Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Magic Gyno" -laserlaitteen kliininen tutkimus

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MeLSyTech, Ltd

Kliininen tutkimus lääketieteellisten laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta "Laser Medical Device "Magic Gyno""

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää lääketieteellisen laitteen "Magic Gyno" tehokkuutta ja turvallisuutta mainitun tarkoituksen mukaisesti. Emättimen seinämien ja emättimen kunnon arvioimiseksi ennen ja jälkeen laserhoitoa käytetään seuraavia menetelmiä: gynekologinen tutkimus, emättimen terveysindeksi, kliininen verikoe, emättimen kasviston tutkimus, emättimen pH. Kansainvälistä inkontinenssikyselyä - lyhyt muoto (ICIQ-SF), naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI) ja lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) käytetään palautteen keräämiseen osallistujien elämänlaadun muutoksista. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 70 osallistujaa, joilla on lantion elinten patologia. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmään, jolla on urogenitaalioireita ja ryhmään, joilla on emättimen rentoutumisoireita, kummassakin 35 osallistujaa. Testien väliset aikavälit ovat samat molemmissa ryhmissä. Tutkimuksen päähypoteesi on emättimen seinämien kunnon paraneminen laserhoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien ryhmiin jakautumisen periaate on emättimen seinämien luonne ja vulvan patologia. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 70 osallistujaa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmään, jolla on sukuelinten oireita, ja ryhmään, joilla on emättimen rentoutumisoireita, kussakin 35 osallistujaa.

Kunkin ryhmän tutkimustyypit ovat samat ja sisältävät:

Yleiset menetelmät: demografisten tietojen määritys, elintoimintojen määritys, gynekologinen tutkimus, fyysinen tutkimus, kliininen verianalyysi glukoosimäärityksellä, kliininen virtsakoe, emätinnäyte kasviston ja onkosytologian selvittämiseksi, lantion ultraääni.

Erikoismenetelmät: emättimen sively kasvistolle, emättimen pH:n määritys, kyselylomakkeen täyttäminen (Female Sexual Function Index, International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Short Form, The Short Form Health Survey), Emättimen terveysindeksin määritys.

Tämän tutkimuksen hoitotoimenpide on emättimen ja ulkosynnyttimen laserhoito "Magic Gyno" -laserilla ja sen jälkeinen seuranta.

Hoitotekniikka:

Laserhoito suoritetaan kolmessa vaiheessa. Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4-6 viikon välein. Seuraa yksi seurantakäynti: 90 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen.

Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja:

  1. st Stage - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella,
  2. nd Stage - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella,
  3. rd Stage - ulkoisen vulvan ja parauretraalisen alueen käsittely kytketyllä säteen halkaisijalla olevalla käsikappaleella.

Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 nanosekuntia (ns), pulssien välinen tauko on 30 mikrosekuntia (us). Yhden pulssin energia on noin 1 millijoule (mJ). Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.

Kaikkien ryhmien osallistujat testataan yleisillä menetelmillä, jotka ovat tarpeen osallistujan sisällyttämiseksi tutkimukseen ensimmäisellä vierailulla.

Molemmille ryhmälle: Tutkimukset suoritetaan erityismenetelmin ja sen jälkeen suoritetaan emättimen ja ulkosynnyttimen sekä parauretraalisen alueen laserhoito 2., 3. ja 4. käynnin aikana. Tutkimukset kaikilla erikoismenetelmillä suoritetaan 1. (tutkimukseen osallistujan mukaan), 2. (ennen ensimmäistä hoitoa), 4. (ennen viimeistä hoitoa) ja 5. (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen) käyntien aikana.

Siten kunkin ryhmän sisällä suoritetaan suora vertailu osallistujien tilan välillä ennen hoitoa ja 90 päivää sen jälkeen.

Tutkimus toteutetaan Tverin osavaltion lääketieteellisen akatemian osallistuessa.

Kaikki tutkimuksen aikana saadut tiedot siirretään "MeLSyTech" Ltd:n valmistajalle.

"MeLSyTech" Ltd seuraa tutkimusta seuraavasti:

Opiskelun alussa varmistamaan tutkijoiden tietoisuus suunnitelmasta, tapaustutkimuslomakkeiden täyttösäännöistä, työskentele laitteella.

Kerran 3 kuukaudessa toimitettujen asiakirjojen (kopiot osallistujien yksilöllisistä rekisteröintitietueista (tapaustutkimuslomakkeet), tietoinen suostumus, testitulokset) seuranta lomakkeiden täydellistä täyttämistä varten; lomakkeiden täyttämisen selkeys, mahdollisuus systematisoida tietoja niiden arviointilomakkeista. Seuranta toteutetaan koordinaattorivierailulla tutkimuskeskuksessa ja analysointitoimilla, kuten osallistujien rekrytointi, tiedonkeruu, tiedonhallinta, data-analyysi, haittatapahtumien raportointi ja muutosten hallinta.

Tutkimuksen päätteeksi seuranta toteutetaan tutkimuskeskuksen koordinaattorivierailulla ja analyysitoiminnoilla, kuten osallistujien rekrytointi, tiedonkeruu, tiedonhallinta, data-analyysi, haittatapahtumien raportointi ja muutosten hallinta. Tutkija toimittaa kliinisen arviointiraportin toimeksiantajalle.

Tilastot Analyysi suoritetaan ryhmien sisällä eri aikavälein (sovitettujen ryhmien analyysi).

Ennen aineiston tilastollisen analyysin suorittamista arvioidaan muuttujien jakaumatyyppi. Kunkin muuttujan jakauman normaaliuden arvioimiseksi taajuusjakaumien histogrammit arvioidaan visuaalisesti, vinouden, kurtoosin indikaattoreita ja D'Agostino-Pearson-normaalisuustestiä käytetään.

Muuttujien jakauman tyypin tarkistamisen lisäksi tutkittavien ryhmien varianssien yhtäläisyyttä arvioidaan varianssianalyysimenetelmillä, erityisesti Brown-Forsythe-testillä.

Kuvailevan analyysin menetelmiä käytetään muuttujan jakauman tyypistä riippuen. Normaalijakaumalla lasketaan keskiarvo (M) ja keskihajonta (SD). Jos kyseessä on ei-gaussinen jakauma, mediaani (Me) ja kvartiiliväli lasketaan. Erilaisia ​​tilastollisen analyysin algoritmeja sovelletaan muuttujien jakauman tyypistä riippuen.

Normaalijakauman parillisten ryhmien vertailu, jos varianssit ovat yhtäläiset, suoritetaan varianssianalyysimenetelmillä ANOVA. Ryhmien vertailu pareittain suoritetaan käyttämällä post-hoc-menetelmää posterior multiple -vertailuissa (Tukey-testi).

Ryhmien, joissa muuttujat eivät noudata normaalijakaumaa, vertailu suoritetaan käyttämällä variaatioiden ei-parametrisen analyysin menetelmiä: Friedmanin testiä yhteensopiville ryhmille.

Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, jos merkitsevyyden P-arvot ovat <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Venäjän federaatio, 170036
        • Tver State Medical Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 18-vuotiaista kollageenin puutteen aiheuttamissa tiloissa hoidetulla alueella, naiset premenopaussissa ja vaihdevuodet;
  • Osallistujat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja olivat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta;

Seuraavat häiriöt:

  • Stressi-inkontinenssi,
  • sekoitettu virtsankarkailu, jossa stressikomponentti on hallitseva,
  • Genitourinaalinen menopausaalinen oireyhtymä,
  • Dystrofiset ja atrofiset prosessit sukuelinten alueella,
  • Skleroatrofiset muutokset urogenitaalisella alueella,
  • Sukuelinten prolapsi I-II asteen,
  • Emättimen rentoutusoireyhtymä,
  • Toipuminen synnytyksen jälkeen,
  • Seksuaaliset toimintahäiriöt,
  • Urogenitaalisen alueen sävyn, turgorin ja kudostiheyden palauttaminen (Intiimi nuorentaminen, ikään liittyvien muutosten korjaaminen),
  • Preoperatiivinen valmistautuminen sukupuolielinten prolapsin leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä enintään 18 vuotta;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen tai täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset;
  • Lääketieteellisen laitteen käytön vasta-aiheet;
  • Raskaus;
  • Verenvuotohäiriöt, joihin liittyy veren hyytymishäiriö;
  • Antikoagulanttien käyttö (infarktin ja aivohalvauksen jälkeiset tilat);
  • autoimmuunisairaudet;
  • Ilmaantuvat infektiotaudit mistä tahansa etiologiasta;
  • Ihon (limakalvojen) vaurioituminen laserhoidon alueella;
  • Onkologiset sairaudet, syöpävalmius;
  • Dekompensoitu diabetes;
  • Valoherkistävän lääkkeen antaminen;
  • Dekompensoituneet somaattiset sairaudet;
  • Dekompensoitu sydän- ja verisuonisairaudet ja muut dekompensoidut yleiset sairaudet;
  • Vaikeat somaattiset sairaudet (sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti, maksakirroosi);
  • Vaikeat autoimmuunisairaudet (mukaan lukien hemorraginen vaskuliitti);
  • Immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio ja AIDS);
  • Vakavat mielenterveyden ja neurologiset häiriöt;
  • Vuoteessa olevat ja liikkumattomat potilaat;
  • COVID 19;
  • Urogenitaalisen alueen akuutit tulehdukselliset sairaudet;
  • Urogenitaalisen alueen akuutit märkivä prosessit;
  • Luonnollinen verenvuoto (kuukautiset) ja mikä tahansa muu verenvuoto urogenitaalialueella;
  • Leikkauksen jälkeiset arvet jopa 6 kuukautta;
  • Emättimen lateraaliset kystat;
  • Kasvava kohdun fibroidi;
  • Täyteaineet / ompeleet laseraltistusalueella;
  • Urogenitaalisen alueen suonikohjujen esiintyminen ja limakalvon laajentuneet kapillaaripunokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukuelinten häiriö

Osallistujat:

  • stressiinkontinenssi,
  • sekoitettu virtsankarkailu, jossa stressikomponentti on hallitseva,
  • genitourinary menopausaalinen oireyhtymä,
  • dystrofiset ja atrofiset prosessit sukuelinten alueella,
  • skleroatrofiset muutokset urogenitaalisella alueella.

Emättimen, vulvan ja parauretraalisen alueen laserhoito "Magic Gyno" -laserilla. Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4 viikon välein.

Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja:

  1. st Stage - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella,
  2. nd Stage - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella,
  3. d Vaihe - ulkoisen vulvan ja parauretraalisen alueen käsittely kytketyllä säteen halkaisijalla olevalla käsikappaleella.
Diagnostinen testi: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Muut: Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Naisten seksuaalitoimintoindeksiä käytetään keräämään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Emättimen terveysindeksi
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen. Vedyn potentiaalia (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Laite: Laserhoito

Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 ns, pulssien välinen tauko on 30 us. Yhden pulssin energia on noin 1 mJ.

Yleiset lasersäteilyparametrit 1. ja 2. vaiheelle ovat: säde, jonka halkaisija on 4 mm (mm) skannaa hoitoaluetta 4 ympyrällä 2 mm:n askelin (50 % (%) päällekkäisyys), keskimääräinen teho 10-25 wattia (W) , hoitoaika yhdessä pisteessä 1-10 sekuntia (s), hoitovaihe 5 mm, 1-5 toistoa emättimen kokonaishoidosta. Yleiset lasersäteilyparametrit 3d-vaiheessa ovat: säteen halkaisija 6 mm, keskimääräinen teho 15-30 W, ns-pulssin kesto 50-100 millisekuntia (ms), tauko pakettien välillä 50-100 ms, hoidon kesto ylöspäin 65 s, käsittely jatkuvassa liikkeessä nopeudella 10-50 mm/s.

Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.

Diagnostinen testi: Verikoe
Veren ottaminen suoneen Wassermann-reaktion (WR), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -infektion (HBsAg), hepatiitti C -infektion (HCVAg) määrittämisen, glukoositestin (osallistujan mukaan tutkimukseen) ja kliinisen verianalyysin ( ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen ja arvioida toimenpiteen tehokkuutta)
Diagnostinen testi: Kliininen virtsatesti
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen sively
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen ja toimenpiteen tehokkuuden arviointi)
Muut: Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake
Kansainvälisen inkontinenssin konsultaatiokyselyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Lyhyen muodon terveystutkimus
Short Form Health Surveyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Elintoimintojen päättäväisyys
Elintoimintojen määritys (hengitysnopeus, verenpaine, syke, kehon lämpötila).
Diagnostinen testi: Emättimen pH:n määritys
Emättimen vetypotentiaali (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Fysikaalisten parametrien määritys
Fyysisten parametrien määritys (paino, ikä, pituus, painoindeksi).
Kokeellinen: Emättimen rentoutuminen

Osallistujat:

  • sukuelinten prolapsi I-II asteen,
  • emättimen rentoutusoireyhtymä,
  • synnytyksen jälkeinen toipuminen,
  • seksuaaliset toimintahäiriöt,
  • urogenitaalisen alueen sävyn, turgorin ja kudostiheyden palauttaminen (Intiimi nuorentaminen, ikään liittyvien muutosten korjaaminen),
  • preoperatiivista valmistautumista sukupuolielinten prolapsin leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.

Emättimen, vulvan ja parauretraalisen alueen laserhoito "Magic Gyno" -laserilla. Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4 viikon välein.

Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja:

  1. st Stage - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella,
  2. nd Stage - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella,
  3. d Vaihe - ulkoisen vulvan ja parauretraalisen alueen käsittely kytketyllä säteen halkaisijalla olevalla käsikappaleella.
Diagnostinen testi: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Muut: Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Naisten seksuaalitoimintoindeksiä käytetään keräämään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Emättimen terveysindeksi
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen. Vedyn potentiaalia (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Laite: Laserhoito

Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 ns, pulssien välinen tauko on 30 us. Yhden pulssin energia on noin 1 mJ.

Yleiset lasersäteilyparametrit 1. ja 2. vaiheelle ovat: säde, jonka halkaisija on 4 mm (mm) skannaa hoitoaluetta 4 ympyrällä 2 mm:n askelin (50 % (%) päällekkäisyys), keskimääräinen teho 10-25 wattia (W) , hoitoaika yhdessä pisteessä 1-10 sekuntia (s), hoitovaihe 5 mm, 1-5 toistoa emättimen kokonaishoidosta. Yleiset lasersäteilyparametrit 3d-vaiheessa ovat: säteen halkaisija 6 mm, keskimääräinen teho 15-30 W, ns-pulssin kesto 50-100 millisekuntia (ms), tauko pakettien välillä 50-100 ms, hoidon kesto ylöspäin 65 s, käsittely jatkuvassa liikkeessä nopeudella 10-50 mm/s.

Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.

Diagnostinen testi: Verikoe
Veren ottaminen suoneen Wassermann-reaktion (WR), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -infektion (HBsAg), hepatiitti C -infektion (HCVAg) määrittämisen, glukoositestin (osallistujan mukaan tutkimukseen) ja kliinisen verianalyysin ( ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen ja arvioida toimenpiteen tehokkuutta)
Diagnostinen testi: Kliininen virtsatesti
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Diagnostinen testi: Emättimen sively
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen ja toimenpiteen tehokkuuden arviointi)
Muut: Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake
Kansainvälisen inkontinenssin konsultaatiokyselyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Muut: Lyhyen muodon terveystutkimus
Short Form Health Surveyn avulla kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Elintoimintojen päättäväisyys
Elintoimintojen määritys (hengitysnopeus, verenpaine, syke, kehon lämpötila).
Diagnostinen testi: Emättimen pH:n määritys
Emättimen vetypotentiaali (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Diagnostinen testi: Fysikaalisten parametrien määritys
Fyysisten parametrien määritys (paino, ikä, pituus, painoindeksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos emättimen terveysindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)

Emättimen terveysindeksi tutkitaan kliinisellä emättimen tutkimuksella:

A. Emättimen elastisuus (ominainen = pisteet: ei mitään = 1, huono = 2, kohtalainen = 3, hyvä = 4, erinomainen = 5), B. Emättimen eritteet (ei mitään = 1; Sсant, ohut keltainen = 2; pinnallinen, ohut valkoinen = 3; kohtalainen, ohut valkoinen = 4; normaali (valkoinen) = 5), C. Epiteelin limakalvo (petekiot havaittu ennen kosketusta = 1, verenvuoto kevyellä kosketuksella = 2, verenvuoto kaapimalla = 3, ei mureneva ohut epiteeli = 4 , Normaali = 5), D. Emättimen nesteytys (ei mitään, pinta tulehtunut = 1, ei mitään, pintanähdys tulehtunut = 2, minimaalinen = 3, kohtalainen = 4, normaali = 5), E. pH tutkitaan testilinjojen paperilla (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5 = 3, 4,7-5,0 = 4, ≤4,6=5).

Pisteet = A+B+C+D+E
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisen seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen keskimääräinen muutos "desire"-pisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q1. Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana olet tuntenut seksuaalista halua tai kiinnostusta? Vastaukset = Pisteet: melkein aina tai aina (5), useimmiten (yli puolet ajasta) (4), joskus (noin puolet ajasta) (3), muutaman kerran (alle puolet ajasta) (2), lähes koskaan tai ei koskaan (1).

Q2. Miten arvioisit seksuaalisen halun tai kiinnostuksen tason (asteen) viimeisten 4 viikon aikana? Vastaukset = pisteet: erittäin korkea (5), korkea (4), kohtalainen (3), matala (2), erittäin alhainen tai ei ollenkaan (1)

Pisteet = (Pistemäärä Q1:lle + Pistemäärä 2:lle)x0,6
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen "kiihotus" -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: Q3. Kuinka usein viimeksi kuluneiden 4 viikon aikana olet ollut seksuaalisesti kiihottunut seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän aikana? Q6. Kuinka usein olet viimeisten 4 viikon aikana ollut tyytyväinen kiihottumiseen (kiihtymiseen) seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän aikana? Vastaukset = pisteet (Q3 ja Q6): ei seksuaalista aktiivisuutta (0), lähes aina tai aina (5), useimmiten (4), joskus (3), muutaman kerran (2), melkein ei koskaan tai ei koskaan (1) Q4 . Kuinka arvioisit seksuaalisen kiihottumisesi viimeisen 4 viikon aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin korkea (5), korkea (4), kohtalainen (3), alhainen (2), erittäin alhainen tai ei ollenkaan (1) Q5. Kuinka varma olit viimeisten 4 viikon aikana kiihottumisestasi seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin korkea luottamus (5), korkea luottamus (4), kohtalainen luottamus (3), heikko luottamus (2), erittäin alhainen tai epäluottamus (1) Pisteet = (Pistemäärä Q3 +Piste to Q4+Piste to Q5+Piste to Q6)x0.3
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen "voitelu" -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: Q7. Kuinka usein olet voideltu ("märkä") viimeisen 4 viikon aikana seksin tai yhdynnän aikana?K9. Kuinka usein olet ylläpitänyt voiteluasi ("kosteutta") viimeisen 4 viikon aikana seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän loppuun asti? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), lähes aina tai aina (5), useimmiten (useammin kuin puolet ajasta) (4), joskus (noin puolet ajasta) (3), muutaman kerran (alle puolet ajasta) (2), melkein ei koskaan tai ei koskaan (1). Q8. Kuinka vaikeaa oli liukua ("märkä") viimeisen 4 viikon aikana seksin tai yhdynnän aikana? Q10. Kuinka vaikeaa oli viimeisten 4 viikon aikana ylläpitää voiteluasi ("kosteutta") seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän loppuun asti? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista toimintaa (0), erittäin vaikeaa tai mahdotonta (1), erittäin vaikeaa (2), vaikeaa (3), hieman vaikeaa (4), ei vaikeaa (5). Pisteet = (Pistemäärä Q7:lle + Pistemäärä Q8:lle + Pistemäärä Q9:lle + Pistemäärä Q10:lle)x0,3
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos "Orgasmi"-pisteiden lähtötasosta naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselyssä
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q11. Kuinka usein saavutit orgasmin (huipentuma) viimeisen 4 viikon aikana, kun sinulla oli seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntää? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), lähes aina tai aina (5), useimmiten (4), joskus (3), muutaman kerran (2), melkein ei koskaan tai ei koskaan (1).

Q12. Kuinka vaikeaa sinun oli saavuttaa orgasmi (huipentuma) viimeisen 4 viikon aikana, kun sinulla oli seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntää? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista toimintaa (0), erittäin vaikeaa tai mahdotonta (1), erittäin vaikeaa (2), vaikeaa (3), hieman vaikeaa (4), ei vaikeaa (5).

Q13. Kuinka tyytyväinen olit viimeisten 4 viikon aikana kykyysi saavuttaa orgasmi (huipentuma) seksuaalisen toiminnan tai yhdynnän aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin tyytyväinen (5), kohtalaisen tyytyväinen (4), suunnilleen yhtä tyytyväinen ja tyytymätön (3), kohtalaisen tyytymätön (2), erittäin tyytymätön (1).

Pisteet = (Pistemäärä Q11:een + Pistemäärä Q12:een + Pistemäärä Q13:een)x0,4
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen "tyytyväisyys"-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q14. Kuinka tyytyväinen olet ollut viimeisten 4 viikon aikana emotionaaliseen läheisyyteen sinun ja kumppanisi välillä? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin tyytyväinen (5), kohtalaisen tyytyväinen (4), suunnilleen yhtä tyytyväinen ja tyytymätön (3), kohtalaisen tyytymätön (2), erittäin tyytymätön (1).

Q15. Kuinka tyytyväinen olet ollut seksisuhteeseesi kumppanisi kanssa viimeisen 4 viikon aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin tyytyväinen (5), kohtalaisen tyytyväinen (4), suunnilleen yhtä tyytyväinen ja tyytymätön (3), kohtalaisen tyytymätön (2), erittäin tyytymätön (1).

Q16. Kuinka tyytyväinen olet ollut seksielämääsi viimeisten 4 viikon aikana? Vastaukset = Pisteet: ei seksuaalista aktiivisuutta (0), erittäin tyytyväinen (5), kohtalaisen tyytyväinen (4), suunnilleen yhtä tyytyväinen ja tyytymätön (3), kohtalaisen tyytymätön (2), erittäin tyytymätön (1).

Pisteet = (Pistemäärä Q14:een + Pistemäärä Q15:een + Pistemäärä Q16:een)x0,4
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselyn "kipu" -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q17. Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana koit epämukavuutta tai kipua emättimen tunkeutumisen aikana? Vastaukset = Pisteet: ei yrittänyt yhdyntää (0), lähes aina tai aina (1), useimmiten (2), joskus (3), muutaman kerran (4), melkein ei koskaan tai ei koskaan (5).

Q18. Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana koit epämukavuutta tai kipua emättimen tunkeutumisen jälkeen? Vastaukset = Pisteet: ei yrittänyt yhdyntää (0), lähes aina tai aina (1), useimmiten (2), joskus (3), muutaman kerran (4), melkein ei koskaan tai ei koskaan (5).

Q19. Kuinka arvioisit epämukavuuden tai kivun tason (asteen) viimeisten 4 viikon aikana emättimen tunkeutumisen aikana tai sen jälkeen? Vastaukset = Pisteet: ei yrittänyt yhdyntää (0)erittäin korkea (1)korkea (2)kohtalainen (3)matala (4)erittäin alhainen tai ei ollenkaan (5).

Pisteet = (Pistemäärä Q17:een + Pistemäärä Q18:aan + Pistemäärä Q19:ään)x0,4
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos kansainvälisen inkontinenssikyselyn kokonaispistemäärän lähtötasosta - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)

Osallistujat vastaavat kysymyksiin:

Q1 Kuinka usein vuodat virtsaa? Vastaukset = Pisteet: ei koskaan (0), noin kerran viikossa tai harvemmin (1), kaksi tai kolme kertaa viikossa (2), noin kerran päivässä (3), useita kertoja päivässä (4), koko ajan ( 5).

Q2 Kuinka paljon virtsaa yleensä vuodat? Vastaukset = Pisteet: ei yhtään (0), pieni määrä (2), kohtalainen määrä (4), paljon (6) Q3 Kuinka paljon virtsan vuotaminen häiritsee jokapäiväistä elämääsi? Vastaukset = Visual Analogue Scale, jossa ei ollenkaan (0), paljon (10).

Kokonaispisteet = pisteet (Q1+Q2+Q3)
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos emättimen pH:n perustasosta
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Vedyn potentiaalia (pH) tutkitaan testilinjojen paperilla.
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos laktobasillimäärän perustasosta
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Imunäytteet otetaan emättimen takaseinästä ja värjätään gramman mukaan. Lactobacillimäärän arviointi suoritetaan jokaiselle osallistujalle valomikroskoopilla näkökentässä. Pisteet riippuu bakteerien määrästä: alhainen - 1, keskimääräinen - 2, normaali - 3.
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos "Fyysisen terveyden komponentin pistemäärän" perustasosta lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Lopullisten tulosten laskelmat (PCS ja MCS) suoritetaan käyttämällä Yhdysvaltain aikuisväestön keskiarvoa ja keskiarvoa (PCS-US ja MCS-US).
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen "Mental Health Component Score" -arvosta
Aikaikkuna: 1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Lopulliset pistemäärät (PCS ja MCS) lasketaan käyttämällä Yhdysvaltain aikuisväestön keskiarvoa ja SD:tä (PCS-US ja MCS-US).
1. käynti (ensimmäinen seulonta); 2. käynti (ennen ensimmäistä hoitoa, ei jälkimmäistä 2 kuukautta 1. käynnin jälkeen), 4. käynti (ennen viimeistä hoitoa, 8-12 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 5. käynti (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen - 4. käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MeLSyTech, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMGLD-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Seuraavat tiedot voidaan jakaa tutkijoiden kanssa virallisesta pyynnöstä:

Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä tutkimuspöytäkirjan lopullinen versio; Kopiot anonymisoiduista täytetyistä yksilöllisistä rekisteröintikorteista (IRC); Ilmoitettu suostumuslomake (ICF); Clinical Study Report (CSR) ja/tai julkaistu artikkeli (jos se ei ole ristiriidassa lehden sääntöjen ja ehtojen kanssa); Täydennä tiedostoja systematisoimalla tietoja.

IPD-jaon aikakehys

IPD:tä voidaan jakaa tutkijoiden kanssa 3 kuukauden kuluttua CSR:n tai artikkelin julkaisemisesta viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:tä saa jakaa tutkijoille vain tutkijan jäsenlaitoksen virallisesta pyynnöstä organisaation kirjelomakepaperilla, jonka on allekirjoittanut valtuutettu henkilö. Virallinen pyyntö tulee lähettää sähköpostitse yhteyshenkilölle (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Kirjeessä on oltava pyynnön tarkoitus ja lausunto sisäisestä IPD:n käytöstä vain luottamuksellisina tietoina.

IPD jaetaan "MeLSyTech" Ltd:n toimitusjohtajan hyväksynnän jälkeen yhtiön sisäisten sääntöjen mukaisesti. Hakijalle ilmoitetaan päätöksestä virallisella kirjeellä. Päätöksestä riippuen hakija saa linkin arkistoon tai perustellun hylkäämisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa