"Magic Gyno" 레이저 장치의 임상 시험
의료기기 "레이저 의료기기 "매직자이노""의 안전성 및 유효성 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
참가자를 그룹으로 나누는 원리는 질벽과 외음부 병리의 특징입니다. 최대 70명의 참가자가 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 각각 35명씩 비뇨기 증상이 있는 그룹과 질 이완 증상이 있는 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹의 검사 유형은 동일하며 다음을 포함합니다.
일반적인 방법: 인구 통계학적 데이터 결정, 활력 징후 결정, 부인과 검사, 신체 검사, 포도당 결정을 통한 임상 혈액 분석, 임상 소변 검사, 식물 및 종양 세포학을 위한 질 도말 검사, 골반 초음파.
특수 방법: 식물상에 대한 질 도말 검사, 질 pH 측정, 설문지 작성(여성 성기능 지수, 요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 약식, 약식 건강 조사), 질 건강 지수 측정.
이 연구의 치료 절차는 후속 모니터링과 함께 "Magic Gyno" 레이저로 질과 외음부의 레이저 치료입니다.
처리 기술:
레이저 치료 절차는 3단계로 진행됩니다. 총 3가지 시술을 4~6주 간격으로 시행하게 됩니다. 한 번의 후속 방문이 뒤따를 것입니다: 마지막 시술 후 90일.
절차 중에 다음 작업 순서가 수행됩니다.
- st 단계 - 원추형 미러 핸드피스로 질 처리,
- 2단계 - 코너 미러 핸드피스로 질 처리,
- rd 단계 - 스위치 빔 직경 핸드피스로 외부 외음부 및 요도주위 영역 처리.
레이저 방사선은 일시 중지를 통해 서로 뒤따르는 일련의 펄스에 의해 방출됩니다. 한 펄스의 지속 시간은 20-200나노초(ns)이고 펄스 사이의 일시 중지는 30마이크로초(us)입니다. 펄스 하나의 에너지는 약 1mJ(밀리줄)입니다. 절차는 마취없이 수행됩니다. 의사는 항상 참가자의 따뜻한 느낌에 중점을 둡니다.
모든 그룹의 참가자는 첫 번째 방문 시 참가자를 연구에 포함시키는 데 필요한 일반적인 방법으로 테스트됩니다.
두 그룹 모두: 특별한 방법을 사용하여 연구를 수행한 다음 2차, 3d 및 4차 방문 중에 질, 외음부 및 요도주변 부위의 레이저 치료를 수행합니다. 1차(연구 참여자 포함), 2차(첫 치료 전), 4차(마지막 치료 전), 5차(마지막 치료 후 90일) 방문 시 모든 특수 방법을 사용한 연구가 수행됩니다.
따라서 각 그룹 내 참가자의 치료 전과 치료 후 90일 간의 직접 비교가 수행됩니다.
이 연구는 Tver State Medical Academy의 참여로 수행됩니다.
연구 중에 얻은 모든 데이터는 "MeLSyTech" Ltd.의 제조업체로 전송됩니다.
이 연구는 "MeLSyTech" Ltd에서 다음과 같이 모니터링합니다.
계획에 대한 연구원의 인식을 보장하기 위한 연구 시작 시 사례 연구 양식 작성 규칙이 장치와 함께 작동합니다.
3개월에 1회, 제공된 문서(참가자의 개별 등록 기록 사본(사례 연구 양식), 정보에 입각한 동의서, 테스트 결과)를 모니터링하여 양식을 완전히 작성합니다. 양식 작성의 명확성, 평가 양식에서 정보를 체계화할 가능성. 모니터링은 연구센터 코디네이터의 방문과 참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고, 변화 관리 등의 분석 활동으로 진행된다.
연구 종료 시 연구 센터의 코디네이터 방문 및 참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 분석 활동과 함께 연구 모니터링이 수행됩니다. 연구자는 의뢰자에게 임상 평가 보고서를 제출합니다.
통계 분석은 서로 다른 시간 간격으로 그룹 내에서 수행됩니다(일치된 그룹 분석).
데이터의 통계 분석을 수행하기 전에 변수의 분포 유형을 평가합니다. 각 변수에 대한 분포의 정규성을 평가하기 위해 도수 분포의 히스토그램을 시각적으로 평가하고 왜도, 첨도 지표 및 D'Agostino-Pearson 정규성 테스트를 사용합니다.
변수 분포 유형을 확인하는 것 외에도 연구 그룹의 분산 평등은 분산 분석 방법, 특히 Brown-Forsythe 테스트를 사용하여 평가됩니다.
변수의 분포 유형에 따라 기술 분석 방법이 사용됩니다. 정규 분포를 사용하면 평균(M)과 표준 편차(SD)가 계산됩니다. 비정규 분포의 경우 중간값(Me)과 사분위수 범위가 계산됩니다. 변수 분포 유형에 따라 다른 통계 분석 알고리즘이 적용됩니다.
분산이 동일한 경우 정규 분포를 갖는 짝을 이룬 그룹의 비교는 분산 ANOVA 분석 방법에 의해 수행됩니다. 쌍으로 된 그룹의 비교는 사후 다중 비교(Tukey 테스트)의 사후 방법을 사용하여 수행됩니다.
변수가 정규 분포를 따르지 않는 그룹의 비교는 비모수 변이 분석 방법인 일치된 그룹에 대한 Friedman 테스트를 사용하여 수행됩니다.
차이는 유의성 P 값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tver Oblast
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Tver, Tver Oblast, 러시아 연방, 170036
- Tver State Medical Academy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 부위의 콜라겐 결핍으로 인한 상태의 18세 이상의 여성, 폐경 전 및 폐경기 여성;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 목적에 대해 충분한 정보를 제공한 참가자
다음 장애:
- 긴장성 요실금,
- 스트레스 성분이 우세한 혼합형 요실금,
- 비뇨생식기 갱년기 증후군,
- 생식기 부위의 영양 장애 및 위축 과정,
- 비뇨 생식기 부위의 경화 위축성 변화,
- 생식기 I-II 정도의 탈출,
- 질 이완 증후군,
- 산후 회복,
- 성기능 장애,
- 비뇨 생식기 부위의 색조, 팽창 및 조직 밀도 복원 (친밀한 회춘, 연령 관련 변화 교정),
- 생식기 탈출증 수술 및 수술 후 재활을 위한 수술 전 준비.
제외 기준:
- 만 18세 이하
- 임상시험 참여 또는 임상시험 요건 이행에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음
- 의료 기기 사용에 대한 금기 사항의 존재
- 임신;
- 혈액 응고 장애를 수반하는 출혈 장애;
- 항응고제 사용(경색 후 및 뇌졸중 후 상태)
- 자가면역질환;
- 모든 병인의 신종 감염병;
- 레이저 치료 부위의 피부(점막) 손상;
- 종양학 질병, 암 경보;
- 보상되지 않은 당뇨병;
- 감광제 투여;
- 보상되지 않은 신체 질환;
- 비대상성 심혈관질환, 기타 비대상성 일반질환
- 중증 신체 질환(심부전, 만성 신부전, 간염, 간경변증);
- 중증 자가면역 질환(출혈성 혈관염 포함);
- 면역결핍(HIV 감염 및 AIDS 포함);
- 심각한 정신 및 신경학적 장애;
- 병상에 누워 움직이지 못하는 환자;
- 코로나 19;
- 비뇨 생식기 부위의 급성 염증성 질환;
- 비뇨 생식기 부위의 급성 화농성 과정;
- 자연 출혈 (월경) 및 비뇨 생식기 부위의 다른 유형의 출혈;
- 최대 6개월의 수술 후 흉터;
- 질의 측면 낭종;
- 성장하는 자궁 근종;
- 레이저 노출 영역의 필러/봉합사;
- 비뇨 생식기 부위의 정맥류와 점막의 확장 된 모세 혈관 신경총의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비뇨생식기 장애
참가자:
"Magic Gyno" 레이저로 질, 외음부 및 요도주변 부위를 레이저로 치료합니다. 총 3번의 시술이 4주 간격으로 진행됩니다. 절차 중에 다음 작업 순서가 수행됩니다.
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부인과 탐침을 통해 골반의 병리를 결정하기 위한 골반 초음파 조사(연구 참가자 포함).
여성 성기능 지수는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
질 건강 지수는 질 탄력, 질 분비물, 상피 점막, 질 수화에 대한 임상 검사로 조사됩니다.
수소의 가능성(pH)은 테스트 라인 보고서(절차 효율성을 평가하기 위해)로 조사됩니다.
레이저 방사선은 일시 중지를 통해 서로 뒤따르는 일련의 펄스에 의해 방출됩니다. 한 펄스의 지속 시간은 20-200ns이고 펄스 사이의 일시 중지는 30us입니다. 한 펄스의 에너지는 약 1mJ입니다. 1단계 및 2단계에 대한 일반적인 레이저 방사 매개변수는 직경 4mm의 빔이 치료 영역을 2mm 간격으로 4개의 원으로 스캔(50%(%) 중첩), 평균 출력 10-25W(와트)입니다. , 1-10초(s)의 한 지점에서의 치료 시간, 5mm의 치료 단계, 전체 질 치료의 1-5회 반복. 3d 단계에 대한 일반적인 레이저 방사 매개변수는 다음과 같습니다. 빔 직경 6mm, 평균 출력 15-30W, ns-펄스 패킷 지속 시간 50-100밀리초(ms), 패킷 간 일시 정지 50-100ms, 치료 지속 시간 증가 65초까지, 10-50mm/s의 속도로 영구 운동으로 치료. 절차는 마취없이 수행됩니다. 의사는 항상 참가자의 따뜻한 느낌에 중점을 둡니다.
Wassermann 반응(WR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 감염(HBsAg), C형 간염 감염(HCVAg) 결정, 포도당 검사(연구 참가자 포함) 및 임상 혈액 분석을 위해 정맥에서 혈액을 채취합니다. 참가자를 연구에 포함시키고 절차 효율성을 평가하기 위해)
임상 소변 검사를 위한 소변 샘플링(연구 참가자 포함).
식물상 조사를 위한 질 스미어(참가자를 연구에 포함시키고 절차 효율성을 평가하기 위해)
요실금 설문지에 대한 국제 상담은 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
약식 건강 설문조사는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
활력 징후 결정(호흡수, 혈압, 맥박수, 체온).
질의 수소(pH)의 가능성은 테스트 라인 종이(절차 효율성을 평가하기 위해)로 조사됩니다.
물리적 매개변수 결정(체중, 나이, 키, 체질량 지수).
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실험적: 질 이완
참가자:
"Magic Gyno" 레이저로 질, 외음부 및 요도주변 부위를 레이저로 치료합니다. 총 3번의 시술이 4주 간격으로 진행됩니다. 절차 중에 다음 작업 순서가 수행됩니다.
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부인과 탐침을 통해 골반의 병리를 결정하기 위한 골반 초음파 조사(연구 참가자 포함).
여성 성기능 지수는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
질 건강 지수는 질 탄력, 질 분비물, 상피 점막, 질 수화에 대한 임상 검사로 조사됩니다.
수소의 가능성(pH)은 테스트 라인 보고서(절차 효율성을 평가하기 위해)로 조사됩니다.
레이저 방사선은 일시 중지를 통해 서로 뒤따르는 일련의 펄스에 의해 방출됩니다. 한 펄스의 지속 시간은 20-200ns이고 펄스 사이의 일시 중지는 30us입니다. 한 펄스의 에너지는 약 1mJ입니다. 1단계 및 2단계에 대한 일반적인 레이저 방사 매개변수는 직경 4mm의 빔이 치료 영역을 2mm 간격으로 4개의 원으로 스캔(50%(%) 중첩), 평균 출력 10-25W(와트)입니다. , 1-10초(s)의 한 지점에서의 치료 시간, 5mm의 치료 단계, 전체 질 치료의 1-5회 반복. 3d 단계에 대한 일반적인 레이저 방사 매개변수는 다음과 같습니다. 빔 직경 6mm, 평균 출력 15-30W, ns-펄스 패킷 지속 시간 50-100밀리초(ms), 패킷 간 일시 정지 50-100ms, 치료 지속 시간 증가 65초까지, 10-50mm/s의 속도로 영구 운동으로 치료. 절차는 마취없이 수행됩니다. 의사는 항상 참가자의 따뜻한 느낌에 중점을 둡니다.
Wassermann 반응(WR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 감염(HBsAg), C형 간염 감염(HCVAg) 결정, 포도당 검사(연구 참가자 포함) 및 임상 혈액 분석을 위해 정맥에서 혈액을 채취합니다. 참가자를 연구에 포함시키고 절차 효율성을 평가하기 위해)
임상 소변 검사를 위한 소변 샘플링(연구 참가자 포함).
식물상 조사를 위한 질 스미어(참가자를 연구에 포함시키고 절차 효율성을 평가하기 위해)
요실금 설문지에 대한 국제 상담은 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
약식 건강 설문조사는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
활력 징후 결정(호흡수, 혈압, 맥박수, 체온).
질의 수소(pH)의 가능성은 테스트 라인 종이(절차 효율성을 평가하기 위해)로 조사됩니다.
물리적 매개변수 결정(체중, 나이, 키, 체질량 지수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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질 건강 지수는 질에 대한 임상 검사로 조사됩니다. A. 질 탄력(특성=점수: 없음=1, 나쁨=2, 보통=3, 좋음=4, 우수=5), B. 질 분비물(없음=1; Sсant, 옅은 노란색=2; 표피, 엷은 흰색 =3; 보통, 얇은 흰색=4; 정상(흰색)=5), C. 상피 점막(접촉 전 점상출혈=1, 가벼운 접촉 시 출혈=2, 긁힘으로 인한 출혈=3, 부서지기 쉬운 얇은 상피=4 , 정상 = 5), D. 질 수화(없음, 표면 염증 = 1, 없음, 표면 결절 염증 = 2, 최소 = 3, 보통 = 4, 정상 = 5), E. 테스트 라인 종이로 pH를 조사함 (≥6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4.6=5). 점수=A+B+C+D+E |
1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수 설문지의 "욕망" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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참가자들은 질문에 답합니다: Q1. 지난 4주 동안 성적 욕망이나 관심을 얼마나 자주 느꼈습니까? 정답 = 배점: 거의 항상 또는 항상(5), 대부분(절반 이상)(4), 가끔(절반 정도)(3), 몇 번(절반 미만)(2), 거의 또는 전혀 (1). Q2. 지난 4주 동안 당신의 성욕이나 관심의 정도(정도)를 어떻게 평가하시겠습니까? 답변 = 점수: 매우 높음(5), 높음(4), 보통(3), 낮음(2), 매우 낮음 또는 전혀 없음(1) 점수 = (Q1 점수 + Q2 점수)x0.6 |
1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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여성 성기능 지수 설문지의 "각성" 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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참가자가 질문에 답변: Q3.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 얼마나 자주 성적인 흥분을 느꼈습니까?
Q6.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중 흥분(흥분)에 얼마나 자주 만족했습니까?
답변 = 점수(Q3 및 Q6): 성행위 없음(0), 거의 항상 또는 항상(5), 대부분(4), 가끔(3), 몇 번(2), 거의 또는 전혀 없음(1) Q4 .
지난 4주 동안 성행위나 성교 시 성적 흥분 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?
답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 높음(5), 높음(4), 보통(3), 낮음(2), 매우 낮거나 전혀 없음(1) Q5.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 성적으로 흥분되는 것에 대해 얼마나 자신이 있었습니까?
답변=점수: 성행위 없음(0), 매우 높은 신뢰도(5), 높은 신뢰도(4), 중간 신뢰도(3), 낮은 신뢰도(2), 매우 낮거나 신뢰하지 않음(1) 점수=(Q3에 점수 부여) +Q4까지의 점수+Q5까지의 점수+Q6까지의 점수)x0.3
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1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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여성 성기능 지수 설문지의 "윤활" 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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참가자가 질문에 답변:Q7.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 얼마나 자주 젖었습니까? Q9.
지난 4주 동안 성행위나 성교를 마칠 때까지 얼마나 자주 윤활제("축축함")를 유지했습니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 거의 항상 또는 항상(5), 대부분 절반) (4), 가끔 (약 절반) (3), 몇 번 (절반 미만) (2), 거의 또는 전혀 (1).
Q8.
지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 윤활유를 바르는 것("젖음")이 얼마나 어려웠습니까?
Q10.
지난 4주 동안 성행위나 성교를 마칠 때까지 윤활("습기")을 유지하는 것이 얼마나 어려웠습니까?
답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 어렵거나 불가능함(1), 매우 어려움(2), 어려움(3), 약간 어려움(4), 어렵지 않음(5).
점수 = (Q7까지의 점수 + Q8까지의 점수 + Q9까지의 점수 + Q10까지의 점수)x0.3
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1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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여성 성기능 지수 설문지의 "오르가즘" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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참가자들은 질문에 답합니다: Q11. 지난 4주 동안 성적 자극이나 성교를 했을 때 오르가즘(절정)에 도달한 횟수는 얼마나 됩니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 거의 항상 또는 항상(5), 대부분(4), 가끔(3), 몇 번(2), 거의 전혀 또는 전혀(1). Q12. 지난 4주 동안 성적 자극이나 성교를 했을 때 오르가슴(절정)에 도달하기가 얼마나 어려웠습니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 어렵거나 불가능함(1), 매우 어려움(2), 어려움(3), 약간 어려움(4), 어렵지 않음(5). Q13. 지난 4주 동안 성행위나 성교 중에 오르가슴(절정)에 도달하는 능력에 얼마나 만족하십니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 만족(5), 보통 만족(4), 대체로 만족과 불만족(3), 약간 불만족(2), 매우 불만족(1). 점수 = (Q11 점수 + Q12 점수 + Q13 점수)x0.4 |
1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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여성 성기능 지수 설문지의 "만족도" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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참가자들은 질문에 답합니다: Q14. 지난 4주 동안 귀하와 귀하의 파트너 사이의 성행위 중 정서적 친밀감의 정도에 대해 얼마나 만족하십니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 만족(5), 보통 만족(4), 대체로 만족과 불만족(3), 약간 불만족(2), 매우 불만족(1). Q15. 지난 4주 동안 파트너와의 성적 관계에 얼마나 만족하셨습니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 만족(5), 보통 만족(4), 대체로 만족과 불만족(3), 약간 불만족(2), 매우 불만족(1). Q16. 지난 4주 동안 귀하의 전반적인 성생활에 얼마나 만족하셨습니까? 답변 = 점수: 성행위 없음(0), 매우 만족(5), 보통 만족(4), 대체로 만족과 불만족(3), 약간 불만족(2), 매우 불만족(1). 점수 = (Q14 점수 + Q15 점수 + Q16 점수)x0.4 |
1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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여성 성기능 지수 설문지의 "통증" 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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참가자들은 질문에 답합니다: Q17. 지난 4주 동안 질 삽입 시 불편함이나 통증을 얼마나 자주 경험하셨습니까? 답변 = 점수: 성관계를 시도하지 않았다(0), 거의 항상 또는 항상(1), 대부분(2), 가끔(3), 몇 번(4), 거의 전혀 또는 전혀(5). Q18. 지난 4주 동안 질 삽입 후 불편함이나 통증을 얼마나 자주 경험하셨습니까? 답변 = 점수: 성관계를 시도하지 않았다(0), 거의 항상 또는 항상(1), 대부분(2), 가끔(3), 몇 번(4), 거의 전혀 또는 전혀(5). Q19. 지난 4주 동안, 질 삽입 도중 또는 이후에 불편함이나 통증의 정도(정도)를 어떻게 평가하시겠습니까? 답변 = 점수: 성관계를 시도하지 않음 (0) 매우 높음 (1) 높음 (2) 보통 (3) 낮음 (4) 매우 낮음 또는 전혀 없음 (5). 점수 = (Q17 점수 + Q18 점수 + Q19 점수)x0.4 |
1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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요실금 질문지에 대한 국제 상담에 대한 총점의 기준선에서 평균 변화 - 약식
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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참가자들은 질문에 답합니다: Q1 소변을 얼마나 자주 흘립니까? 답변 = 점수: 전혀 없다(0), 일주일에 한 번 정도(1), 일주일에 두세 번(2), 하루에 한 번 정도(3), 하루에 여러 번(4), 항상 ( 5). Q2 평소 소변을 어느 정도 흘립니까? 답=점수: 없음(0), 소량(2), 보통(4), 다량(6) Q3 소변이 새는 것이 일상생활에 어느 정도 지장을 줍니까? 답변 = Visual Analogue Scale, 여기서 전혀 그렇지 않음(0), 매우 많음(10). 총 점수 = 점수(Q1+Q2+Q3) |
1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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질의 pH 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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수소(pH)의 잠재력은 테스트 라인 논문으로 조사될 것입니다.
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1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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Lactobacilli 수량의 기준선에서 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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스미어는 질 후벽에서 샘플링되어 그램에 따라 염색됩니다.
Lactobacilli 양의 평가는 시야에서 광학 현미경으로 각 참가자에 대해 수행됩니다.
점수는 박테리아 수에 따라 다릅니다: 낮음 - 1, 평균 - 2, 정상 - 3.
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1차 방문(초기 선별); 2차 방문(1차 치료 전, 1차 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8-12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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약식 건강 설문조사의 "신체 건강 구성 요소 점수" 기준선 대비 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 스크리닝); 2차 방문(첫 번째 치료 전, 첫 번째 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8~12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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참가자는 설문조사 양식(SF-36 건강 설문조사 표준 점수)을 작성합니다.
최종 점수(PCS 및 MCS) 계산은 미국 성인 인구(각각 PCS-US 및 MCS-US)의 평균 및 SD를 사용하여 수행됩니다.
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1차 방문(초기 스크리닝); 2차 방문(첫 번째 치료 전, 첫 번째 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8~12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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약식 건강 설문조사의 "정신 건강 구성요소 점수" 기준선 대비 평균 변화
기간: 1차 방문(초기 스크리닝); 2차 방문(첫 번째 치료 전, 첫 번째 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8~12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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참가자는 설문조사 양식(SF-36 건강 설문조사 표준 점수)을 작성합니다.
최종 점수(PCS 및 MCS) 계산은 미국 성인 인구(각각 PCS-US 및 MCS-US)의 평균 및 SD를 사용하여 수행됩니다.
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1차 방문(초기 스크리닝); 2차 방문(첫 번째 치료 전, 첫 번째 방문 후 2개월 이내), 4차 방문(마지막 치료 전, 2차 방문 후 8~12주); 5차 방문 (마지막 치료 후 90일 ~ 4차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMGLD-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
다음 데이터는 공식 요청 시 연구자와 공유할 수 있습니다.
지역윤리위원회가 승인한 연구 계획서의 최종 버전 익명으로 채워진 개인 등록 카드(IRC) 사본 정보에 입각한 동의서(ICF) 임상 연구 보고서(CSR) 및/또는 출판된 논문(저널의 규칙 및 조건에 위배되지 않는 경우) 데이터를 체계화하는 파일을 보완합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 권한 있는 사람이 서명한 기관의 Letterhead 용지에 편지 형식으로 연구자 소속 기관의 공식 요청이 있는 경우에만 연구자와 공유할 수 있습니다. 공식 요청은 담당자(Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com)에게 이메일로 보내야 합니다. 편지에는 요청 목적과 기밀 정보로만 내부 IPD 사용에 대한 진술이 포함되어야 합니다.
IPD는 회사 내부 규정에 따라 "MeLSyTech" Ltd CEO의 승인 후 공유됩니다. 요청자는 공식 서신으로 결정을 통보받게 됩니다. 결정에 따라 요청자는 리포지토리에 대한 링크 또는 정당한 거부를 받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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