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TAD nel carcinoma mammario primario con inizialmente ≥ 3 linfonodi sospetti (SenTa2)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Kliniken Essen-Mitte

Studio di registro multicentrico prospettico che valuta il tasso di falsi negativi di dissezione ascellare mirata (TAD) nel carcinoma mammario primario con inizialmente ≥ 3 linfonodi sospetti in terapia sistemica neoadiuvante (SenTa 2)

A causa degli elevati tassi di remissione patologica completa (pCR) sia della mammella che dei linfonodi (ypT0/Tis, ypN0) in seguito a terapia sistemica neoadiuvante (NST) in molte pazienti con carcinoma mammario inizialmente clinicamente linfonodale positivo (cN+), il trattamento standard della l'ascella è passata dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND), che è associata ad alta morbilità, ad approcci chirurgici meno invasivi. In diversi studi, la dissezione ascellare mirata (TAD) si è presentata con tassi di falsi negativi (FNR) inferiori al 5%, tuttavia, nei pazienti con coinvolgimento linfonodale iniziale elevato (≥ 3 linfonodi clinicamente sospetti) la TAD non è stata studiata a fondo.

Il presente studio di registro prospettico mira a valutare la FNR di TAD in pazienti con ≥ 3 linfonodi inizialmente sospetti e stato clinicamente linfonodale negativo (ycN0) dopo NST rispetto a ALND.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) o carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) hanno raggiunto tassi di pCR del 50-70% dopo NST. Nello studio prospettico multicentrico SenTa (NCT03102307), il tasso di pCR ascellare dopo la fine del NST in 473 pazienti inizialmente cN+ era del 60,3%. Pertanto, sono state studiate tecniche chirurgiche meno invasive per evitare la morbilità associata all'ALND. Uno di questi metodi minimamente invasivi chiamato TAD prevede l'escissione intraoperatoria combinata del linfonodo più sospetto contrassegnato pre-NST (linfonodo bersaglio, TLN) e dei linfonodi sentinella (SLN). In un'analisi aggregata di 13 studi comprendenti 521 pazienti sottoposti a TAD, la FNR di TAD era del 5,2%.

L'FNR di TAD in pazienti con carcinoma mammario con elevato coinvolgimento iniziale dei linfonodi (LN) (≥ 3 LN clinicamente sospetti) è stato finora poco studiato. In una coorte molto piccola, è stato ottenuto un FNR dello 0% per pazienti con 1-3 LN sospetti (cN1, n = 10), 33% per pazienti con 4-9 LN sospetti (cN2, n = 3) e 100% per pazienti con 10 o più LN sospetti (cN3, n = 2). Inoltre, i pazienti con coinvolgimento linfonodale elevato sono spesso esclusi da alcuni studi più ampi che valutano TAD o altri approcci chirurgici ascellari. Di conseguenza, il FNR dei LN TAD rispetto ai LN ottenuti durante ALND nel gruppo di pazienti con ≥ 3 LN clinicamente positivi deve essere valutato in una coorte più ampia, poiché un esteso coinvolgimento iniziale dei LN è associato a una maggiore probabilità che un falso negativo Il risultato di TAD potrebbe causare la presenza di uno o più LN coinvolti nell'ascella, se viene eseguito solo TAD e non ALND.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte (KEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario primario e ≥ 3 (inizialmente) linfonodi clinicamente positivi con indicazione per NST e in cui è pianificato TAD + ALND quando lo stato ycN0 viene raggiunto dopo la fine del NST.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato firmato
  • paziente di sesso femminile/maschile di età ≥ 18 anni
  • cT1-4c, carcinoma mammario bilaterale e tumore multifocale consentito
  • carcinoma mammario invasivo confermato dalla biopsia centrale
  • cN+ (tramite ecografia ascellare o altri metodi di imaging) con ≥ 3 linfonodi clinicamente sospetti
  • coinvolgimento dei linfonodi ascellari comprovato da biopsia
  • marcatura (ad es. con una clip, seme magnetico, sospensione di carbonio) del linfonodo o dei linfonodi clinicamente sospetti prima dell'inizio del NST
  • cm0
  • indicazione per NST compresa la chemioterapia
  • TAD + ALND pianificato
  • almeno 7 linfonodi (TAD + ALND) pianificati per l'analisi istologica

Criteri di esclusione:

  • cN0 o cN+ con ≤ 2 linfonodi clinicamente sospetti
  • pazienti senza indicazione per NST o NST < 12 settimane
  • NST senza chemioterapia
  • terapia adiuvante/neoadiuvante già iniziata prima dell'inclusione nello studio
  • pazienti per i quali è pianificata solo l'ALND
  • ycN+ (tramite ecografia ascellare o altri metodi di imaging)
  • carcinoma mammario ricorrente
  • chirurgia più ampia del seno (a partire dalla resezione del quadrante) o dell'ascella prima dello studio
  • precedente radioterapia della mammella o dell'ascella
  • carcinoma mammario infiammatorio
  • carcinoma mammario extramammario
  • donne incinte
  • non in grado di sottoporsi ad intervento chirurgico
  • incapacità di comprendere lo scopo dello studio clinico o di rispettare le condizioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi (FNR) di TAD in pazienti con stato ycN0
Lasso di tempo: Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
L'FNR di TAD è calcolato come il numero di pazienti con linfonodi (LN) TAD istologicamente negativi che sono risultati avere LN positivi nel campione ALND, diviso per il numero totale di pazienti con LN positivi.
Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento degli ultrasuoni preoperatori
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Tasso di rilevamento preoperatorio (DR) dei linfonodi target (TLN) inizialmente contrassegnati sulle immagini ecografiche dopo la fine del NST
Preoperatoriamente
Localizzazione dei TLN
Lasso di tempo: Preoperatoriamente o durante NST
Localizzazione riuscita con ad es. filo, marcatore magnetico o clip riflettente dei TLN contrassegnati
Preoperatoriamente o durante NST
Tasso di rilevamento di TAD
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Identificazione intraoperatoria riuscita di almeno un SLN e un TLN, inclusi i casi con TLN = SLN
Al momento dell'intervento
Tasso di rilevamento della biopsia del linfonodo bersaglio (TLNB)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Identificazione intraoperatoria riuscita di TLN(s)
Al momento dell'intervento
Tasso di rilevamento della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Identificazione intraoperatoria riuscita di SLN(s)
Al momento dell'intervento
FNR di TLNB
Lasso di tempo: Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
Il FNR di TLNB è calcolato come il numero di pazienti con TLN istologicamente negativi che sono risultati avere SLN positivi e/o LN positivi nel campione di ALND, diviso per il numero totale di pazienti con LN positivi.
Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
FNR di SLNB
Lasso di tempo: Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
Il FNR di SLNB è calcolato come il numero di pazienti con SLN negativi che sono risultati avere TLN positivi e/o LN positivi nel campione di ALND, diviso per il numero totale di pazienti con LN positivi.
Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
FNR di ecografia preoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
Il falso negativo è definito come stato ycN0 preoperatorio sulle immagini ecografiche ascellari e ypN+ patologico dopo l'intervento chirurgico
Postoperatorio immediatamente dopo la valutazione istopatologica dei LN
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con recidiva omolaterale o controlaterale nel seno e/o nell'ascella che si verificano in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico.
5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
Tasso di recidiva a distanza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con recidiva a distanza che si verifica in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico.
5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
iDFS è calcolato come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il verificarsi di recidiva locale, recidiva a distanza, seconda malattia maligna (mammella o diversa origine) o decesso per qualsiasi causa.
5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento
L'OS è calcolato come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
5 anni dopo l'intervento, analisi ad interim: 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.0_16.08.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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