TAD u primární rakoviny prsu s původně ≥ 3 podezřelými lymfatickými uzlinami (SenTa2)
Prospektivní, multicentrická registrační studie hodnotící falešně negativní četnost cílené axilární disekce (TAD) u primárního karcinomu prsu s iniciálně ≥ 3 podezřelými lymfatickými uzlinami při neoadjuvantní systémové terapii (SenTa 2)
Vzhledem k vysoké míře patologické kompletní remise (pCR) v prsu i lymfatických uzlinách (ypT0/Tis, ypN0) po neoadjuvantní systémové terapii (NST) u mnoha pacientek s původně klinicky pozitivním (cN+) karcinomem prsu je standardní léčba axilla se změnila z disekce axilární lymfatické uzliny (ALND), která je spojena s vysokou morbiditou, na méně invazivní chirurgické přístupy. V několika studiích se cílená axilární disekce (TAD) projevila s falešně negativními četnostmi (FNR) nižšími než 5 %, avšak u pacientů s vysokým počátečním postižením lymfatických uzlin (≥ 3 klinicky podezřelé lymfatické uzliny) nebyla TAD důkladně prozkoumána.
Cílem této prospektivní studie registru je zhodnotit FNR TAD u pacientů s ≥ 3 původně suspektními lymfatickými uzlinami a klinicky negativním stavem uzlin (ycN0) po NST ve srovnání s ALND.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) nebo pozitivním karcinomem prsu na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) dosáhli po NST míry pCR 50-70 %. V multicentrické prospektivní studii SenTa (NCT03102307) byla míra axilární pCR po ukončení NST u 473 původně cN+ pacientů 60,3 %. Proto byly zkoumány méně invazivní chirurgické techniky, aby se předešlo morbiditě spojené s ALND. Jedna z těchto minimálně invazivních metod nazývaná TAD zahrnuje kombinovanou intraoperační excizi pre-NST označené nejpodezřelejší lymfatické uzliny (cílová lymfatická uzlina, TLN) a sentinelových lymfatických uzlin (SLN). V souhrnné analýze 13 studií zahrnujících 521 pacientů, kteří podstoupili TAD, byla FNR TAD 5,2 %.
FNR TAD u pacientek s karcinomem prsu s vysokým počátečním postižením lymfatických uzlin (LN) (≥ 3 klinicky suspektní LN) nebyla dosud téměř zkoumána. Ve velmi malé kohortě bylo dosaženo FNR 0 % pro pacienty s 1–3 podezřelými LN (cN1, n = 10), 33 % pro pacienty se 4–9 podezřelými LN (cN2, n = 3) a 100 % pro pacienti s 10 nebo více podezřelými LN (cN3, n = 2). Pacienti s vysokým postižením lymfatických uzlin jsou navíc často vyloučeni z některých větších studií hodnotících TAD nebo jiné axilární chirurgické přístupy. V důsledku toho musí být FNR TAD LN ve srovnání s LN získanými během ALND ve skupině pacientů s ≥ 3 klinicky pozitivními LN hodnoceny ve větší kohortě, protože rozsáhlé počáteční postižení LN je spojeno s vyšší pravděpodobností, že falešně negativní výsledek TAD by mohl způsobit ponechání jednoho nebo více postižených LN v axile, pokud se provede pouze TAD a nikoli ALND.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45136
- Nábor
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- pacientka/pacientka ve věku ≥ 18 let
- cT1-4c, bilaterální karcinom prsu a multifokální tumor povoleny
- invazivní karcinom prsu potvrzený core biopsií
- cN+ (pomocí axilárního ultrazvuku nebo jiných zobrazovacích metod) s ≥ 3 klinicky podezřelými lymfatickými uzlinami
- biopsií prokázané postižení axilárních lymfatických uzlin
- označení (např. klipem, magnetickým semenem, uhlíkovou suspenzí) klinicky podezřelých lymfatických uzlin před začátkem NST
- cM0
- indikace k NST včetně chemoterapie
- Plánováno TAD + ALND
- nejméně 7 lymfatických uzlin (TAD + ALND) plánovaných pro histologickou analýzu
Kritéria vyloučení:
- cN0 nebo cN+ s ≤ 2 klinicky podezřelými lymfatickými uzlinami
- pacientů bez indikace NST nebo NST < 12 týdnů
- NST bez chemoterapie
- adjuvantní/neoadjuvantní léčba již zahájená před zařazením do studie
- pacientů, pro které je plánována pouze ALND
- ycN+ (pomocí axilárního ultrazvuku nebo jiných zobrazovacích metod)
- recidivující rakovina prsu
- větší operace prsu (počínaje kvadrantovou resekcí) nebo axily před studií
- předchozí radioterapie prsu nebo axily
- zánětlivá rakovina prsu
- extramamární rakovina prsu
- těhotná žena
- není schopen podstoupit operaci
- neschopnost porozumět účelu klinické studie nebo dodržet podmínky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně negativní četnost (FNR) TAD u pacientů se stavem ycN0
Časové okno: Pooperačně bezprostředně po histopatologickém vyšetření LN
|
FNR TAD se vypočítá jako počet pacientů s histologicky negativními TAD lymfatickými uzlinami (LNs), u kterých byly zjištěny pozitivní LN ve vzorku ALND, dělený celkovým počtem pacientů s pozitivními LN.
