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Klinische Studie mit dem Lasergerät „Magic Gyno“.

13. März 2024 aktualisiert von: MeLSyTech, Ltd

Klinische Prüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts „Laser Medical Device „Magic Gyno““

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts „Magic Gyno“ gemäß dem angegebenen Zweck. Um den Zustand der Vaginalwände und der Vulva vor und nach der Laserbehandlung zu beurteilen, werden folgende Methoden angewendet: gynäkologische Untersuchung, vaginaler Gesundheitsindex, klinischer Bluttest, Untersuchung der Vaginalflora, vaginaler pH-Wert. International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF), Female Sexual Function Index (FSFI) und The Short Form Health Survey (SF-36) werden verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln. Insgesamt werden bis zu 70 Teilnehmer mit Erkrankungen der Beckenorgane an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit urogenitalen Symptomen und Gruppe mit vaginalen Entspannungssymptomen mit jeweils 35 Teilnehmern. Die Zeitintervalle zwischen den Tests sind für beide Gruppen gleich. Die Haupthypothese der Studie ist die Verbesserung des Zustands der Vaginalwände nach der Laserbehandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prinzip der Verteilung der Teilnehmer in Gruppen ist der Charakter der Vaginalwände und der Pathologie der Vulva. Insgesamt werden bis zu 70 Teilnehmer an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit urogenitalen Symptomen und Gruppe mit vaginalen Entspannungssymptomen mit jeweils 35 Teilnehmern.

Die Prüfungsarten jeder Gruppe sind gleich und beinhalten:

Allgemeine Methoden: Bestimmung demografischer Daten, Vitalzeichenbestimmung, gynäkologische Untersuchung, körperliche Untersuchung, klinische Blutanalyse mit Glukosebestimmung, klinischer Urintest, vaginaler Abstrich für Flora und Onkozytologie, Ultraschall des Beckens.

Spezielle Methoden: Vaginalabstrich für Flora, vaginale pH-Bestimmung, Ausfüllen des Fragebogens (Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, The Short Form Health Survey), Bestimmung des Vaginal Health Index.

Das Behandlungsverfahren dieser Studie ist die Laserbehandlung der Vagina und Vulva mit einem „Magic Gyno“-Laser mit anschließender Überwachung.

Behandlungstechnik:

Das Laserbehandlungsverfahren wird in drei Phasen durchgeführt. Insgesamt werden drei Eingriffe im Abstand von 4-6 Wochen durchgeführt. Es folgt ein Folgebesuch: 90 Tage nach dem letzten Eingriff.

Während des Verfahrens wird die folgende Abfolge von Aktionen ausgeführt:

  1. 1. Stufe - vaginale Behandlung mit einem konischen Spiegelhandstück,
  2. nd Stufe - vaginale Bearbeitung mit einem Eckspiegel-Handstück,
  3. 2. Stufe – Bearbeitung der äußeren Vulva und des paraurethralen Bereichs mit einem Handstück mit umschaltbarem Strahldurchmesser.

Laserstrahlung wird durch eine Reihe von Pulsen emittiert, die durch eine Pause aufeinander folgen. Die Dauer eines Impulses beträgt 20-200 Nanosekunden (ns), die Pause zwischen den Impulsen beträgt 30 Mikrosekunden (us). Die Energie eines Pulses beträgt etwa 1 Millijoule (mJ). Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt. Der Arzt konzentriert sich immer auf das Wärmegefühl des Teilnehmers.

Die Teilnehmer aller Gruppen werden mit den allgemeinen Methoden getestet, die erforderlich sind, um den Teilnehmer beim ersten Besuch in die Studie einzubeziehen.

Für beide Gruppen: Studien werden mit speziellen Methoden durchgeführt und dann wird eine Laserbehandlung der Vagina und Vulva und der paraurethralen Region während der 2., 3. und 4. Visite durchgeführt. Studien mit allen speziellen Methoden werden während der 1. (um den Studienteilnehmer aufzunehmen), 2. (vor der ersten Behandlung), 4. (vor der letzten Behandlung) und 5. (90 Tage nach der letzten Behandlung) Besuche durchgeführt.

Daher wird ein direkter Vergleich zwischen dem Zustand der Teilnehmer vor und 90 Tage nach der Behandlung innerhalb jeder Gruppe durchgeführt.

Die Studie wird unter Beteiligung der Tver State Medical Academy durchgeführt.

Alle während der Studie gewonnenen Daten werden an den Hersteller von „MeLSyTech“ Ltd.

Die Studie wird von "MeLSyTech" Ltd wie folgt überwacht:

Zu Beginn des Studiums, um sicherzustellen, dass die Forscher über den Plan, die Regeln zum Ausfüllen von Fallforschungsformularen und die Arbeit mit dem Gerät informiert sind.

Einmal alle 3 Monate Überwachung der bereitgestellten Dokumente (Kopien der individuellen Registrierungsunterlagen der Teilnehmer (Fallforschungsformulare), Einwilligungserklärung, Testergebnisse) auf das vollständige Ausfüllen der Formulare; die Klarheit beim Ausfüllen von Formularen, die Möglichkeit, Informationen aus den Formularen ihrer Bewertung zu systematisieren. Die Überwachung wird mit einem Koordinatorenbesuch des Forschungszentrums und Analyseaktivitäten durchgeführt, wie z. B. Rekrutierung von Teilnehmern, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement.

Am Ende der Studie erfolgt eine Überwachung mit einem Besuch des Koordinators im Forschungszentrum und Analyseaktivitäten wie Teilnehmerrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement. Der Prüfarzt legt dem Sponsor einen klinischen Bewertungsbericht vor.

Statistik Die Analyse wird innerhalb von Gruppen in unterschiedlichen Zeitabständen durchgeführt (Analyse gematchter Gruppen).

Vor der statistischen Analyse der Daten wird der Verteilungstyp der Variablen bewertet. Um die Normalverteilung für jede Variable zu beurteilen, werden Histogramme von Häufigkeitsverteilungen visuell ausgewertet, Indikatoren für Schiefe, Kurtosis und der D'Agostino-Pearson-Normalitätstest werden verwendet.

Neben der Überprüfung der Art der Variablenverteilung wird die Varianzgleichheit der untersuchten Gruppen mit Methoden der Varianzanalyse, insbesondere dem Brown-Forsythe-Test, bewertet.

Je nach Art der Verteilung der Variablen kommen Methoden der deskriptiven Analyse zum Einsatz. Bei einer Normalverteilung werden der Mittelwert (M) und die Standardabweichung (SD) berechnet. Im Falle einer nicht-Gaußschen Verteilung werden der Median (Me) und der Quartilabstand berechnet. Je nach Art der Variablenverteilung werden unterschiedliche Algorithmen der statistischen Analyse angewendet.

Der Vergleich der gepaarten Gruppen mit einer Normalverteilung wird im Falle der Gleichheit der Varianzen mit den Methoden der Varianzanalyse ANOVA durchgeführt. Der Gruppenvergleich erfolgt paarweise nach der Post-hoc-Methode des posterioren Mehrfachvergleichs (Tukey-Test).

Der Vergleich von Gruppen, in denen Variablen nicht der Normalverteilung folgen, wird mit den Methoden der nichtparametrischen Variationsanalyse durchgeführt: dem Friedman-Test für übereinstimmende Gruppen.

Unterschiede werden als statistisch signifikant betrachtet, wenn die Signifikanz-P-Werte < 0,05 sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Russische Föderation, 170036
        • Tver State Medical Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit Erkrankungen, die durch Kollagenmangel im behandelten Bereich verursacht werden, Frauen in der Prämenopause und Menopause;
  • Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben und vollständig über den Zweck der Studie informiert wurden;

Folgende Störungen:

  • Belastungsinkontinenz,
  • Mischharninkontinenz mit Überwiegen der Belastungskomponente,
  • Urogenitales Menopausensyndrom,
  • Dystrophische und atrophische Prozesse im Genitalbereich,
  • Sklerotrophische Veränderungen im Urogenitalbereich,
  • Prolaps der Genitalien I-II Grad,
  • Vaginales Relaxationssyndrom,
  • Genesung nach der Geburt,
  • Sexuelle Funktionsstörungen,
  • Wiederherstellung von Tonus, Turgor und Gewebedichte des Urogenitalbereichs (Intimverjüngung, Korrektur altersbedingter Veränderungen),
  • Präoperative Vorbereitung auf Genitalprolapsoperationen und postoperative Rehabilitation.

Ausschlusskriterien:

  • Alter bis 18 Jahre;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an einer Studie zu geben oder die Anforderungen einer klinischen Studie zu erfüllen;
  • Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verwendung eines Medizinprodukts;
  • Schwangerschaft;
  • Blutgerinnungsstörungen, begleitet von einer Verletzung der Blutgerinnung;
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Zustände nach Infarkt und Schlaganfall);
  • Autoimmunerkrankungen;
  • Neu auftretende Infektionskrankheiten jeglicher Ätiologie;
  • Schädigung der Haut (Schleimhäute) im Bereich der Laserbehandlung;
  • Onkologische Erkrankungen, Krebsbereitschaft;
  • dekompensierter Diabetes;
  • Photosensibilisierende Arzneimittelverabreichung;
  • dekompensierte somatische Erkrankungen;
  • Dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere dekompensierte Volkskrankheiten;
  • Schwere somatische Erkrankungen (Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, Hepatitis, Leberzirrhose);
  • Schwere Autoimmunerkrankungen (einschließlich hämorrhagischer Vaskulitis);
  • Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion und AIDS);
  • Schwere psychische und neurologische Störungen;
  • Bettlägerige und immobile Patienten;
  • COVID 19;
  • Akute entzündliche Erkrankungen des Urogenitalbereichs;
  • Akute eitrige Prozesse der Urogenitalregion;
  • Blutungen natürlicher Natur (Menstruation) und alle anderen Arten von Blutungen im Urogenitalbereich;
  • Postoperative Narben bis zu 6 Monaten;
  • Seitliche Zysten der Vagina;
  • Wachsendes Uterusmyom;
  • Filler / Nahtmaterial im Bereich der Laserbelichtung;
  • Das Vorhandensein von Krampfadern der Urogenitalregion und erweiterte Kapillargeflechte der Schleimhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urogenitale Störung

Teilnehmer mit:

  • Stressharninkontinenz,
  • Mischharninkontinenz mit Überwiegen der Belastungskomponente,
  • urogenitales Menopausensyndrom,
  • dystrophische und atrophische Prozesse im Genitalbereich,
  • sklerotrophische Veränderungen im Urogenitalbereich.

Laserbehandlung der Vagina, Vulva und paraurethralen Region mit „Magic Gyno“-Laser. Insgesamt werden drei Eingriffe im Abstand von 4 Wochen durchgeführt.

Während des Verfahrens wird die folgende Abfolge von Aktionen ausgeführt:

  1. 1. Stufe - vaginale Behandlung mit einem konischen Spiegelhandstück,
  2. nd Stufe - vaginale Bearbeitung mit einem Eckspiegel-Handstück,
  3. d Stufe – Bearbeitung der äußeren Vulva und des paraurethralen Bereichs mit einem Handstück mit umschaltbarem Strahldurchmesser.
Diagnosetest: Ultraschall des Beckens
Ultraschalluntersuchung des Beckens zur Bestimmung von Pathologien des Beckens durch eine gynäkologische Sonde (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Sonstiges: Weiblicher Sexualfunktionsindex
Der Female Sexual Function Index wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Vaginaler Gesundheitsindex
Der Vaginal Health Index wird durch klinische Untersuchung auf vaginale Elastizität, Vaginalsekret, Epithelschleimhaut, Vaginalhydratation untersucht. Das Potenzial von Wasserstoff (pH) wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Gerät: Laserbehandlung

Laserstrahlung wird durch eine Reihe von Pulsen emittiert, die durch eine Pause aufeinander folgen. Die Dauer eines Impulses beträgt 20-200 ns, die Pause zwischen den Impulsen 30 us. Die Energie eines Pulses beträgt etwa 1 mJ.

Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 1. und 2. Stufe sind: Strahl mit einem Durchmesser von 4 Millimetern (mm) scannt den Behandlungsbereich in 4 Kreisen mit Schritten von 2 mm (50 Prozent (%) Überlappung), durchschnittliche Leistung von 10-25 Watt (W) , Behandlungszeit an einem Punkt von 1-10 Sekunden (s), Behandlungsschritt von 5 mm, von 1 bis 5 Wiederholungen der gesamten Vaginabehandlung. Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 3D-Stufe sind: Strahldurchmesser von 6 mm, mittlere Leistung von 15–30 W, Dauer der ns-Impulspakete von 50–100 Millisekunden (ms), Pause zwischen den Paketen von 50–100 ms, Behandlungsdauer bis bis 65 s, Behandlung in Dauerbewegung mit einer Geschwindigkeit von 10-50 mm/s.

Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt. Der Arzt konzentriert sich immer auf das Wärmegefühl des Teilnehmers.

Diagnosetest: Bluttest
Blutentnahme aus einer Vene für Wassermann-Reaktion (WR), humane Immunschwächeviren (HIV), Hepatitis-B-Infektion (HBsAg), Hepatitis-C-Infektion (HCVAg) Bestimmung, Glukosetest (um den Studienteilnehmer einzuschließen) und klinische Blutanalyse ( um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen und die Effizienz des Verfahrens zu bewerten)
Diagnosetest: Klinischer Urintest
Urinprobenahme für den klinischen Urintest (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Vaginaler Abstrich
Vaginalabstrich zur Florauntersuchung (um die Teilnehmerin in die Studie einzubeziehen und die Effizienz des Verfahrens zu bewerten)
Sonstiges: International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Sonstiges: Die Kurzform-Gesundheitsumfrage
Die Short Form Health Survey wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Bestimmung der Vitalzeichen
Vitalzeichenbestimmung (Atemfrequenz, Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur).
Diagnosetest: pH-Bestimmung der Vagina
Das Wasserstoffpotential (pH) der Vagina wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Bestimmung physikalischer Parameter
Bestimmung physikalischer Parameter (Körpergewicht, Alter, Größe, Body-Mass-Index).
Experimental: Entspannung der Vagina

Teilnehmer mit:

  • Prolaps der Genitalien I-II Grad,
  • vaginales Relaxationssyndrom,
  • Erholung nach der Geburt,
  • sexuelle Funktionsstörungen,
  • Wiederherstellung von Tonus, Turgor und Gewebedichte des Urogenitalbereichs (Intimverjüngung, Korrektur altersbedingter Veränderungen),
  • präoperative Vorbereitung auf Genitalprolapsoperationen und postoperative Rehabilitation.

Laserbehandlung der Vagina, Vulva und paraurethralen Region mit „Magic Gyno“-Laser. Insgesamt werden drei Eingriffe im Abstand von 4 Wochen durchgeführt.

Während des Verfahrens wird die folgende Abfolge von Aktionen ausgeführt:

  1. 1. Stufe - vaginale Behandlung mit einem konischen Spiegelhandstück,
  2. nd Stufe - vaginale Bearbeitung mit einem Eckspiegel-Handstück,
  3. d Stufe – Bearbeitung der äußeren Vulva und des paraurethralen Bereichs mit einem Handstück mit umschaltbarem Strahldurchmesser.
Diagnosetest: Ultraschall des Beckens
Ultraschalluntersuchung des Beckens zur Bestimmung von Pathologien des Beckens durch eine gynäkologische Sonde (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Sonstiges: Weiblicher Sexualfunktionsindex
Der Female Sexual Function Index wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Vaginaler Gesundheitsindex
Der Vaginal Health Index wird durch klinische Untersuchung auf vaginale Elastizität, Vaginalsekret, Epithelschleimhaut, Vaginalhydratation untersucht. Das Potenzial von Wasserstoff (pH) wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Gerät: Laserbehandlung

Laserstrahlung wird durch eine Reihe von Pulsen emittiert, die durch eine Pause aufeinander folgen. Die Dauer eines Impulses beträgt 20-200 ns, die Pause zwischen den Impulsen 30 us. Die Energie eines Pulses beträgt etwa 1 mJ.

Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 1. und 2. Stufe sind: Strahl mit einem Durchmesser von 4 Millimetern (mm) scannt den Behandlungsbereich in 4 Kreisen mit Schritten von 2 mm (50 Prozent (%) Überlappung), durchschnittliche Leistung von 10-25 Watt (W) , Behandlungszeit an einem Punkt von 1-10 Sekunden (s), Behandlungsschritt von 5 mm, von 1 bis 5 Wiederholungen der gesamten Vaginabehandlung. Allgemeine Laserstrahlungsparameter für die 3D-Stufe sind: Strahldurchmesser von 6 mm, mittlere Leistung von 15–30 W, Dauer der ns-Impulspakete von 50–100 Millisekunden (ms), Pause zwischen den Paketen von 50–100 ms, Behandlungsdauer bis bis 65 s, Behandlung in Dauerbewegung mit einer Geschwindigkeit von 10-50 mm/s.

Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt. Der Arzt konzentriert sich immer auf das Wärmegefühl des Teilnehmers.

Diagnosetest: Bluttest
Blutentnahme aus einer Vene für Wassermann-Reaktion (WR), humane Immunschwächeviren (HIV), Hepatitis-B-Infektion (HBsAg), Hepatitis-C-Infektion (HCVAg) Bestimmung, Glukosetest (um den Studienteilnehmer einzuschließen) und klinische Blutanalyse ( um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen und die Effizienz des Verfahrens zu bewerten)
Diagnosetest: Klinischer Urintest
Urinprobenahme für den klinischen Urintest (um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen).
Diagnosetest: Vaginaler Abstrich
Vaginalabstrich zur Florauntersuchung (um die Teilnehmerin in die Studie einzubeziehen und die Effizienz des Verfahrens zu bewerten)
Sonstiges: International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Sonstiges: Die Kurzform-Gesundheitsumfrage
Die Short Form Health Survey wird verwendet, um Feedback zu Veränderungen in der Lebensqualität der Teilnehmer zu sammeln (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Bestimmung der Vitalzeichen
Vitalzeichenbestimmung (Atemfrequenz, Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur).
Diagnosetest: pH-Bestimmung der Vagina
Das Wasserstoffpotential (pH) der Vagina wird durch Testlinienpapier untersucht (um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten).
Diagnosetest: Bestimmung physikalischer Parameter
Bestimmung physikalischer Parameter (Körpergewicht, Alter, Größe, Body-Mass-Index).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Vaginal Health Index Score
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)

Der Vaginal Health Index wird durch eine klinische Untersuchung der Vagina untersucht:

A. Vaginale Elastizität (Merkmal = Punkte: Keine = 1, Schlecht = 2, Befriedigend = 3, Gut = 4, Ausgezeichnet = 5), B. Vaginalsekret (Keine = 1; Schwach, dünn gelb = 2; Oberflächlich, dünn weiß = 3; Mäßig, dünn weiß = 4; Normal (weiß) = 5), C. Epithelschleimhaut (Petechien vor Kontakt festgestellt = 1, Blutung bei leichtem Kontakt = 2, Blutung bei Schaben = 3, nicht brüchiges dünnes Epithel = 4 , Normal = 5), D. Vaginale Hydratation (Keine, Oberfläche entzündet = 1, Keine, Oberflächenknoten entzündet = 2, Minimal = 3, Mäßig = 4, Normal = 5), E. Der pH-Wert wird durch Testlinienpapier untersucht (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5.1-5.5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Punktzahl=A+B+C+D+E
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des "Desire"-Scores auf dem Female Sexual Function Index Questionnaire
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q1. Wie oft verspürten Sie in den letzten 4 Wochen sexuelles Verlangen oder Interesse? Antworten = Punkte: fast immer oder immer (5), meistens (mehr als die Hälfte) (4), manchmal (etwa die Hälfte) (3), ein paar Mal (weniger als die Hälfte) (2), fast nie oder nie (1).

Q2. Wie würden Sie Ihr sexuelles Verlangen oder Interesse in den letzten 4 Wochen einschätzen? Antworten = Punkte: sehr hoch (5), hoch (4), mäßig (3), gering (2), sehr gering oder gar keine (1)

Punktzahl = (Punktzahl für Q1 + Punktzahl für Q2) x 0,6
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Erregungs“-Scores auf dem Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Teilnehmer beantworten Fragen: Q3. Wie oft fühlten Sie sich in den letzten 4 Wochen beim Geschlechtsverkehr oder Geschlechtsverkehr sexuell erregt? Q6. Wie oft waren Sie in den letzten 4 Wochen mit Ihrer Erregung (Erregung) beim Geschlechtsverkehr oder Geschlechtsverkehr zufrieden? Antworten = Punkte (Q3 und Q6): keine sexuelle Aktivität (0), fast immer oder immer (5), meistens (4), manchmal (3), ein paar Mal (2), fast nie oder nie (1) Q4 . Wie würden Sie Ihre sexuelle Erregung während der letzten 4 Wochen während der sexuellen Aktivität oder beim Geschlechtsverkehr einschätzen? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr hoch (5), hoch (4), mäßig (3), niedrig (2), sehr niedrig oder gar keine (1) Q5. Wie zuversichtlich waren Sie in den letzten 4 Wochen, während sexueller Aktivität oder Geschlechtsverkehr sexuell erregt zu werden? Antworten=Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr hohes Selbstvertrauen (5), hohes Selbstvertrauen (4), mäßiges Selbstvertrauen (3), geringes Selbstvertrauen (2), sehr geringes oder kein Selbstvertrauen (1) Punktzahl=(Punktzahl für Q3 +Ergebnis für Q4+Ergebnis für Q5+Ergebnis für Q6)x0,3
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Lubrication“-Scores auf dem Female Sexual Function Index Questionnaire
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Teilnehmer beantworten Fragen:Q7. Wie oft wurden Sie in den letzten 4 Wochen während der sexuellen Aktivität oder beim Geschlechtsverkehr geschmiert ("nass")?Q9. Wie oft haben Sie in den letzten 4 Wochen Ihre Gleitfähigkeit ("Nässe") bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität oder des Geschlechtsverkehrs beibehalten?Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), fast immer oder immer (5), meistens (mehr als die Hälfte der Zeit) (4), manchmal (etwa die Hälfte der Zeit) (3), ein paar Mal (weniger als die Hälfte der Zeit) (2), fast nie oder nie (1). Q8. Wie schwierig war es in den letzten 4 Wochen, während der sexuellen Aktivität oder beim Geschlechtsverkehr feucht zu werden? Q10. Wie schwierig war es in den letzten 4 Wochen, Ihre Gleitfähigkeit („Nässe“) bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität oder des Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), extrem schwierig oder unmöglich (1), sehr schwierig (2), schwierig (3), etwas schwierig (4), nicht schwierig (5). Punktzahl = (Punktzahl für Q7 + Punktzahl für Q8 + Punktzahl für Q9 + Punktzahl für Q10) x 0,3
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des "Orgasmus"-Scores im Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q11. Wie oft haben Sie in den letzten 4 Wochen bei sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr einen Orgasmus (Höhepunkt) erreicht? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), fast immer oder immer (5), meistens (4), manchmal (3), ein paar Mal (2), fast nie oder nie (1).

Q12. Wie schwierig war es für Sie in den letzten 4 Wochen bei sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr, einen Orgasmus (Höhepunkt) zu erreichen? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), extrem schwierig oder unmöglich (1), sehr schwierig (2), schwierig (3), etwas schwierig (4), nicht schwierig (5).

Q13. Wie zufrieden waren Sie in den letzten 4 Wochen mit Ihrer Fähigkeit, während sexueller Aktivität oder Geschlechtsverkehr einen Orgasmus (Höhepunkt) zu erreichen? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr zufrieden (5), mäßig zufrieden (4), etwa gleich zufrieden und unzufrieden (3), mäßig unzufrieden (2), sehr unzufrieden (1).

Punktzahl = (Punktzahl für Q11 + Punktzahl für Q12 + Punktzahl für Q13) x 0,4
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Zufriedenheits“-Scores auf dem Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)

Teilnehmer beantworten Fragen:

F14. Wie zufrieden waren Sie in den letzten 4 Wochen mit dem Maß an emotionaler Nähe während der sexuellen Aktivität zwischen Ihnen und Ihrem Partner? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr zufrieden (5), mäßig zufrieden (4), etwa gleich zufrieden und unzufrieden (3), mäßig unzufrieden (2), sehr unzufrieden (1).

Q15. Wie zufrieden waren Sie in den letzten 4 Wochen mit Ihrer sexuellen Beziehung zu Ihrem Partner? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr zufrieden (5), mäßig zufrieden (4), etwa gleich zufrieden und unzufrieden (3), mäßig unzufrieden (2), sehr unzufrieden (1).

F16. Wie zufrieden waren Sie in den letzten 4 Wochen insgesamt mit Ihrem Sexualleben? Antworten = Punkte: keine sexuelle Aktivität (0), sehr zufrieden (5), mäßig zufrieden (4), etwa gleich zufrieden und unzufrieden (3), mäßig unzufrieden (2), sehr unzufrieden (1).

Punktzahl = (Punktzahl für Q14 + Punktzahl für Q15 + Punktzahl für Q16) x 0,4
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des "Schmerz"-Scores auf dem Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q17. Wie oft hatten Sie in den letzten 4 Wochen während der vaginalen Penetration Beschwerden oder Schmerzen? Antworten = Punkte: keinen Geschlechtsverkehr versucht (0), fast immer oder immer (1), meistens (2), manchmal (3), ein paar Mal (4), fast nie oder nie (5).

Q18. Wie oft hatten Sie in den letzten 4 Wochen nach einer vaginalen Penetration Beschwerden oder Schmerzen? Antworten = Punkte: keinen Geschlechtsverkehr versucht (0), fast immer oder immer (1), meistens (2), manchmal (3), ein paar Mal (4), fast nie oder nie (5).

Q19. Wie würden Sie in den letzten 4 Wochen Ihr Ausmaß (Grad) an Beschwerden oder Schmerzen während oder nach der vaginalen Penetration einschätzen? Antworten = Punkte: keinen Geschlechtsverkehr versucht (0)sehr hoch (1)hoch (2)mäßig (3)niedrig (4)sehr niedrig oder gar nicht (5).

Punktzahl = (Punktzahl für Q17 + Punktzahl für Q18 + Punktzahl für Q19) x 0,4
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)

Teilnehmer beantworten Fragen:

Q1 Wie oft verlieren Sie Urin? Antworten = Punkte: nie (0), etwa einmal pro Woche oder seltener (1), zwei- oder dreimal pro Woche (2), etwa einmal täglich (3), mehrmals täglich (4), immer ( 5).

Q2 Wie viel Urin verlieren Sie normalerweise? Antworten = Punkte: keine (0), eine kleine Menge (2), eine mäßige Menge (4), eine große Menge (6) Q3 Wie sehr beeinträchtigt Ihr Urinverlust Ihren Alltag? Antworten = Visuelle Analogskala, wobei Überhaupt nicht (0), Sehr viel (10).

Gesamtpunktzahl = Punktzahl (Q1+Q2+Q3)
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Veränderung des pH-Werts der Vagina gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Potential von Wasserstoff (pH) wird durch Testlinienpapier untersucht.
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Änderung der Lactobacilli-Menge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Der Abstrich wird von der Hinterwand der Vagina entnommen und nach Gram gefärbt. Die Auswertung der Lactobacilli-Menge wird für jeden Teilnehmer mit einem Lichtmikroskop im Sichtfeld durchgeführt. Die Punktzahl hängt von der Anzahl der Bakterien ab: niedrig - 1, durchschnittlich - 2, normal - 3.
1. Besuch (Erstscreening); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Physical Health Component Score“ in der Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstuntersuchung); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Die Teilnehmer füllen ein Umfrageformular aus (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Berechnungen der Endwerte (PCS und MCS) werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung der erwachsenen US-Bevölkerung (PCS-US bzw. MCS-US) durchgeführt.
1. Besuch (Erstuntersuchung); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des „Mental Health Component Score“ in der Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1. Besuch (Erstuntersuchung); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)
Die Teilnehmer füllen ein Umfrageformular aus (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Berechnungen der Endwerte (PCS und MCS) werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung der erwachsenen US-Bevölkerung (PCS-US bzw. MCS-US) durchgeführt.
1. Besuch (Erstuntersuchung); 2. Besuch (vor der ersten Behandlung, spätestens 2 Monate nach dem 1. Besuch), 4. Besuch (vor der letzten Behandlung, 8-12 Wochen nach dem 2. Besuch); 5. Besuch (90 Tage nach der letzten Behandlung – 4. Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMGLD-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die folgenden Daten können auf offizielle Anfrage an Forschende weitergegeben werden:

Die endgültige Version des Studienprotokolls, die von der lokalen Ethikkommission genehmigt wurde; Kopien anonymisiert ausgefüllter Individual Registration Cards (IRC); Einwilligungserklärung (ICF); Clinical Study Report (CSR) und/oder veröffentlichter Artikel (falls nicht den Regeln und Bedingungen einer Zeitschrift widersprechen); Ergänzen Sie Dateien, die Daten systematisieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD kann mit Forschern geteilt werden, beginnend 3 Monate nach der CSR- oder Artikelveröffentlichung für fünf Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann Forschern nur auf offizielle Anfrage der angeschlossenen Einrichtung des Forschers in Form eines Schreibens auf dem Briefkopf der Organisation, unterzeichnet von einer autorisierten Person, mitgeteilt werden. Eine offizielle Anfrage muss per E-Mail an die Kontaktperson (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com) gerichtet werden. Das Schreiben darf nur als vertrauliche Informationen den Zweck der Anfrage und die Angabe der internen IPD-Nutzung enthalten.

IPD wird nach Genehmigung durch den CEO von "MeLSyTech" Ltd gemäß den internen Regeln des Unternehmens weitergegeben. Die Entscheidung wird einem Antragsteller per amtlichem Schreiben mitgeteilt. Je nach Entscheidung erhält ein Antragsteller einen Link zum Repositorium oder eine begründete Absage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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