús nyirokcsomó(k) megjelölése (pl. klipszel, mágneses maggal, szénszuszpenzióval) az NST megkezdése előtt
  • cM0
  • NST indikációja, beleértve a kemoterápiát is
  • TAD + ALND tervezett
  • legalább 7 nyirokcsomót (TAD + ALND) terveznek szövettani elemzésre

Kizárási kritériumok:

  • cN0 vagy cN+ ≤ 2 klinikailag gyanús nyirokcsomóval
  • NST javallat nélkül vagy 12 hét alatti NST betegeknél
  • NST kemoterápia nélkül
  • adjuváns/neoadjuváns terápia már megkezdődött a vizsgálatba való bevonása előtt
  • olyan betegek, akiknek csak ALND-t terveznek
  • ycN+ (axilláris ultrahanggal vagy más képalkotó módszerekkel)
  • visszatérő emlőrák
  • a mell nagyobb műtétje (a kvadráns reszekciótól kezdve) vagy a hónalj a vizsgálat előtt
  • a mell vagy a hónalj korábbi sugárkezelése
  • gyulladásos emlőrák
  • extramammális emlőrák
  • terhes nők
  • nem tud műtétet végezni
  • képtelenség megérteni a klinikai vizsgálat célját vagy a vizsgálati feltételeknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAD álnegatív aránya (FNR) ycN0 státuszú betegeknél
Időkeret: Műtét után azonnal az LN-k szövettani értékelése után
A TAD FNR-jét a szövettanilag negatív TAD nyirokcsomókban (LN) szenvedő betegek számának kiszámítása, akiknél pozitív LN-t találtak az ALND mintában, elosztva a pozitív LN-vel rendelkező betegek teljes számával.
Műtét után azonnal az LN-k szövettani értékelése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív ultrahang kimutatási aránya
Időkeret: Preoperatív
Az eredetileg megjelölt célnyirokcsomók (TLN) preoperatív kimutatási aránya (DR) az ultrahangos felvételeken az NST befejezése után
Preoperatív
A TLN-ek lokalizálása
Időkeret: Műtét előtt vagy NST alatt
Sikeres lokalizáció pl. a megjelölt TLN-ek vezetékét, mágneses jelölőjét vagy reflektorkapcsát
Műtét előtt vagy NST alatt
A TAD észlelési aránya
Időkeret: A műtét idején
Legalább egy SLN és egy TLN sikeres intraoperatív azonosítása, beleértve a TLN = SLN eseteket is
A műtét idején
A célnyirokcsomó-biopszia (TLNB) kimutatási aránya
Időkeret: A műtét idején
A TLN(ek) sikeres intraoperatív azonosítása
A műtét idején
Az őrszem nyirokcsomó biopszia (SLNB) kimutatási aránya
Időkeret: A műtét idején
Az SLN(ek) sikeres intraoperatív azonosítása
A műtét idején
A TLNB FNR-je
Időkeret: Műtét után azonnal az LN-k szövettani értékelése után
A TLNB FNR-jét a szövettanilag negatív TLN-vel rendelkező betegek száma, akiknél pozitív SLN-t és/vagy pozitív LN-t találtak az ALND-mintában, elosztva a pozitív LN-vel rendelkező betegek teljes számával.
Műtét után azonnal az LN-k szövettani értékelése után
Az SLNB FNR-je
Időkeret: Műtét után azonnal az LN-k szövettani értékelése után
Az SLNB FNR-jét azoknak a negatív SLN-s betegeknek a számával számítják ki, akiknél pozitív TLN-t és/vagy pozitív LN-t találtak az ALND-mintában, elosztva a pozitív LN-vel rendelkező betegek teljes számával.
Műtét után azonnal az LN-k szövettani értékelése után
A preoperatív ultrahang FNR
Időkeret: Műtét után azonnal az LN-k szövettani értékelése után
Az álnegatív a preoperatív ycN0 állapot a hónalj ultrahangos képén és a műtét utáni patológiás ypN+
Műtét után azonnal az LN-k szövettani értékelése után
A helyi ismétlődés aránya
Időkeret: 5 évvel a műtét után, közbenső elemzés: 2 évvel a műtét után
Azon betegek aránya, akiknél az emlőben és/vagy a hónaljban ipszilaterális vagy kontralaterális recidíva fordul elő a műtét után bármikor.
5 évvel a műtét után, közbenső elemzés: 2 évvel a műtét után
A távoli ismétlődés aránya
Időkeret: 5 évvel a műtét után, közbenső elemzés: 2 évvel a műtét után
Azon betegek aránya, akiknél a távoli kiújulás a műtét után bármikor előfordulhat.
5 évvel a műtét után, közbenső elemzés: 2 évvel a műtét után
Invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után, közbenső elemzés: 2 évvel a műtét után
Az iDFS-t a műtéttől a helyi kiújulás, a távoli kiújulás, a második rosszindulatú betegség (emlő vagy más eredetű), vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként számítják ki.
5 évvel a műtét után, közbenső elemzés: 2 évvel a műtét után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után, közbenső elemzés: 2 évvel a műtét után
Az operációs rendszert a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számítják ki
5 évvel a műtét után, közbenső elemzés: 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kliniken Essen-Mitte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.0_16.08.2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel