Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAD i primær brystkreft med initialt ≥ 3 mistenkelige lymfeknuter (SenTa2)

13. februar 2023 oppdatert av: Kliniken Essen-Mitte

Prospektiv, multisentrisk registerstudie som evaluerer den falsk-negative frekvensen av målrettet aksillær disseksjon (TAD) ved primær brystkreft med initialt ≥ 3 mistenkelige lymfeknuter under neoadjuvant systemisk terapi (SenTa 2)

På grunn av høy patologisk fullstendig remisjon (pCR) i både bryst- og lymfeknuter (ypT0/Tis, ypN0) etter neoadjuvant systemisk terapi (NST) hos mange pasienter med initialt klinisk nodepositiv (cN+) brystkreft, er standardbehandlingen av aksillen har endret seg fra aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), som er assosiert med høy sykelighet, til mindre invasive, kirurgiske tilnærminger. I flere studier har målrettet aksillær disseksjon (TAD) gitt falsk-negative rater (FNR) mindre enn 5 %, men hos pasienter med høy initial lymfeknuteinvolvering (≥ 3 klinisk mistenkelige lymfeknuter) har TAD ikke blitt grundig undersøkt.

Den nåværende prospektive registerstudien tar sikte på å evaluere FNR av TAD hos pasienter med ≥ 3 initialt mistenkelige lymfeknuter og klinisk node-negativ status (ycN0) etter NST sammenlignet med ALND.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med trippel-negativ brystkreft (TNBC) eller human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv brystkreft oppnådde pCR-rater på 50-70 % etter NST. I den multisenter prospektive SenTa-studien (NCT03102307) var aksillær-pCR-frekvensen etter slutten av NST hos 473 initialt cN+-pasienter 60,3 %. Derfor har mindre invasive kirurgiske teknikker blitt undersøkt for å unngå sykelighet forbundet med ALND. En av disse minimalt invasive metodene kalt TAD involverer kombinert intraoperativ eksisjon av den pre-NST-merkede mest mistenkelige lymfeknuten (mållymfeknute, TLN) og vaktpostlymfeknuter (SLN). I en samlet analyse av 13 studier inkludert 521 pasienter som hadde gjennomgått TAD, var FNR for TAD 5,2 %.

FNR av TAD hos brystkreftpasienter med høy initial lymfeknute-involvering (≥ 3 klinisk mistenkelige LN-er) har så langt knapt blitt undersøkt. I en svært liten kohort ble det oppnådd en FNR på 0 % for pasienter med 1-3 mistenkelige LN-er (cN1, n = 10), 33 % for pasienter med 4-9 mistenkelige LN-er (cN2, n = 3) og 100 % for pasienter med 10 eller flere mistenkelige LN-er (cN3, n = 2). I tillegg blir pasienter med høy lymfeknuteinvolvering ofte ekskludert fra noen større studier som evaluerer TAD eller andre aksillære kirurgiske tilnærminger. Som en konsekvens må FNR for TAD LN sammenlignet med LN oppnådd under ALND i pasientgruppen med ≥ 3 klinisk positive LNs evalueres i en større kohort, siden omfattende initial LN-involvering er assosiert med en høyere sannsynlighet for at en falsk-negativ resultat av TAD kan føre til at en eller flere involverte LN-er blir igjen i aksillen, hvis bare TAD og ikke ALND utføres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær brystkreft og ≥ 3 (initielt) klinisk positive lymfeknuter med indikasjon for NST og hos hvem TAD + ALND er planlagt når ycN0-status oppnås etter avsluttet NST.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert skjema for informert samtykke
  • kvinnelig/mannlig pasient i alderen ≥ 18 år
  • cT1-4c, bilateral brystkreft og multifokal svulst tillatt
  • invasiv brystkreft bekreftet ved kjernebiopsi
  • cN+ (ved hjelp av aksillær ultralyd eller andre avbildningsmetoder) med ≥ 3 klinisk mistenkelige lymfeknuter
  • biopsi-bevist aksillær lymfeknute involvering
  • merking (f.eks. med en klips, magnetisk frø, karbonsuspensjon) av den eller de klinisk mistenkelige lymfeknutene før starten av NST
  • cM0
  • indikasjon for NST inkludert kjemoterapi
  • TAD + ALND planlagt
  • minst 7 lymfeknuter (TAD + ALND) planlagt for histologisk analyse

Ekskluderingskriterier:

  • cN0 eller cN+ med ≤ 2 klinisk mistenkelige lymfeknuter
  • pasienter uten indikasjon for NST eller NST < 12 uker
  • NST uten kjemoterapi
  • adjuvant/ neoadjuvant terapi allerede startet før inkludering i studien
  • pasienter som kun ALND er planlagt for
  • ycN+ (ved hjelp av aksillær ultralyd eller andre avbildningsmetoder)
  • tilbakevendende brystkreft
  • større operasjon av brystet (startende fra kvadrantreseksjon) eller aksillen før studien
  • tidligere strålebehandling av bryst eller aksill
  • inflammatorisk brystkreft
  • ekstramammær brystkreft
  • gravide kvinner
  • ikke i stand til å opereres
  • manglende evne til å forstå formålet med den kliniske studien eller til å overholde studiebetingelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-negativ rate (FNR) av TAD hos pasienter med ycN0-status
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
FNR for TAD beregnes som antall pasienter med histologisk negative TAD-lymfeknuter (LN-er) som ble funnet å ha positive LN-er i ALND-prøven, delt på det totale antallet pasienter med positive LN-er.
Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet av preoperativ ultralyd
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativ deteksjonsrate (DR) av initialt markerte mållymfeknuter (TLN) på ultralydbilder etter slutten av NST
Preoperativt
Lokalisering av TLN-er
Tidsramme: Preoperativt eller under NST
Vellykket lokalisering med f.eks. ledning, magnetisk markør eller reflektorklemme til de merkede TLN-ene
Preoperativt eller under NST
Deteksjonshastighet for TAD
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Vellykket intraoperativ identifikasjon av minst ett SLN og ett TLN, inkludert tilfeller med TLN = SLN
På operasjonstidspunktet
Deteksjonshastighet for mållymfeknutebiopsi (TLNB)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Vellykket intraoperativ identifikasjon av TLN(er)
På operasjonstidspunktet
Deteksjonshastighet for sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Vellykket intraoperativ identifikasjon av SLN(er)
På operasjonstidspunktet
FNR av TLNB
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
FNR for TLNB beregnes som antall pasienter med histologisk negative TLN-er som ble funnet å ha positive SLN-er og/eller positive LN-er i ALND-prøven, delt på det totale antallet pasienter med positive LN-er.
Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
FNR av SLNB
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
FNR for SLNB beregnes som antall pasienter med negative SLN-er som ble funnet å ha positive TLN-er og/eller positive LN-er i ALND-prøven, delt på det totale antallet pasienter med positive LN-er.
Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
FNR av preoperativ ultralyd
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
Falsk-negativ er definert som preoperativ ycN0-status på aksillære ultralydbilder og patologisk ypN+ etter operasjon
Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
Andel pasienter med ipsilateralt eller kontralateralt residiv i brystet og/eller aksillen som oppstår når som helst etter operasjonen.
5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
Frekvens for fjernt tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
Andel pasienter med fjernt residiv som oppstår når som helst etter operasjonen.
5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
iDFS beregnes som tiden fra operasjon til forekomsten av enten lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall, andre ondartet sykdom (bryst eller annen opprinnelse), eller død av en hvilken som helst årsak.
5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
OS beregnes som tiden fra operasjon til død uansett årsak
5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.0_16.08.2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere