最初に疑わしいリンパ節が 3 つ以上ある原発性乳癌における TAD (SenTa2)
ネオアジュバント全身療法下で最初に3つ以上の疑わしいリンパ節を有する原発性乳癌における標的腋窩郭清(TAD)の偽陰性率を評価する前向き多中心レジストリ研究(SenTa 2)
最初に臨床的にリンパ節陽性 (cN+) の乳癌を有する多くの患者におけるネオアジュバント全身療法 (NST) 後の乳房およびリンパ節 (ypT0/Tis、ypN0) の両方における病理学的完全寛解 (pCR) 率が高いため、腋窩は、罹患率の高い腋窩リンパ節郭清(ALND)から、侵襲性の低い外科的アプローチに変更されました。 いくつかの研究では、標的腋窩郭清 (TAD) の偽陰性率 (FNR) が 5% 未満であることが示されていますが、最初のリンパ節転移が多い (臨床的に疑わしいリンパ節が 3 つ以上ある) 患者では、TAD は十分に調査されていません。
現在の前向きレジストリ研究は、ALNDと比較して、NST後に3つ以上の最初に疑わしいリンパ節および臨床的にリンパ節陰性状態(ycN0)を有する患者におけるTADのFNRを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) またはヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんの患者は、NST 後に 50 ~ 70% の pCR 率を達成しました。 多施設前向き SenTa 研究 (NCT03102307) では、473 人の最初の cN+ 患者における NST 終了後の腋窩 pCR 率は 60.3% でした。 したがって、ALND に関連する罹患率を回避するために、より侵襲性の低い外科技術が研究されてきました。 TAD と呼ばれるこれらの低侵襲方法の 1 つは、NST でマークされた最も疑わしいリンパ節 (標的リンパ節、TLN) とセンチネル リンパ節 (SLN) の組み合わせ術中切除を伴います。 TAD を受けた 521 人の患者を含む 13 の研究のプール分析では、TAD の FNR は 5.2% でした。
初期リンパ節 (LN) の関与が高い (3 つ以上の臨床的に疑わしい LN) 乳癌患者における TAD の FNR は、これまでほとんど調査されていません。 非常に小規模なコホートでは、疑わしい LN が 1 ~ 3 個の患者 (cN1、n = 10) では FNR が 0%、疑わしい LN が 4 ~ 9 個ある患者 (cN2、n = 3) では 33%、FNR は 100% でした。疑わしい LN が 10 個以上ある患者 (cN3、n = 2)。 さらに、リンパ節転移が多い患者は、TAD やその他の腋窩外科的アプローチを評価する大規模な研究から除外されることがよくあります。 結果として、3 つ以上の臨床的に陽性の LN を持つ患者グループで ALND 中に得られた LN と比較した TAD LN の FNR は、より大きなコホートで評価する必要があります。 TAD のみが実行され、ALND が実行されない場合、TAD の結果により、関連する 1 つまたは複数の LN が腋窩に残る可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Essen、ドイツ、45136
- 募集
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上の女性/男性患者
- cT1-4c、両側性乳癌および多巣性腫瘍が許可される
- コア生検で確認された浸潤性乳がん
- 3つ以上の臨床的に疑わしいリンパ節を伴うcN+(腋窩超音波または他の画像法による)
- 生検で証明された腋窩リンパ節の関与
- NST開始前の臨床的に疑わしいリンパ節のマーキング(クリップ、磁気シード、カーボン懸濁液などを使用)
- cM0
- 化学療法を含むNSTの適応
- TAD+ALND予定
- -組織学的分析のために計画された少なくとも7つのリンパ節(TAD + ALND)
除外基準:
- 臨床的に疑わしいリンパ節が2つ以下のcN0またはcN+
- NSTの適応がない患者、またはNSTが12週間未満の患者
- 化学療法なしのNST
- -アジュバント/ネオアジュバント療法は、研究に含める前にすでに開始されています
- ALNDのみを予定している患者
- ycN+(腋窩超音波またはその他の画像法による)
- 再発乳癌
- 研究前の乳房のより大きな手術(象限切除から開始)または腋窩
- 乳房または腋窩の以前の放射線療法
- 炎症性乳がん
- 乳房外乳癌
- 妊娠中の女性
- 手術を受けることができない
- 臨床試験の目的を理解できない、または試験条件を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YcN0 状態の患者における TAD の偽陰性率 (FNR)
時間枠:LNの組織病理学的評価直後の術後
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TAD の FNR は、組織学的に陰性の TAD リンパ節 (LN) を持ち、ALND 検体で LN が陽性であることが判明した患者の数を、LN が陽性の患者の総数で割った値として計算されます。
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LNの組織病理学的評価直後の術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前超音波の検出率
時間枠:術前
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NST終了後の超音波画像で最初にマークされた標的リンパ節(TLN)の術前検出率(DR)
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術前
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TLN のローカリゼーション
時間枠:術前またはNST中
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ローカリゼーションの成功例
マークされた TLN のワイヤー、磁気マーカー、またはリフレクター クリップ
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術前またはNST中
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TADの検出率
時間枠:手術時
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-TLN = SLNの症例を含む、少なくとも1つのSLNと1つのTLNの術中識別の成功
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手術時
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標的リンパ節生検(TLNB)の検出率
時間枠:手術時
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TLNの術中識別の成功
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手術時
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センチネルリンパ節生検(SLNB)の検出率
時間枠:手術時
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SLN の術中識別の成功
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手術時
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TLNBのFNR
時間枠:LNの組織病理学的評価直後の術後
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TLNB の FNR は、ALND 標本で陽性の SLN および/または陽性の LN を持つことが判明した組織学的に陰性の TLN を持つ患者の数を、陽性の LN を持つ患者の総数で割ったものとして計算されます。
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LNの組織病理学的評価直後の術後
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SLNBのFNR
時間枠:LNの組織病理学的評価直後の術後
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SLNB の FNR は、ALND 標本で陽性の TLN および/または陽性の LN を持つことが判明した陰性の SLN を持つ患者の数を、陽性の LN を持つ患者の総数で割ったものとして計算されます。
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LNの組織病理学的評価直後の術後
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術前超音波のFNR
時間枠:LNの組織病理学的評価直後の術後
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偽陰性は、腋窩超音波画像の術前ycN0ステータスおよび手術後の病理学的ypN +として定義されます
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LNの組織病理学的評価直後の術後
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局所再発率
時間枠:術後5年、中間解析:術後2年
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手術後の任意の時点で、乳房および/または腋窩に同側または対側に再発した患者の割合。
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術後5年、中間解析:術後2年
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遠隔再発率
時間枠:術後5年、中間解析:術後2年
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手術後の任意の時点で遠隔再発が発生した患者の割合。
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術後5年、中間解析:術後2年
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侵襲性無病生存(iDFS)
時間枠:術後5年、中間解析:術後2年
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iDFS は、手術から局所再発、遠隔再発、2 番目の悪性疾患 (乳房または別の起源)、または何らかの原因による死亡のいずれかが発生するまでの時間として計算されます。
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術後5年、中間解析:術後2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:術後5年、中間解析:術後2年
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OSは、手術から何らかの原因による死亡までの時間として計算されます
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術後5年、中間解析:術後2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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