Essai clinique du dispositif laser "Magic Gyno"
Essai clinique de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif médical "Dispositif médical laser "Magic Gyno""
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Échographie pelvienne
- Autre: Indice de la fonction sexuelle féminine
- Test diagnostique: Indice de santé vaginale
- Dispositif: Traitement au laser
- Test diagnostique: Test sanguin
- Test diagnostique: Test urinaire clinique
- Test diagnostique: Frottis vaginal
- Autre: Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire - Formulaire court
- Autre: L'enquête abrégée sur la santé
- Test diagnostique: Détermination des signes vitaux
- Test diagnostique: Détermination du pH du vagin
- Test diagnostique: Détermination des paramètres physiques
Description détaillée
Le principe de la répartition des participants en groupes est le caractère des parois vaginales et la pathologie de la vulve. Au total, jusqu'à 70 participants seront impliqués dans l'étude. Les participants seront divisés en deux groupes : groupe présentant des symptômes génito-urinaires et groupe présentant des symptômes de relaxation vaginale par 35 participants chacun.
Les types d'examen de chaque groupe sont les mêmes et comprennent :
Méthodes générales : détermination des données démographiques, détermination des signes vitaux, examen gynécologique, examen physique, analyse clinique du sang avec détermination du glucose, test clinique d'urine, frottis vaginal pour la flore et l'oncocytologie, échographie pelvienne.
Méthodes spéciales : frottis vaginal pour la flore, détermination du pH vaginal, remplissage du questionnaire (Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, The Short Form Health Survey), détermination de l'indice de santé vaginale.
La procédure de traitement de cette étude est le traitement au laser du vagin et de la vulve avec un laser "Magic Gyno" avec surveillance ultérieure.
Technique de traitement :
La procédure de traitement au laser se déroulera en trois étapes. Au total, trois procédures seront effectuées avec un intervalle de 4 à 6 semaines. Une visite de suivi suivra : 90 jours après la dernière intervention.
Au cours de la procédure, la séquence d'actions suivante sera effectuée :
- st Stage - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir conique,
- ème étape - traitement vaginal avec une pièce à main miroir d'angle,
- rd Stage - traitement externe de la vulve et de la région para-urétrale avec une pièce à main à diamètre de faisceau commuté.
Le rayonnement laser est émis par une série d'impulsions se succédant pendant une pause. La durée d'une impulsion est de 20 à 200 nanosecondes (ns), la pause entre les impulsions est de 30 microsecondes (us). L'énergie d'une impulsion est d'environ 1 millijoule (mJ). La procédure est réalisée sans anesthésie. Le médecin se concentre toujours sur la sensation de chaleur du participant.
Les participants de tous les groupes seront testés avec les méthodes générales nécessaires pour inclure le participant dans l'étude lors de la première visite.
Pour les deux groupes : des études seront effectuées à l'aide de méthodes spéciales, puis un traitement au laser du vagin, de la vulve et de la région para-urétrale sera effectué lors des 2e, 3e et 4e visites. Les études avec toutes les méthodes spéciales seront effectuées lors de la 1ère (pour inclure le participant à l'étude), 2ème (avant le premier traitement), 4ème (avant le dernier traitement) et 5ème (90 jours après le dernier traitement) visites.
Ainsi, une comparaison directe entre l'état des participants avant et 90 jours après le traitement au sein de chaque groupe sera effectuée.
L'étude sera réalisée avec la participation de la Tver State Medical Academy.
Toutes les données obtenues au cours de l'étude seront transférées au fabricant de "MeLSyTech" Ltd.
L'étude sera suivie par "MeLSyTech" Ltd comme suit :
En début d'étude pour assurer la sensibilisation des chercheurs sur le plan, les règles de remplissage des formulaires de recherche de cas, fonctionnent avec le dispositif.
Une fois tous les 3 mois, contrôle des documents fournis (copies des dossiers d'inscription individuels des participants (formulaires de recherche de cas), consentement éclairé, résultats des tests) pour le remplissage complet des formulaires ; la clarté du remplissage des formulaires, la possibilité de systématiser les informations des formulaires de leur évaluation. Le suivi sera effectué avec une visite du coordinateur du centre de recherche et des activités d'analyse, telles que le recrutement des participants, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion du changement.
À la fin de l'étude, un suivi sera effectué avec une visite du coordinateur du centre de recherche et des activités d'analyse, telles que le recrutement des participants, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion du changement. L'investigateur remet un rapport d'évaluation clinique au promoteur.
Statistiques L'analyse sera effectuée au sein de groupes à des intervalles de temps différents (analyse de groupes appariés).
Avant d'effectuer une analyse statistique des données, le type de distribution des variables sera évalué. Pour évaluer la normalité de la distribution pour chaque variable, des histogrammes des distributions de fréquence seront évalués visuellement, des indicateurs d'asymétrie, d'aplatissement et le test de normalité D'Agostino-Pearson seront utilisés.
Outre la vérification du type de distribution des variables, l'égalité des variances des groupes étudiés sera appréciée à l'aide des méthodes d'analyse de la variance, notamment le test de Brown-Forsythe.
Des méthodes d'analyse descriptive seront utilisées selon le type de distribution de la variable. Avec une distribution normale, la moyenne (M) et l'écart type (SD) seront calculés. Dans le cas d'une distribution non gaussienne, la médiane (Me) et l'écart interquartile seront calculés. Différents algorithmes d'analyse statistique seront appliqués selon le type de distribution des variables.
La comparaison des groupes appariés avec une distribution normale, en cas d'égalité des variances, sera effectuée par les méthodes d'analyse de la variance ANOVA. La comparaison des groupes par paires sera effectuée en utilisant la méthode post-hoc des comparaisons multiples postérieures (test de Tukey).
La comparaison des groupes dont les variables ne suivent pas la distribution normale sera effectuée en utilisant les méthodes d'analyse non paramétrique des variations : le test de Friedman pour les groupes appariés.
Les différences seront considérées comme statistiquement significatives si les valeurs P significatives sont <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tver Oblast
-
Tver, Tver Oblast, Fédération Russe, 170036
- Tver State Medical Academy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes à partir de 18 ans dans des conditions causées par une carence en collagène dans la zone traitée, femmes en préménopause et ménopause;
- Participants ayant signé un consentement éclairé et pleinement informés du but de l'étude ;
Troubles suivants :
- Incontinence urinaire d'effort,
- Incontinence urinaire mixte avec une prédominance de la composante de stress,
- Syndrome génito-urinaire de la ménopause,
- Processus dystrophiques et atrophiques dans la région génitale,
- Changements scléroatrophiques dans la région urogénitale,
- Prolapsus des organes génitaux degré I-II,
- Syndrome de relâchement vaginal,
- Récupération post-partum,
- Dysfonctions sexuelles,
- Restauration du tonus, de la turgescence et de la densité tissulaire de la zone urogénitale (Rajeunissement intime, correction des changements liés à l'âge),
- Préparation préopératoire à la chirurgie du prolapsus génital et rééducation postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Âge jusqu'à 18 ans;
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé pour participer à un essai ou pour répondre aux exigences d'un essai clinique ;
- La présence de contre-indications à l'utilisation d'un dispositif médical ;
- Grossesse;
- Troubles hémorragiques accompagnés d'une violation de la coagulation sanguine;
- Utilisation de médicaments anticoagulants (conditions post-infarctus et post-AVC);
- Maladies auto-immunes;
- Maladies infectieuses émergentes de toute étiologie ;
- Dommages à la peau (muqueuses) dans le domaine du traitement au laser ;
- Maladies oncologiques, vigilance au cancer;
- Diabète décompensé;
- Administration de médicaments photosensibilisants ;
- Maladies somatiques décompensées ;
- Maladie cardiovasculaire décompensée et autres maladies courantes décompensées ;
- Maladies somatiques sévères (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique, hépatite, cirrhose du foie) ;
- Maladies auto-immunes sévères (y compris vascularite hémorragique);
- Immunodéficience (y compris l'infection à VIH et le SIDA);
- Troubles mentaux et neurologiques graves ;
- Patients alités et immobiles ;
- COVID 19;
- Maladies inflammatoires aiguës de la région urogénitale ;
- Processus purulents aigus de la région urogénitale ;
- Saignement de nature naturelle (menstruation) et tout autre type de saignement dans la région urogénitale ;
- Cicatrices postopératoires jusqu'à 6 mois;
- Kystes latéraux du vagin;
- Croissance du fibrome utérin ;
- Remplisseurs / suture dans le domaine de l'exposition au laser ;
- La présence de varices de la région urogénitale et de plexus capillaires dilatés de la muqueuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trouble génito-urinaire
Intervenants avec :
Traitement au laser du vagin, de la vulve et de la région para-urétrale avec le laser "Magic Gyno". Au total, trois procédures seront réalisées avec un intervalle de 4 semaines. Au cours de la procédure, la séquence d'actions suivante sera effectuée :
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Examen échographique pelvien pour déterminer les pathologies du bassin grâce à une sonde gynécologique (pour inclure le participant à l'étude).
L'indice de la fonction sexuelle féminine sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participantes (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique de l'élasticité vaginale, des sécrétions vaginales, de la muqueuse épithéliale, de l'hydratation vaginale.
Le potentiel de l'hydrogène (pH) sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Le rayonnement laser est émis par une série d'impulsions se succédant pendant une pause. La durée d'une impulsion est de 20 à 200 ns, la pause entre les impulsions est de 30 us. L'énergie d'une impulsion est d'environ 1 mJ. Les paramètres généraux du rayonnement laser pour les 1er et 2e stades sont : un faisceau d'un diamètre de 4 millimètres (mm) balaye la zone de traitement par 4 cercles avec un pas de 2 mm (50 % (%) de chevauchement), puissance moyenne de 10 à 25 watts (W) , temps de traitement en un point de 1 à 10 secondes (s), pas de traitement de 5 mm, de 1 à 5 répétitions du traitement total du vagin. Les paramètres généraux de rayonnement laser pour l'étape 3d sont : diamètre du faisceau de 6 mm, puissance moyenne de 15 à 30 W, durée du paquet d'impulsions ns de 50 à 100 millisecondes (ms), pause entre les paquets de 50 à 100 ms, durée de traitement jusqu'à à 65 s, traitement en mouvement permanent avec une vitesse de 10-50 mm/s. La procédure est réalisée sans anesthésie. Le médecin se concentre toujours sur la sensation de chaleur du participant.
Prélèvement de sang d'une veine pour la réaction de Wassermann (WR), les virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection par l'hépatite B (HBsAg), l'infection par l'hépatite C (HCVAg) détermination, test de glucose (pour inclure le participant à l'étude) et analyse de sang clinique ( pour inclure le participant dans l'étude et évaluer l'efficacité de la procédure)
Prélèvement d'urine pour test d'urine clinique (pour inclure le participant à l'étude).
Frottis vaginal pour l'investigation de la flore (pour inclure le participant dans l'étude et évaluer l'efficacité de la procédure)
Le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Le questionnaire abrégé sur la santé sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Détermination des signes vitaux (fréquence respiratoire, tension artérielle, pouls, température corporelle).
Le potentiel d'hydrogène (pH) du vagin sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Détermination des paramètres physiques (poids corporel, âge, taille, indice de masse corporelle).
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Expérimental: Relaxation du vagin
Intervenants avec :
Traitement au laser du vagin, de la vulve et de la région para-urétrale avec le laser "Magic Gyno". Au total, trois procédures seront réalisées avec un intervalle de 4 semaines. Au cours de la procédure, la séquence d'actions suivante sera effectuée :
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Examen échographique pelvien pour déterminer les pathologies du bassin grâce à une sonde gynécologique (pour inclure le participant à l'étude).
L'indice de la fonction sexuelle féminine sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participantes (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique de l'élasticité vaginale, des sécrétions vaginales, de la muqueuse épithéliale, de l'hydratation vaginale.
Le potentiel de l'hydrogène (pH) sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Le rayonnement laser est émis par une série d'impulsions se succédant pendant une pause. La durée d'une impulsion est de 20 à 200 ns, la pause entre les impulsions est de 30 us. L'énergie d'une impulsion est d'environ 1 mJ. Les paramètres généraux du rayonnement laser pour les 1er et 2e stades sont : un faisceau d'un diamètre de 4 millimètres (mm) balaye la zone de traitement par 4 cercles avec un pas de 2 mm (50 % (%) de chevauchement), puissance moyenne de 10 à 25 watts (W) , temps de traitement en un point de 1 à 10 secondes (s), pas de traitement de 5 mm, de 1 à 5 répétitions du traitement total du vagin. Les paramètres généraux de rayonnement laser pour l'étape 3d sont : diamètre du faisceau de 6 mm, puissance moyenne de 15 à 30 W, durée du paquet d'impulsions ns de 50 à 100 millisecondes (ms), pause entre les paquets de 50 à 100 ms, durée de traitement jusqu'à à 65 s, traitement en mouvement permanent avec une vitesse de 10-50 mm/s. La procédure est réalisée sans anesthésie. Le médecin se concentre toujours sur la sensation de chaleur du participant.
Prélèvement de sang d'une veine pour la réaction de Wassermann (WR), les virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection par l'hépatite B (HBsAg), l'infection par l'hépatite C (HCVAg) détermination, test de glucose (pour inclure le participant à l'étude) et analyse de sang clinique ( pour inclure le participant dans l'étude et évaluer l'efficacité de la procédure)
Prélèvement d'urine pour test d'urine clinique (pour inclure le participant à l'étude).
Frottis vaginal pour l'investigation de la flore (pour inclure le participant dans l'étude et évaluer l'efficacité de la procédure)
Le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Le questionnaire abrégé sur la santé sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Détermination des signes vitaux (fréquence respiratoire, tension artérielle, pouls, température corporelle).
Le potentiel d'hydrogène (pH) du vagin sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Détermination des paramètres physiques (poids corporel, âge, taille, indice de masse corporelle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'indice de santé vaginale
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique du vagin : A. Élasticité vaginale (Caractéristique=Points : Aucune=1, Médiocre=2, Passable=3, Bonne=4, Excellente=5), B. Sécrétions vaginales (Aucune=1 ; Sсant, mince jaune=2 ; Superficiel, mince blanc = 3 ; Modéré, blanc fin = 4 ; Normal (blanc) = 5), C. Muqueuse épithéliale (Pétéchies notées avant le contact = 1, Saignement au contact léger = 2, Saigne au grattage = 3, Épithélium fin non friable = 4 , Normal = 5), D. Hydratation vaginale (Aucune, surface enflammée = 1, Aucune, surface nod enflammée = 2, Minimale = 3, Modérée = 4, Normale = 5), E. Le pH sera étudié par des lignes de test papier (≥6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4.6=5). Note=A+B+C+D+E |
1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de « désir » sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Les participants répondent aux questions : Q1. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti un désir ou un intérêt sexuel ? Réponses = Points : presque toujours ou toujours (5), la plupart du temps (plus de la moitié du temps) (4), parfois (environ la moitié du temps) (3), quelques fois (moins de la moitié du temps) (2), presque jamais ou jamais (1). Q2. Au cours des 4 dernières semaines, comment évaluez-vous votre niveau (degré) de désir ou d'intérêt sexuel ? Réponses = Points : très élevé (5), élevé (4), modéré (3), faible (2), très faible ou aucun (1) Note = (Note à Q1 + Note à Q2)x0.6 |
1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score "d'excitation" sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Les participants répondent aux questions : Q3.
Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence vous êtes-vous senti sexuellement excité lors d'une activité sexuelle ou d'un rapport sexuel ?
Q6.
Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été satisfait de votre excitation (excitation) lors d'une activité sexuelle ou d'un rapport sexuel ?
Réponses = Points (Q3 et Q6) : pas d'activité sexuelle (0), presque toujours ou toujours (5), la plupart du temps (4), parfois (3), quelques fois (2), presque jamais ou jamais (1) Q4 .
Au cours des 4 dernières semaines, comment évalueriez-vous votre niveau d'excitation sexuelle lors d'une activité sexuelle ou d'un rapport ?
Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très élevée (5), élevée (4), modérée (3), faible (2), très faible ou aucune (1) Q5.
Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure étiez-vous sûr de devenir sexuellement excité pendant une activité ou un rapport sexuel ?
Réponses=Points : aucune activité sexuelle (0), niveau de confiance très élevé (5), niveau de confiance élevé (4), niveau de confiance modéré (3), niveau de confiance faible (2), niveau de confiance très faible ou inexistant (1) Score=(Score à Q3 +Note à Q4+Note à Q5+Note à Q6)x0.3
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1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de "lubrification" sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Les participants répondent aux questions : Q7.
Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été lubrifié ("mouillé") pendant une activité sexuelle ou un rapport ?Q9.
Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous maintenu votre lubrification ("humidité") jusqu'à la fin de l'activité sexuelle ou des rapports ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), presque toujours ou toujours (5), la plupart du temps (plus de la moitié du temps) (4), parfois (environ la moitié du temps) (3), quelques fois (moins de la moitié du temps) (2), presque jamais ou jamais (1).
Q8.
Au cours des 4 dernières semaines, à quel point a-t-il été difficile de se lubrifier ("mouiller") pendant une activité sexuelle ou un rapport ?
Q10.
Au cours des 4 dernières semaines, à quel point a-t-il été difficile de maintenir votre lubrification (« humidité ») jusqu'à la fin de l'activité sexuelle ou des rapports ?
Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), extrêmement difficile ou impossible (1), très difficile (2), difficile (3), légèrement difficile (4), pas difficile (5).
Score = (Score à Q7 + Score à Q8 + Score à Q9 + Score à Q10)x0.3
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1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score « Orgasme » sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Les participants répondent aux questions : Q11. Au cours des 4 dernières semaines, lorsque vous avez eu une stimulation sexuelle ou des rapports sexuels, à quelle fréquence avez-vous atteint l'orgasme (climax) ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), presque toujours ou toujours (5), la plupart du temps (4), parfois (3), quelques fois (2), presque jamais ou jamais (1). Q12. Au cours des 4 dernières semaines, lorsque vous avez eu une stimulation sexuelle ou des rapports sexuels, à quel point vous a-t-il été difficile d'atteindre l'orgasme (climax) ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), extrêmement difficile ou impossible (1), très difficile (2), difficile (3), légèrement difficile (4), pas difficile (5). Q13. Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre capacité à atteindre l'orgasme (climax) pendant une activité sexuelle ou un rapport ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très satisfait (5), modérément satisfait (4), à peu près également satisfait et insatisfait (3), modérément insatisfait (2), très insatisfait (1). Score = (Score à Q11 + Score à Q12 + Score à Q13)x0.4 |
1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de « satisfaction » sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Les participants répondent aux questions : Q14. Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure avez-vous été satisfait(e) du degré de proximité émotionnelle entre vous et votre partenaire pendant l'activité sexuelle ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très satisfait (5), modérément satisfait (4), à peu près également satisfait et insatisfait (3), modérément insatisfait (2), très insatisfait (1). Q15. Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure avez-vous été satisfait(e) de votre relation sexuelle avec votre partenaire ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très satisfait (5), modérément satisfait (4), à peu près également satisfait et insatisfait (3), modérément insatisfait (2), très insatisfait (1). Q16. Au cours des 4 dernières semaines, dans quelle mesure avez-vous été satisfait(e) de votre vie sexuelle en général ? Réponses = Points : aucune activité sexuelle (0), très satisfait (5), modérément satisfait (4), à peu près également satisfait et insatisfait (3), modérément insatisfait (2), très insatisfait (1). Score = (Score à Q14 + Score à Q15 + Score à Q16)x0.4 |
1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de « douleur » sur le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Les participants répondent aux questions : Q17. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti une gêne ou des douleurs lors de la pénétration vaginale ? Réponses = Points : n'a pas tenté de rapport sexuel (0), presque toujours ou toujours (1), la plupart du temps (2), parfois (3), quelques fois (4), presque jamais ou jamais (5). Q18. Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti une gêne ou une douleur suite à une pénétration vaginale ? Réponses = Points : n'a pas tenté de rapport sexuel (0), presque toujours ou toujours (1), la plupart du temps (2), parfois (3), quelques fois (4), presque jamais ou jamais (5). Q19. Au cours des 4 dernières semaines, comment évaluez-vous votre niveau (degré) d'inconfort ou de douleur pendant ou après une pénétration vaginale ? Réponses = Points : n'a pas tenté de rapport sexuel (0)très élevé (1)élevé (2)modéré (3)faible (4)très faible ou pas du tout (5). Score = (Score à Q17 + Score à Q18 + Score à Q19)x0.4 |
1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total sur le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Les participants répondent aux questions : Q1 À quelle fréquence avez-vous des fuites d'urine ? Réponses = Points : jamais (0), environ une fois par semaine ou moins souvent (1), deux ou trois fois par semaine (2), environ une fois par jour (3), plusieurs fois par jour (4), tout le temps ( 5). Q2 Quelle quantité d'urine perdez-vous habituellement ? Réponses = Points : aucune (0), une petite quantité (2), une quantité modérée (4), une grande quantité (6) Q3 Dans quelle mesure les fuites d'urine interfèrent-elles avec votre vie quotidienne ? Réponses = Échelle visuelle analogique, où Pas du tout (0), Beaucoup (10). Score total = Scores (Q1+Q2+Q3) |
1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pH du vagin
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Le potentiel de l'hydrogène (pH) sera étudié par des lignes de test papier.
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1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Quantité de changement moyen par rapport à la ligne de base de lactobacilles
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Le frottis sera prélevé sur la paroi postérieure du vagin et coloré selon Gram.
L'évaluation de la quantité de lactobacilles sera effectuée pour chaque participant avec un microscope optique dans le champ de vision.
Le score dépend du nombre de bactéries : faible - 1, moyen - 2, normal - 3.
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1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, pas plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite); 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du « score de la composante santé physique » dans le cadre de l'enquête abrégée sur la santé
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, au plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite) ; 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Les participants remplissent un formulaire d'enquête (SF-36 Health Survey Standard Scoring).
Les calculs des scores finaux (PCS et MCS) seront effectués en utilisant la moyenne et l'écart-type de la population adulte américaine (PCS-US et MCS-US respectivement).
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1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, au plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite) ; 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du « score de la composante santé mentale » dans le cadre de l'enquête abrégée sur la santé
Délai: 1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, au plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite) ; 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Les participants remplissent un formulaire d'enquête (SF-36 Health Survey Standard Scoring).
Les calculs des scores finaux (PCS et MCS) seront effectués en utilisant la moyenne et l'écart-type de la population adulte américaine (PCS-US et MCS-US respectivement).
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1ère visite (dépistage initial); 2ème visite (avant le premier traitement, au plus tard 2 mois après la 1ère visite), 4ème visite (avant le dernier traitement, 8-12 semaines après la 2ème visite) ; 5ème visite (90 jours après le dernier traitement - 4ème visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Prolapsus des organes pelviens
- Maladies urogénitales
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Maladies urogénitales féminines
- Prolapsus utérin
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMGLD-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données suivantes peuvent être partagées avec des chercheurs sur demande officielle :
La version finale du protocole d'étude approuvée par le comité d'éthique local ; Copies des cartes d'inscription individuelles (IRC) anonymisées remplies ; Formulaire de consentement éclairé (ICF) ; Rapport d'étude clinique (CSR) et/ou article publié (s'il n'est pas en contradiction avec les règles et conditions d'une revue) ; Fichiers complémentaires systématisant les données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD ne peut être partagé avec les chercheurs que sur demande officielle de l'institution d'affiliation du chercheur sous forme de lettre sur papier à en-tête de l'organisation signée par une personne autorisée. La demande officielle doit être adressée par e-mail à la personne de contact (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La lettre doit contenir l'objet de la demande et la déclaration d'utilisation interne de l'IPD en tant qu'informations confidentielles uniquement.
L'IPD sera partagé après approbation par le PDG de "MeLSyTech" Ltd conformément aux règles internes de l'entreprise. Un demandeur sera informé de la décision par lettre officielle. Selon la décision, un demandeur recevra un lien vers le référentiel, ou un refus justifié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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