Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af "Magic Gyno" laserenhed

13. marts 2024 opdateret af: MeLSyTech, Ltd

Klinisk afprøvning af sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk udstyr "Laser medicinsk udstyr "Magic Gyno""

Formålet med denne prospektive undersøgelse er undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af medicinsk udstyr "Magic Gyno" i overensstemmelse med det erklærede formål. For at vurdere tilstanden af ​​skedevæggene og vulva før og efter laserbehandling vil følgende metoder blive brugt: gynækologisk undersøgelse, vaginalt sundhedsindeks, klinisk blodprøve, vaginal flora undersøgelse, vaginal pH. International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), Female Sexual Function Index (FSFI) og The Short Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet. I alt vil op til 70 deltagere med patologi af bækkenorganer være involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: gruppe med genitourinære symptomer og gruppe med vaginale afspændingssymptomer med 35 deltagere i hver. Tidsintervallerne mellem prøverne vil være de samme for begge grupper. Hovedhypotesen for undersøgelsen er forbedring af skedevæggenes tilstand efter laserbehandling sammenlignet med tilstanden før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Princippet om deltagerfordeling i grupper er karakteren af ​​vaginale vægge og vulva patologi. I alt vil op til 70 deltagere være involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: gruppe med genitourinære symptomer og gruppe med vaginale afspændingssymptomer med 35 deltagere i hver.

Undersøgelsestyperne for hver gruppe er de samme og inkluderer:

Generelle metoder: bestemmelse af demografiske data, bestemmelse af vitale tegn, gynækologisk undersøgelse, fysisk undersøgelse, klinisk blodanalyse med glukosebestemmelse, klinisk urintest, vaginal udstrygning for flora og onkocytologi, bækken ultralyd.

Særlige metoder: vaginal smear for flora, vaginal pH-bestemmelse, udfyldelse af spørgeskemaet (Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, The Short Form Health Survey), Vaginal Health Index-bestemmelse.

Behandlingsproceduren i denne undersøgelse er laserbehandling af skede og vulva med en "Magic Gyno" laser med efterfølgende overvågning.

Behandlingsteknik:

Laserbehandlingsproceduren vil blive udført i tre trin. I alt vil der blive udført tre procedurer med et interval på 4-6 uger. Et opfølgningsbesøg følger: 90 dage efter sidste indgreb.

Under proceduren udføres følgende rækkefølge af handlinger:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk spejlhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespejlhåndstykke,
  3. rd Stage - ekstern vulva og paraurethral regionsbehandling med et håndstykke med switched beam diameter.

Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af ​​en puls er 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellem pulser er 30 mikrosekunder (us). Energien af ​​en puls er omkring 1 millijoule (mJ). Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.

Deltagere fra alle grupper vil blive testet med de generelle metoder, der er nødvendige for at inkludere deltageren i undersøgelsen ved det første besøg.

For begge grupper: Undersøgelser vil blive udført med specielle metoder, og derefter vil der blive udført laserbehandling af skeden og vulva og paraurethral region under 2., 3. og 4. besøg. Undersøgelser med alle specielle metoder vil blive udført under 1. (for at inkludere deltager i undersøgelsen), 2. (før første behandling), 4. (før sidste behandling) og 5. (90 dage efter sidste behandling) besøg.

Der vil således blive udført en direkte sammenligning mellem deltagernes tilstand før og 90 dage efter behandling inden for hver gruppe.

Undersøgelsen vil blive udført med deltagelse af Tver State Medical Academy.

Alle data opnået under undersøgelsen vil blive overført til producenten af ​​"MeLSyTech" Ltd.

Undersøgelsen vil blive overvåget af "MeLSyTech" Ltd som følger:

I studiestarten for at sikre forskernes bevidsthed om planen, arbejder reglerne for udfyldning af caseforskningsskemaer med enheden.

En gang om 3 måned, overvågning af leverede dokumenter (kopier af individuelle registreringsregistre for deltagere (caseforskningsformularer), informeret samtykke, testresultater) for fuldstændig udfyldning af formularerne; klarheden i at udfylde formularer, muligheden for at systematisere oplysninger fra formularerne til deres vurdering. Overvågning vil blive udført med et koordinatorbesøg af forskningscentret og analyseaktiviteter, såsom rekruttering af deltagere, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og forandringsledelse.

I slutningen af ​​undersøgelsen vil overvågning blive udført med et koordinatorbesøg i forskningscentret og analyseaktiviteter, såsom rekruttering af deltagere, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og forandringsledelse. Investigatoren indsender en klinisk evalueringsrapport til sponsoren.

Statistik Analysen vil blive udført inden for grupper med forskellige tidsintervaller (analyse af matchede grupper).

Inden der udføres statistisk analyse af dataene, vil fordelingstypen af ​​variablerne blive vurderet. For at vurdere normaliteten af ​​fordelingen for hver variabel vil histogrammer af frekvensfordelinger blive evalueret visuelt, indikatorer for skævhed, kurtosis og D'Agostino-Pearson normalitetstesten vil blive brugt.

Ud over at kontrollere typen af ​​fordeling af variable, vil ligheden af ​​varians for de undersøgte grupper blive vurderet ved hjælp af variansanalysemetoderne, især Brown-Forsythe testen.

Metoder til beskrivende analyse vil blive brugt afhængigt af typen af ​​fordeling af variablen. Med en normalfordeling vil middelværdien (M) og standardafvigelsen (SD) blive beregnet. I tilfælde af en ikke-gaussisk fordeling vil medianen (Me) og interkvartilområdet blive beregnet. Forskellige algoritmer for statistisk analyse vil blive anvendt afhængigt af typen af ​​fordeling af variabler.

Sammenligning af de parrede grupper med en normalfordeling, i tilfælde af lighed mellem varianserne, vil blive udført ved hjælp af variansanalysemetoderne ANOVA. Sammenligning af grupper i par vil blive udført ved hjælp af post-hoc metoden med posteriore multiple sammenligninger (Tukey test).

Sammenligning af grupper, hvor variabler ikke følger normalfordelingen, vil blive udført ved hjælp af metoderne til ikke-parametrisk analyse af variationer: Friedman-testen for matchede grupper.

Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis signifikansen P-værdier er <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 18 år med tilstande forårsaget af kollagenmangel i det behandlede område, kvinder i præmenopause og overgangsalder;
  • Deltagere, der underskrev informeret samtykke og fuldt informeret om formålet med undersøgelsen;

Følgende lidelser:

  • Anstrengelsesurininkontinens,
  • Blandet urininkontinens med en overvægt af stresskomponenten,
  • Genitourinært menopausalt syndrom,
  • Dystrofiske og atrofiske processer i kønsområdet,
  • Skleroatrofiske ændringer i den urogenitale region,
  • Prolaps af kønsorganerne I-II grad,
  • vaginalt afslapningssyndrom,
  • Genopretning efter fødslen,
  • Seksuelle dysfunktioner,
  • Restaurering af tonus, turgor og vævstæthed i det urogenitale område (intim foryngelse, korrektion af aldersrelaterede ændringer),
  • Præoperativ forberedelse til genital prolapsoperation og postoperativ rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder op til 18 år;
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til at deltage i et forsøg eller til at opfylde kravene til et klinisk forsøg;
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til brugen af ​​et medicinsk udstyr;
  • Graviditet;
  • Blødningsforstyrrelser ledsaget af en krænkelse af blodkoagulation;
  • Brug af antikoagulerende lægemidler (post-infarkt og post-slagtilfælde);
  • Autoimmune sygdomme;
  • Nye infektionssygdomme af enhver ætiologi;
  • Skader på huden (slimhinder) i området for laserbehandling;
  • Onkologiske sygdomme, kræftbevågenhed;
  • Dekompenseret diabetes;
  • Fotosensibiliserende lægemiddeladministration;
  • Dekompenserede somatiske sygdomme;
  • Dekompenseret kardiovaskulær sygdom og andre dekompenserede almindelige sygdomme;
  • Alvorlige somatiske sygdomme (hjertesvigt, kronisk nyresvigt, hepatitis, levercirrhose);
  • Alvorlige autoimmune sygdomme (herunder hæmoragisk vaskulitis);
  • Immundefekt (herunder HIV-infektion og AIDS);
  • Alvorlige psykiske og neurologiske lidelser;
  • Sengeliggende og immobile patienter;
  • COVID-19;
  • Akutte inflammatoriske sygdomme i det urogenitale område;
  • Akutte purulente processer i den urogenitale region;
  • Blødning af naturlig karakter (menstruation) og enhver anden form for blødning i det urogenitale område;
  • Postoperative ar op til 6 måneder;
  • laterale cyster i skeden;
  • Voksende uterin fibroid;
  • Fyldstoffer / sutur i området for lasereksponering;
  • Tilstedeværelsen af ​​åreknuder i den urogenitale region og dilaterede kapillære plexus i slimhinden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genitourinær lidelse

Deltagere med:

  • stress urininkontinens,
  • blandet urininkontinens med en overvægt af stresskomponenten,
  • genitourinært menopausalt syndrom,
  • dystrofiske og atrofiske processer i kønsområdet,
  • skleroatrofiske ændringer i den urogenitale region.

Laserbehandling af vagina, vulva og paraurethral region med "Magic Gyno" laser. I alt vil der blive udført tre procedurer med et interval på 4 uger.

Under proceduren udføres følgende rækkefølge af handlinger:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk spejlhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespejlhåndstykke,
  3. d Stage - ekstern vulva og paraurethral regionsbehandling med et håndstykke med switched beam diameter.
Diagnostisk test: Bækken ultralyd
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Andet: Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Female Sexual Function Index vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Vaginalt sundhedsindeks
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epithelslimhinde, vaginal hydrering. Potentialet for brint (pH) vil blive undersøgt ved hjælp af test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Enhed: Laser behandling

Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af ​​en puls er 20-200 ns, pausen mellem pulserne er 30 us. Energien af ​​en puls er omkring 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametre for 1. og 2. trin er: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) scanner behandlingsområdet med 4 cirkler med trin på 2 mm (50 procent (%) overlapning), gennemsnitlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i et punkt på 1-10 sekunder(s), behandlingstrin på 5 mm, fra 1 til 5 gentagelser af total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametre for 3d-trin er: strålediameter på 6 mm, gennemsnitlig effekt på 15-30 W, varighed af ns-impulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellem pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighed op til 65 s, behandling i permanent bevægelse med hastighed på 10-50 mm/s.

Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.

Diagnostisk test: Blodprøve
Tage blod fra en vene til Wassermann-reaktion (WR), humane immundefektvira (HIV), hepatitis B-infektion (HBsAg), bestemmelse af hepatitis C-infektion (HCVAg), glukosetest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen) og klinisk blodanalyse ( at inkludere deltageren i undersøgelsen og evaluere procedurens effektivitet)
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Vaginal udstrygning
Vaginal udstrygning til floraundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen og evaluere procedurens effektivitet)
Andet: International konsultation om inkontinens spørgeskema - kort formular
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Sundhedsundersøgelsen i kort form
Short Form Health Survey vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Bestemmelse af vitale tegn
Bestemmelse af vitale tegn (respirationsfrekvens, blodtryk, puls, kropstemperatur).
Diagnostisk test: pH af skedebestemmelse
Potentialet for brint (pH) i skeden vil blive undersøgt med test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Bestemmelse af fysiske parametre
Bestemmelse af fysiske parametre (kropsvægt, alder, højde, kropsmasseindeks).
Eksperimentel: Afslapning af skeden

Deltagere med:

  • prolaps af kønsorganerne I-II grad,
  • vaginalt afslapningssyndrom,
  • postpartum bedring,
  • seksuelle dysfunktioner,
  • genoprettelse af tonus, turgor og vævstæthed i det urogenitale område (intim foryngelse, korrektion af aldersrelaterede ændringer),
  • præoperativ forberedelse til genital prolapsoperation og postoperativ rehabilitering.

Laserbehandling af vagina, vulva og paraurethral region med "Magic Gyno" laser. I alt vil der blive udført tre procedurer med et interval på 4 uger.

Under proceduren udføres følgende rækkefølge af handlinger:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk spejlhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespejlhåndstykke,
  3. d Stage - ekstern vulva og paraurethral regionsbehandling med et håndstykke med switched beam diameter.
Diagnostisk test: Bækken ultralyd
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Andet: Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Female Sexual Function Index vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Vaginalt sundhedsindeks
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, vaginalt sekret, epithelslimhinde, vaginal hydrering. Potentialet for brint (pH) vil blive undersøgt ved hjælp af test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Enhed: Laser behandling

Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af ​​en puls er 20-200 ns, pausen mellem pulserne er 30 us. Energien af ​​en puls er omkring 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametre for 1. og 2. trin er: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) scanner behandlingsområdet med 4 cirkler med trin på 2 mm (50 procent (%) overlapning), gennemsnitlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i et punkt på 1-10 sekunder(s), behandlingstrin på 5 mm, fra 1 til 5 gentagelser af total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametre for 3d-trin er: strålediameter på 6 mm, gennemsnitlig effekt på 15-30 W, varighed af ns-impulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellem pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighed op til 65 s, behandling i permanent bevægelse med hastighed på 10-50 mm/s.

Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.

Diagnostisk test: Blodprøve
Tage blod fra en vene til Wassermann-reaktion (WR), humane immundefektvira (HIV), hepatitis B-infektion (HBsAg), bestemmelse af hepatitis C-infektion (HCVAg), glukosetest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen) og klinisk blodanalyse ( at inkludere deltageren i undersøgelsen og evaluere procedurens effektivitet)
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Vaginal udstrygning
Vaginal udstrygning til floraundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen og evaluere procedurens effektivitet)
Andet: International konsultation om inkontinens spørgeskema - kort formular
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Andet: Sundhedsundersøgelsen i kort form
Short Form Health Survey vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Bestemmelse af vitale tegn
Bestemmelse af vitale tegn (respirationsfrekvens, blodtryk, puls, kropstemperatur).
Diagnostisk test: pH af skedebestemmelse
Potentialet for brint (pH) i skeden vil blive undersøgt med test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Bestemmelse af fysiske parametre
Bestemmelse af fysiske parametre (kropsvægt, alder, højde, kropsmasseindeks).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vaginal sundhedsindeksscore
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)

Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vagina:

A. Vaginal elasticitet (Karakteristisk=Punkter: Ingen=1, Dårlig=2, Rimelig=3, God=4, Fremragende=5), B. Vaginale sekretioner (Ingen=1; Sparsom, tynd gul=2; Overfladisk, tynd hvid =3; Moderat, tynd hvid=4; Normal (hvid)=5), C. Epitelslimhinde (Petechiae noteret før kontakt=1, Blødning med let kontakt=2, Blødning med skrab=3, Ikke sprødt tyndt epitel=4 , Normal=5), D. Vaginal hydrering (Ingen, overfladebetændt=1, Ingen, overfladenik betændt=2, Minimal=3, Moderat=4, Normal=5), E. pH vil blive undersøgt med test-line papir (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Score=A+B+C+D+E
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Desire"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q1. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du følt seksuel lyst eller interesse? Svar = Point: næsten altid eller altid (5), de fleste gange (mere end halvdelen af ​​tiden) (4), nogle gange (ca. halvdelen af ​​tiden) (3), nogle få gange (mindre end halvdelen af ​​tiden) (2), næsten aldrig eller aldrig (1).

Q2. I løbet af de sidste 4 uger, hvordan vil du vurdere dit niveau (grad) af seksuel lyst eller interesse? Svar = Point: meget høj (5), høj (4), moderat (3), lav (2), meget lav eller slet ingen (1)

Score = (Score til Q1 + Score til Q2)x0,6
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "arousal"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Deltagerne besvarer spørgsmål: Q3. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du følt dig seksuelt ophidset under seksuel aktivitet eller samleje? Q6. Hvor ofte har du i løbet af de sidste 4 uger været tilfreds med din ophidselse (spænding) under seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Points (Q3 og Q6): ingen seksuel aktivitet (0), næsten altid eller altid (5), de fleste gange (4), nogle gange (3), nogle få gange (2), næsten aldrig eller aldrig (1) Q4 . I løbet af de sidste 4 uger, hvordan ville du vurdere dit niveau af seksuel ophidselse under seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget høj (5), høj (4), moderat (3), lav (2), meget lav eller slet ingen (1) Q5. I løbet af de sidste 4 uger, hvor sikker var du på at blive seksuelt ophidset under seksuel aktivitet eller samleje? Svar=Points: ingen seksuel aktivitet (0), meget høj selvtillid (5), høj selvtillid (4), moderat selvtillid (3), lav selvtillid (2), meget lav eller ingen selvtillid (1) Score=(Score til Q3 +Score til Q4+Score til Q5+Score til Q6)x0,3
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "smøring"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Deltagerne besvarer spørgsmål: Q7. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte blev du smurt ("våd") under seksuel aktivitet eller samleje? Spørgsmål 9. Hvor ofte har du i løbet af de sidste 4 uger bevaret din smøring ("vådhed") indtil afslutningen af ​​seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), næsten altid eller altid (5), de fleste gange (mere end halvdelen af ​​tiden) (4), nogle gange (ca. halvdelen af ​​tiden) (3), nogle få gange (mindre end halvdelen af ​​tiden) (2), næsten aldrig eller aldrig (1). Q8. Hvor svært var det i løbet af de sidste 4 uger at blive smurt ("våd") under seksuel aktivitet eller samleje? Q10. I løbet af de sidste 4 uger, hvor svært var det at bevare din smøring ("vådhed") indtil afslutningen af ​​seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), ekstremt svært eller umuligt (1), meget svært (2), svært (3), lidt svært (4), ikke svært (5). Score = (Score til Q7 + Score til Q8 + Score til Q9 + Score til Q10)x0,3
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Orgasme"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q11. I løbet af de sidste 4 uger, hvor du havde seksuel stimulation eller samleje, hvor ofte nåede du orgasme (klimaks)? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), næsten altid eller altid (5), de fleste gange (4), nogle gange (3), nogle få gange (2), næsten aldrig eller aldrig (1).

Q12. I løbet af de sidste 4 uger, hvor du havde seksuel stimulation eller samleje, hvor svært var det for dig at nå orgasme (klimaks)? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), ekstremt svært eller umuligt (1), meget svært (2), svært (3), lidt svært (4), ikke svært (5).

Q13. I løbet af de sidste 4 uger, hvor tilfreds var du med din evne til at nå orgasme (klimaks) under seksuel aktivitet eller samleje? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget tilfreds (5), moderat tilfreds (4), omtrent lige tilfreds og utilfreds (3), moderat utilfreds (2), meget utilfreds (1).

Score = (Score til Q11 + Score til Q12 + Score til Q13)x0,4
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "tilfredshed"-score på spørgeskemaet til kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q14. I løbet af de sidste 4 uger, hvor tilfreds har du været med mængden af ​​følelsesmæssig nærhed under seksuel aktivitet mellem dig og din partner? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget tilfreds (5), moderat tilfreds (4), omtrent lige tilfreds og utilfreds (3), moderat utilfreds (2), meget utilfreds (1).

Q15. I løbet af de sidste 4 uger, hvor tilfreds har du været med dit seksuelle forhold til din partner? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget tilfreds (5), moderat tilfreds (4), omtrent lige tilfreds og utilfreds (3), moderat utilfreds (2), meget utilfreds (1).

Q16. I løbet af de sidste 4 uger, hvor tilfreds har du været med dit generelle seksuelle liv? Svar = Point: ingen seksuel aktivitet (0), meget tilfreds (5), moderat tilfreds (4), omtrent lige tilfreds og utilfreds (3), moderat utilfreds (2), meget utilfreds (1).

Score = (Score til Q14 + Score til Q15 + Score til Q16)x0,4
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Smerte"-score på spørgeskemaet kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q17. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du oplevet ubehag eller smerte under vaginal penetration? Svar = Point: forsøgte ikke samleje (0), næsten altid eller altid (1), de fleste gange (2), nogle gange (3), et par gange (4), næsten aldrig eller aldrig (5).

Q18. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte har du oplevet ubehag eller smerter efter vaginal penetrering? Svar = Point: forsøgte ikke samleje (0), næsten altid eller altid (1), de fleste gange (2), nogle gange (3), et par gange (4), næsten aldrig eller aldrig (5).

Q19. I løbet af de sidste 4 uger, hvordan vil du vurdere dit niveau (grad) af ubehag eller smerte under eller efter vaginal penetration? Svar = Point: forsøgte ikke samleje (0)meget højt (1)højt (2)moderat (3)lavt (4)meget lavt eller slet ingen (5).

Score = (Score til Q17 + Score til Q18 + Score til Q19)x0,4
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for totalscore på international konsultation om inkontinens spørgeskema - kort formular
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q1 Hvor ofte lækker du urin? Svar = Point: aldrig (0), cirka en gang om ugen eller sjældnere (1), to eller tre gange om ugen (2), cirka en gang om dagen (3), flere gange om dagen (4), hele tiden ( 5).

Q2 Hvor meget urin lækker du normalt? Svar = Point: ingen (0), en lille mængde (2), en moderat mængde (4), en stor mængde (6) Spørgsmål 3 Hvor meget forstyrrer lækage af urin din hverdag? Svar = Visuel analog skala, hvor slet ikke (0), en hel del (10).

Samlet score = resultater(Q1+Q2+Q3)
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline af pH i skeden
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Potentialet for brint (pH) vil blive undersøgt med test-line papir.
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline af Lactobacilli mængde
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Udstrygningen vil blive udtaget fra den bageste væg af skeden og farvet i henhold til Gram. Evaluering af Lactobacilli-mængden vil blive udført for hver deltager med lysmikroskop i synsfelt. Score afhænger af antallet af bakterier: lav - 1, gennemsnitlig - 2, normal - 3.
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Physical Health Component Score" på The Short Form Health Survey
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Deltagerne udfylder en undersøgelsesformular (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Beregninger af slutresultater (PCS og MCS) vil blive udført ved hjælp af middelværdi og SD fra amerikansk voksenbefolkning (henholdsvis PCS-US og MCS-US).
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Mental Health Component Score" på The Short Form Health Survey
Tidsramme: 1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)
Deltagerne udfylder en undersøgelsesformular (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Beregninger af slutresultater (PCS og MCS) vil blive udført ved hjælp af middelværdi og SD fra den amerikanske voksne befolkning (henholdsvis PCS-US og MCS-US).
1. besøg (indledende screening); 2. besøg (før første behandling, senest 2 måneder efter 1. besøg), 4. besøg (før sidste behandling, 8-12 uger efter 2. besøg); 5. besøg (90 dage efter sidste behandling - 4. besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMGLD-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data kan deles med forskere efter officiel anmodning:

Den endelige version af undersøgelsesprotokollen godkendt af den lokale etiske komité; Kopier af anonymiseret udfyldte individuelle registreringskort (IRC); Formular til informeret samtykke (ICF); Clinical Study Report (CSR) og/eller publiceret artikel (hvis ikke i modstrid med reglerne og betingelserne i et tidsskrift); Supplerende filer systematiserer data.

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles med forskere, der starter 3 måneder efter CSR eller artikelpublicering i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan kun deles med forskere efter en officiel anmodning fra forskerens tilknytningsinstitution i brevformularen på organisationens brevpapir underskrevet af en autoriseret person. Officiel anmodning skal rettes via e-mail til kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet skal kun indeholde anmodningens formål og erklæring om intern IPD-brug som fortrolig information.

IPD vil blive delt efter godkendelse af CEO for "MeLSyTech" Ltd i henhold til virksomhedens interne regler. En rekvirent vil blive underrettet om afgørelsen ved officielt brev. Afhængigt af afgørelsen vil en rekvirent modtage et link til depotet eller et begrundet afslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Bækken ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner