Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAD i primær brystkræft med initialt ≥ 3 mistænkelige lymfeknuder (SenTa2)

13. februar 2023 opdateret af: Kliniken Essen-Mitte

Prospektiv, multicentrisk registerundersøgelse, der evaluerer den falsk-negative frekvens af målrettet aksillær dissektion (TAD) i primær brystcancer med initialt ≥ 3 mistænkelige lymfeknuder under neoadjuverende systemisk terapi (SenTa 2)

På grund af høj patologisk fuldstændig remission (pCR) i både bryst- og lymfeknuder (ypT0/Tis, ypN0) efter neoadjuverende systemisk terapi (NST) hos mange patienter med initialt klinisk nodepositiv (cN+) brystkræft, er standardbehandlingen af aksillen har ændret sig fra aksillær lymfeknudedissektion (ALND), som er forbundet med høj morbiditet, til mindre invasive, kirurgiske tilgange. I adskillige undersøgelser har målrettet aksillær dissektion (TAD) vist sig med falsk-negative rater (FNR'er) på mindre end 5 %, men hos patienter med høj initial involvering af lymfeknuder (≥ 3 klinisk mistænkelige lymfeknuder) er TAD ikke blevet grundigt undersøgt.

Den nuværende prospektive registerundersøgelse har til formål at evaluere FNR af TAD hos patienter med ≥ 3 initialt mistænkelige lymfeknuder og klinisk node-negativ status (ycN0) efter NST sammenlignet med ALND.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med trippel-negativ brystkræft (TNBC) eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft opnåede pCR-rater på 50-70 % efter NST. I det multicenter prospektive SenTa-studie (NCT03102307) var den aksillære pCR-rate efter afslutningen af ​​NST hos 473 initialt cN+-patienter 60,3 %. Derfor er mindre invasive kirurgiske teknikker blevet undersøgt for at undgå den sygelighed, der er forbundet med ALND. En af disse minimalt invasive metoder kaldet TAD involverer den kombinerede intraoperative excision af den præ-NST-markerede mest mistænkelige lymfeknude (mållymfeknude, TLN) og vagtpostlymfeknuder (SLN'er). I en samlet analyse af 13 undersøgelser med 521 patienter, der havde gennemgået TAD, var FNR for TAD 5,2 %.

FNR af TAD hos brystkræftpatienter med høj initial lymfeknude (LN) involvering (≥ 3 klinisk mistænkelige LN'er) er indtil videre næppe blevet undersøgt. I en meget lille kohorte blev der opnået en FNR på 0% for patienter med 1-3 mistænkelige LN'er (cN1, n = 10), 33% for patienter med 4-9 mistænkelige LN'er (cN2, n = 3) og 100% for patienter med 10 eller flere mistænkelige LN'er (cN3, n = 2). Derudover er patienter med høj lymfeknudeinvolvering ofte udelukket fra nogle større undersøgelser, der evaluerer TAD eller andre aksillære kirurgiske tilgange. Som følge heraf skal FNR for TAD LN'er sammenlignet med LN'er opnået under ALND i patientgruppen med ≥ 3 klinisk positive LN'er evalueres i en større kohorte, da omfattende initial LN-involvering er forbundet med en højere sandsynlighed for, at en falsk-negativ resultat af TAD kan forårsage, at en eller flere involverede LN'er efterlades i aksillen, hvis kun TAD og ikke ALND udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær brystkræft og ≥ 3 (initielt) klinisk positive lymfeknuder med indikation for NST, og hos hvem TAD + ALND er planlagt, når ycN0-status er opnået efter afslutning af NST.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • kvindelig/mandlig patient i alderen ≥ 18 år
  • cT1-4c, bilateral brystkræft og multifokal tumor tilladt
  • invasiv brystkræft bekræftet ved kernebiopsi
  • cN+ (ved hjælp af aksillær ultralyd eller andre billeddannelsesmetoder) med ≥ 3 klinisk mistænkelige lymfeknuder
  • biopsi-bevist aksillær lymfeknude involvering
  • markering (f.eks. med en klemme, magnetisk frø, kulsuspension) af den eller de klinisk mistænkelige lymfeknuder før starten af ​​NST
  • cM0
  • indikation for NST inklusive kemoterapi
  • TAD + ALND planlagt
  • mindst 7 lymfeknuder (TAD + ALND) planlagt til histologisk analyse

Ekskluderingskriterier:

  • cN0 eller cN+ med ≤ 2 klinisk mistænkelige lymfeknuder
  • patienter uden indikation for NST eller NST < 12 uger
  • NST uden kemoterapi
  • adjuverende/neoadjuverende behandling allerede startet før inklusion i undersøgelsen
  • patienter, for hvem der kun er planlagt ALND
  • ycN+ (ved hjælp af aksillær ultralyd eller andre billeddannelsesmetoder)
  • tilbagevendende brystkræft
  • større operation af brystet (startende fra kvadrantresektion) eller aksillen før undersøgelsen
  • tidligere strålebehandling af brystet eller aksillen
  • inflammatorisk brystkræft
  • ekstramammær brystkræft
  • gravid kvinde
  • ikke i stand til at blive opereret
  • manglende evne til at forstå formålet med den kliniske undersøgelse eller til at overholde undersøgelsesbetingelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-negativ rate (FNR) af TAD hos patienter med ycN0-status
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
FNR for TAD beregnes som antallet af patienter med histologisk negative TAD-lymfeknuder (LN'er), som blev fundet at have positive LN'er i ALND-prøven, divideret med det samlede antal patienter med positive LN'er.
Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af præoperativ ultralyd
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativ detektionshastighed (DR) af initialt markerede mållymfeknuder (TLN'er) på ultralydsbilleder efter afslutningen af ​​NST
Præoperativt
Lokalisering af TLN'er
Tidsramme: Præoperativt eller under NST
Vellykket lokalisering med f.eks. ledning, magnetisk markør eller reflektorklemme af de markerede TLN'er
Præoperativt eller under NST
Detektionshastighed af TAD
Tidsramme: På operationstidspunktet
Succesfuld intraoperativ identifikation af mindst én SLN og én TLN, inklusive tilfælde med TLN = SLN
På operationstidspunktet
Detektionshastighed af mållymfeknudebiopsi (TLNB)
Tidsramme: På operationstidspunktet
Succesfuld intraoperativ identifikation af TLN(er)
På operationstidspunktet
Detektionshastighed af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
Tidsramme: På operationstidspunktet
Succesfuld intraoperativ identifikation af SLN(er)
På operationstidspunktet
FNR af TLNB
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
FNR for TLNB beregnes som antallet af patienter med histologisk negative TLN'er, der blev fundet at have positive SLN'er og/eller positive LN'er i ALND-prøven, divideret med det samlede antal patienter med positive LN'er.
Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
FNR af SLNB
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
FNR for SLNB beregnes som antallet af patienter med negative SLN'er, der blev fundet at have positive TLN'er og/eller positive LN'er i ALND-prøven, divideret med det samlede antal patienter med positive LN'er.
Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
FNR af præoperativ ultralyd
Tidsramme: Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
Falsk-negativ er defineret som præoperativ ycN0-status på aksillære ultralydsbilleder og patologisk ypN+ efter operation
Postoperativt umiddelbart efter histopatologisk evaluering af LN'er
Frekvens for lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
Andel af patienter med ipsilateralt eller kontralateralt recidiv i brystet og/eller aksillen, der forekommer på ethvert tidspunkt efter operationen.
5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
Hyppighed af fjernt gentagelse
Tidsramme: 5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
Andel af patienter med fjernt tilbagefald, der forekommer på ethvert tidspunkt efter operationen.
5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
Invasiv sygdomsfri-overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
iDFS beregnes som tiden fra operation til forekomsten af ​​enten lokalt recidiv, fjernt tilbagefald, anden malign sygdom (bryst eller anden oprindelse) eller død af enhver årsag.
5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen
OS beregnes som tiden fra operation til død uanset årsag
5 år efter operationen, interimanalyse: 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0_16.08.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner