Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av "Magic Gyno" laserenhet

13. mars 2024 oppdatert av: MeLSyTech, Ltd

Klinisk utprøving av sikkerheten og effekten av medisinsk utstyr "Laser medisinsk utstyr "Magic Gyno""

Målet med denne prospektive studien er undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr "Magic Gyno" i samsvar med det uttalte formålet. For å vurdere tilstanden til skjedeveggene og vulva før og etter laserbehandling vil følgende metoder benyttes: gynekologisk undersøkelse, vaginal helseindeks, klinisk blodprøve, vaginal flora undersøkelse, vaginal pH. International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), Female Sexual Function Index (FSFI) og The Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet. Totalt vil opptil 70 deltakere med patologi i bekkenorganer være involvert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: gruppe med genitourinære symptomer og gruppe med vaginale avspenningssymptomer, med 35 deltakere i hver. Tidsintervallene mellom testene vil være like for begge gruppene. Hovedhypotesen i studien er bedring i tilstanden til skjedeveggene etter laserbehandling sammenlignet med tilstanden før behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prinsippet for deltakerfordeling i grupper er karakteren av vaginale vegger og vulvapatologi. Totalt vil opptil 70 deltakere være involvert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: gruppe med genitourinære symptomer og gruppe med vaginale avspenningssymptomer med 35 deltakere i hver.

Undersøkelsestypene for hver gruppe er de samme og inkluderer:

Generelle metoder: bestemmelse av demografiske data, bestemmelse av vitale tegn, gynekologisk undersøkelse, fysisk undersøkelse, klinisk blodanalyse med glukosebestemmelse, klinisk urinprøve, vaginal utstryk for flora og onkocytologi, bekkenultralyd.

Spesielle metoder: vaginal smear for flora, vaginal pH-bestemmelse, utfylling av spørreskjemaet (Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, The Short Form Health Survey), Vaginal Health Index-bestemmelse.

Behandlingsprosedyren i denne studien er laserbehandling av skjeden og vulva med en "Magic Gyno" laser med påfølgende overvåking.

Behandlingsteknikk:

Laserbehandling vil bli utført i tre trinn. Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4-6 uker. Ett oppfølgingsbesøk vil følge: 90 dager etter siste prosedyre.

Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk speilhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespeilhåndstykke,
  3. rd Stage - prosessering av ekstern vulva og paraurethral region med et håndstykke med byttet strålediameter.

Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellom pulsene er 30 mikrosekunder (us). Energien til en puls er omtrent 1 millijoule (mJ). Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.

Deltakere fra alle grupper vil bli testet med de generelle metodene som er nødvendige for å inkludere deltakeren i studien ved første besøk.

For begge grupper: Studier vil bli utført ved bruk av spesielle metoder og deretter vil laserbehandling av skjeden og vulva og paraurethral regionen bli utført ved 2., 3. og 4. besøk. Studier med alle spesialmetoder vil bli utført under 1. (for å inkludere deltaker i studien), 2. (før første behandling), 4. (før siste behandling) og 5. (90 dager etter siste behandling) besøk.

Dermed vil en direkte sammenligning mellom deltakernes tilstand før og 90 dager etter behandling innen hver gruppe bli utført.

Studien vil bli utført med deltakelse av Tver State Medical Academy.

Alle data innhentet under studien vil bli overført til produsenten av "MeLSyTech" Ltd.

Studien vil bli overvåket av "MeLSyTech" Ltd som følger:

I studiestart for å sikre bevissthet hos forskere om planen, fungerer reglene for utfylling av caseforskningsskjemaer med enheten.

En gang hver 3. måned, overvåking av leverte dokumenter (kopier av individuelle registreringsposter for deltakere (case research-skjemaer), informert samtykke, testresultater) for fullstendig utfylling av skjemaene; klarheten i å fylle ut skjemaer, muligheten for å systematisere informasjon fra skjemaene for deres vurdering. Overvåking vil bli gjennomført med et koordinatorbesøk av forskningssenteret og analyseaktiviteter, som deltakererekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringsledelse.

På slutten av studien vil overvåking bli utført med et koordinatorbesøk av forskningssenteret og analyseaktiviteter, som deltakererekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringsledelse. Utforskeren sender en klinisk evalueringsrapport til sponsoren.

Statistikk Analysen vil bli utført innenfor grupper med ulike tidsintervaller (analyse av matchede grupper).

Før man utfører statistisk analyse av dataene, vil fordelingstypen til variablene bli vurdert. For å vurdere normaliteten av distribusjon for hver variabel, vil histogrammer av frekvensfordelinger bli visuelt evaluert, indikatorer på skjevhet, kurtose og D'Agostino-Pearson normalitetstesten vil bli brukt.

I tillegg til å kontrollere type fordeling av variabler, vil varianslikheten til de studerte gruppene bli vurdert ved bruk av variansanalysemetodene, spesielt Brown-Forsythe-testen.

Metoder for beskrivende analyse vil bli brukt avhengig av type distribusjon av variabelen. Med en normalfordeling vil gjennomsnittet (M) og standardavviket (SD) beregnes. Ved en ikke-gaussisk fordeling vil medianen (Me) og interkvartilområdet beregnes. Ulike algoritmer for statistisk analyse vil bli brukt avhengig av type fordeling av variabler.

Sammenligning av de sammenkoblede gruppene med normalfordeling, i tilfelle variansens likhet, vil bli utført ved variansanalysemetodene ANOVA. Sammenligning av grupper i par vil bli utført ved bruk av post-hoc-metoden for posterior multiple sammenligninger (Tukey-test).

Sammenligning av grupper der variabler ikke følger normalfordelingen vil bli utført ved å bruke metodene for ikke-parametrisk analyse av variasjoner: Friedman-testen for matchede grupper.

Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante dersom signifikans P-verdier er <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 18 år med tilstander forårsaket av kollagenmangel i det behandlede området, kvinner i premenopause og overgangsalder;
  • Deltakere som signerte informert samtykke og fullt informert om formålet med studien;

Følgende lidelser:

  • Stressurininkontinens,
  • Blandet urininkontinens med en overvekt av stresskomponenten,
  • Genitourinært menopausalt syndrom,
  • Dystrofiske og atrofiske prosesser i kjønnsområdet,
  • Skleroatrofiske endringer i urogenitalregionen,
  • Prolaps av kjønnsorganene I-II grad,
  • Vaginalt avslapningssyndrom,
  • Gjenoppretting etter fødsel,
  • Seksuelle dysfunksjoner,
  • Gjenoppretting av tonus, turgor og vevstetthet i det urogenitale området (intim foryngelse, korrigering av aldersrelaterte endringer),
  • Preoperativ forberedelse til genital prolapskirurgi og postoperativ rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder opp til 18 år;
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til å delta i en utprøving eller oppfylle kravene til en klinisk utprøving;
  • Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for bruk av medisinsk utstyr;
  • Svangerskap;
  • Blødningsforstyrrelser ledsaget av brudd på blodpropp;
  • Bruk av antikoagulerende medisiner (post-infarkt og post-slag);
  • Autoimmune sykdommer;
  • Nye infeksjonssykdommer av enhver etiologi;
  • Skader på huden (slimhinner) i området for laserbehandling;
  • Onkologiske sykdommer, kreftvåkenhet;
  • Dekompensert diabetes;
  • Fotosensibiliserende medikamentadministrasjon;
  • Dekompenserte somatiske sykdommer;
  • Dekompensert kardiovaskulær sykdom og andre dekompenserte vanlige sykdommer;
  • Alvorlige somatiske sykdommer (hjertesvikt, kronisk nyresvikt, hepatitt, levercirrhose);
  • Alvorlige autoimmune sykdommer (inkludert hemorragisk vaskulitt);
  • Immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon og AIDS);
  • Alvorlige psykiske og nevrologiske lidelser;
  • Sengeliggende og immobile pasienter;
  • COVID-19;
  • Akutte inflammatoriske sykdommer i det urogenitale området;
  • Akutte purulente prosesser i den urogenitale regionen;
  • Blødning av naturlig natur (menstruasjon) og andre typer blødninger i det urogenitale området;
  • Postoperative arr opptil 6 måneder;
  • laterale cyster i skjeden;
  • Voksende livmorfibroid;
  • Fyllstoffer / sutur i området for lasereksponering;
  • Tilstedeværelsen av åreknuter i den urogenitale regionen og utvidede kapillære plexuser i slimhinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genitourinary lidelse

Deltakere med:

  • stressurininkontinens,
  • blandet urininkontinens med en overvekt av stresskomponenten,
  • genitourinært menopausalt syndrom,
  • dystrofiske og atrofiske prosesser i kjønnsområdet,
  • skleroatrofiske endringer i urogenitalregionen.

Laserbehandling av vagina, vulva og paraurethral region med "Magic Gyno" laser. Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4 uker.

Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk speilhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespeilhåndstykke,
  3. d Stage - prosessering av ekstern vulva og paraurethral region med et håndstykke med byttet strålediameter.
Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenet
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Annen: Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Female Sexual Function Index vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Vaginal helseindeks
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering. Potensialet for hydrogen (pH) vil bli undersøkt ved hjelp av testlinjepapir (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Enhet: Laserbehandling

Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 ns, pausen mellom pulsene er 30 us. Energien til en puls er omtrent 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametere for 1. og 2. trinn er: stråle med diameter på 4 millimeter (mm) skanner behandlingsområdet med 4 sirkler med trinn på 2 mm (50 prosent (%) overlapping), gjennomsnittlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i ett punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingstrinn på 5 mm, fra 1 til 5 repetisjoner av total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametere for 3d-trinn er: strålediameter på 6 mm, gjennomsnittlig effekt på 15-30 W, varighet av ns-pulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellom pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighet opp til 65 s, behandling i permanent bevegelse med hastighet på 10-50 mm/s.

Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.

Diagnostisk test: Blodprøve
Ta blod fra en vene for Wassermann-reaksjon (WR), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-infeksjon (HBsAg), bestemmelse av hepatitt C-infeksjon (HCVAg), glukosetest (for å inkludere deltakeren i studien) og klinisk blodanalyse ( å inkludere deltakeren i studien og evaluere prosedyreeffektivitet)
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Vaginal utstryk
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien og evaluere prosedyrens effektivitet)
Annen: Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - kort skjema
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: The Short Form Health Survey
Short Form Health Survey vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Bestemmelse av vitale tegn
Bestemmelse av vitale tegn (respirasjonsfrekvens, blodtrykk, puls, kroppstemperatur).
Diagnostisk test: pH av skjedebestemmelse
Potensialet for hydrogen (pH) i skjeden vil bli undersøkt med test-linjer papir (for å evaluere prosedyre effektivitet).
Diagnostisk test: Fysiske parameterbestemmelse
Fysiske parameterbestemmelse (kroppsvekt, alder, høyde, kroppsmasseindeks).
Eksperimentell: Avslapping av skjeden

Deltakere med:

  • prolaps av kjønnsorganene I-II grad,
  • vaginalt avslapningssyndrom,
  • gjenoppretting etter fødsel,
  • seksuelle dysfunksjoner,
  • gjenoppretting av tonus, turgor og vevstetthet i det urogenitale området (intim foryngelse, korrigering av aldersrelaterte endringer),
  • preoperativ forberedelse til genital prolapskirurgi og postoperativ rehabilitering.

Laserbehandling av vagina, vulva og paraurethral region med "Magic Gyno" laser. Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4 uker.

Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk speilhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespeilhåndstykke,
  3. d Stage - prosessering av ekstern vulva og paraurethral region med et håndstykke med byttet strålediameter.
Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenet
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Annen: Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Female Sexual Function Index vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Vaginal helseindeks
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering. Potensialet for hydrogen (pH) vil bli undersøkt ved hjelp av testlinjepapir (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Enhet: Laserbehandling

Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 ns, pausen mellom pulsene er 30 us. Energien til en puls er omtrent 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametere for 1. og 2. trinn er: stråle med diameter på 4 millimeter (mm) skanner behandlingsområdet med 4 sirkler med trinn på 2 mm (50 prosent (%) overlapping), gjennomsnittlig effekt på 10-25 Watt (W) , behandlingstid i ett punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingstrinn på 5 mm, fra 1 til 5 repetisjoner av total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametere for 3d-trinn er: strålediameter på 6 mm, gjennomsnittlig effekt på 15-30 W, varighet av ns-pulspakke på 50-100 millisekunder (ms), pause mellom pakker på 50-100 ms, behandlingsvarighet opp til 65 s, behandling i permanent bevegelse med hastighet på 10-50 mm/s.

Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.

Diagnostisk test: Blodprøve
Ta blod fra en vene for Wassermann-reaksjon (WR), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-infeksjon (HBsAg), bestemmelse av hepatitt C-infeksjon (HCVAg), glukosetest (for å inkludere deltakeren i studien) og klinisk blodanalyse ( å inkludere deltakeren i studien og evaluere prosedyreeffektivitet)
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Vaginal utstryk
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien og evaluere prosedyrens effektivitet)
Annen: Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - kort skjema
International Consultation on Incontinence Questionnaire vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Annen: The Short Form Health Survey
Short Form Health Survey vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Bestemmelse av vitale tegn
Bestemmelse av vitale tegn (respirasjonsfrekvens, blodtrykk, puls, kroppstemperatur).
Diagnostisk test: pH av skjedebestemmelse
Potensialet for hydrogen (pH) i skjeden vil bli undersøkt med test-linjer papir (for å evaluere prosedyre effektivitet).
Diagnostisk test: Fysiske parameterbestemmelse
Fysiske parameterbestemmelse (kroppsvekt, alder, høyde, kroppsmasseindeks).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vaginal helseindeksscore
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)

Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vagina:

A. Vaginal elastisitet (Karakteristikk=Poeng: Ingen=1, Dårlig=2, Grei=3, God=4, Utmerket=5), B. Vaginale sekreter (Ingen=1; Lite, tynn gul=2; Overfladisk, tynn hvit =3; Moderat, tynn hvit=4; Normal (hvit)=5), C. Epitelslimhinne (Petechiae notert før kontakt=1, Blødning med lett kontakt=2, Blødning med skraping=3, Ikke sprøtt tynt epitel=4 , Normal=5), D. Vaginal hydrering (Ingen, overflatebetent=1, Ingen, overflatenikk betent=2, Minimal=3, Moderat=4, Normal=5), E. pH vil bli undersøkt med testlinjepapir (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Poengsum=A+B+C+D+E
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Desire"-poengsum på spørreskjemaet kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q1. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du følt seksuell lyst eller interesse? Svar = Poeng: nesten alltid eller alltid (5), de fleste ganger (mer enn halvparten av tiden) (4), noen ganger (omtrent halvparten av tiden) (3), noen få ganger (mindre enn halvparten av tiden) (2), nesten aldri eller aldri (1).

Q2. I løpet av de siste 4 ukene, hvordan vil du vurdere nivået (graden) av seksuell lyst eller interesse? Svar = Poeng: veldig høy (5), høy (4), moderat (3), lav (2), veldig lav eller ingen i det hele tatt (1)

Poeng = (Poeng til Q1 + Poeng til Q2)x0,6
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "arousal"-poengsum på spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Deltakerne svarer på spørsmål: Q3. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du følt deg seksuelt opphisset under seksuell aktivitet eller samleie? Q6. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du vært fornøyd med din opphisselse (begeistring) under seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng (Q3 og Q6): ingen seksuell aktivitet (0), nesten alltid eller alltid (5), de fleste ganger (4), noen ganger (3), noen få ganger (2), nesten aldri eller aldri (1) Q4 . I løpet av de siste 4 ukene, hvordan vil du rangere ditt nivå av seksuell opphisselse under seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig høy (5), høy (4), moderat (3), lav (2), veldig lav eller ingen i det hele tatt (1) Spørsmål 5. I løpet av de siste 4 ukene, hvor sikker var du på å bli seksuelt opphisset under seksuell aktivitet eller samleie? Svar=Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), svært høy selvtillit (5), høy selvtillit (4), moderat selvtillit (3), lav selvtillit (2), svært lav eller ingen selvtillit (1) Score=(Skår til Q3 +Poeng til Q4+Poeng til Q5+Poeng til Q6)x0,3
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "smøring"-poengsum på spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Deltakerne svarer på spørsmål:Q7. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte ble du smurt ("våt") under seksuell aktivitet eller samleie? Q9. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte opprettholdt du smøringen ("våthet") frem til fullført seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), nesten alltid eller alltid (5), de fleste ganger (mer enn halvparten av tiden) (4), noen ganger (omtrent halvparten av tiden) (3), noen få ganger (mindre enn halvparten av tiden) (2), nesten aldri eller aldri (1). Q8. I løpet av de siste 4 ukene, hvor vanskelig var det å bli smurt ("våt") under seksuell aktivitet eller samleie? Q10. I løpet av de siste 4 ukene, hvor vanskelig var det å opprettholde smøringen ("våthet") frem til fullført seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), ekstremt vanskelig eller umulig (1), svært vanskelig (2), vanskelig (3), litt vanskelig (4), ikke vanskelig (5). Poeng = (Poeng til Q7 + Poeng til Q8 + Poeng til Q9 + Poeng til Q10)x0,3
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Orgasm"-score på spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q11. I løpet av de siste 4 ukene, når du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor ofte oppnådde du orgasme (klimaks)? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), nesten alltid eller alltid (5), de fleste ganger (4), noen ganger (3), noen få ganger (2), nesten aldri eller aldri (1).

Q12. I løpet av de siste 4 ukene, når du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor vanskelig var det for deg å oppnå orgasme (klimaks)? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), ekstremt vanskelig eller umulig (1), veldig vanskelig (2), vanskelig (3), litt vanskelig (4), ikke vanskelig (5).

Q13. I løpet av de siste 4 ukene, hvor fornøyd var du med din evne til å oppnå orgasme (klimaks) under seksuell aktivitet eller samleie? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig fornøyd (5), middels fornøyd (4), omtrent like fornøyd og misfornøyd (3), moderat misfornøyd (2), svært misfornøyd (1).

Poeng = (Poeng til Q11 + Poeng til Q12 + Poeng til Q13)x0,4
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "tilfredshet"-poengsum på spørreskjemaet kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q14. I løpet av de siste 4 ukene, hvor fornøyd har du vært med mengden følelsesmessig nærhet under seksuell aktivitet mellom deg og partneren din? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig fornøyd (5), middels fornøyd (4), omtrent like fornøyd og misfornøyd (3), moderat misfornøyd (2), svært misfornøyd (1).

Q15. I løpet av de siste 4 ukene, hvor fornøyd har du vært med ditt seksuelle forhold til partneren din? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig fornøyd (5), middels fornøyd (4), omtrent like fornøyd og misfornøyd (3), moderat misfornøyd (2), svært misfornøyd (1).

Q16. I løpet av de siste 4 ukene, hvor fornøyd har du vært med ditt generelle seksuelle liv? Svar = Poeng: ingen seksuell aktivitet (0), veldig fornøyd (5), middels fornøyd (4), omtrent like fornøyd og misfornøyd (3), moderat misfornøyd (2), svært misfornøyd (1).

Poeng = (Poeng til Q14 + Poeng til Q15 + Poeng til Q16)x0,4
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Smerte"-score på spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q17. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte opplevde du ubehag eller smerte under vaginal penetrasjon? Svar = Poeng: forsøkte ikke samleie (0), nesten alltid eller alltid (1), de fleste ganger (2), noen ganger (3), noen få ganger (4), nesten aldri eller aldri (5).

Q18. I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte opplevde du ubehag eller smerte etter vaginal penetrasjon? Svar = Poeng: forsøkte ikke samleie (0), nesten alltid eller alltid (1), de fleste ganger (2), noen ganger (3), noen få ganger (4), nesten aldri eller aldri (5).

Q19. I løpet av de siste 4 ukene, hvordan vil du rangere nivået (graden) av ubehag eller smerte under eller etter vaginal penetrasjon? Svar = Poeng: forsøkte ikke samleie (0)svært høyt (1)høyt (2)moderat (3)lavt (4)veldig lavt eller ingen i det hele tatt (5).

Poeng = (Poeng til Q17 + Poeng til Q18 + Poeng til Q19)x0,4
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for totalscore på internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema – kort skjema
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q1 Hvor ofte lekker du urin? Svar = Poeng: aldri (0), omtrent en gang i uken eller sjeldnere (1), to eller tre ganger i uken (2), omtrent en gang om dagen (3), flere ganger om dagen (4), hele tiden ( 5).

Q2 Hvor mye urin lekker du vanligvis? Svar = Poeng: ingen (0), en liten mengde (2), en moderat mengde (4), en stor mengde (6) Q3 Hvor mye forstyrrer lekkasje av urin hverdagen din? Svar = Visual Analog Scale, hvor Ikke i det hele tatt (0), En god del (10).

Totalscore = Poeng(Q1+Q2+Q3)
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline av pH i skjeden
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Potensialet til hydrogen (pH) vil bli undersøkt med test-linjer papir.
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for mengde laktobaciller
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Utstryk vil bli tatt prøver fra den bakre veggen av skjeden og farget i henhold til Gram. Evaluering av Lactobacilli-mengden vil bli utført for hver deltaker med lysmikroskop i synsfelt. Poengsummen avhenger av antall bakterier: lav - 1, gjennomsnittlig - 2, normal - 3.
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Physical Health Component Score" på The Short Form Health Survey
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Deltakerne fyller ut et spørreskjema (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Beregninger av sluttscore (PCS og MCS) vil bli utført ved å bruke gjennomsnitt og SD fra amerikansk voksen befolkning (henholdsvis PCS-US og MCS-US).
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Mental Health Component Score" på The Short Form Health Survey
Tidsramme: 1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)
Deltakerne fyller ut et spørreskjema (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Beregninger av endelige poengsum (PCS og MCS) vil bli utført ved å bruke gjennomsnitt og SD fra amerikansk voksen befolkning (henholdsvis PCS-US og MCS-US).
1. besøk (innledende screening); 2. besøk (før første behandling, ikke siste 2 måneder etter 1. besøk), 4. besøk (før siste behandling, 8-12 uker etter 2. besøk); 5. besøk (90 dager etter siste behandling - 4. besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMGLD-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data kan deles med forskere på offisiell forespørsel:

Den endelige versjonen av studieprotokollen godkjent av den lokale etiske komiteen; Kopier av anonymiserte utfylte individuelle registreringskort (IRC); Informert samtykkeskjema (ICF); Clinical Study Report (CSR) og/eller publisert artikkel (hvis ikke motsier reglene og betingelsene i et tidsskrift); Supplementfiler som systematiserer data.

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles med forskere fra og med 3 måneder etter CSR eller artikkelpublisering i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan kun deles med forskere etter en offisiell forespørsel fra forskerens tilknytningsinstitusjon i brevskjemaet på organisasjonens brevpapir signert av en autorisert person. Offisiell forespørsel må rettes på e-post til kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet må kun inneholde forespørselens formål og erklæring om intern IPD-bruk som konfidensiell informasjon.

IPD vil bli delt etter godkjenning av administrerende direktør i "MeLSyTech" Ltd i henhold til selskapets interne regler. En rekvirent vil bli varslet om avgjørelsen ved offisielt brev. Avhengig av avgjørelsen vil en rekvirent motta en lenke til depotet, eller et begrunnet avslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Ultralyd i bekkenet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere