TAD primaarisessa rintasyövässä, jossa on aluksi ≥ 3 epäilyttävää imusolmuketta (SenTa2)
Prospektiivinen, monikeskinen rekisteritutkimus, jossa arvioitiin kohdennetun kainaloleikkauksen (TAD) väärän negatiivinen määrä primaarisessa rintasyövässä, kun aluksi ≥ 3 epäilyttävää imusolmuketta neoadjuvanttisysteemisessä terapiassa (SenTa 2)
Koska sekä rinnoissa että imusolmukkeissa (ypT0/Tis, ypN0) on korkea patologinen täydellinen remissio (pCR) systeemisen neoadjuvanttihoidon (NST) jälkeen monilla potilailla, joilla on alun perin kliinisesti solmukohtapositiivinen (cN+) rintasyöpä, vatsan normaalihoito kainalo on muuttunut korkeaan sairastuvuuteen liittyvästä kainaloimusolmukkeiden dissektiosta (ALND) vähemmän invasiivisiksi kirurgisiksi lähestymistavoiksi. Useissa tutkimuksissa kohdennettu kainaloiden dissektio (TAD) on aiheuttanut alle 5 % vääriä negatiivisia määriä (FNR), mutta potilailla, joilla on suuri alkuimusolmukehäiriö (≥ 3 kliinisesti epäilyttävää imusolmuketta), TAD:ta ei ole tutkittu perusteellisesti.
Tämän prospektiivisen rekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida TAD:n FNR:ää potilailla, joilla on ≥ 3 alun perin epäilyttävää imusolmuketta ja kliinisesti solmuke negatiivinen tila (ycN0) NST:n jälkeen verrattuna ALND:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) positiivinen rintasyöpä, saavuttivat 50-70 % pCR:n NST:n jälkeen. Monikeskusprospektiivisessa SenTa-tutkimuksessa (NCT03102307) kainalo-pCR-taajuus NST:n päätyttyä 473:lla alun perin cN+-potilaalla oli 60,3 %. Siksi vähemmän invasiivisia kirurgisia tekniikoita on tutkittu ALND:hen liittyvän sairastuvuuden välttämiseksi. Yksi näistä minimaalisesti invasiivisista menetelmistä, jota kutsutaan TAD:ksi, sisältää pre-NST-merkittyjen kaikkein epäilyttävimpien imusolmukkeiden (kohdeimusolmukkeen, TLN) ja vartijaimusolmukkeiden (SLN:n) yhdistetyn leikkauksen leikkauksen. 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä, johon sisältyi 521 potilasta, joille oli tehty TAD, TAD:n FNR oli 5,2 %.
TAD:n FNR-arvoa rintasyöpäpotilailla, joilla on suuri alkuimusolmukkeiden (LN) osallistuminen (≥ 3 kliinisesti epäilyttävää LN:tä), on toistaiseksi tuskin tutkittu. Hyvin pienessä kohortissa FNR-arvoksi saatiin 0 % potilailla, joilla oli 1–3 epäilyttävää LN:ää (cN1, n = 10), 33 % potilaista, joilla oli 4–9 epäilyttävää LN:ää (cN2, n = 3) ja 100 % potilailla, joilla on 10 tai enemmän epäilyttävää LN:ää (cN3, n = 2). Lisäksi potilaat, joilla on runsaasti imusolmukkeita, suljetaan usein pois joistakin suuremmista tutkimuksista, joissa arvioidaan TAD:ta tai muita kainalokirurgisia lähestymistapoja. Tästä johtuen TAD LN:iden FNR verrattuna ALND:n aikana saatuihin LN:ihin potilasryhmässä, jolla on ≥ 3 kliinisesti positiivista LN:tä, on arvioitava suuremmassa kohortissa, koska laajaan alkuperäiseen LN:ään liittyy suurempi todennäköisyys, että väärä negatiivinen TAD:n tulos voi aiheuttaa yhden tai useamman mukana olevan LN:n jäämisen kainaloon, jos suoritetaan vain TAD eikä ALND.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- ≥ 18-vuotias nainen/miespotilas
- cT1-4c, molemminpuolinen rintasyöpä ja multifokaalinen kasvain sallittu
- invasiivinen rintasyöpä, joka vahvistetaan ydinbiopsialla
- cN+ (kainalon ultraäänellä tai muilla kuvantamismenetelmillä), jossa on ≥ 3 kliinisesti epäilyttävää imusolmuketta
- biopsialla todistettu kainaloimusolmukkeiden osallistuminen
- kliinisesti epäilyttävien imusolmukkeiden merkitseminen (esim. pidikkeellä, magneettisiemenellä, hiilisuspensiolla) ennen NST:n aloittamista
- cM0
- indikaatio NST:lle mukaan lukien kemoterapia
- TAD + ALND suunniteltu
- vähintään 7 imusolmuketta (TAD + ALND) suunniteltu histologiseen analyysiin
Poissulkemiskriteerit:
- cN0 tai cN+ ≤ 2 kliinisesti epäilyttävää imusolmuketta
- potilailla, joilla ei ole indikaatiota NST:lle tai NST < 12 viikkoa
- NST ilman kemoterapiaa
- adjuvantti/neoadjuvanttihoito aloitettiin jo ennen tutkimukseen ottamista
- potilaille, joille on suunniteltu vain ALND
- ycN+ (kainalon ultraäänellä tai muilla kuvantamismenetelmillä)
- toistuva rintasyöpä
- suurempi rintaleikkaus (alkaen kvadrantin resektiosta) tai kainalo ennen tutkimusta
- aiempi rintojen tai kainalon sädehoito
- tulehduksellinen rintasyöpä
- ekstramammaalinen rintasyöpä
- raskaana oleville naisille
- ei voi mennä leikkaukseen
- kyvyttömyys ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoitusta tai noudattaa tutkimuksen ehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAD:n väärien negatiivinen määrä (FNR) potilailla, joilla on ycN0-status
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen välittömästi LN:iden histopatologisen arvioinnin jälkeen
|
TAD:n FNR lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on histologisesti negatiiviset TAD-imusolmukkeet (LN:t), joilla todettiin positiiviset LN:t ALND-näytteessä, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on positiiviset LN:t.
|
Leikkauksen jälkeen välittömästi LN:iden histopatologisen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen ultraäänen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Aluksi merkittyjen kohdeimusolmukkeiden (TLN:iden) ennen leikkausta havaitsemisnopeus ultraäänikuvissa NST:n päättymisen jälkeen
|
Preoperatiivisesti
|
|
TLN:ien lokalisointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta tai NST:n aikana
|
Onnistunut lokalisointi mm.
merkittyjen TLN:ien johto, magneettimerkki tai heijastinpidike
|
Ennen leikkausta tai NST:n aikana
|
|
TAD:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Ainakin yhden SLN:n ja yhden TLN:n onnistunut intraoperatiivinen tunnistaminen, mukaan lukien tapaukset, joissa TLN = SLN
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Kohdeimusolmukebiopsian (TLNB) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Onnistunut intraoperatiivinen TLN:n tunnistaminen
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Sentinel-imusolmukebiopsian (SLNB) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Onnistunut intraoperatiivinen SLN:n tunnistaminen
|
Leikkauksen aikaan
|
|
TLNB:n FNR
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen välittömästi LN:iden histopatologisen arvioinnin jälkeen
|
TLNB:n FNR lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on histologisesti negatiiviset TLN:t ja joilla todettiin positiiviset SLN:t ja/tai positiiviset LN:t ALND-näytteessä, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on positiiviset LN:t.
|
Leikkauksen jälkeen välittömästi LN:iden histopatologisen arvioinnin jälkeen
|
|
SLNB:n FNR
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen välittömästi LN:iden histopatologisen arvioinnin jälkeen
|
SLNB:n FNR lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on negatiiviset SLN:t ja joilla todettiin positiiviset TLN:t ja/tai positiiviset LN:t ALND-näytteessä, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on positiiviset LN:t.
|
Leikkauksen jälkeen välittömästi LN:iden histopatologisen arvioinnin jälkeen
|
|
Preoperatiivisen ultraäänen FNR
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen välittömästi LN:iden histopatologisen arvioinnin jälkeen
|
Väärin negatiivinen määritellään leikkausta edeltäväksi ycN0-tilaksi kainaloiden ultraäänikuvissa ja patologiseksi ypN+:ksi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen välittömästi LN:iden histopatologisen arvioinnin jälkeen
|
|
Paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen, välianalyysi: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on rinnassa ja/tai kainalossa ipsilateraalinen tai kontralateralinen uusiutuminen milloin tahansa leikkauksen jälkeen.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen, välianalyysi: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaukaisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen, välianalyysi: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kaukainen uusiutuminen milloin tahansa leikkauksen jälkeen.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen, välianalyysi: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen, välianalyysi: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
iDFS lasketaan ajanjaksona leikkauksesta paikallisen uusiutumisen, kaukaisen uusiutumisen, toisen pahanlaatuisen sairauden (rinta tai eri alkuperä) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen, välianalyysi: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen, välianalyysi: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen, välianalyysi: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0_16.08.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .