Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van "Magic Gyno" laserapparaat

13 maart 2024 bijgewerkt door: MeLSyTech, Ltd

Klinische proef van de veiligheid en werkzaamheid van medisch hulpmiddel "Laser medisch hulpmiddel "Magic Gyno""

Het doel van deze prospectieve studie is onderzoek naar de efficiëntie en veiligheid van het medische hulpmiddel "Magic Gyno" in overeenstemming met het vermelde doel. Om de toestand van de vaginale wanden en vulva voor en na de laserbehandeling te beoordelen, zullen de volgende methoden worden gebruikt: gynaecologisch onderzoek, vaginale gezondheidsindex, klinische bloedtest, vaginale flora-onderzoek, vaginale pH. International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), Female Sexual Function Index (FSFI) en The Short Form Health Survey (SF-36) zullen worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers. In totaal zullen maximaal 70 deelnemers met pathologie van bekkenorganen bij het onderzoek worden betrokken. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: groep met urogenitale symptomen en groep met vaginale relaxatiesymptomen, elk met 35 deelnemers. De tijdsintervallen tussen de tests zijn voor beide groepen hetzelfde. De hoofdhypothese van het onderzoek is een verbetering van de conditie van de vaginale wanden na laserbehandeling in vergelijking met de conditie voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het principe van deelnemersverdeling in groepen is het karakter van vaginale wanden en vulva-pathologie. In totaal zullen maximaal 70 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: groep met urogenitale symptomen en groep met vaginale relaxatiesymptomen met elk 35 deelnemers.

De soorten onderzoek van elke groep zijn hetzelfde en omvatten:

Algemene methoden: bepaling demografische gegevens, bepaling vitale functies, gynaecologisch onderzoek, lichamelijk onderzoek, klinisch bloedonderzoek met glucosebepaling, klinisch urineonderzoek, vaginaal uitstrijkje voor flora en oncocytologie, echografie bekken.

Speciale methoden: vaginaal uitstrijkje voor flora, vaginale pH-bepaling, invullen van de vragenlijst (Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, The Short Form Health Survey), bepaling van de vaginale gezondheidsindex.

De behandelingsprocedure van deze studie is de laserbehandeling van de vagina en vulva met een "Magic Gyno" laser met aansluitende monitoring.

Behandelingstechniek:

De laserbehandelingsprocedure zal in drie fasen worden uitgevoerd. In totaal worden drie procedures uitgevoerd met een interval van 4-6 weken. Er volgt één vervolgbezoek: 90 dagen na de laatste ingreep.

Tijdens de procedure wordt de volgende reeks acties uitgevoerd:

  1. st Stage - vaginale verwerking met een conisch spiegelhandstuk,
  2. nd Stage - vaginale verwerking met een hoekspiegelhandstuk,
  3. rd Stage - verwerking van de externe vulva en paraurethrale regio met een handstuk met geschakelde straaldiameter.

Laserstraling wordt uitgezonden door een reeks pulsen die elkaar met een pauze opvolgen. De duur van één puls is 20-200 nanoseconden (ns), de pauze tussen pulsen is 30 microseconden (us). De energie van één puls is ongeveer 1 millijoule (mJ). De procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving. De arts stelt altijd het warmtegevoel van de deelnemer centraal.

Deelnemers van alle groepen zullen worden getest met de algemene methoden die nodig zijn om de deelnemer bij het eerste bezoek in het onderzoek te betrekken.

Voor beide groepen: Er zullen onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van speciale methoden en vervolgens zal laserbehandeling van de vagina en vulva en paraurethrale regio worden uitgevoerd tijdens het 2e, 3e en 4e bezoek. Studies met alle speciale methoden zullen worden uitgevoerd tijdens de 1e (om de deelnemer aan de studie op te nemen), 2e (vóór de eerste behandeling), 4e (vóór de laatste behandeling) en 5e (90 dagen na de laatste behandeling) bezoeken.

Er zal dus een directe vergelijking worden gemaakt tussen de conditie van de deelnemers vóór en 90 dagen na de behandeling binnen elke groep.

De studie zal worden uitgevoerd met medewerking van de Tver State Medical Academy.

Alle tijdens het onderzoek verkregen gegevens worden overgedragen aan de fabrikant van "MeLSyTech" Ltd.

De studie zal als volgt worden gecontroleerd door "MeLSyTech" Ltd:

In het begin van de studie om ervoor te zorgen dat onderzoekers op de hoogte zijn van het plan, werken de regels voor het invullen van onderzoeksformulieren met het apparaat.

Eens per 3 maanden controle van verstrekte documenten (kopieën van individuele registratiegegevens van deelnemers (casusonderzoeksformulieren), geïnformeerde toestemming, testresultaten) voor het volledig invullen van de formulieren; de duidelijkheid van het invullen van formulieren, de mogelijkheid om informatie uit de formulieren van hun beoordeling te systematiseren. Monitoring zal worden uitgevoerd met een coördinatorbezoek aan het onderzoekscentrum en analyseactiviteiten, zoals werving van deelnemers, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.

Aan het einde van de studie zal monitoring worden uitgevoerd met een coördinatorbezoek aan het onderzoekscentrum en analyseactiviteiten, zoals werving van deelnemers, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van bijwerkingen en wijzigingsbeheer. De onderzoeker dient een klinisch evaluatierapport in bij de sponsor.

Statistieken De analyse wordt uitgevoerd binnen groepen met verschillende tijdsintervallen (analyse van gematchte groepen).

Voordat een statistische analyse van de gegevens wordt uitgevoerd, wordt het distributietype van de variabelen beoordeeld. Om de normaliteit van de verdeling voor elke variabele te beoordelen, zullen histogrammen van frequentieverdelingen visueel worden geëvalueerd, indicatoren voor scheefheid, kurtosis en de D'Agostino-Pearson normaliteitstest zullen worden gebruikt.

Naast het controleren van het type verdeling van variabelen, zal de gelijkheid van varianties van de bestudeerde groepen worden beoordeeld met behulp van variantieanalysemethoden, in het bijzonder de Brown-Forsythe-test.

Methoden voor beschrijvende analyse zullen worden gebruikt, afhankelijk van het type verdeling van de variabele. Bij een normale verdeling worden het gemiddelde (M) en de standaarddeviatie (SD) berekend. Bij een niet-gaussische verdeling worden de mediaan (Me) en de interkwartielafstand berekend. Afhankelijk van het type verdeling van variabelen zullen verschillende algoritmen voor statistische analyse worden toegepast.

Vergelijking van de gepaarde groepen met een normale verdeling, in het geval van gelijkheid van de varianties, zal worden uitgevoerd met behulp van de variantieanalyse ANOVA. Vergelijking van groepen in paren zal worden uitgevoerd met behulp van de post-hoc methode van posterieure meervoudige vergelijkingen (Tukey-test).

Vergelijking van groepen waarin variabelen niet de normale verdeling volgen, zal worden uitgevoerd met behulp van de methoden van niet-parametrische analyse van variaties: de Friedman-test voor gematchte groepen.

Verschillen worden als statistisch significant beschouwd als de significantie P-waarden <0,05 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Russische Federatie, 170036
        • Tver State Medical Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen vanaf 18 jaar met aandoeningen veroorzaakt door collageentekort in het behandelde gebied, vrouwen in premenopauze en menopauze;
  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en volledig zijn geïnformeerd over het doel van het onderzoek;

Volgende aandoeningen:

  • Stress urine-incontinentie,
  • Gemengde urine-incontinentie met overwegend de stresscomponent,
  • Genito-urinair menopauzaal syndroom,
  • Dystrofische en atrofische processen in het genitale gebied,
  • Scleroatrofische veranderingen in de urogenitale regio,
  • Verzakking van de geslachtsorganen I-II graad,
  • Vaginaal relaxatiesyndroom,
  • Herstel na de bevalling,
  • seksuele disfuncties,
  • Herstel van tonus, turgor en weefseldichtheid van het urogenitale gebied (intieme verjonging, correctie van leeftijdsgebonden veranderingen),
  • Preoperatieve voorbereiding voor genitale prolapschirurgie en postoperatieve revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd tot 18 jaar;
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een proef of om te voldoen aan de vereisten van een klinische proef;
  • De aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van een medisch hulpmiddel;
  • Zwangerschap;
  • Bloedingsstoornissen vergezeld van een schending van de bloedstolling;
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (aandoeningen na een infarct en na een beroerte);
  • Auto-immuunziekten;
  • Opkomende infectieziekten van welke etiologie dan ook;
  • Schade aan de huid (slijmvliezen) op het gebied van laserbehandeling;
  • Oncologische ziekten, kanker alertheid;
  • gedecompenseerde diabetes;
  • Fotosensibiliserende medicijntoediening;
  • Gedecompenseerde somatische ziekten;
  • Gedecompenseerde hart- en vaatziekten en andere gedecompenseerde veel voorkomende ziekten;
  • Ernstige somatische ziekten (hartfalen, chronisch nierfalen, hepatitis, levercirrose);
  • Ernstige auto-immuunziekten (waaronder hemorragische vasculitis);
  • Immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie en AIDS);
  • Ernstige mentale en neurologische aandoeningen;
  • Bedlegerige en immobiele patiënten;
  • COVID 19;
  • Acute ontstekingsziekten van het urogenitale gebied;
  • Acute purulente processen van het urogenitale gebied;
  • Bloedingen van natuurlijke aard (menstruatie) en andere soorten bloedingen in het urogenitale gebied;
  • Postoperatieve littekens tot 6 maanden;
  • Laterale cysten van de vagina;
  • Groeiende vleesboom;
  • Fillers / hechtdraad op het gebied van laserbelichting;
  • De aanwezigheid van spataderen van het urogenitale gebied en verwijde capillaire plexus van het slijmvlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genito-urinaire aandoening

deelnemers met:

  • stress urine-incontinentie,
  • gemengde urine-incontinentie met overwegend de stresscomponent,
  • genito-urinair menopauzaal syndroom,
  • dystrofische en atrofische processen in het genitale gebied,
  • scleroatrofische veranderingen in het urogenitale gebied.

Laserbehandeling van de vagina, vulva en paraurethrale regio met "Magic Gyno" laser. In totaal worden drie procedures uitgevoerd met een interval van 4 weken.

Tijdens de procedure wordt de volgende reeks acties uitgevoerd:

  1. st Stage - vaginale verwerking met een conisch spiegelhandstuk,
  2. nd Stage - vaginale verwerking met een hoekspiegelhandstuk,
  3. d Stage - verwerking van de externe vulva en paraurethrale regio met een handstuk met geschakelde straaldiameter.
Diagnostische toets: Echografie van het bekken
Bekken echografisch onderzoek om pathologieën van het bekken te bepalen door middel van een gynaecologische sonde (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Ander: Vrouwelijke seksuele functie-index
Female Sexual Function Index zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Diagnostische toets: Vaginale gezondheidsindex
De vaginale gezondheidsindex zal door klinisch onderzoek worden onderzocht op vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie. Het potentieel van waterstof (pH) zal worden onderzocht door middel van testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Apparaat: Laserbehandeling

Laserstraling wordt uitgezonden door een reeks pulsen die elkaar met een pauze opvolgen. De duur van één puls is 20-200 ns, de pauze tussen pulsen is 30 us. De energie van één puls is ongeveer 1 mJ.

Algemene laserstralingsparameters voor de 1e en 2e trap zijn: straal met een diameter van 4 millimeter (mm) scant het behandelgebied in 4 cirkels met stappen van 2 mm (50 procent (%) overlapping), gemiddeld vermogen van 10-25 Watt (W) , behandeltijd in één punt van 1-10 seconden (s), behandelstap van 5 mm, van 1 tot 5 herhalingen van totale vaginabehandeling. Algemene laserstralingsparameters voor 3D-fase zijn: straaldiameter van 6 mm, gemiddeld vermogen van 15-30 W, duur van ns-pulspakket van 50-100 milliseconden (ms), pauze tussen pakketten van 50-100 ms, behandelingsduur omhoog tot 65 s, behandeling in permanente beweging met een snelheid van 10-50 mm/s.

De procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving. De arts stelt altijd het gevoel van warmte van de deelnemer centraal.

Diagnostische toets: Bloed Test
Bloed afnemen uit een ader voor bepaling van de Wassermann-reactie (WR), humane immunodeficiëntievirussen (HIV), hepatitis B-infectie (HBsAg), hepatitis C-infectie (HCVAg), glucosetest (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken) en klinische bloedanalyse ( om de deelnemer in het onderzoek op te nemen en de efficiëntie van de procedure te evalueren)
Diagnostische toets: Klinische urinetest
Urineafname voor klinische urinetest (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Diagnostische toets: Vaginale uitstrijkje
Vaginaal uitstrijkje voor flora-onderzoek (om de deelnemer in het onderzoek op te nemen en de efficiëntie van de procedure te evalueren)
Ander: Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - verkort formulier
International Consultation on Incontinence Questionnaire zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Ander: De verkorte gezondheidsenquête
De verkorte gezondheidsenquête zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Diagnostische toets: Bepaling van vitale functies
Bepaling van vitale functies (ademhalingsfrequentie, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur).
Diagnostische toets: pH van vaginabepaling
Potentieel van waterstof (pH) van de vagina zal worden onderzocht door testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Diagnostische toets: Bepaling van fysieke parameters
Bepaling van fysieke parameters (lichaamsgewicht, leeftijd, lengte, body mass index).
Experimenteel: Ontspanning van de vagina

Deelnemers met:

  • verzakking van de geslachtsorganen I-II graad,
  • vaginaal relaxatiesyndroom,
  • herstel na de bevalling,
  • seksuele disfuncties,
  • herstel van tonus, turgor en weefseldichtheid van het urogenitale gebied (intieme verjonging, correctie van leeftijdsgebonden veranderingen),
  • preoperatieve voorbereiding op genitale prolapschirurgie en postoperatieve revalidatie.

Laserbehandeling van de vagina, vulva en paraurethrale regio met "Magic Gyno" laser. In totaal worden drie procedures uitgevoerd met een interval van 4 weken.

Tijdens de procedure wordt de volgende reeks acties uitgevoerd:

  1. st Stage - vaginale verwerking met een conisch spiegelhandstuk,
  2. nd Stage - vaginale verwerking met een hoekspiegelhandstuk,
  3. d Stage - verwerking van de externe vulva en paraurethrale regio met een handstuk met geschakelde straaldiameter.
Diagnostische toets: Echografie van het bekken
Bekken echografisch onderzoek om pathologieën van het bekken te bepalen door middel van een gynaecologische sonde (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Ander: Vrouwelijke seksuele functie-index
Female Sexual Function Index zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Diagnostische toets: Vaginale gezondheidsindex
De vaginale gezondheidsindex zal door klinisch onderzoek worden onderzocht op vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie. Het potentieel van waterstof (pH) zal worden onderzocht door middel van testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Apparaat: Laserbehandeling

Laserstraling wordt uitgezonden door een reeks pulsen die elkaar met een pauze opvolgen. De duur van één puls is 20-200 ns, de pauze tussen pulsen is 30 us. De energie van één puls is ongeveer 1 mJ.

Algemene laserstralingsparameters voor de 1e en 2e trap zijn: straal met een diameter van 4 millimeter (mm) scant het behandelgebied in 4 cirkels met stappen van 2 mm (50 procent (%) overlapping), gemiddeld vermogen van 10-25 Watt (W) , behandeltijd in één punt van 1-10 seconden (s), behandelstap van 5 mm, van 1 tot 5 herhalingen van totale vaginabehandeling. Algemene laserstralingsparameters voor 3D-fase zijn: straaldiameter van 6 mm, gemiddeld vermogen van 15-30 W, duur van ns-pulspakket van 50-100 milliseconden (ms), pauze tussen pakketten van 50-100 ms, behandelingsduur omhoog tot 65 s, behandeling in permanente beweging met een snelheid van 10-50 mm/s.

De procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving. De arts stelt altijd het gevoel van warmte van de deelnemer centraal.

Diagnostische toets: Bloed Test
Bloed afnemen uit een ader voor bepaling van de Wassermann-reactie (WR), humane immunodeficiëntievirussen (HIV), hepatitis B-infectie (HBsAg), hepatitis C-infectie (HCVAg), glucosetest (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken) en klinische bloedanalyse ( om de deelnemer in het onderzoek op te nemen en de efficiëntie van de procedure te evalueren)
Diagnostische toets: Klinische urinetest
Urineafname voor klinische urinetest (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Diagnostische toets: Vaginale uitstrijkje
Vaginaal uitstrijkje voor flora-onderzoek (om de deelnemer in het onderzoek op te nemen en de efficiëntie van de procedure te evalueren)
Ander: Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - verkort formulier
International Consultation on Incontinence Questionnaire zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Ander: De verkorte gezondheidsenquête
De verkorte gezondheidsenquête zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Diagnostische toets: Bepaling van vitale functies
Bepaling van vitale functies (ademhalingsfrequentie, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur).
Diagnostische toets: pH van vaginabepaling
Potentieel van waterstof (pH) van de vagina zal worden onderzocht door testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Diagnostische toets: Bepaling van fysieke parameters
Bepaling van fysieke parameters (lichaamsgewicht, leeftijd, lengte, body mass index).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vaginale gezondheidsindexscore
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)

Vaginale gezondheidsindex zal worden onderzocht door middel van klinisch onderzoek voor vagina:

A. Vaginale elasticiteit (Kenmerk=Punten: Geen=1, Slecht=2, Redelijk=3, Goed=4, Uitstekend=5), B. Vaginale afscheiding (Geen=1; Sсant, dun geel=2; Oppervlakkig, dun wit =3; Matig, dun wit=4; Normaal (wit)=5), C. Epitheliaal slijmvlies (petechiën opgemerkt voor contact=1, bloeden met licht contact=2, bloeden met schrapen=3, niet broos dun epitheel=4 , Normaal = 5), D. Vaginale hydratatie (Geen, oppervlak ontstoken = 1, Geen, oppervlak knik ontstoken = 2, Minimaal = 3, Matig = 4, Normaal = 5), E. pH zal worden onderzocht door middel van testlijnen papier (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5.1-5.5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Score=A+B+C+D+E
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "Desire"-score op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)

Deelnemers beantwoorden vragen:

Q1. Hoe vaak voelde u in de afgelopen 4 weken seksueel verlangen of interesse? Antwoorden = Punten: bijna altijd of altijd (5), meestal (meer dan de helft van de tijd) (4), soms (ongeveer de helft van de tijd) (3), een paar keer (minder dan de helft van de tijd) (2), bijna nooit of nooit (1).

Q2. Hoe zou u de afgelopen 4 weken uw niveau (mate) van seksueel verlangen of seksuele interesse beoordelen? Antwoorden = Punten: zeer hoog (5), hoog (4), gemiddeld (3), laag (2), zeer laag of helemaal geen (1)

Score = (Score naar Q1 + Score naar Q2)x0.6
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de "Arousal"-score op de vragenlijst voor de index van vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Deelnemers beantwoorden vragen: Q3. Hoe vaak voelde u zich de afgelopen 4 weken seksueel opgewonden tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Q6. Hoe vaak was u de afgelopen 4 weken tevreden over uw opwinding (opwinding) tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Antwoorden = Punten (Q3 en Q6): geen seksuele activiteit (0), bijna altijd of altijd (5), meestal (4), soms (3), een paar keer (2), bijna nooit of nooit (1) Q4 . Hoe zou u uw niveau van seksuele opwinding tijdens seksuele activiteit of gemeenschap beoordelen over de afgelopen 4 weken? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer hoog (5), hoog (4), matig (3), laag (2), zeer laag of helemaal geen (1) Q5. Hoe zeker was u er de afgelopen 4 weken van dat u seksueel opgewonden zou raken tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Antwoorden=Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer veel vertrouwen (5), veel vertrouwen (4), matig vertrouwen (3), weinig vertrouwen (2), zeer laag of geen vertrouwen (1) Score=(Score tot Q3 +Score naar Q4+Score naar Q5+Score naar Q6)x0.3
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "smeermiddel" op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Deelnemers beantwoorden vragen: Q7. Hoe vaak werd u gedurende de afgelopen 4 weken gesmeerd ("nat") tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Q9. Hoe vaak behield u gedurende de afgelopen 4 weken uw smering ("natheid") tot voltooiing van seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), bijna altijd of altijd (5), meestal (meer dan de helft van de tijd) (4), soms (ongeveer de helft van de tijd) (3), een paar keer (minder dan de helft van de tijd) (2), bijna nooit of nooit (1). Q8. Hoe moeilijk was het de afgelopen 4 weken om gesmeerd ("nat") te worden tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Q10. Hoe moeilijk was het de afgelopen 4 weken om uw vocht ("natheid") te behouden totdat u klaar was met seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), extreem moeilijk of onmogelijk (1), erg moeilijk (2), moeilijk (3), een beetje moeilijk (4), niet moeilijk (5). Score = (Score tot Q7 + Score tot Q8 + Score tot Q9 + Score tot Q10)x0.3
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "orgasme"-score op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)

Deelnemers beantwoorden vragen:

Q11. Hoe vaak bereikte u in de afgelopen 4 weken een orgasme (climax) als u seksuele stimulatie of geslachtsgemeenschap had? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), bijna altijd of altijd (5), meestal (4), soms (3), een paar keer (2), bijna nooit of nooit (1).

Q12. Hoe moeilijk was het voor u om een ​​orgasme (climax) te bereiken in de afgelopen 4 weken, toen u seksuele stimulatie of geslachtsgemeenschap had? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), extreem moeilijk of onmogelijk (1), erg moeilijk (2), moeilijk (3), een beetje moeilijk (4), niet moeilijk (5).

Q13. Hoe tevreden was u de afgelopen 4 weken met uw vermogen om een ​​orgasme (climax) te bereiken tijdens seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer tevreden (5), redelijk tevreden (4), ongeveer even tevreden en ontevreden (3), redelijk ontevreden (2), zeer ontevreden (1).

Score = (score tot Q11 + score tot Q12 + score tot Q13)x0,4
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "tevredenheidsscore" op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)

Deelnemers beantwoorden vragen:

Q14. Hoe tevreden was u de afgelopen 4 weken met de hoeveelheid emotionele nabijheid tussen u en uw partner tijdens seksuele activiteit? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer tevreden (5), redelijk tevreden (4), ongeveer even tevreden en ontevreden (3), redelijk ontevreden (2), zeer ontevreden (1).

Q15. Hoe tevreden was u de afgelopen 4 weken over uw seksuele relatie met uw partner? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer tevreden (5), redelijk tevreden (4), ongeveer even tevreden en ontevreden (3), redelijk ontevreden (2), zeer ontevreden (1).

Q16. Hoe tevreden was u de afgelopen 4 weken met uw algehele seksuele leven? Antwoorden = Punten: geen seksuele activiteit (0), zeer tevreden (5), redelijk tevreden (4), ongeveer even tevreden en ontevreden (3), redelijk ontevreden (2), zeer ontevreden (1).

Score = (score tot Q14 + score tot Q15 + score tot Q16)x0,4
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "pijn"-score op de vragenlijst over de index voor vrouwelijke seksuele functies
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)

Deelnemers beantwoorden vragen:

Q17. Hoe vaak heeft u de afgelopen 4 weken ongemak of pijn ervaren tijdens vaginale penetratie? Antwoorden = Punten: geen poging gedaan tot geslachtsgemeenschap (0), bijna altijd of altijd (1), meestal (2), soms (3), een paar keer (4), bijna nooit of nooit (5).

Q18. Hoe vaak heeft u in de afgelopen 4 weken ongemak of pijn ervaren na vaginale penetratie? Antwoorden = Punten: geen poging gedaan tot geslachtsgemeenschap (0), bijna altijd of altijd (1), meestal (2), soms (3), een paar keer (4), bijna nooit of nooit (5).

Q19. Hoe zou u de afgelopen 4 weken uw niveau (mate) van ongemak of pijn tijdens of na vaginale penetratie beoordelen? Antwoorden = Punten: geen poging gedaan tot geslachtsgemeenschap (0)zeer sterk (1)hoog (2)matig (3)laag (4)zeer laag of helemaal niet (5).

Score = (score tot Q17 + score tot Q18 + score tot Q19)x0,4
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van totale score op internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - verkort formulier
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)

Deelnemers beantwoorden vragen:

Q1 Hoe vaak verliest u urine? Antwoorden = Punten: nooit (0), ongeveer één keer per week of minder vaak (1), twee of drie keer per week (2), ongeveer één keer per dag (3), meerdere keren per dag (4), altijd ( 5).

Vraag 2 Hoeveel urine verliest u gewoonlijk? Antwoorden = Punten: geen (0), een kleine hoeveelheid (2), een gemiddelde hoeveelheid (4), een grote hoeveelheid (6) Q3 In welke mate verstoort urineverlies uw dagelijks leven? Antwoorden = Visueel Analoge Schaal, waar Helemaal niet (0), Heel veel (10).

Totale score = scores (Q1+Q2+Q3)
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering van de basislijn van de pH van de vagina
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Potentieel van waterstof (pH) zal worden onderzocht door middel van testlijnen papier.
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid Lactobacilli
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Er wordt een uitstrijkje genomen van de achterwand van de vagina en gekleurd volgens Gram. Evaluatie van de Lactobacilli-hoeveelheid zal voor elke deelnemer worden uitgevoerd met een lichtmicroscoop in het gezichtsveld. Score hangt af van het aantal bacteriën: laag - 1, gemiddeld - 2, normaal - 3.
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, geen laatste 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ‘score voor de lichamelijke gezondheidcomponent’ in de korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, niet later 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Deelnemers vullen een enquêteformulier in (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Berekeningen van eindscores (PCS en MCS) zullen worden uitgevoerd met behulp van gemiddelde en SD van de Amerikaanse volwassen bevolking (respectievelijk PCS-US en MCS-US).
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, niet later 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ‘geestelijke gezondheidscomponentscore’ in de korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, niet later 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)
Deelnemers vullen een enquêteformulier in (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Berekeningen van de eindscores (PCS en MCS) zullen worden uitgevoerd met behulp van de gemiddelde en SD van de Amerikaanse volwassen bevolking (respectievelijk PCS-US en MCS-US).
1e bezoek (eerste screening); 2e bezoek (vóór de eerste behandeling, niet later 2 maanden na 1e bezoek), 4e bezoek (vóór de laatste behandeling, 8-12 weken na 2e bezoek); 5e bezoek (90 dagen na de laatste behandeling - 4e bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMGLD-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volgende gegevens kunnen op officieel verzoek worden gedeeld met onderzoekers:

De definitieve versie van het Studieprotocol goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie; Kopieën van geanonimiseerd ingevulde Individuele Registratiekaarten (IRC); Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF); Clinical Study Report (CSR) en/of gepubliceerd artikel (indien niet in strijd met de regels en voorwaarden van een tijdschrift); Aanvullingsbestanden die gegevens systematiseren.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD kan gedurende vijf jaar worden gedeeld met onderzoekers vanaf 3 maanden na publicatie van CSR of artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan alleen met onderzoekers worden gedeeld op officieel verzoek van de aangesloten instelling van de onderzoeker in de vorm van een brief op het briefpapier van de organisatie, ondertekend door een bevoegd persoon. Een officieel verzoek moet per e-mail worden gericht aan de contactpersoon (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). De brief mag het doel van het verzoek en de verklaring van intern IPD-gebruik alleen als vertrouwelijke informatie bevatten.

IPD zal worden gedeeld na goedkeuring door de CEO van "MeLSyTech" Ltd volgens de interne regels van het bedrijf. De aanvrager wordt per ambtsbericht op de hoogte gesteld van de beslissing. Afhankelijk van de beslissing krijgt een aanvrager een link naar de repository, of een terechte afwijzing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie van het bekken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren