- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462457
TAD nel carcinoma mammario primario con inizialmente ≥ 3 linfonodi sospetti (SenTa2)
Studio di registro multicentrico prospettico che valuta il tasso di falsi negativi di dissezione ascellare mirata (TAD) nel carcinoma mammario primario con inizialmente ≥ 3 linfonodi sospetti in terapia sistemica neoadiuvante (SenTa 2)
A causa degli elevati tassi di remissione patologica completa (pCR) sia della mammella che dei linfonodi (ypT0/Tis, ypN0) in seguito a terapia sistemica neoadiuvante (NST) in molte pazienti con carcinoma mammario inizialmente clinicamente linfonodale positivo (cN+), il trattamento standard della l'ascella è passata dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND), che è associata ad alta morbilità, ad approcci chirurgici meno invasivi. In diversi studi, la dissezione ascellare mirata (TAD) si è presentata con tassi di falsi negativi (FNR) inferiori al 5%, tuttavia, nei pazienti con coinvolgimento linfonodale iniziale elevato (≥ 3 linfonodi clinicamente sospetti) la TAD non è stata studiata a fondo.
Il presente studio di registro prospettico mira a valutare la FNR di TAD in pazienti con ≥ 3 linfonodi inizialmente sospetti e stato clinicamente linfonodale negativo (ycN0) dopo NST rispetto a ALND.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) o carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) hanno raggiunto tassi di pCR del 50-70% dopo NST. Nello studio prospettico multicentrico SenTa (NCT03102307), il tasso di pCR ascellare dopo la fine del NST in 473 pazienti inizialmente cN+ era del 60,3%. Pertanto, sono state studiate tecniche chirurgiche meno invasive per evitare la morbilità associata all'ALND. Uno di questi metodi minimamente invasivi chiamato TAD prevede l'escissione intraoperatoria combinata del linfonodo più sospetto contrassegnato pre-NST (linfonodo bersaglio, TLN) e dei linfonodi sentinella (SLN). In un'analisi aggregata di 13 studi comprendenti 521 pazienti sottoposti a TAD, la FNR di TAD era del 5,2%.
L'FNR di TAD in pazienti con carcinoma mammario con elevato coinvolgimento iniziale dei linfonodi (LN) (≥ 3 LN clinicamente sospetti) è stato finora poco studiato. In una coorte molto piccola, è stato ottenuto un FNR dello 0% per pazienti con 1-3 LN sospetti (cN1, n = 10), 33% per pazienti con 4-9 LN sospetti (cN2, n = 3) e 100% per pazienti con 10 o più LN sospetti (cN3, n = 2). Inoltre, i pazienti con coinvolgimento linfonodale elevato sono spesso esclusi da alcuni studi più ampi che valutano TAD o altri approcci chirurgici ascellari. Di conseguenza, il FNR dei LN TAD rispetto ai LN ottenuti durante ALND nel gruppo di pazienti con ≥ 3 LN clinicamente positivi deve essere valutato in una coorte più ampia, poiché un esteso coinvolgimento iniziale dei LN è associato a una maggiore probabilità che un falso negativo Il risultato di TAD potrebbe causare la presenza di uno o più LN coinvolti nell'ascella, se viene eseguito solo TAD e non ALND.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45136
- Reclutamento
- Kliniken Essen-Mitte (KEM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato firmato
- paziente di sesso femminile/maschile di età ≥ 18 anni
- cT1-4c, carcinoma mammario bilaterale e tumore multifocale consentito
- carcinoma mammario invasivo confermato dalla biopsia centrale
- cN+ (tramite ecografia ascellare o altri metodi di imaging) con ≥ 3 linfonodi clinicamente sospetti
- coinvolgimento dei linfonodi ascellari comprovato da biopsia
- marcatura (ad es. con una clip, seme magnetico, sospensione di carbonio) del linfonodo o dei linfonodi clinicamente sospetti prima dell'inizio del NST
- cm0
- indicazione per NST compresa la chemioterapia
- TAD + ALND pianificato
- almeno 7 linfonodi (TAD + ALND) pianificati per l'analisi istologica
Criteri di esclusione:
- cN0 o cN+ con ≤ 2 linfonodi clinicamente sospetti
- pazienti senza indicazione per NST o NST < 12 settimane
- NST senza chemioterapia
- terapia adiuvante/neoadiuvante già iniziata prima dell'inclusione nello studio
- pazienti per i quali è pianificata solo l'ALND
- ycN+ (tramite ecografia ascellare o altri metodi di imaging)
- carcinoma mammario ricorrente
- chirurgia più ampia del seno (a partire dalla resezione del quadrante) o dell'ascella prima dello studio
- precedente radioterapia della mammella o dell'ascella
- carcinoma mammario infiammatorio
- carcinoma mammario extramammario
- donne incinte
- non in grado di sottoporsi ad intervento chirurgico
- incapacità di comprendere lo scopo dello studio clinico o di rispettare le condizioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di falsi negativi (FNR) di TAD in pazienti con stato ycN0
Lasso di tempo: Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
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L'FNR di TAD è calcolato come il numero di pazienti con linfonodi (LN) TAD istologicamente negativi che sono risultati avere LN positivi nel campione ALND, diviso per il numero totale di pazienti con LN positivi.
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Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento degli ultrasuoni preoperatori
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Tasso di rilevamento preoperatorio (DR) dei linfonodi target (TLN) inizialmente contrassegnati sulle immagini ecografiche dopo la fine del NST
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Preoperatoriamente
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Localizzazione dei TLN
Lasso di tempo: Preoperatoriamente o durante NST
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Localizzazione riuscita con ad es.
filo, marcatore magnetico o clip riflettente dei TLN contrassegnati
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Preoperatoriamente o durante NST
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Tasso di rilevamento di TAD
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Identificazione intraoperatoria riuscita di almeno un SLN e un TLN, inclusi i casi con TLN = SLN
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Al momento dell'intervento
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Tasso di rilevamento della biopsia del linfonodo bersaglio (TLNB)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Identificazione intraoperatoria riuscita di TLN(s)
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Al momento dell'intervento
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Tasso di rilevamento della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Identificazione intraoperatoria riuscita di SLN(s)
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Al momento dell'intervento
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FNR di TLNB
Lasso di tempo: Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
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Il FNR di TLNB è calcolato come il numero di pazienti con TLN istologicamente negativi che sono risultati avere SLN positivi e/o LN positivi nel campione di ALND, diviso per il numero totale di pazienti con LN positivi.
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Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
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FNR di SLNB
Lasso di tempo: Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
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Il FNR di SLNB è calcolato come il numero di pazienti con SLN negativi che sono risultati avere TLN positivi e/o LN positivi nel campione di ALND, diviso per il numero totale di pazienti con LN positivi.
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Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
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FNR di ecografia preoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
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Il falso negativo è definito come stato ycN0 preoperatorio sulle immagini ecografiche ascellari e ypN+ patologico dopo l'intervento chirurgico
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Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti con recidiva omolaterale o controlaterale nel seno e/o nell'ascella che si verificano in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico.
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5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
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Tasso di recidiva a distanza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con recidiva a distanza che si verifica in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico.
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5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
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iDFS è calcolato come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il verificarsi di recidiva locale, recidiva a distanza, seconda malattia maligna (mammella o diversa origine) o decesso per qualsiasi causa.
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5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
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L'OS è calcolato come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
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5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.0_16.08.2021
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