|
Pooperačně bezprostředně po histopatologickém vyšetření LN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce předoperačního ultrazvuku
Časové okno: Předoperačně
|
Míra předoperační detekce (DR) původně označených cílových lymfatických uzlin (TLN) na ultrazvukových snímcích po ukončení NST
|
Předoperačně
|
|
Lokalizace TLN
Časové okno: Předoperačně nebo během NST
|
Úspěšná lokalizace např.
drátu, magnetické značky nebo reflektorové spony označených TLN
|
Předoperačně nebo během NST
|
|
Míra detekce TAD
Časové okno: V době operace
|
Úspěšná intraoperační identifikace alespoň jedné SLN a jedné TLN, včetně případů s TLN = SLN
|
V době operace
|
|
Míra detekce biopsie cílové lymfatické uzliny (TLNB)
Časové okno: V době operace
|
Úspěšná intraoperační identifikace TLN(ů)
|
V době operace
|
|
Míra detekce biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
Časové okno: V době operace
|
Úspěšná intraoperační identifikace SLN(ů)
|
V době operace
|
|
FNR TLNB
Časové okno: Pooperačně bezprostředně po histopatologickém vyšetření LN
|
FNR TLNB se vypočítá jako počet pacientů s histologicky negativními TLN, u kterých byly zjištěny pozitivní SLN a/nebo pozitivní LN ve vzorku ALND, dělený celkovým počtem pacientů s pozitivními LN.
|
Pooperačně bezprostředně po histopatologickém vyšetření LN
|
|
FNR SLNB
Časové okno: Pooperačně bezprostředně po histopatologickém vyšetření LN
|
FNR SLNB se vypočítá jako počet pacientů s negativními SLN, u kterých byly zjištěny pozitivní TLN a/nebo pozitivní LN ve vzorku ALND, vydělený celkovým počtem pacientů s pozitivními LN.
|
Pooperačně bezprostředně po histopatologickém vyšetření LN
|
|
FNR předoperačního ultrazvuku
Časové okno: Pooperačně bezprostředně po histopatologickém vyšetření LN
|
Falešně negativní je definován jako předoperační stav ycN0 na axilárních ultrazvukových snímcích a patologický ypN+ po operaci
|
Pooperačně bezprostředně po histopatologickém vyšetření LN
|
|
Míra lokální recidivy
Časové okno: 5 let po operaci, prozatímní analýza: 2 roky po operaci
|
Podíl pacientů s ipsilaterální nebo kontralaterální recidivou v prsu a/nebo axile vyskytující se kdykoli po operaci.
|
5 let po operaci, prozatímní analýza: 2 roky po operaci
|
|
Míra vzdálené recidivy
Časové okno: 5 let po operaci, prozatímní analýza: 2 roky po operaci
|
Podíl pacientů se vzdálenou recidivou vyskytující se kdykoli po operaci.
|
5 let po operaci, prozatímní analýza: 2 roky po operaci
|
|
Invazivní přežití bez onemocnění (iDFS)
Časové okno: 5 let po operaci, prozatímní analýza: 2 roky po operaci
|
iDFS se vypočítá jako doba od operace do výskytu buď lokální recidivy, vzdálené recidivy, druhého maligního onemocnění (prsu nebo jiného původu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let po operaci, prozatímní analýza: 2 roky po operaci
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po operaci, prozatímní analýza: 2 roky po operaci
|
OS se počítá jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
|
5 let po operaci, prozatímní analýza: 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0_16.08.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .