Ensayo clínico del dispositivo láser "Magic Gyno"
Ensayo Clínico de Seguridad y Eficacia del Dispositivo Médico "Dispositivo Médico Láser "Magic Gyno""
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pelvico
- Otro: Índice de función sexual femenina
- Prueba de diagnóstico: Índice de salud vaginal
- Dispositivo: Tratamiento láser
- Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
- Prueba de diagnóstico: Prueba clínica de orina
- Prueba de diagnóstico: Frotis vaginal
- Otro: Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formato breve
- Otro: La encuesta de salud de formato corto
- Prueba de diagnóstico: Determinación de signos vitales
- Prueba de diagnóstico: Determinación del pH de la vagina
- Prueba de diagnóstico: Determinación de parámetros físicos
Descripción detallada
El principio de distribución de los participantes en grupos es el carácter de las paredes vaginales y la patología de la vulva. Un total de hasta 70 participantes participarán en el estudio. Las participantes se dividirán en dos grupos: grupo con síntomas genitourinarios y grupo con síntomas de relajación vaginal de 35 participantes en cada uno.
Los tipos de examen de cada grupo son los mismos e incluyen:
Métodos generales: determinación de datos demográficos, determinación de signos vitales, examen ginecológico, examen físico, análisis clínico de sangre con determinación de glucosa, examen clínico de orina, frotis vaginal para flora y oncocitología, ecografía pélvica.
Métodos especiales: frotis vaginal para flora, determinación del pH vaginal, llenado del cuestionario (Índice de Función Sexual Femenina, Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Forma Corta, Encuesta de Salud de Forma Corta), determinación del Índice de Salud Vaginal.
El procedimiento de tratamiento de este estudio es el tratamiento láser de la vagina y la vulva con un láser "Magic Gyno" con seguimiento posterior.
Técnica de tratamiento:
El procedimiento de tratamiento con láser se llevará a cabo en tres etapas. En total, se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 a 6 semanas. Seguirá una visita de seguimiento: 90 días después del último procedimiento.
Durante el procedimiento, se realizará la siguiente secuencia de acciones:
- st Stage - procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo cónico,
- Segunda etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo de esquina,
- Tercera etapa: procesamiento de la vulva externa y la región parauretral con una pieza de mano de diámetro de haz conmutado.
La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 nanosegundos (ns), la pausa entre pulsos es de 30 microsegundos (us). La energía de un pulso es de aproximadamente 1 milijulio (mJ). El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.
Los participantes de todos los grupos serán evaluados con los métodos generales necesarios para incluir al participante en el estudio en la primera visita.
Para ambos grupos: Se realizarán estudios con métodos especiales y luego se realizará tratamiento láser de vagina y vulva y región parauretral durante la 2da, 3ra y 4ta visita. Los estudios con todos los métodos especiales se realizarán durante la primera visita (para incluir al participante en el estudio), la segunda (antes del primer tratamiento), la cuarta (antes del último tratamiento) y la quinta (90 días después del último tratamiento).
Por lo tanto, se realizará una comparación directa entre las condiciones de los participantes antes y 90 días después del tratamiento dentro de cada grupo.
El estudio se llevará a cabo con la participación de la Academia Médica Estatal de Tver.
Todos los datos obtenidos durante el estudio serán transferidos al fabricante de "MeLSyTech" Ltd.
El estudio será supervisado por "MeLSyTech" Ltd de la siguiente manera:
En el inicio del estudio para garantizar el conocimiento de los investigadores sobre el plan, las reglas para completar formularios de investigación de casos, funcionan con el dispositivo.
Una vez cada 3 meses, seguimiento de los documentos proporcionados (copias de los registros individuales de los participantes (formularios de investigación de casos), consentimiento informado, resultados de las pruebas) para el llenado completo de los formularios; la claridad del llenado de los formularios, la posibilidad de sistematizar la información de los formularios de su evaluación. El seguimiento se llevará a cabo con una visita del coordinador al centro de investigación y actividades de análisis, como el reclutamiento de participantes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
Al final del estudio, el seguimiento se llevará a cabo con una visita del coordinador al centro de investigación y actividades de análisis, como el reclutamiento de participantes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios. El investigador presenta un informe de evaluación clínica al patrocinador.
Estadísticas El análisis se realizará dentro de grupos en diferentes intervalos de tiempo (análisis de grupos emparejados).
Antes de realizar el análisis estadístico de los datos, se evaluará el tipo de distribución de las variables. Para evaluar la normalidad de distribución de cada variable, se evaluarán visualmente histogramas de distribuciones de frecuencia, indicadores de asimetría, curtosis y la prueba de normalidad de D'Agostino-Pearson.
Además de comprobar el tipo de distribución de las variables, se evaluará la igualdad de varianzas de los grupos estudiados mediante los métodos de análisis de varianza, en particular el test de Brown-Forsythe.
Se utilizarán métodos de análisis descriptivo en función del tipo de distribución de la variable. Con una distribución normal, se calculará la media (M) y la desviación estándar (DE). En caso de una distribución no gaussiana, se calculará la mediana (Me) y el rango intercuartílico. Se aplicarán diferentes algoritmos de análisis estadístico en función del tipo de distribución de las variables.
La comparación de los grupos apareados con distribución normal, en caso de igualdad de las varianzas, se realizará por los métodos de análisis de varianza ANOVA. La comparación de grupos por parejas se realizará mediante el método post-hoc de comparaciones múltiples posteriores (test de Tukey).
La comparación de grupos en los que las variables no sigan la distribución normal se realizará mediante los métodos de análisis no paramétrico de variaciones: la prueba de Friedman para grupos apareados.
Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas si los valores de p de significación son <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Número de teléfono: +79262792700
- Correo electrónico: shatilova@melsytech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tver Oblast
-
Tver, Tver Oblast, Federación Rusa, 170036
- Tver State Medical Academy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a partir de 18 años en condiciones provocadas por deficiencia de colágeno en la zona tratada, mujeres en premenopausia y menopausia;
- Participantes que firmaron consentimiento informado y completamente informados sobre el propósito del estudio;
Trastornos siguientes:
- incontinencia urinaria de esfuerzo,
- Incontinencia urinaria mixta con predominio del componente de esfuerzo,
- Síndrome menopáusico genitourinario,
- Procesos distróficos y atróficos en el área genital,
- Cambios escleroatróficos en la región urogenital,
- Prolapso de los genitales grado I-II,
- síndrome de relajación vaginal,
- recuperación posparto,
- disfunciones sexuales,
- Restauración del tono, turgencia y densidad del tejido del área urogenital (Rejuvenecimiento íntimo, corrección de cambios relacionados con la edad),
- Preparación preoperatoria para cirugía de prolapso genital y rehabilitación postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Edad hasta 18 años;
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado para participar en un ensayo o para cumplir con los requisitos de un ensayo clínico;
- La presencia de contraindicaciones para el uso de un dispositivo médico;
- El embarazo;
- Trastornos hemorrágicos acompañados de una violación de la coagulación de la sangre;
- Uso de medicamentos anticoagulantes (condiciones post-infarto y post-ictus);
- Enfermedades autoinmunes;
- Enfermedades infecciosas emergentes de cualquier etiología;
- Daño a la piel (membranas mucosas) en el área del tratamiento con láser;
- Enfermedades oncológicas, vigilancia del cáncer;
- diabetes descompensada;
- Administración de fármacos fotosensibilizantes;
- Enfermedades somáticas descompensadas;
- Enfermedad cardiovascular descompensada y otras enfermedades comunes descompensadas;
- Enfermedades somáticas graves (insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, hepatitis, cirrosis hepática);
- Enfermedades autoinmunes graves (incluyendo vasculitis hemorrágica);
- Inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH y SIDA);
- Trastornos mentales y neurológicos graves;
- Pacientes postrados en cama e inmóviles;
- COVID-19;
- enfermedades inflamatorias agudas del área urogenital;
- Procesos purulentos agudos de la región urogenital;
- Sangrado de naturaleza natural (menstruación) y cualquier otro tipo de sangrado en el área urogenital;
- Cicatrices postoperatorias hasta 6 meses;
- Quistes laterales de la vagina;
- Fibroma uterino en crecimiento;
- Rellenos/sutura en el área de exposición al láser;
- La presencia de venas varicosas de la región urogenital y plexos capilares dilatados de la mucosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trastorno genitourinario
Participantes con:
Tratamiento láser de vagina, vulva y región parauretral con láser "Magic Gyno". En total, se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 semanas. Durante el procedimiento, se realizará la siguiente secuencia de acciones:
|
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
El índice de función sexual femenina se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal.
El potencial de hidrógeno (pH) se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 ns, la pausa entre pulsos es de 30 us. La energía de un pulso es de aproximadamente 1 mJ. Los parámetros generales de radiación láser para la 1.ª y 2.ª etapa son: haz con un diámetro de 4 milímetros (mm) escanea el área de tratamiento en 4 círculos con un paso de 2 mm (50 porcentaje (%) de superposición), potencia media de 10-25 vatios (W) , tiempo de tratamiento en un punto de 1-10 segundos (s), paso de tratamiento de 5 mm, de 1 a 5 repeticiones de tratamiento vagina total. Los parámetros generales de radiación láser para la etapa 3d son: diámetro del haz de 6 mm, potencia promedio de 15-30 W, duración del paquete de pulsos ns de 50-100 milisegundos (ms), pausa entre paquetes de 50-100 ms, duración del tratamiento hasta a 65 s, tratamiento en movimiento permanente con velocidad de 10-50 mm/s. El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.
Toma de sangre de una vena para determinación de reacción de Wassermann (WR), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B (HBsAg), infección por hepatitis C (HCVAg), prueba de glucosa (para incluir al participante en el estudio) y análisis clínico de sangre ( para incluir al participante en el estudio y evaluar la eficiencia del procedimiento)
Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Frotis vaginal para investigación de flora (para incluir a la participante en el estudio y evaluar la eficiencia del procedimiento)
Se utilizará el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
La Encuesta de salud de formato breve se utilizará para recopilar comentarios sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Determinación de signos vitales (frecuencia respiratoria, presión arterial, pulso, temperatura corporal).
El potencial de hidrógeno (pH) de la vagina se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Determinación de parámetros físicos (peso corporal, edad, talla, índice de masa corporal).
|
|
Experimental: Relajación de la vagina
Participantes con:
Tratamiento láser de vagina, vulva y región parauretral con láser "Magic Gyno". En total, se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 semanas. Durante el procedimiento, se realizará la siguiente secuencia de acciones:
|
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
El índice de función sexual femenina se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal.
El potencial de hidrógeno (pH) se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 ns, la pausa entre pulsos es de 30 us. La energía de un pulso es de aproximadamente 1 mJ. Los parámetros generales de radiación láser para la 1.ª y 2.ª etapa son: haz con un diámetro de 4 milímetros (mm) escanea el área de tratamiento en 4 círculos con un paso de 2 mm (50 porcentaje (%) de superposición), potencia media de 10-25 vatios (W) , tiempo de tratamiento en un punto de 1-10 segundos (s), paso de tratamiento de 5 mm, de 1 a 5 repeticiones de tratamiento vagina total. Los parámetros generales de radiación láser para la etapa 3d son: diámetro del haz de 6 mm, potencia promedio de 15-30 W, duración del paquete de pulsos ns de 50-100 milisegundos (ms), pausa entre paquetes de 50-100 ms, duración del tratamiento hasta a 65 s, tratamiento en movimiento permanente con velocidad de 10-50 mm/s. El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.
Toma de sangre de una vena para determinación de reacción de Wassermann (WR), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B (HBsAg), infección por hepatitis C (HCVAg), prueba de glucosa (para incluir al participante en el estudio) y análisis clínico de sangre ( para incluir al participante en el estudio y evaluar la eficiencia del procedimiento)
Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Frotis vaginal para investigación de flora (para incluir a la participante en el estudio y evaluar la eficiencia del procedimiento)
Se utilizará el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
La Encuesta de salud de formato breve se utilizará para recopilar comentarios sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Determinación de signos vitales (frecuencia respiratoria, presión arterial, pulso, temperatura corporal).
El potencial de hidrógeno (pH) de la vagina se investigará mediante papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Determinación de parámetros físicos (peso corporal, edad, talla, índice de masa corporal).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio de la puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico de la vagina: A. Elasticidad vaginal (Característica=Puntos: Ninguna=1, Pobre=2, Regular=3, Buena=4, Excelente=5), B. Secreciones vaginales (Ninguna=1; Baja, delgada amarilla=2; Superficial, delgada blanca =3; Moderado, blanco delgado=4; Normal (blanco)=5), C. Membrana mucosa epitelial (petequias notadas antes del contacto=1, Sangrado con contacto ligero=2, Sangrado con raspado=3, Epitelio delgado no friable=4 , Normal=5), D. Hidratación vaginal (Ninguna, superficie inflamada=1, Ninguna, superficie inclinada inflamada=2, Mínima=3, Moderada=4, Normal=5), E. El pH se investigará mediante papel de líneas de prueba (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4,6=5). Puntuación=A+B+C+D+E |
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "deseo" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
Los participantes responden preguntas: Q1. Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia sintió deseo o interés sexual? Respuestas = Puntos: casi siempre o siempre (5), la mayoría de las veces (más de la mitad de las veces) (4), a veces (aproximadamente la mitad de las veces) (3), algunas veces (menos de la mitad de las veces) (2), casi nunca o nunca (1). Q2. Durante las últimas 4 semanas, ¿cómo calificaría su nivel (grado) de deseo o interés sexual? Respuestas = Puntos: muy alto (5), alto (4), moderado (3), bajo (2), muy bajo o ninguno (1) Puntuación = (Puntuación a Q1 + Puntuación a Q2)x0.6 |
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
|
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "excitación" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
Los participantes responden preguntas: Q3.
Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia se sintió sexualmente excitado durante la actividad sexual o las relaciones sexuales?
P6.
Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia ha estado satisfecho con su excitación (excitación) durante la actividad sexual o las relaciones sexuales?
Respuestas = Puntos (Q3 y Q6): ninguna actividad sexual (0), casi siempre o siempre (5), la mayoría de las veces (4), a veces (3), algunas veces (2), casi nunca o nunca (1) Q4 .
Durante las últimas 4 semanas, ¿cómo calificaría su nivel de excitación sexual durante la actividad sexual o las relaciones sexuales?
Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy alta (5), alta (4), moderada (3), baja (2), muy baja o ninguna (1) Q5.
Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan seguro estaba de excitarse sexualmente durante la actividad sexual o las relaciones sexuales?
Respuestas=Puntos: sin actividad sexual (0), muy alta confianza (5), alta confianza (4), moderada confianza (3), baja confianza (2), muy baja o ninguna confianza (1) Puntuación=(Puntuación a Q3 +Puntuación al 4T+Puntuación al 5T+Puntuación al 6T)x0,3
|
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
|
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "lubricación" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
Los participantes responden preguntas: P7.
En las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia se lubrificó ("mojó") durante la actividad sexual o las relaciones sexuales? P9.
Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia mantuvo su lubricación ("humedad") hasta completar la actividad sexual o el coito? Respuestas = Puntos: ninguna actividad sexual (0), casi siempre o siempre (5), la mayoría de las veces (más de la mitad de las veces) (4), a veces (aproximadamente la mitad de las veces) (3), algunas veces (menos de la mitad de las veces) (2), casi nunca o nunca (1).
P8.
En las últimas 4 semanas, ¿qué tan difícil fue lubricarse ("mojarse") durante la actividad sexual o las relaciones sexuales?
P10.
Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan difícil fue mantener su lubricación ("humedad") hasta completar la actividad sexual o el coito?
Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), extremadamente difícil o imposible (1), muy difícil (2), difícil (3), levemente difícil (4), nada difícil (5).
Puntuación = (Puntuación a P7 + Puntuación a P8 + Puntuación a P9 + Puntuación a P10)x0.3
|
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
|
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "orgasmo" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
Los participantes responden preguntas: P11. Durante las últimas 4 semanas, cuando tuvo estimulación sexual o relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia alcanzó el orgasmo (clímax)? Respuestas = Puntos: ninguna actividad sexual (0), casi siempre o siempre (5), la mayoría de las veces (4), a veces (3), algunas veces (2), casi nunca o nunca (1). P12. Durante las últimas 4 semanas, cuando tuvo estimulación sexual o relaciones sexuales, ¿qué tan difícil fue para usted alcanzar el orgasmo (clímax)? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), extremadamente difícil o imposible (1), muy difícil (2), difícil (3), levemente difícil (4), nada difícil (5). P13. Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecho estuvo con su capacidad para alcanzar el orgasmo (clímax) durante la actividad sexual o las relaciones sexuales? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy satisfecho (5), moderadamente satisfecho (4), igualmente satisfecho e insatisfecho (3), moderadamente insatisfecho (2), muy insatisfecho (1). Puntuación = (Puntuación a P11 + Puntuación a P12 + Puntuación a P13)x0.4 |
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
|
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "satisfacción" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
Los participantes responden preguntas: P14. Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecho ha estado con la cantidad de cercanía emocional durante la actividad sexual entre usted y su pareja? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy satisfecho (5), moderadamente satisfecho (4), igualmente satisfecho e insatisfecho (3), moderadamente insatisfecho (2), muy insatisfecho (1). P15. Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecho ha estado con su relación sexual con su pareja? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy satisfecho (5), moderadamente satisfecho (4), igualmente satisfecho e insatisfecho (3), moderadamente insatisfecho (2), muy insatisfecho (1). P16. Durante las últimas 4 semanas, ¿qué tan satisfecho ha estado con su vida sexual en general? Respuestas = Puntos: sin actividad sexual (0), muy satisfecho (5), moderadamente satisfecho (4), igualmente satisfecho e insatisfecho (3), moderadamente insatisfecho (2), muy insatisfecho (1). Puntuación = (Puntuación a P14 + Puntuación a P15 + Puntuación a P16)x0.4 |
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
|
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de "dolor" en el cuestionario del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
Los participantes responden preguntas: P17. Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia experimentó molestias o dolor durante la penetración vaginal? Respuestas = Puntos: no intentó tener relaciones sexuales (0), casi siempre o siempre (1), la mayoría de las veces (2), a veces (3), pocas veces (4), casi nunca o nunca (5). P18. Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia experimentó molestias o dolor después de la penetración vaginal? Respuestas = Puntos: no intentó tener relaciones sexuales (0), casi siempre o siempre (1), la mayoría de las veces (2), a veces (3), pocas veces (4), casi nunca o nunca (5). P19. Durante las últimas 4 semanas, ¿cómo calificaría su nivel (grado) de incomodidad o dolor durante o después de la penetración vaginal? Respuestas = Puntos: no intentó tener relaciones sexuales (0) muy alto (1) alto (2) moderado (3) bajo (4) muy bajo o ninguno (5). Puntuación = (Puntuación a P17 + Puntuación a P18 + Puntuación a P19)x0.4 |
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
|
Cambio medio desde el punto de referencia de la puntuación total en la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formato abreviado
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
Los participantes responden preguntas: P1 ¿Con qué frecuencia pierde orina? Respuestas = Puntos: nunca (0), aproximadamente una vez a la semana o con menos frecuencia (1), dos o tres veces a la semana (2), aproximadamente una vez al día (3), varias veces al día (4), todo el tiempo ( 5). P2 ¿Cuánta orina suele perder? Respuestas = Puntos: ninguno (0), una pequeña cantidad (2), una cantidad moderada (4), una gran cantidad (6) P3 ¿Cuánto interfiere la fuga de orina en su vida diaria? Respuestas = Escala Analógica Visual, donde Nada (0), Mucho (10). Puntaje total = Puntajes (Q1+Q2+Q3) |
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
|
Cambio medio desde el inicio del pH de la vagina
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
El potencial de hidrógeno (pH) se investigará mediante papel de líneas de prueba.
|
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
|
Cambio medio desde el inicio de la cantidad de lactobacilos
Periodo de tiempo: 1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
Se tomarán muestras de frotis de la pared posterior de la vagina y se teñirán de acuerdo con Gram.
La evaluación de la cantidad de Lactobacilli se realizará para cada participante con un microscopio óptico en el campo de visión.
La puntuación depende del número de bacterias: bajo - 1, promedio - 2, normal - 3.
|
1.ª visita (selección inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, a más tardar 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5ª visita (90 días después del último tratamiento - 4ª visita)
|
|
Cambio medio con respecto al valor inicial de la "puntuación del componente de salud física" en la encuesta de salud de formato breve
Periodo de tiempo: 1.ª visita (cribado inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, al menos 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5.ª visita (90 días después del último tratamiento - 4.ª visita)
|
Los participantes completan un formulario de encuesta (Puntuación estándar de la encuesta de salud SF-36).
Los cálculos de las puntuaciones finales (PCS y MCS) se llevarán a cabo utilizando la media y la DE de la población adulta de EE. UU. (PCS-US y MCS-US respectivamente).
|
1.ª visita (cribado inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, al menos 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5.ª visita (90 días después del último tratamiento - 4.ª visita)
|
|
Cambio medio con respecto al valor inicial de la "puntuación del componente de salud mental" en la encuesta de salud de formato breve
Periodo de tiempo: 1.ª visita (cribado inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, al menos 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5.ª visita (90 días después del último tratamiento - 4.ª visita)
|
Los participantes completan un formulario de encuesta (Puntuación estándar de la encuesta de salud SF-36).
Los cálculos de las puntuaciones finales (PCS y MCS) se llevarán a cabo utilizando la media y la DE de la población adulta de EE. UU. (PCS-US y MCS-US respectivamente).
|
1.ª visita (cribado inicial); 2.ª visita (antes del primer tratamiento, al menos 2 meses después de la 1.ª visita), 4.ª visita (antes del último tratamiento, 8-12 semanas después de la 2.ª visita); 5.ª visita (90 días después del último tratamiento - 4.ª visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso uterino
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
Otros números de identificación del estudio
- CTMGLD-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los siguientes datos se pueden compartir con los investigadores previa solicitud oficial:
La versión final del Protocolo de Estudio aprobado por el Comité de Ética Local; Copias de Tarjetas de Registro Individual (IRC) llenas y anonimizadas; Formulario de Consentimiento Informado (ICF); Informe de estudio clínico (CSR) y/o artículo publicado (si no contradice las reglas y condiciones de una revista); Complemento de archivos de sistematización de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se puede compartir con los investigadores solo mediante una solicitud oficial de la institución de afiliación del investigador en forma de carta en papel con membrete de la organización y firmada por una persona autorizada. La solicitud oficial debe dirigirse por correo electrónico a la persona de contacto (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La carta debe contener el propósito de la solicitud y la declaración del uso interno de IPD solo como información confidencial.
La IPD se compartirá después de la aprobación del CEO de "MeLSyTech" Ltd de acuerdo con las normas internas de la empresa. Un solicitante será notificado de la decisión por carta oficial. Dependiendo de la decisión, el solicitante recibirá un enlace al repositorio o un rechazo justificado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido pelvico
-
Universitat Autonoma de BarcelonaTerminadoSuelo pélvicoEspaña
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de