- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462457
TAD i primær brystkræft med initialt ≥ 3 mistænkelige lymfeknuder (SenTa2)
Prospektiv, multicentrisk registerundersøgelse, der evaluerer den falsk-negative frekvens af målrettet aksillær dissektion (TAD) i primær brystcancer med initialt ≥ 3 mistænkelige lymfeknuder under neoadjuverende systemisk terapi (SenTa 2)
På grund af høj patologisk fuldstændig remission (pCR) i både bryst- og lymfeknuder (ypT0/Tis, ypN0) efter neoadjuverende systemisk terapi (NST) hos mange patienter med initialt klinisk nodepositiv (cN+) brystkræft, er standardbehandlingen af aksillen har ændret sig fra aksillær lymfeknudedissektion (ALND), som er forbundet med høj morbiditet, til mindre invasive, kirurgiske tilgange. I adskillige undersøgelser har målrettet aksillær dissektion (TAD) vist sig med falsk-negative rater (FNR'er) på mindre end 5 %, men hos patienter med høj initial involvering af lymfeknuder (≥ 3 klinisk mistænkelige lymfeknuder) er TAD ikke blevet grundigt undersøgt.
Den nuværende prospektive registerundersøgelse har til formål at evaluere FNR af TAD hos patienter med ≥ 3 initialt mistænkelige lymfeknuder og klinisk node-negativ status (ycN0) efter NST sammenlignet med ALND.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med trippel-negativ brystkræft (TNBC) eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft opnåede pCR-rater på 50-70 % efter NST. I det multicenter prospektive SenTa-studie (NCT03102307) var den aksillære pCR-rate efter afslutningen af NST hos 473 initialt cN+-patienter 60,3 %. Derfor er mindre invasive kirurgiske teknikker blevet undersøgt for at undgå den sygelighed, der er forbundet med ALND. En af disse minimalt invasive metoder kaldet TAD involverer den kombinerede intraoperative excision af den præ-NST-markerede mest mistænkelige lymfeknude (mållymfeknude, TLN) og vagtpostlymfeknuder (SLN'er). I en samlet analyse af 13 undersøgelser med 521 patienter, der havde gennemgået TAD, var FNR for TAD 5,2 %.
FNR af TAD hos brystkræftpatienter med høj initial lymfeknude (LN) involvering (≥ 3 klinisk mistænkelige LN'er) er indtil videre næppe blevet undersøgt. I en meget lille kohorte blev der opnået en FNR på 0% for patienter med 1-3 mistænkelige LN'er (cN1, n = 10), 33% for patienter med 4-9 mistænkelige LN'er (cN2, n = 3) og 100% for patienter med 10 eller flere mistænkelige LN'er (cN3, n = 2). Derudover er patienter med høj lymfeknudeinvolvering ofte udelukket fra nogle større undersøgelser, der evaluerer TAD eller andre aksillære kirurgiske tilgange. Som følge heraf skal FNR for TAD LN'er sammenlignet med LN'er opnået under ALND i patientgruppen med ≥ 3 klinisk positive LN'er evalueres i en større kohorte, da omfattende initial LN-involvering er forbundet med en højere sandsynlighed for, at en falsk-negativ resultat af TAD kan forårsage, at en eller flere involverede LN'er efterlades i aksillen, hvis kun TAD og ikke ALND udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
- kvindelig/mandlig patient i alderen ≥ 18 år
- cT1-4c, bilateral brystkræft og multifokal tumor tilladt
- invasiv brystkræft bekræftet ved kernebiopsi
- cN+ (ved hjælp af aksillær ultralyd eller andre billeddannelsesmetoder) med ≥ 3 klinisk mistænkelige lymfeknuder
- biopsi-bevist aksillær lymfeknude involvering
- markering (f.eks. med en klemme, magnetisk frø, kulsuspension) af den eller de klinisk mistænkelige lymfeknuder før starten af NST
- cM0
- indikation for NST inklusive kemoterapi
- TAD + ALND planlagt
- mindst 7 lymfeknuder (TAD + ALND) planlagt til histologisk analyse
Ekskluderingskriterier:
- cN0 eller cN+ med ≤ 2 klinisk mistænkelige lymfeknuder
- patienter uden indikation for NST eller NST < 12 uger
- NST uden kemoterapi
- adjuverende/neoadjuverende behandling allerede startet før inklusion i undersøgelsen
- patienter, for hvem der kun er planlagt ALND
- ycN+ (ved hjælp af aksillær ultralyd eller andre billeddannelsesmetoder)
- tilbagevendende brystkræft
- større operation af brystet (startende fra kvadrantresektion) eller aksillen før undersøgelsen
- tidligere strålebehandling af brystet eller aksillen
- inflammatorisk brystkræft
- ekstramammær brystkræft
- gravid kvinde
- ikke i stand til at blive opereret
- manglende evne til at forstå formålet med den kliniske undersøgelse eller til at overholde undersøgelsesbetingelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk-negativ rate (FNR) af TAD hos patienter med ycN0-status
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
|
FNR for TAD beregnes som antallet af patienter med histologisk negative TAD-lymfeknuder (LN'er), som blev fundet at have positive LN'er i ALND-prøven, divideret med det samlede antal patienter med positive LN'er.
|
Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af præoperativ ultralyd
Tidsramme: Præoperativt
|
Præoperativ detektionshastighed (DR) af initialt markerede mållymfeknuder (TLN'er) på ultralydsbilleder efter afslutningen af NST
|
Præoperativt
|
|
Lokalisering af TLN'er
Tidsramme: Præoperativt eller under NST
|
Vellykket lokalisering med f.eks.
ledning, magnetisk markør eller reflektorklemme af de markerede TLN'er
|
Præoperativt eller under NST
|
|
Detektionshastighed af TAD
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Succesfuld intraoperativ identifikation af mindst én SLN og én TLN, inklusive tilfælde med TLN = SLN
|
På operationstidspunktet
|
|
Detektionshastighed af mållymfeknudebiopsi (TLNB)
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Succesfuld intraoperativ identifikation af TLN(er)
|
På operationstidspunktet
|
|
Detektionshastighed af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Succesfuld intraoperativ identifikation af SLN(er)
|
På operationstidspunktet
|
|
FNR af TLNB
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
|
FNR for TLNB beregnes som antallet af patienter med histologisk negative TLN'er, der blev fundet at have positive SLN'er og/eller positive LN'er i ALND-prøven, divideret med det samlede antal patienter med positive LN'er.
|
Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
|
|
FNR af SLNB
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
|
FNR for SLNB beregnes som antallet af patienter med negative SLN'er, der blev fundet at have positive TLN'er og/eller positive LN'er i ALND-prøven, divideret med det samlede antal patienter med positive LN'er.
|
Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
|
|
FNR af præoperativ ultralyd
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
|
Falsk-negativ er defineret som præoperativ ycN0-status på aksillære ultralydsbilleder og patologisk ypN+ efter operation
|
Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
|
|
Frekvens for lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
|
Andel af patienter med ipsilateralt eller kontralateralt recidiv i brystet og/eller aksillen, der forekommer på ethvert tidspunkt efter operationen.
|
5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
|
|
Hyppighed af fjernt gentagelse
Tidsramme: 5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
|
Andel af patienter med fjernt tilbagefald, der forekommer på ethvert tidspunkt efter operationen.
|
5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
|
|
Invasiv sygdomsfri-overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
|
iDFS beregnes som tiden fra operation til forekomsten af enten lokalt recidiv, fjernt tilbagefald, anden malign sygdom (bryst eller anden oprindelse) eller død af enhver årsag.
|
5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
|
OS beregnes som tiden fra operation til død uanset årsag
|
5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.0_16.08.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .