Клинические испытания лазерного аппарата «Magic Gyno»
Клиническое исследование безопасности и эффективности медицинского изделия «Лазерный медицинский прибор «Волшебный Гино»»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: УЗИ малого таза
- Другой: Индекс женской сексуальной функции
- Диагностический тест: Индекс вагинального здоровья
- Устройство: Лазерное лечение
- Диагностический тест: Анализ крови
- Диагностический тест: Клинический анализ мочи
- Диагностический тест: Вагинальный мазок
- Другой: Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма
- Другой: Краткий обзор состояния здоровья
- Диагностический тест: Определение основных показателей жизнедеятельности
- Диагностический тест: определение рН влагалища
- Диагностический тест: Определение физических параметров
Подробное описание
Принцип распределения участников по группам – характер патологии стенок влагалища и вульвы. Всего в исследовании будет задействовано до 70 участников. Участники будут разделены на две группы: группу с мочеполовыми симптомами и группу с симптомами вагинальной релаксации по 35 человек в каждой.
Виды обследования каждой группы одинаковы и включают в себя:
Общие методы: определение демографических данных, определение показателей жизнедеятельности, гинекологический осмотр, физикальный осмотр, клинический анализ крови с определением глюкозы, клинический анализ мочи, мазок из влагалища на флору и онкоцитологию, УЗИ органов малого таза.
Специальные методы: мазок из влагалища на флору, определение рН влагалища, заполнение анкеты (Индекс женской половой функции, Анкета международной консультации по недержанию мочи - Краткая форма, Краткая форма обследования здоровья), определение индекса вагинального здоровья.
Лечебная процедура данного исследования заключается в лазерной обработке влагалища и вульвы лазером «Magic Gyno» с последующим мониторингом.
Техника лечения:
Процедура лазерного лечения будет проводиться в три этапа. Всего будет проведено три процедуры с интервалом в 4-6 недель. Последует один контрольный визит: через 90 дней после последней процедуры.
В ходе процедуры будет выполняться следующая последовательность действий:
- 1-й этап - обработка влагалища насадкой с коническим зеркалом,
- й этап - обработка влагалища насадкой с угловым зеркалом,
- 3-й этап - наружная обработка вульвы и парауретральной области насадкой с переключаемым диаметром луча.
Лазерное излучение испускается серией импульсов, следующих друг за другом через паузу. Длительность одного импульса 20-200 наносекунд (нс), пауза между импульсами 30 микросекунд (мкс). Энергия одного импульса составляет около 1 миллиджоуля (мДж). Процедура проводится без анестезии. Врач всегда ориентируется на ощущение тепла участником.
Участники всех групп будут протестированы общими методами, необходимыми для включения участника в исследование при первом посещении.
Для обеих групп: будут проведены исследования по специальным методикам, а затем лазерная обработка влагалища, вульвы и парауретральной области во 2-е, 3-е и 4-е посещения. Исследования со всеми специальными методами будут проводиться во время 1-го (для включения участника исследования), 2-го (до первого лечения), 4-го (до последнего лечения) и 5-го (через 90 дней после последнего лечения) посещений.
Таким образом, будет проведено прямое сравнение состояния участников до и через 90 дней после лечения в каждой группе.
Исследование будет проводиться при участии Тверской государственной медицинской академии.
Все данные, полученные в ходе исследования, будут переданы производителю ООО «МеЛСиТех».
Исследование будет контролироваться ООО «МеЛСиТех» следующим образом:
В начале исследования обеспечить осведомленность исследователей о плане, правилах заполнения бланков тематических исследований, работе с прибором.
Один раз в 3 месяца контроль предоставленных документов (копии индивидуальных учетных записей участников (формы тематических исследований), информированное согласие, результаты тестирования) на предмет полного заполнения форм; четкость заполнения форм, возможность систематизации сведений из форм их оценки. Мониторинг будет проводиться с визитом координатора в исследовательский центр и аналитическими мероприятиями, такими как набор участников, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о неблагоприятных событиях и управление изменениями.
В конце исследования будет проводиться мониторинг с визитом координатора в исследовательский центр и аналитическими мероприятиями, такими как набор участников, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Исследователь представляет отчет о клинической оценке спонсору.
Статистика Анализ будет проводиться внутри групп в разные промежутки времени (анализ совпадающих групп).
Перед выполнением статистического анализа данных будет оценен тип распределения переменных. Для оценки нормальности распределения по каждой переменной будут визуально оцениваться гистограммы частотных распределений, использоваться показатели асимметрии, эксцесса, критерий нормальности Д'Агостино-Пирсона.
Помимо проверки типа распределения переменных, равенство дисперсий исследуемых групп будет оцениваться с помощью методов дисперсионного анализа, в частности теста Брауна-Форсайта.
Методы описательного анализа будут использоваться в зависимости от типа распределения переменной. При нормальном распределении вычисляются среднее значение (M) и стандартное отклонение (SD). В случае негауссовского распределения будут рассчитаны медиана (Me) и межквартильный размах. В зависимости от типа распределения переменных будут применяться разные алгоритмы статистического анализа.
Сравнение парных групп с нормальным распределением, в случае равенства дисперсий, будем проводить методами дисперсионного анализа ANOVA. Сравнение групп попарно будет производиться методом апостериорных множественных сравнений (критерий Тьюки).
Сравнение групп, в которых переменные не подчиняются нормальному распределению, будем проводить с помощью методов непараметрического анализа вариаций: критерия Фридмана для согласованных групп.
Различия будут считаться статистически значимыми, если значения P значимости <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Номер телефона: +79262792700
- Электронная почта: shatilova@melsytech.com
Места учебы
-
-
Tver Oblast
-
Tver, Tver Oblast, Российская Федерация, 170036
- Tver State Medical Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет при состояниях, вызванных дефицитом коллагена в обрабатываемой зоне, женщины в пременопаузе и менопаузе;
- Участники, подписавшие информированное согласие и полностью проинформированные о цели исследования;
Следующие расстройства:
- стрессовое недержание мочи,
- Смешанное недержание мочи с преобладанием стрессового компонента,
- Мочеполовой климактерический синдром,
- Дистрофические и атрофические процессы в половой сфере,
- Склероатрофические изменения в мочеполовой области,
- Опущение половых органов I-II степени,
- Синдром вагинальной релаксации,
- Послеродовое восстановление,
- Половые дисфункции,
- Восстановление тонуса, тургора и плотности тканей мочеполовой сферы (Интимное омоложение, коррекция возрастных изменений),
- Предоперационная подготовка к операции по поводу пролапса гениталий и послеоперационная реабилитация.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет;
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие на участие в исследовании или выполнение требований клинического исследования;
- Наличие противопоказаний к использованию медицинского изделия;
- Беременность;
- Нарушения свертываемости крови, сопровождающиеся нарушением свертываемости крови;
- Применение антикоагулянтных препаратов (постинфарктные и постинсультные состояния);
- Аутоиммунные заболевания;
- Возникающие инфекционные заболевания любой этиологии;
- Повреждение кожи (слизистых оболочек) в зоне лазерного воздействия;
- Онкологические заболевания, раковая настороженность;
- Декомпенсированный сахарный диабет;
- введение фотосенсибилизирующих препаратов;
- Декомпенсированные соматические заболевания;
- Декомпенсация сердечно-сосудистых заболеваний и других декомпенсированных распространенных заболеваний;
- Тяжелые соматические заболевания (сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гепатит, цирроз печени);
- Тяжелые аутоиммунные заболевания (в т.ч. геморрагический васкулит);
- Иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция и СПИД);
- Тяжелые психические и неврологические расстройства;
- Лежачие и малоподвижные больные;
- COVID-19;
- Острые воспалительные заболевания мочеполовой сферы;
- Острые гнойные процессы мочеполовой области;
- Кровотечения естественного характера (менструации) и любые другие виды кровотечений в мочеполовой сфере;
- Послеоперационные рубцы до 6 месяцев;
- Боковые кисты влагалища;
- Растущая миома матки;
- Филлеры/швы в области лазерного воздействия;
- Наличие варикозно расширенных вен урогенитальной области и расширенных капиллярных сплетений слизистой оболочки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мочеполовое расстройство
Участники с:
Лазерное лечение влагалища, вульвы и парауретральной области лазером «Magic Gyno». Всего будет проведено три процедуры с интервалом в 4 недели. В ходе процедуры будет выполняться следующая последовательность действий:
|
УЗИ малого таза для определения патологии органов малого таза через гинекологический зонд (для включения участницы исследования).
Индекс женской сексуальной функции будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Индекс здоровья влагалища будет исследован путем клинического обследования эластичности влагалища, вагинальных выделений, эпителиальной слизистой оболочки, увлажнения влагалища.
Потенциал водорода (pH) будет исследован на бумаге для тестовых линий (для оценки эффективности процедуры).
Лазерное излучение испускается серией импульсов, следующих друг за другом через паузу. Длительность одного импульса 20-200 нс, пауза между импульсами 30 мкс. Энергия одного импульса составляет около 1 мДж. Общие параметры лазерного излучения для 1-го и 2-го этапов: пучок диаметром 4 миллиметра (мм) сканирует зону обработки по 4 кругам с шагом 2 мм (50 процентов (%) перекрытия), средняя мощность 10-25 Вт (Вт). , время обработки в одной точке 1-10 секунд (с), шаг обработки 5 мм, от 1 до 5 повторений общей обработки влагалища. Общие параметры лазерного излучения для 3 этапа: диаметр пучка 6 мм, средняя мощность 15-30 Вт, длительность пакета нс-импульсов 50-100 миллисекунд (мс), пауза между пакетами 50-100 мс, продолжительность воздействия до до 65 с, обработка в постоянном движении со скоростью 10-50 мм/с. Процедура проводится без анестезии. Врач всегда ориентируется на ощущение тепла участником.
Взятие крови из вены для определения реакции Вассермана (РВ), вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции гепатита В (HBsAg), инфекции гепатита С (HCVAg), глюкозного теста (для включения участника в исследование) и клинического анализа крови ( для включения участника в исследование и оценки эффективности процедуры)
Забор мочи для Клинического анализа мочи (для включения участника в исследование).
Мазок из влагалища на исследование флоры (для включения участницы в исследование и оценки эффективности процедуры)
Опросник Международной консультации по недержанию мочи будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Краткий опрос о состоянии здоровья будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Определение показателей жизнедеятельности (частота дыхания, артериальное давление, частота пульса, температура тела).
Потенциал водорода (pH) влагалища будет исследован с помощью бумажных полосок (для оценки эффективности процедуры).
Определение физических параметров (масса тела, возраст, рост, индекс массы тела).
|
|
Экспериментальный: Расслабление влагалища
Участники с:
Лазерное лечение влагалища, вульвы и парауретральной области лазером «Magic Gyno». Всего будет проведено три процедуры с интервалом в 4 недели. В ходе процедуры будет выполняться следующая последовательность действий:
|
УЗИ малого таза для определения патологии органов малого таза через гинекологический зонд (для включения участницы исследования).
Индекс женской сексуальной функции будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Индекс здоровья влагалища будет исследован путем клинического обследования эластичности влагалища, вагинальных выделений, эпителиальной слизистой оболочки, увлажнения влагалища.
Потенциал водорода (pH) будет исследован на бумаге для тестовых линий (для оценки эффективности процедуры).
Лазерное излучение испускается серией импульсов, следующих друг за другом через паузу. Длительность одного импульса 20-200 нс, пауза между импульсами 30 мкс. Энергия одного импульса составляет около 1 мДж. Общие параметры лазерного излучения для 1-го и 2-го этапов: пучок диаметром 4 миллиметра (мм) сканирует зону обработки по 4 кругам с шагом 2 мм (50 процентов (%) перекрытия), средняя мощность 10-25 Вт (Вт). , время обработки в одной точке 1-10 секунд (с), шаг обработки 5 мм, от 1 до 5 повторений общей обработки влагалища. Общие параметры лазерного излучения для 3 этапа: диаметр пучка 6 мм, средняя мощность 15-30 Вт, длительность пакета нс-импульсов 50-100 миллисекунд (мс), пауза между пакетами 50-100 мс, продолжительность воздействия до до 65 с, обработка в постоянном движении со скоростью 10-50 мм/с. Процедура проводится без анестезии. Врач всегда ориентируется на ощущение тепла участником.
Взятие крови из вены для определения реакции Вассермана (РВ), вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции гепатита В (HBsAg), инфекции гепатита С (HCVAg), глюкозного теста (для включения участника в исследование) и клинического анализа крови ( для включения участника в исследование и оценки эффективности процедуры)
Забор мочи для Клинического анализа мочи (для включения участника в исследование).
Мазок из влагалища на исследование флоры (для включения участницы в исследование и оценки эффективности процедуры)
Опросник Международной консультации по недержанию мочи будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Краткий опрос о состоянии здоровья будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Определение показателей жизнедеятельности (частота дыхания, артериальное давление, частота пульса, температура тела).
Потенциал водорода (pH) влагалища будет исследован с помощью бумажных полосок (для оценки эффективности процедуры).
Определение физических параметров (масса тела, возраст, рост, индекс массы тела).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение индекса вагинального здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Индекс здоровья влагалища будет исследован клиническим обследованием влагалища: A. Эластичность влагалища (Характеристика = Баллы: Нет = 1, Плохо = 2, Удовлетворительно = 3, Хорошо = 4, Отлично = 5), B. Влагалищные выделения (Нет = 1; Скудный, жидкий желтый = 2; Поверхностный, жидкий белый) =3; Умеренная, тонкая белая=4; Нормальная (белая)=5), C. Эпителиальная слизистая оболочка (Петехии, отмеченные до контакта=1, Кровоточивость при легком контакте=2, Кровоточивость при соскобе=3, Нерыхлый тонкий эпителий=4 , Нормальный = 5), D. Гидратация влагалища (Нет, воспаленная поверхность = 1, Нет, воспаленная поверхность узла = 2, Минимальная = 3, Умеренная = 4, Нормальная = 5), E. pH будет исследоваться с помощью контрольной бумаги (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Оценка=A+B+C+D+E |
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Желание» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Участники отвечают на вопросы: Q1. Как часто за последние 4 недели вы испытывали сексуальное желание или интерес? Ответы = баллы: почти всегда или всегда (5), в большинстве случаев (более чем в половине случаев) (4), иногда (примерно в половине случаев) (3), несколько раз (менее чем в половине случаев) (2), почти никогда или никогда (1). Q2. Как бы вы оценили свой уровень (степень) сексуального влечения или интереса за последние 4 недели? Ответы = баллы: очень высокий (5), высокий (4), средний (3), низкий (2), очень низкий или вообще отсутствует (1) Оценка = (Оценка Q1 + Оценка Q2) x 0,6 |
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «возбуждение» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Участники отвечают на вопросы: Q3.
Как часто за последние 4 недели вы чувствовали сексуальное возбуждение во время сексуальной активности или полового акта?
Q6.
Как часто за последние 4 недели вы были удовлетворены своим возбуждением (возбуждением) во время сексуальной активности или полового акта?
Ответы = баллы (Q3 и Q6): нет сексуальной активности (0), почти всегда или всегда (5), чаще всего (4), иногда (3), несколько раз (2), почти никогда или никогда (1) Q4 .
Как бы вы оценили уровень своего сексуального возбуждения во время сексуальной активности или полового акта за последние 4 недели?
Ответы = баллы: нет сексуальной активности (0), очень высокая (5), высокая (4), умеренная (3), низкая (2), очень низкая или вообще отсутствует (1) Q5.
За последние 4 недели насколько вы были уверены в сексуальном возбуждении во время сексуальной активности или полового акта?
Ответы = Баллы: отсутствие сексуальной активности (0), очень высокая достоверность (5), высокая достоверность (4), умеренная достоверность (3), низкая достоверность (2), очень низкая или отсутствие достоверности (1). +Оценка Q4+Оценка Q5+Оценка Q6)x0,3
|
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «смазки» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Участники отвечают на вопросы: Q7.
За последние 4 недели, как часто вы смазывались («влажно») во время полового акта или полового акта? Q9.
За последние 4 недели как часто у вас сохранялась смазка («влажность») до завершения сексуальной активности или полового акта? Ответы = баллы: отсутствие сексуальной активности (0), почти всегда или всегда (5), в большинстве случаев (более в половине случаев) (4), иногда (примерно в половине случаев) (3), несколько раз (менее чем в половине случаев) (2), почти никогда или никогда (1).
Q8.
За последние 4 недели, насколько трудно было смазываться («влажно») во время полового акта или полового акта?
Q10.
За последние 4 недели насколько трудно было сохранять смазку ("влажность") до завершения полового акта или полового акта?
Ответы = баллы: нет сексуальной активности (0), крайне сложно или невозможно (1), очень сложно (2), сложно (3), немного сложно (4), не сложно (5).
Оценка = (Оценка Q7 + Оценка Q8 + Оценка Q9 + Оценка Q10) x 0,3
|
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Оргазм» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Участники отвечают на вопросы: Q11. За последние 4 недели, когда у вас была сексуальная стимуляция или половой акт, как часто вы достигали оргазма (кульминации)? Ответы = баллы: нет сексуальной активности (0), почти всегда или всегда (5), чаще всего (4), иногда (3), несколько раз (2), почти никогда или никогда (1). Q12. За последние 4 недели, когда у вас была сексуальная стимуляция или половой акт, насколько сложно вам было достичь оргазма (кульминации)? Ответы = баллы: нет сексуальной активности (0), крайне сложно или невозможно (1), очень сложно (2), сложно (3), немного сложно (4), не сложно (5). Q13. За последние 4 недели насколько вы были удовлетворены своей способностью достигать оргазма (кульминации) во время сексуальной активности или полового акта? Ответы = баллы: сексуальной активности нет (0), очень доволен (5), умеренно удовлетворен (4), примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (3), умеренно неудовлетворен (2), очень неудовлетворен (1). Оценка = (Оценка за вопрос 11 + Оценка за вопрос 12 + Оценка за вопрос 13) x 0,4 |
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «удовлетворенности» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Участники отвечают на вопросы: Q14. За последние 4 недели насколько вы были удовлетворены степенью эмоциональной близости между вами и вашим партнером во время сексуальной активности? Ответы = баллы: сексуальной активности нет (0), очень доволен (5), умеренно удовлетворен (4), примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (3), умеренно неудовлетворен (2), очень неудовлетворен (1). Q15. Насколько вы были удовлетворены сексуальными отношениями с партнером за последние 4 недели? Ответы = баллы: сексуальной активности нет (0), очень доволен (5), умеренно удовлетворен (4), примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (3), умеренно неудовлетворен (2), очень неудовлетворен (1). Q16. За последние 4 недели насколько вы были удовлетворены своей сексуальной жизнью в целом? Ответы = баллы: сексуальной активности нет (0), очень доволен (5), умеренно удовлетворен (4), примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (3), умеренно неудовлетворен (2), очень неудовлетворен (1). Оценка = (Оценка за Q14 + Оценка за Q15 + Оценка за Q16) x 0,4 |
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Боли» по опроснику индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Участники отвечают на вопросы: Q17. Как часто за последние 4 недели вы испытывали дискомфорт или боль при вагинальном проникновении? Ответы = баллы: не пытался вступить в половую связь (0), почти всегда или всегда (1), чаще всего (2), иногда (3), несколько раз (4), почти никогда или никогда (5). Q18. Как часто за последние 4 недели вы испытывали дискомфорт или боль после вагинального проникновения? Ответы = баллы: не пытался вступить в половую связь (0), почти всегда или всегда (1), чаще всего (2), иногда (3), несколько раз (4), почти никогда или никогда (5). Q19. За последние 4 недели, как бы вы оценили уровень (степень) дискомфорта или боли во время или после вагинального проникновения? Ответы = баллы: не предпринимал попыток полового акта (0) очень высокий (1) высокий (2) средний (3) низкий (4) очень низкий или вообще отсутствует (5). Оценка = (Оценка за Q17 + Оценка за Q18 + Оценка за Q19) x 0,4 |
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
|
Среднее изменение общего балла по опроснику международной консультации по недержанию мочи по сравнению с исходным уровнем — краткая форма
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Участники отвечают на вопросы: Q1 Как часто у вас происходит подтекание мочи? Ответы = баллы: никогда (0), примерно раз в неделю или реже (1), два-три раза в неделю (2), примерно раз в день (3), несколько раз в день (4), постоянно ( 5). Q2 Сколько мочи вы обычно выделяете? Ответы = Баллы: нет (0), небольшое количество (2), умеренное количество (4), большое количество (6) В3 Насколько подтекание мочи мешает вам в повседневной жизни? Ответы = визуальная аналоговая шкала, где совсем нет (0), очень сильно (10). Общий балл = баллы (Q1+Q2+Q3) |
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
|
Среднее изменение pH влагалища по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Потенциал водорода (рН) будет исследован с помощью тестовой бумаги.
|
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
|
Среднее изменение количества лактобацилл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
Мазок берут с задней стенки влагалища и окрашивают по Граму.
Оценка количества Lactobacilli будет проводиться для каждого участника с помощью светового микроскопа в поле зрения.
Оценка зависит от количества бактерий: низкая - 1, средняя - 2, нормальная - 3.
|
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первой процедуры, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (до последней процедуры, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последней процедуры - 4-й визит)
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем «балла компонента физического здоровья» в кратком опросе о состоянии здоровья
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первого лечения, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (перед последним лечением, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последнего лечения – 4-й визит)
|
Участники заполняют форму опроса (стандартная оценка медицинского обследования SF-36).
Расчеты окончательных баллов (PCS и MCS) будут осуществляться с использованием среднего и стандартного отклонения взрослого населения США (PCS-US и MCS-US соответственно).
|
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первого лечения, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (перед последним лечением, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последнего лечения – 4-й визит)
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем «балла компонента психического здоровья» в кратком опросе о состоянии здоровья
Временное ограничение: 1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первого лечения, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (перед последним лечением, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последнего лечения – 4-й визит)
|
Участники заполняют форму опроса (стандартная оценка медицинского обследования SF-36).
Расчеты окончательных баллов (PCS и MCS) будут осуществляться с использованием среднего и стандартного отклонения взрослого населения США (PCS-US и MCS-US соответственно).
|
1-й визит (первичный скрининг); 2-й визит (до первого лечения, не позднее 2 месяцев после 1-го визита), 4-й визит (перед последним лечением, через 8-12 недель после 2-го визита); 5-й визит (через 90 дней после последнего лечения – 4-й визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания матки
- Нарушения мочеиспускания
- Патологические состояния, анатомические
- Пролапс тазовых органов
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мужские мочеполовые заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Недержание мочи
- Пролапс
- Выпадение матки
- Урогенитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- CTMGLD-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Следующие данные могут быть переданы исследователям по официальному запросу:
Окончательная версия протокола исследования одобрена локальным комитетом по этике; Копии обезличенных заполненных Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК); Форма информированного согласия (ICF); Отчет о клиническом исследовании (CSR) и/или опубликованная статья (если не противоречит правилам и условиям журнала); Дополнять файлы, систематизируя данные.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
ИПД может быть передан исследователям только по официальному запросу учреждения, в котором работает исследователь, в виде письма на бланке организации, подписанного уполномоченным лицом. Официальный запрос необходимо направить по электронной почте контактному лицу (Ксения Шатилова, shatilova@melsytech.com). Письмо должно содержать цель запроса и заявление о внутреннем использовании СИЗ только в качестве конфиденциальной информации.
IPD будет предоставлен после утверждения генеральным директором ООО «МеЛСиТех» в соответствии с внутренними правилами компании. Заявитель будет уведомлен о принятом решении официальным письмом. В зависимости от решения запрашивающий получит ссылку на репозиторий или обоснованный отказ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ малого таза
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Universitat Autonoma de BarcelonaЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный