Sperimentazione clinica del dispositivo laser "Magic Gyno".
Sperimentazione Clinica di Sicurezza ed Efficacia del Dispositivo Medico "Dispositivo Medico Laser "Magic Gyno""
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Ecografia pelvica
- Altro: Indice della funzione sessuale femminile
- Test diagnostico: Indice di salute vaginale
- Dispositivo: Trattamento laser
- Test diagnostico: Esame del sangue
- Test diagnostico: Test clinico delle urine
- Test diagnostico: Striscio vaginale
- Altro: Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario - Modulo breve
- Altro: L'indagine sulla salute in forma breve
- Test diagnostico: Determinazione dei segni vitali
- Test diagnostico: Determinazione del pH della vagina
- Test diagnostico: Determinazione dei parametri fisici
Descrizione dettagliata
Il principio della distribuzione dei partecipanti in gruppi è il carattere delle pareti vaginali e la patologia della vulva. Totale fino a 70 partecipanti saranno coinvolti nello studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: gruppo con sintomi genito-urinari e gruppo con sintomi di rilassamento vaginale da 35 partecipanti ciascuno.
I tipi di esame di ciascun gruppo sono gli stessi e comprendono:
Metodi generali: determinazione dei dati anagrafici, determinazione dei parametri vitali, visita ginecologica, esame obiettivo, analisi clinica del sangue con determinazione del glucosio, esame clinico delle urine, striscio vaginale per flora e oncocitologia, ecografia pelvica.
Metodi speciali: striscio vaginale per la flora, determinazione del pH vaginale, compilazione del questionario (Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, The Short Form Health Survey), determinazione dell'indice di salute vaginale.
La procedura di trattamento di questo studio è il trattamento laser della vagina e della vulva con un laser "Magic Gyno" con successivo monitoraggio.
Tecnica di trattamento:
La procedura di trattamento laser verrà eseguita in tre fasi. In totale, verranno eseguite tre procedure con un intervallo di 4-6 settimane. Seguirà una visita di controllo: 90 giorni dopo l'ultima procedura.
Durante la procedura, verrà eseguita la seguente sequenza di azioni:
- 1a fase - trattamento vaginale con un manipolo conico a specchio,
- 2a fase - trattamento vaginale con un manipolo a specchio angolare,
- 3a fase - lavorazione della vulva esterna e della regione parauretrale con un manipolo a raggio variabile.
La radiazione laser viene emessa da una serie di impulsi che si susseguono durante una pausa. La durata di un impulso è di 20-200 nanosecondi (ns), la pausa tra gli impulsi è di 30 microsecondi (us). L'energia di un impulso è di circa 1 millijoule (mJ). La procedura viene eseguita senza anestesia. Il medico si concentra sempre sulla sensazione di calore del partecipante.
I partecipanti di tutti i gruppi saranno testati con i metodi generali necessari per includere il partecipante nello studio alla prima visita.
Per entrambi i gruppi: gli studi verranno eseguiti utilizzando metodi speciali e quindi il trattamento laser della vagina e della vulva e della regione parauretrale verrà eseguito durante la 2a, 3a e 4a visita. Gli studi con tutti i metodi speciali verranno eseguiti durante la 1a (per includere i partecipanti allo studio), 2a (prima del primo trattamento), 4a (prima dell'ultimo trattamento) e 5a (90 giorni dopo l'ultimo trattamento) visite.
Pertanto, verrà effettuato un confronto diretto tra le condizioni dei partecipanti prima e 90 giorni dopo il trattamento all'interno di ciascun gruppo.
Lo studio sarà condotto con la partecipazione della Tver State Medical Academy.
Tutti i dati ottenuti durante lo studio saranno trasferiti al produttore di "MeLSyTech" Ltd.
Lo studio sarà monitorato da "MeLSyTech" Ltd come segue:
All'inizio dello studio per garantire la consapevolezza dei ricercatori sul piano, le regole per compilare i moduli di ricerca del caso, lavorare con il dispositivo.
Una volta ogni 3 mesi, il monitoraggio dei documenti forniti (copie delle registrazioni individuali dei partecipanti (moduli di ricerca del caso), consenso informato, risultati del test) per la completa compilazione dei moduli; la chiarezza della compilazione dei moduli, la possibilità di sistematizzare le informazioni dai moduli della loro valutazione. Il monitoraggio sarà condotto con una visita del coordinatore del centro di ricerca e attività di analisi, come il reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento.
Alla fine dello studio il monitoraggio sarà condotto con una visita del coordinatore del centro di ricerca e attività di analisi, come il reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento. Lo sperimentatore presenta allo sponsor un rapporto di valutazione clinica.
Statistiche L'analisi sarà effettuata all'interno dei gruppi a diversi intervalli di tempo (analisi dei gruppi appaiati).
Prima di eseguire l'analisi statistica dei dati, verrà valutato il tipo di distribuzione delle variabili. Per valutare la normalità della distribuzione per ciascuna variabile, saranno valutati visivamente gli istogrammi delle distribuzioni di frequenza, verranno utilizzati indicatori di asimmetria, curtosi e il test di normalità D'Agostino-Pearson.
Oltre a verificare il tipo di distribuzione delle variabili, verrà valutata l'uguaglianza delle varianze dei gruppi studiati utilizzando i metodi di analisi della varianza, in particolare il test di Brown-Forsythe.
Verranno utilizzati metodi di analisi descrittiva in funzione del tipo di distribuzione della variabile. Con una distribuzione normale, verranno calcolate la media (M) e la deviazione standard (SD). In caso di distribuzione non gaussiana, verrà calcolata la mediana (Me) e l'intervallo interquartile. Verranno applicati diversi algoritmi di analisi statistica a seconda del tipo di distribuzione delle variabili.
Il confronto dei gruppi appaiati con una distribuzione normale, in caso di uguaglianza delle varianze, sarà effettuato mediante i metodi di analisi della varianza ANOVA. Il confronto dei gruppi a coppie sarà eseguito utilizzando il metodo post-hoc dei confronti multipli a posteriori (Test di Tukey).
Il confronto di gruppi in cui le variabili non seguono la distribuzione normale sarà effettuato utilizzando i metodi dell'analisi non parametrica delle variazioni: il test di Friedman per gruppi appaiati.
Le differenze saranno considerate statisticamente significative se i valori P significativi sono <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Numero di telefono: +79262792700
- Email: shatilova@melsytech.com
Luoghi di studio
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Tver Oblast
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Tver, Tver Oblast, Federazione Russa, 170036
- Tver State Medical Academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in condizioni causate da carenza di collagene nella zona trattata, donne in premenopausa e menopausa;
- - Partecipanti che hanno firmato il consenso informato e pienamente informati sullo scopo dello studio;
seguenti disturbi:
- Incontinenza urinaria da sforzo,
- Incontinenza urinaria mista con predominanza della componente da stress,
- Sindrome della menopausa genito-urinaria,
- Processi distrofici e atrofici nell'area genitale,
- Cambiamenti scleroatrofici nella regione urogenitale,
- Prolasso dei genitali I-II grado,
- Sindrome da rilassamento vaginale,
- Recupero dopo il parto,
- Disfunzioni sessuali,
- Ripristino del tono, del turgore e della densità dei tessuti dell'area urogenitale (ringiovanimento intimo, correzione dei cambiamenti legati all'età),
- Preparazione preoperatoria alla chirurgia del prolasso genitale e riabilitazione postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Età fino a 18 anni;
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato a partecipare a una sperimentazione o a soddisfare i requisiti di una sperimentazione clinica;
- La presenza di controindicazioni all'uso di un dispositivo medico;
- Gravidanza;
- Disturbi emorragici accompagnati da una violazione della coagulazione del sangue;
- Uso di farmaci anticoagulanti (condizioni post-infarto e post-ictus);
- Malattie autoimmuni;
- Malattie infettive emergenti di qualsiasi eziologia;
- Danni alla pelle (membrane mucose) nell'area del trattamento laser;
- Malattie oncologiche, attenzione al cancro;
- Diabete scompensato;
- Somministrazione di farmaci fotosensibilizzanti;
- Malattie somatiche scompensate;
- Malattie cardiovascolari scompensate e altre malattie comuni scompensate;
- Gravi malattie somatiche (insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica, epatite, cirrosi epatica);
- Gravi malattie autoimmuni (inclusa vasculite emorragica);
- Immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV e l'AIDS);
- Gravi disturbi mentali e neurologici;
- Pazienti costretti a letto e immobili;
- COVID 19;
- Malattie infiammatorie acute dell'area urogenitale;
- Processi purulenti acuti della regione urogenitale;
- Sanguinamento di natura naturale (mestruazioni) e qualsiasi altro tipo di sanguinamento nell'area urogenitale;
- Cicatrici postoperatorie fino a 6 mesi;
- cisti laterali della vagina;
- Fibroma uterino in crescita;
- Filler / sutura nell'area di esposizione laser;
- La presenza di vene varicose della regione urogenitale e plessi capillari dilatati della mucosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disturbo genito-urinario
Partecipanti con:
Trattamento laser della regione vaginale, vulvare e parauretrale con laser "Magic Gyno". In totale, verranno eseguite tre procedure con un intervallo di 4 settimane. Durante la procedura, verrà eseguita la seguente sequenza di azioni:
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Indagine ecografica pelvica per determinare patologie del bacino attraverso una sonda ginecologica (per includere il partecipante allo studio).
L'indice della funzione sessuale femminile verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per elasticità vaginale, secrezioni vaginali, membrana mucosa epiteliale, idratazione vaginale.
Il potenziale di idrogeno (pH) sarà investigato mediante test-line paper (per valutare l'efficienza della procedura).
La radiazione laser viene emessa da una serie di impulsi che si susseguono durante una pausa. La durata di un impulso è di 20-200 ns, la pausa tra gli impulsi è di 30 us. L'energia di un impulso è di circa 1 mJ. I parametri generali della radiazione laser per il 1° e 2° stadio sono: raggio con diametro di 4 millimetri (mm) scansiona l'area di trattamento di 4 cerchi con passo di 2 mm (50% (%) di sovrapposizione), potenza media di 10-25 Watt (W) , tempo di trattamento in un punto di 1-10 secondi (s), fase di trattamento di 5 mm, da 1 a 5 ripetizioni del trattamento totale della vagina. I parametri generali della radiazione laser per lo stadio 3d sono: diametro del raggio di 6 mm, potenza media di 15-30 W, durata del pacchetto di impulsi ns di 50-100 millisecondi (ms), pausa tra i pacchetti di 50-100 ms, durata del trattamento fino a 65 s, trattamento in moto permanente con velocità di 10-50 mm/s. La procedura viene eseguita senza anestesia. Il medico si concentra sempre sulla sensazione di calore del partecipante.
Prelievo di sangue da una vena per la reazione di Wassermann (WR), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B (HBsAg), determinazione dell'infezione da epatite C (HCVAg), test del glucosio (per includere il partecipante allo studio) e analisi clinica del sangue ( includere il partecipante nello studio e valutare l'efficienza della procedura)
Campionamento delle urine per il test clinico delle urine (per includere il partecipante allo studio).
Striscio vaginale per l'indagine della flora (per includere il partecipante nello studio e valutare l'efficienza della procedura)
Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
L'indagine sulla salute in forma breve verrà utilizzata per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Determinazione dei segni vitali (frequenza respiratoria, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea).
Il potenziale di idrogeno (pH) della vagina sarà studiato mediante linee di test cartacee (per valutare l'efficienza della procedura).
Determinazione dei parametri fisici (peso corporeo, età, altezza, indice di massa corporea).
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Sperimentale: Rilassamento della vagina
Partecipanti con:
Trattamento laser della regione vaginale, vulvare e parauretrale con laser "Magic Gyno". In totale, verranno eseguite tre procedure con un intervallo di 4 settimane. Durante la procedura, verrà eseguita la seguente sequenza di azioni:
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Indagine ecografica pelvica per determinare patologie del bacino attraverso una sonda ginecologica (per includere il partecipante allo studio).
L'indice della funzione sessuale femminile verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per elasticità vaginale, secrezioni vaginali, membrana mucosa epiteliale, idratazione vaginale.
Il potenziale di idrogeno (pH) sarà investigato mediante test-line paper (per valutare l'efficienza della procedura).
La radiazione laser viene emessa da una serie di impulsi che si susseguono durante una pausa. La durata di un impulso è di 20-200 ns, la pausa tra gli impulsi è di 30 us. L'energia di un impulso è di circa 1 mJ. I parametri generali della radiazione laser per il 1° e 2° stadio sono: raggio con diametro di 4 millimetri (mm) scansiona l'area di trattamento di 4 cerchi con passo di 2 mm (50% (%) di sovrapposizione), potenza media di 10-25 Watt (W) , tempo di trattamento in un punto di 1-10 secondi (s), fase di trattamento di 5 mm, da 1 a 5 ripetizioni del trattamento totale della vagina. I parametri generali della radiazione laser per lo stadio 3d sono: diametro del raggio di 6 mm, potenza media di 15-30 W, durata del pacchetto di impulsi ns di 50-100 millisecondi (ms), pausa tra i pacchetti di 50-100 ms, durata del trattamento fino a 65 s, trattamento in moto permanente con velocità di 10-50 mm/s. La procedura viene eseguita senza anestesia. Il medico si concentra sempre sulla sensazione di calore del partecipante.
Prelievo di sangue da una vena per la reazione di Wassermann (WR), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B (HBsAg), determinazione dell'infezione da epatite C (HCVAg), test del glucosio (per includere il partecipante allo studio) e analisi clinica del sangue ( includere il partecipante nello studio e valutare l'efficienza della procedura)
Campionamento delle urine per il test clinico delle urine (per includere il partecipante allo studio).
Striscio vaginale per l'indagine della flora (per includere il partecipante nello studio e valutare l'efficienza della procedura)
Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
L'indagine sulla salute in forma breve verrà utilizzata per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
Determinazione dei segni vitali (frequenza respiratoria, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea).
Il potenziale di idrogeno (pH) della vagina sarà studiato mediante linee di test cartacee (per valutare l'efficienza della procedura).
Determinazione dei parametri fisici (peso corporeo, età, altezza, indice di massa corporea).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per la vagina: A. Elasticità vaginale (Caratteristica=Punti: Nessuno=1, Scarso=2, Discreto=3, Buono=4, Eccellente=5), B. Secrezioni vaginali (Nessuno=1; Scarso, sottile giallo=2; Superficiale, sottile bianco =3; Moderato, bianco sottile=4; Normale (bianco)=5), C. Membrana mucosa epiteliale (Petecchie notate prima del contatto=1, Sanguinamento con contatto leggero=2, Sanguinamenti con raschiamento=3, Epitelio sottile non friabile=4 , Normale=5), D. Idratazione vaginale (Nessuna, superficie infiammata=1, Nessuna, nodulo superficiale infiammato=2, Minima=3, Moderata=4, Normale=5), E. Il pH sarà investigato mediante linee di test cartacee (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5.1-5.5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Punteggio=A+B+C+D+E |
1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "Desiderio" nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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I partecipanti rispondono alle domande: Q1. Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso hai provato desiderio o interesse sessuale? Risposte = Punti: quasi sempre o sempre (5), la maggior parte delle volte (più della metà delle volte) (4), a volte (circa la metà delle volte) (3), poche volte (meno della metà delle volte) (2), quasi mai o mai (1). D2. Nelle ultime 4 settimane, come valuteresti il tuo livello (grado) di desiderio o interesse sessuale? Risposte = Punteggio: molto alto (5), alto (4), moderato (3), basso (2), molto basso o nullo (1) Punteggio = (Punteggio a Q1 + Punteggio a Q2) x0,6 |
1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale del punteggio di "eccitazione" nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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I partecipanti rispondono alle domande: Q3.
Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso si è sentito sessualmente eccitato durante l'attività o il rapporto sessuale?
D6.
Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso è stato soddisfatto della sua eccitazione (eccitazione) durante l'attività sessuale o il rapporto?
Risposte = Punti (Q3 e Q6): nessuna attività sessuale (0), quasi sempre o sempre (5), la maggior parte delle volte (4), qualche volta (3), poche volte (2), quasi mai o mai (1) Q4 .
Nelle ultime 4 settimane, come valuteresti il tuo livello di eccitazione sessuale durante l'attività o il rapporto sessuale?
Risposte = Punti: nessuna attività sessuale (0), molto alta (5), alta (4), moderata (3), bassa (2), molto bassa o nulla (1) Q5.
Nelle ultime 4 settimane, quanto eri sicuro di essere eccitato sessualmente durante l'attività o il rapporto sessuale?
Risposte=Punti: nessuna attività sessuale (0), fiducia molto alta (5), fiducia alta (4), fiducia moderata (3), fiducia bassa (2), fiducia molto bassa o nessuna (1) Punteggio=(Punteggio a Q3 +Punteggio a Q4+Punteggio a Q5+Punteggio a Q6)x0.3
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1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale del punteggio di "lubrificazione" nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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I partecipanti rispondono alle domande: Q7.
Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso ti sei lubrificato ("bagnato") durante l'attività sessuale o il rapporto?D9.
Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso hai mantenuto la tua lubrificazione ("umidità") fino al completamento dell'attività sessuale o del rapporto? Risposte = Punti: nessuna attività sessuale (0), quasi sempre o sempre (5), la maggior parte delle volte (più di metà delle volte) (4), a volte (circa la metà delle volte) (3), poche volte (meno della metà delle volte) (2), quasi mai o mai (1).
D8.
Nelle ultime 4 settimane, quanto è stato difficile lubrificarsi ("bagnare") durante l'attività sessuale o il rapporto?
Q10.
Nelle ultime 4 settimane, quanto è stato difficile mantenere la lubrificazione ("umidità") fino al completamento dell'attività sessuale o del rapporto?
Risposte = Punti: nessuna attività sessuale (0), estremamente difficile o impossibile (1), molto difficile (2), difficile (3), poco difficile (4), non difficile (5).
Punteggio = (Punteggio a Q7 + Punteggio a Q8 + Punteggio a Q9 + Punteggio a Q10)x0.3
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1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "Orgasmo" nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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I partecipanti rispondono alle domande: Q11. Nelle ultime 4 settimane, quando hai avuto stimoli o rapporti sessuali, quanto spesso hai raggiunto l'orgasmo (climax)? Risposte = Punti: nessuna attività sessuale (0), quasi sempre o sempre (5), la maggior parte delle volte (4), qualche volta (3), poche volte (2), quasi mai o mai (1). D12. Nelle ultime 4 settimane, quando hai avuto una stimolazione o un rapporto sessuale, quanto è stato difficile per te raggiungere l'orgasmo (climax)? Risposte = Punti: nessuna attività sessuale (0), estremamente difficile o impossibile (1), molto difficile (2), difficile (3), poco difficile (4), non difficile (5). Q13. Nelle ultime 4 settimane, quanto sei stato soddisfatto della tua capacità di raggiungere l'orgasmo (climax) durante l'attività sessuale o il rapporto? Risposte = Punti: nessuna attività sessuale (0), molto soddisfatto (5), moderatamente soddisfatto (4), circa ugualmente soddisfatto e insoddisfatto (3), moderatamente insoddisfatto (2), molto insoddisfatto (1). Punteggio = (Punteggio a Q11 + Punteggio a Q12 + Punteggio a Q13)x0.4 |
1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale del punteggio di "soddisfazione" nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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I partecipanti rispondono alle domande: Q14. Nelle ultime 4 settimane, quanto sei stato soddisfatto della quantità di vicinanza emotiva durante l'attività sessuale tra te e il tuo partner? Risposte = Punti: nessuna attività sessuale (0), molto soddisfatto (5), moderatamente soddisfatto (4), circa ugualmente soddisfatto e insoddisfatto (3), moderatamente insoddisfatto (2), molto insoddisfatto (1). Q15. Nelle ultime 4 settimane, quanto sei stato soddisfatto della tua relazione sessuale con il tuo partner? Risposte = Punti: nessuna attività sessuale (0), molto soddisfatto (5), moderatamente soddisfatto (4), circa ugualmente soddisfatto e insoddisfatto (3), moderatamente insoddisfatto (2), molto insoddisfatto (1). Q16. Nelle ultime 4 settimane, quanto sei stato soddisfatto della tua vita sessuale complessiva? Risposte = Punti: nessuna attività sessuale (0), molto soddisfatto (5), moderatamente soddisfatto (4), circa ugualmente soddisfatto e insoddisfatto (3), moderatamente insoddisfatto (2), molto insoddisfatto (1). Punteggio = (Punteggio a Q14 + Punteggio a Q15 + Punteggio a Q16)x0.4 |
1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "dolore" nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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I partecipanti rispondono alle domande: Q17. Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso hai provato disagio o dolore durante la penetrazione vaginale? Risposte = Punti: non ha tentato il rapporto (0), quasi sempre o sempre (1), la maggior parte delle volte (2), qualche volta (3), poche volte (4), quasi mai o mai (5). D18. Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso ha provato disagio o dolore dopo la penetrazione vaginale? Risposte = Punti: non ha tentato il rapporto (0), quasi sempre o sempre (1), la maggior parte delle volte (2), qualche volta (3), poche volte (4), quasi mai o mai (5). D19. Nelle ultime 4 settimane, come valuteresti il tuo livello (grado) di disagio o dolore durante o dopo la penetrazione vaginale? Risposte = Punti: non ha tentato il rapporto (0)molto alto (1)alto (2)moderato (3)basso (4)molto basso o per niente (5). Punteggio = (Punteggio a Q17 + Punteggio a Q18 + Punteggio a Q19)x0,4 |
1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale sulla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario - Forma breve
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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I partecipanti rispondono alle domande: Q1 Quanto spesso perdi urina? Risposte = Punti: mai (0), circa una volta alla settimana o meno spesso (1), due o tre volte alla settimana (2), circa una volta al giorno (3), più volte al giorno (4), sempre ( 5). Q2 Quanta urina perdi di solito? Risposte = Punti: nessuno (0), poco (2), poco (4), molto (6) D3 In che misura le perdite di urina interferiscono con la tua vita quotidiana? Risposte = Scala analogica visiva, dove Per niente (0), Molto (10). Punteggio totale = Punteggi(Q1+Q2+Q3) |
1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale del pH della vagina
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Il potenziale di idrogeno (pH) sarà investigato mediante test-line paper.
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1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale della quantità di lattobacilli
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Lo striscio sarà prelevato dalla parete posteriore della vagina e colorato secondo Gram.
La valutazione della quantità di lattobacilli sarà eseguita per ogni partecipante con microscopio ottico nel campo visivo.
Il punteggio dipende dal numero di batteri: basso - 1, medio - 2, normale - 3.
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1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, non oltre 2 mesi dopo la 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale del "punteggio della componente di salute fisica" nell'indagine sulla salute in formato breve
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, entro 2 mesi dalla 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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I partecipanti compilano un modulo di sondaggio (SF-36 Health Survey Standard Scoring).
I calcoli dei punteggi finali (PCS e MCS) verranno effettuati utilizzando la media e la DS della popolazione adulta statunitense (rispettivamente PCS-US e MCS-US).
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1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, entro 2 mesi dalla 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Variazione media rispetto al basale del "punteggio della componente di salute mentale" nello Short Form Health Survey
Lasso di tempo: 1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, entro 2 mesi dalla 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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I partecipanti compilano un modulo di sondaggio (SF-36 Health Survey Standard Scoring).
I calcoli dei punteggi finali (PCS e MCS) verranno effettuati utilizzando la media e la DS della popolazione adulta statunitense (rispettivamente PCS-US e MCS-US).
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1a visita (screening iniziale); 2a visita (prima del primo trattamento, entro 2 mesi dalla 1a visita), 4a visita (prima dell'ultimo trattamento, 8-12 settimane dopo la 2a visita); 5a visita (90 giorni dopo l'ultimo trattamento - 4a visita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie uterine
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Prolasso degli organi pelvici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Incontinenza urinaria
- Prolasso
- Prolasso uterino
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMGLD-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I seguenti dati possono essere condivisi con i ricercatori su richiesta ufficiale:
La versione definitiva del Protocollo di Studio approvato dal Comitato Etico Locale; Copie di schede di registrazione individuali compilate in forma anonima (IRC); Modulo di consenso informato (ICF); Clinical Study Report (CSR) e/o articolo pubblicato (se non in contrasto con le regole e le condizioni di una rivista); File supplementari che sistematizzano i dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I DPI possono essere condivisi con i ricercatori solo su richiesta ufficiale dell'istituto di affiliazione del ricercatore sotto forma di lettera su carta intestata dell'organizzazione firmata da una persona autorizzata. La richiesta ufficiale deve essere indirizzata via e-mail alla persona di contatto (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La lettera deve contenere lo scopo della richiesta e la dichiarazione dell'uso interno di DPI solo come informazioni riservate.
IPD saranno condivisi dopo l'approvazione da parte del CEO di "MeLSyTech" Ltd secondo le regole interne dell'azienda. Il richiedente sarà informato della decisione tramite lettera ufficiale. A seconda della decisione, un richiedente riceverà un collegamento al repository o un rifiuto giustificato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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