- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05462457
TAD i primær brystkreft med initialt ≥ 3 mistenkelige lymfeknuter (SenTa2)
Prospektiv, multisentrisk registerstudie som evaluerer den falsk-negative frekvensen av målrettet aksillær disseksjon (TAD) ved primær brystkreft med initialt ≥ 3 mistenkelige lymfeknuter under neoadjuvant systemisk terapi (SenTa 2)
På grunn av høy patologisk fullstendig remisjon (pCR) i både bryst- og lymfeknuter (ypT0/Tis, ypN0) etter neoadjuvant systemisk terapi (NST) hos mange pasienter med initialt klinisk nodepositiv (cN+) brystkreft, er standardbehandlingen av aksillen har endret seg fra aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), som er assosiert med høy sykelighet, til mindre invasive, kirurgiske tilnærminger. I flere studier har målrettet aksillær disseksjon (TAD) gitt falsk-negative rater (FNR) mindre enn 5 %, men hos pasienter med høy initial lymfeknuteinvolvering (≥ 3 klinisk mistenkelige lymfeknuter) har TAD ikke blitt grundig undersøkt.
Den nåværende prospektive registerstudien tar sikte på å evaluere FNR av TAD hos pasienter med ≥ 3 initialt mistenkelige lymfeknuter og klinisk node-negativ status (ycN0) etter NST sammenlignet med ALND.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med trippel-negativ brystkreft (TNBC) eller human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv brystkreft oppnådde pCR-rater på 50-70 % etter NST. I den multisenter prospektive SenTa-studien (NCT03102307) var aksillær-pCR-frekvensen etter slutten av NST hos 473 initialt cN+-pasienter 60,3 %. Derfor har mindre invasive kirurgiske teknikker blitt undersøkt for å unngå sykelighet forbundet med ALND. En av disse minimalt invasive metodene kalt TAD involverer kombinert intraoperativ eksisjon av den pre-NST-merkede mest mistenkelige lymfeknuten (mållymfeknute, TLN) og vaktpostlymfeknuter (SLN). I en samlet analyse av 13 studier inkludert 521 pasienter som hadde gjennomgått TAD, var FNR for TAD 5,2 %.
FNR av TAD hos brystkreftpasienter med høy initial lymfeknute-involvering (≥ 3 klinisk mistenkelige LN-er) har så langt knapt blitt undersøkt. I en svært liten kohort ble det oppnådd en FNR på 0 % for pasienter med 1-3 mistenkelige LN-er (cN1, n = 10), 33 % for pasienter med 4-9 mistenkelige LN-er (cN2, n = 3) og 100 % for pasienter med 10 eller flere mistenkelige LN-er (cN3, n = 2). I tillegg blir pasienter med høy lymfeknuteinvolvering ofte ekskludert fra noen større studier som evaluerer TAD eller andre aksillære kirurgiske tilnærminger. Som en konsekvens må FNR for TAD LN sammenlignet med LN oppnådd under ALND i pasientgruppen med ≥ 3 klinisk positive LNs evalueres i en større kohort, siden omfattende initial LN-involvering er assosiert med en høyere sannsynlighet for at en falsk-negativ resultat av TAD kan føre til at en eller flere involverte LN-er blir igjen i aksillen, hvis bare TAD og ikke ALND utføres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert skjema for informert samtykke
- kvinnelig/mannlig pasient i alderen ≥ 18 år
- cT1-4c, bilateral brystkreft og multifokal svulst tillatt
- invasiv brystkreft bekreftet ved kjernebiopsi
- cN+ (ved hjelp av aksillær ultralyd eller andre avbildningsmetoder) med ≥ 3 klinisk mistenkelige lymfeknuter
- biopsi-bevist aksillær lymfeknute involvering
- merking (f.eks. med en klips, magnetisk frø, karbonsuspensjon) av den eller de klinisk mistenkelige lymfeknutene før starten av NST
- cM0
- indikasjon for NST inkludert kjemoterapi
- TAD + ALND planlagt
- minst 7 lymfeknuter (TAD + ALND) planlagt for histologisk analyse
Ekskluderingskriterier:
- cN0 eller cN+ med ≤ 2 klinisk mistenkelige lymfeknuter
- pasienter uten indikasjon for NST eller NST < 12 uker
- NST uten kjemoterapi
- adjuvant/ neoadjuvant terapi allerede startet før inkludering i studien
- pasienter som kun ALND er planlagt for
- ycN+ (ved hjelp av aksillær ultralyd eller andre avbildningsmetoder)
- tilbakevendende brystkreft
- større operasjon av brystet (startende fra kvadrantreseksjon) eller aksillen før studien
- tidligere strålebehandling av bryst eller aksill
- inflammatorisk brystkreft
- ekstramammær brystkreft
- gravide kvinner
- ikke i stand til å opereres
- manglende evne til å forstå formålet med den kliniske studien eller til å overholde studiebetingelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk-negativ rate (FNR) av TAD hos pasienter med ycN0-status
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
|
FNR for TAD beregnes som antall pasienter med histologisk negative TAD-lymfeknuter (LN-er) som ble funnet å ha positive LN-er i ALND-prøven, delt på det totale antallet pasienter med positive LN-er.
|
Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet av preoperativ ultralyd
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativ deteksjonsrate (DR) av initialt markerte mållymfeknuter (TLN) på ultralydbilder etter slutten av NST
|
Preoperativt
|
|
Lokalisering av TLN-er
Tidsramme: Preoperativt eller under NST
|
Vellykket lokalisering med f.eks.
ledning, magnetisk markør eller reflektorklemme til de merkede TLN-ene
|
Preoperativt eller under NST
|
|
Deteksjonshastighet for TAD
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Vellykket intraoperativ identifikasjon av minst ett SLN og ett TLN, inkludert tilfeller med TLN = SLN
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Deteksjonshastighet for mållymfeknutebiopsi (TLNB)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Vellykket intraoperativ identifikasjon av TLN(er)
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Deteksjonshastighet for sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Vellykket intraoperativ identifikasjon av SLN(er)
|
På operasjonstidspunktet
|
|
FNR av TLNB
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
|
FNR for TLNB beregnes som antall pasienter med histologisk negative TLN-er som ble funnet å ha positive SLN-er og/eller positive LN-er i ALND-prøven, delt på det totale antallet pasienter med positive LN-er.
|
Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
|
|
FNR av SLNB
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
|
FNR for SLNB beregnes som antall pasienter med negative SLN-er som ble funnet å ha positive TLN-er og/eller positive LN-er i ALND-prøven, delt på det totale antallet pasienter med positive LN-er.
|
Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
|
|
FNR av preoperativ ultralyd
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
|
Falsk-negativ er definert som preoperativ ycN0-status på aksillære ultralydbilder og patologisk ypN+ etter operasjon
|
Postoperativt umiddelbart etter histopatologisk evaluering av LN
|
|
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
|
Andel pasienter med ipsilateralt eller kontralateralt residiv i brystet og/eller aksillen som oppstår når som helst etter operasjonen.
|
5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
|
|
Frekvens for fjernt tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
|
Andel pasienter med fjernt residiv som oppstår når som helst etter operasjonen.
|
5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
|
iDFS beregnes som tiden fra operasjon til forekomsten av enten lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall, andre ondartet sykdom (bryst eller annen opprinnelse), eller død av en hvilken som helst årsak.
|
5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
|
OS beregnes som tiden fra operasjon til død uansett årsak
|
5 år etter operasjon, interimanalyse: 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.0_16.08.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .