Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna urządzenia laserowego „Magic Gyno”.

13 marca 2024 zaktualizowane przez: MeLSyTech, Ltd

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego „Laserowe urządzenie medyczne „Magic Gyno””

Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego „Magic Gyno” zgodnie z określonym przeznaczeniem. Do oceny stanu ścian pochwy i sromu przed i po zabiegu laserowym zostaną wykorzystane następujące metody: badanie ginekologiczne, wskaźnik zdrowia pochwy, kliniczne badanie krwi, badanie flory pochwy, pH pochwy. Międzynarodowe Konsultacje Kwestionariusza Inkontynencji - Formularz Krótki (ICIQ-SF), Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) oraz Krótka Ankieta Zdrowia (SF-36) zostaną wykorzystane do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestników. Łącznie w badaniu weźmie udział do 70 uczestników z patologią narządów miednicy mniejszej. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę z objawami ze strony układu moczowo-płciowego oraz grupę z objawami wiotczenia pochwy, po 35 osób w każdej. Odstępy czasowe między testami będą takie same dla obu grup. Główną hipotezą pracy jest poprawa stanu ścian pochwy po zabiegu laserowym w porównaniu ze stanem przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasadą podziału uczestników na grupy jest charakter ścian pochwy i patologia sromu. Łącznie w badaniu weźmie udział do 70 uczestników. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę z objawami ze strony układu moczowo-płciowego oraz grupę z objawami wiotczenia pochwy po 35 uczestniczek w każdej.

Rodzaje badań każdej grupy są takie same i obejmują:

Metody ogólne: określenie danych demograficznych, oznaczenie parametrów życiowych, badanie ginekologiczne, badanie przedmiotowe, kliniczne badanie krwi z oznaczeniem glukozy, kliniczne badanie moczu, wymaz z pochwy w kierunku flory i onkocytologii, USG miednicy.

Metody specjalne: wymaz z pochwy na obecność flory bakteryjnej, oznaczenie pH pochwy, wypełnienie kwestionariusza (Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet, Kwestionariusz Międzynarodowej Konsultacji ds. Nietrzymania moczu - Formularz Krótki, Krótka Ankieta Zdrowia), oznaczenie Indeksu Zdrowia Pochwy.

Procedura leczenia w tym badaniu polega na laserowym leczeniu pochwy i sromu laserem „Magic Gyno” z późniejszym monitorowaniem.

Technika leczenia:

Zabieg laserowy zostanie przeprowadzony w trzech etapach. Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4-6 tygodni. Następuje jedna wizyta kontrolna: 90 dni po ostatnim zabiegu.

Podczas procedury zostanie wykonana następująca sekwencja działań:

  1. I etap - opracowanie pochwy głowicą z lusterkiem stożkowym,
  2. II etap - obróbka pochwy kątnicą z lusterkiem narożnym,
  3. III etap - obróbka sromu zewnętrznego i okolic cewki moczowej za pomocą głowicy o przełączanej średnicy wiązki.

Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu to 20-200 nanosekund (ns), przerwa między impulsami to 30 mikrosekund (us). Energia jednego impulsu wynosi około 1 milidżula (mJ). Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.

Uczestnicy wszystkich grup zostaną przebadani metodami ogólnymi niezbędnymi do włączenia uczestnika do badania na pierwszej wizycie.

Dla obu grup: Badania zostaną przeprowadzone specjalnymi metodami, a następnie laserowe leczenie pochwy i sromu oraz okolic cewki moczowej podczas 2., 3. i 4. wizyty. Badania wszystkimi metodami specjalnymi będą wykonywane na 1. (w celu włączenia uczestnika do badania), 2. (przed pierwszym zabiegiem), 4. (przed ostatnim zabiegiem) i 5. (90 dni po ostatnim zabiegu).

W związku z tym przeprowadzone zostanie bezpośrednie porównanie stanu uczestników przed i 90 dni po leczeniu w każdej grupie.

Badanie zostanie przeprowadzone przy udziale Twerskiej Państwowej Akademii Medycznej.

Wszystkie dane uzyskane podczas badania zostaną przekazane producentowi „MeLSyTech” Sp.

Badanie będzie monitorowane przez „MeLSyTech” Ltd w następujący sposób:

Na początku badań, aby uświadomić badaczom plan, zasady wypełniania formularzy badań przypadków, pracować z urządzeniem.

Raz na 3 miesiące monitorowanie dostarczonych dokumentów (kopie indywidualnych zapisów rejestracyjnych uczestników (formularze case studies), świadoma zgoda, wyniki badań) w celu pełnego wypełnienia formularzy; przejrzystość wypełniania formularzy, możliwość usystematyzowania informacji z formularzy ich oceny. Monitoring będzie prowadzony z wizytą koordynatora w ośrodku badawczym i działaniami analitycznymi, takimi jak rekrutacja uczestników, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.

Na koniec badania zostanie przeprowadzony monitoring z wizytą koordynatora w ośrodku badawczym i działaniami analitycznymi, takimi jak rekrutacja uczestników, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami. Badacz przedkłada sponsorowi raport z oceny klinicznej.

Statystyki Analiza zostanie przeprowadzona w ramach grup w różnych odstępach czasu (analiza dopasowanych grup).

Przed wykonaniem analizy statystycznej danych zostanie oceniony typ rozkładu zmiennych. W celu oceny normalności rozkładu dla każdej zmiennej dokonana zostanie ocena wizualna histogramów rozkładów częstości, zastosowane zostaną wskaźniki skośności, kurtozy oraz test normalności D'Agostino-Pearsona.

Oprócz sprawdzenia rodzaju rozkładu zmiennych, dokonana zostanie ocena równości wariancji badanych grup z wykorzystaniem metod analizy wariancji, w szczególności testu Browna-Forsythe'a.

W zależności od rodzaju rozkładu zmiennej zastosowane zostaną metody analizy opisowej. Przy rozkładzie normalnym zostanie obliczona średnia (M) i odchylenie standardowe (SD). W przypadku rozkładu niegaussowskiego obliczona zostanie mediana (Me) i rozstęp międzykwartylowy. W zależności od rodzaju rozkładu zmiennych zastosowane zostaną różne algorytmy analizy statystycznej.

Porównanie sparowanych grup o rozkładzie normalnym, w przypadku równości wariancji, zostanie przeprowadzone metodami analizy wariancji ANOVA. Porównanie grup w parach zostanie przeprowadzone metodą post-hoc wielokrotnych porównań a posteriori (test Tukeya).

Porównanie grup, w których zmienne nie mają rozkładu normalnego, zostanie przeprowadzone przy użyciu metod nieparametrycznej analizy wariancji: testu Friedmana dla grup dopasowanych.

Różnice będą uważane za istotne statystycznie, jeśli istotność wartości P wynosi <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Federacja Rosyjska, 170036
        • Tver State Medical Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety od 18 roku życia w stanach spowodowanych niedoborem kolagenu w leczonym obszarze, kobiety w okresie przedmenopauzalnym i menopauzy;
  • Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę iw pełni poinformowali o celu badania;

Następujące zaburzenia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu,
  • Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą składnika wysiłkowego,
  • zespół menopauzalny układu moczowo-płciowego,
  • Dystroficzne i zanikowe procesy w okolicy narządów płciowych,
  • Zmiany skleroatroficzne w okolicy moczowo-płciowej,
  • Wypadanie narządów płciowych I-II stopnia,
  • Zespół rozluźnienia pochwy,
  • Rekonwalescencja poporodowa,
  • dysfunkcje seksualne,
  • Przywrócenie napięcia, turgoru i gęstości tkanek okolicy moczowo-płciowej (odmładzanie miejsc intymnych, korekcja zmian związanych z wiekiem),
  • Przygotowanie przedoperacyjne do operacji wypadania narządów płciowych i rehabilitacja pooperacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek do 18 lat;
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymagań badania klinicznego;
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania wyrobu medycznego;
  • Ciąża;
  • Zaburzenia krzepnięcia, którym towarzyszy naruszenie krzepliwości krwi;
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (stany pozawałowe i poudarowe);
  • Choroby autoimmunologiczne;
  • Pojawiające się choroby zakaźne o dowolnej etiologii;
  • Uszkodzenia skóry (błon śluzowych) w miejscu zabiegu laserowego;
  • Choroby onkologiczne, czujność nowotworowa;
  • Cukrzyca niewyrównana;
  • Podawanie leków fotouczulających;
  • Zdekompensowane choroby somatyczne;
  • Niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa i inne powszechne choroby niewyrównane;
  • Ciężkie choroby somatyczne (niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, zapalenie wątroby, marskość wątroby);
  • Ciężkie choroby autoimmunologiczne (w tym krwotoczne zapalenie naczyń);
  • Niedobór odporności (w tym zakażenie wirusem HIV i AIDS);
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne i neurologiczne;
  • Obłożeni i unieruchomieni pacjenci;
  • COVID 19;
  • Ostre choroby zapalne okolicy moczowo-płciowej;
  • Ostre procesy ropne okolicy moczowo-płciowej;
  • Krwawienie natury naturalnej (miesiączka) i wszelkie inne rodzaje krwawień w okolicy układu moczowo-płciowego;
  • Blizny pooperacyjne do 6 miesięcy;
  • Torbiele boczne pochwy;
  • Rosnący mięśniak macicy;
  • Wypełniacze/szwy w miejscu ekspozycji laserowej;
  • Obecność żylaków okolicy moczowo-płciowej i rozszerzonych splotów włośniczkowych błony śluzowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia układu moczowo-płciowego

Uczestnicy z:

  • wysiłkowe nietrzymanie moczu,
  • mieszane nietrzymanie moczu z przewagą komponenty stresowej,
  • zespół menopauzy moczowo-płciowej,
  • procesy dystroficzne i zanikowe w okolicy narządów płciowych,
  • skleroatroficzne zmiany w okolicy moczowo-płciowej.

Laserowe leczenie pochwy, sromu i okolicy przycewkowej laserem „Magic Gyno”. Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4 tygodni.

Podczas procedury zostanie wykonana następująca sekwencja działań:

  1. I etap - opracowanie pochwy głowicą z lusterkiem stożkowym,
  2. II etap - obróbka pochwy kątnicą z lusterkiem narożnym,
  3. d Etap – obróbka zewnętrznego sromu i okolic cewki moczowej za pomocą głowicy o przełączanej średnicy wiązki.
Test diagnostyczny: USG miednicy
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Inny: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestniczek (do oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Indeks zdrowia pochwy
Wskaźnik Zdrowia Pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawodnienia pochwy. Potencjał wodoru (pH) zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny wydajności procedury).
Urządzenie: Leczenie laserowe

Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu wynosi 20-200 ns, przerwa między impulsami wynosi 30 us. Energia jednego impulsu wynosi około 1 mJ.

Ogólne parametry promieniowania lasera dla I i II etapu to: wiązka o średnicy 4 milimetrów (mm) skanuje obszar zabiegowy o 4 okręgi z krokiem 2 mm (50 procent (%) nałożenia), średnia moc 10-25 Watt (W) , czas leczenia w jednym punkcie 1-10 sekund (s), krok leczenia co 5 mm, od 1 do 5 powtórzeń całkowitego leczenia pochwy. Ogólne parametry promieniowania laserowego dla etapu 3d to: średnica wiązki 6 mm, średnia moc 15-30 W, czas trwania pakietu ns-impulsów 50-100 milisekund (ms), przerwa między pakietami 50-100 ms, czas trwania zabiegu do do 65 s, obróbka w ruchu ciągłym z prędkością 10-50 mm/s.

Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.

Test diagnostyczny: Badanie krwi
Pobranie krwi z żyły w kierunku odczynu Wassermanna (WR), oznaczenia wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCVAg), oznaczenia glukozy (w celu objęcia uczestnika badania) oraz klinicznej analizy krwi ( włączenia uczestnika do badania i oceny skuteczności postępowania)
Test diagnostyczny: Kliniczne badanie moczu
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
Wymaz z pochwy do badania flory bakteryjnej (w celu włączenia uczestniczki do badania i oceny skuteczności zabiegu)
Inny: Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – formularz skrócony
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Inkontynencji posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestników (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Inny: Krótka ankieta zdrowotna
Krótka ankieta zdrowotna posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestników (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Oznaczanie parametrów życiowych
Oznaczanie parametrów życiowych (częstość oddechów, ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała).
Test diagnostyczny: Oznaczanie pH pochwy
Potencjał wodoru (pH) pochwy zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny skuteczności procedury).
Test diagnostyczny: Wyznaczanie parametrów fizycznych
Określenie parametrów fizycznych (masa ciała, wiek, wzrost, wskaźnik masy ciała).
Eksperymentalny: Relaksacja pochwy

Uczestnicy z:

  • wypadanie narządów płciowych I-II stopnia,
  • zespół rozluźnienia pochwy,
  • rekonwalescencja poporodowa,
  • dysfunkcje seksualne,
  • przywrócenie napięcia, turgoru i gęstości tkanek okolicy moczowo-płciowej (odmładzanie okolic intymnych, korekcja zmian związanych z wiekiem),
  • przygotowanie przedoperacyjne do operacji wypadania narządów płciowych i rehabilitacja pooperacyjna.

Laserowe leczenie pochwy, sromu i okolicy przycewkowej laserem „Magic Gyno”. Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4 tygodni.

Podczas procedury zostanie wykonana następująca sekwencja działań:

  1. I etap - opracowanie pochwy głowicą z lusterkiem stożkowym,
  2. II etap - obróbka pochwy kątnicą z lusterkiem narożnym,
  3. d Etap – obróbka zewnętrznego sromu i okolic cewki moczowej za pomocą głowicy o przełączanej średnicy wiązki.
Test diagnostyczny: USG miednicy
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Inny: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestniczek (do oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Indeks zdrowia pochwy
Wskaźnik Zdrowia Pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawodnienia pochwy. Potencjał wodoru (pH) zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny wydajności procedury).
Urządzenie: Leczenie laserowe

Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu wynosi 20-200 ns, przerwa między impulsami wynosi 30 us. Energia jednego impulsu wynosi około 1 mJ.

Ogólne parametry promieniowania lasera dla I i II etapu to: wiązka o średnicy 4 milimetrów (mm) skanuje obszar zabiegowy o 4 okręgi z krokiem 2 mm (50 procent (%) nałożenia), średnia moc 10-25 Watt (W) , czas leczenia w jednym punkcie 1-10 sekund (s), krok leczenia co 5 mm, od 1 do 5 powtórzeń całkowitego leczenia pochwy. Ogólne parametry promieniowania laserowego dla etapu 3d to: średnica wiązki 6 mm, średnia moc 15-30 W, czas trwania pakietu ns-impulsów 50-100 milisekund (ms), przerwa między pakietami 50-100 ms, czas trwania zabiegu do do 65 s, obróbka w ruchu ciągłym z prędkością 10-50 mm/s.

Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.

Test diagnostyczny: Badanie krwi
Pobranie krwi z żyły w kierunku odczynu Wassermanna (WR), oznaczenia wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCVAg), oznaczenia glukozy (w celu objęcia uczestnika badania) oraz klinicznej analizy krwi ( włączenia uczestnika do badania i oceny skuteczności postępowania)
Test diagnostyczny: Kliniczne badanie moczu
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
Wymaz z pochwy do badania flory bakteryjnej (w celu włączenia uczestniczki do badania i oceny skuteczności zabiegu)
Inny: Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – formularz skrócony
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Inkontynencji posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestników (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Inny: Krótka ankieta zdrowotna
Krótka ankieta zdrowotna posłuży do zebrania informacji zwrotnej na temat zmian w jakości życia uczestników (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Oznaczanie parametrów życiowych
Oznaczanie parametrów życiowych (częstość oddechów, ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała).
Test diagnostyczny: Oznaczanie pH pochwy
Potencjał wodoru (pH) pochwy zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych (w celu oceny skuteczności procedury).
Test diagnostyczny: Wyznaczanie parametrów fizycznych
Określenie parametrów fizycznych (masa ciała, wiek, wzrost, wskaźnik masy ciała).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika stanu zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)

Wskaźnik zdrowia pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pochwy:

A. Elastyczność pochwy (Charakterystyka = Punkty: Brak = 1, Słaba = 2, Dostateczna = 3, Dobra = 4, Doskonała = 5), B. Wydzielina z pochwy (Brak = 1; Niewielka, cienka żółta = 2; Powierzchowna, rzadka biała = 3; Średnia, cienka biała = 4; Normalna (biała) = 5), C. Błona śluzowa nabłonka (wybroczyny zauważone przed kontaktem = 1, krwawienie przy lekkim kontakcie = 2, krwawienia podczas zeskrobywania = 3, nie kruchy cienki nabłonek = 4 , Normalne=5), D. Nawodnienie pochwy (Brak, stan zapalny powierzchni = 1, Brak, stan zapalny guzków powierzchniowych = 2, Minimalne = 3, Umiarkowane = 4, Normalne = 5), E. pH zostanie zbadane za pomocą papierowych linii testowych (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Wynik=A+B+C+D+E
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Pożądania” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

Q1. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwałeś pożądanie lub zainteresowanie seksualne? Odpowiedzi = Punkty: prawie zawsze lub zawsze (5), większość razy (więcej niż w połowie przypadków) (4), czasami (mniej więcej w połowie przypadków) (3), kilka razy (mniej niż w połowie przypadków) (2), prawie nigdy lub nigdy (1).

Q2. Jak w ciągu ostatnich 4 tygodni ocenił(a)by Pan(i) swój poziom (stopień) pożądania lub zainteresowania seksualnego? Odpowiedzi = Punkty: bardzo wysokie (5), wysokie (4), umiarkowane (3), niskie (2), bardzo niskie lub brak (1)

Wynik = (Wynik do Q1 + Wynik do Q2) x0,6
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Pobudzenia” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Uczestnicy odpowiadają na pytania: Q3. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwałeś podniecenie seksualne podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego? Q6. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś zadowolony ze swojego podniecenia podczas aktywności seksualnej lub stosunku? Odpowiedzi = Punkty (Q3 i Q6): brak aktywności seksualnej (0), prawie zawsze lub zawsze (5), większość razy (4), czasami (3), kilka razy (2), prawie nigdy lub nigdy (1) Q4 . Jak w ciągu ostatnich 4 tygodni oceniłbyś swój poziom podniecenia seksualnego podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo wysoka (5), wysoka (4), umiarkowana (3), niska (2), bardzo niska lub brak (1) Q5. Jak bardzo w ciągu ostatnich 4 tygodni czułeś/aś pewność co do podniecenia seksualnego podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo wysoka pewność siebie (5), wysoka pewność siebie (4), umiarkowana pewność siebie (3), niska pewność siebie (2), bardzo niska pewność siebie lub brak pewności siebie (1) Wynik = (Wynik do Q3 +Wynik do Q4+Wynik do Q5+Wynik do Q6)x0,3
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Smarowania” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Uczestnicy odpowiadają na pytania:Q7. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś nawilżony („mokry”) podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego? Pytanie 9. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni utrzymywałeś nawilżenie („wilgotność”) aż do zakończenia aktywności seksualnej lub stosunku? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), prawie zawsze lub zawsze (5), większość razy (więcej niż połowę czasu) (4), czasami (mniej więcej połowę czasu) (3), kilka razy (mniej niż połowę czasu) (2), prawie nigdy lub nigdy (1). Pytanie 8. Jak trudne było nawilżenie („moczenie”) w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego? Pytanie 10. Jak trudne było utrzymanie nawilżenia („wilgotności”) w ciągu ostatnich 4 tygodni do zakończenia aktywności seksualnej lub stosunku płciowego? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo trudne lub niemożliwe (1), bardzo trudne (2), trudne (3), nieco trudne (4), nie trudne (5). Wynik = (Wynik do Q7 + Wynik do Q8 + Wynik do Q9 + Wynik do Q10) x0,3
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Orgazm” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

Pytanie 11. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas stymulacji seksualnej lub współżycia dochodziło do orgazmu (punkt kulminacyjny)? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), prawie zawsze lub zawsze (5), większość razy (4), czasami (3), kilka razy (2), prawie nigdy lub nigdy (1).

Pytanie 12. Jak trudno było Ci osiągnąć orgazm (punkt kulminacyjny) w ciągu ostatnich 4 tygodni, kiedy miałaś stymulację seksualną lub stosunek płciowy? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo trudne lub niemożliwe (1), bardzo trudne (2), trudne (3), nieco trudne (4), nietrudne (5).

Pytanie 13. Jak bardzo w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś zadowolony ze swojej zdolności do osiągnięcia orgazmu (punktu kulminacyjnego) podczas aktywności seksualnej lub stosunku płciowego? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo zadowolony (5), średnio zadowolony (4), mniej więcej równie zadowolony i niezadowolony (3), średnio niezadowolony (2), bardzo niezadowolony (1).

Wynik = (Wynik do Q11 + Wynik do Q12 + Wynik do Q13) x0,4
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Satysfakcji” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

Pytanie 14. W ciągu ostatnich 4 tygodni, jak bardzo byłeś zadowolony z ilości emocjonalnej bliskości podczas aktywności seksualnej między tobą a twoim partnerem? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo zadowolony (5), średnio zadowolony (4), mniej więcej równie zadowolony i niezadowolony (3), średnio niezadowolony (2), bardzo niezadowolony (1).

Pytanie 15. Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego związku seksualnego z partnerem w ciągu ostatnich 4 tygodni? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo zadowolony (5), średnio zadowolony (4), mniej więcej równie zadowolony i niezadowolony (3), średnio niezadowolony (2), bardzo niezadowolony (1).

Pytanie 16. Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego życia seksualnego w ciągu ostatnich 4 tygodni? Odpowiedzi = Punkty: brak aktywności seksualnej (0), bardzo zadowolony (5), średnio zadowolony (4), mniej więcej równie zadowolony i niezadowolony (3), średnio niezadowolony (2), bardzo niezadowolony (1).

Wynik = (Wynik do Q14 + Wynik do Q15 + Wynik do Q16) x0,4
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Bólu” w Kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

Pytanie 17. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwała Pani dyskomfort lub ból podczas penetracji dopochwowej? Odpowiedzi = Punkty: nie próbował współżycia (0), prawie zawsze lub zawsze (1), większość razy (2), czasami (3), kilka razy (4), prawie nigdy lub nigdy (5).

Pytanie 18. Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwała Pani dyskomfort lub ból po penetracji dopochwowej? Odpowiedzi = Punkty: nie próbował współżycia (0), prawie zawsze lub zawsze (1), większość razy (2), czasami (3), kilka razy (4), prawie nigdy lub nigdy (5).

Pytanie 19. Jak w ciągu ostatnich 4 tygodni oceniłabyś swój poziom (stopień) dyskomfortu lub bólu podczas lub po penetracji dopochwowej? Odpowiedzi = Punkty: nie próbował współżycia (0) bardzo wysoki (1) wysoki (2) średni (3) niski (4) bardzo niski lub żaden (5).

Wynik = (Wynik do Q17 + Wynik do Q18 + Wynik do Q19) x0,4
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku w międzynarodowej konsultacji na temat kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — formularz skrócony
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

P1 Jak często tracisz mocz? Odpowiedzi = Punkty: nigdy (0), mniej więcej raz w tygodniu lub rzadziej (1), dwa lub trzy razy w tygodniu (2), mniej więcej raz dziennie (3), kilka razy dziennie (4), cały czas ( 5).

Q2 Ile moczu zazwyczaj cieknie? Odpowiedzi = Punkty: brak (0), niewielka ilość (2), umiarkowana ilość (4), duża ilość (6) Q3 W jakim stopniu cieknący mocz przeszkadza Ci w codziennym życiu? Odpowiedzi = wizualna skala analogowa, gdzie wcale (0), dużo (10).

Łączny wynik = wyniki (Q1+Q2+Q3)
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana od linii podstawowej pH pochwy
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Potencjał wodoru (pH) zostanie zbadany za pomocą papierowych linii testowych.
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana od linii bazowej ilości Lactobacilli
Ramy czasowe: 1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Wymaz zostanie pobrany z tylnej ściany pochwy i wybarwiony metodą Grama. Ocena ilości Lactobacilli zostanie przeprowadzona dla każdego uczestnika przy pomocy mikroskopu świetlnego w polu widzenia. Wynik zależy od liczby bakterii: niski - 1, średni - 2, normalny - 3.
1. wizyta (wstępne badanie przesiewowe); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, nie później niż 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); 5 wizyta (90 dni po ostatnim zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową „Wyniku składowego zdrowia fizycznego” w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: I wizyta (przesiew wstępny); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, najpóźniej 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); V wizyta (90 dni od ostatniego zabiegu - 4 wizyta)
Uczestnicy wypełniają formularz ankiety (standardowa punktacja ankiety zdrowotnej SF-36). Obliczenia wyników końcowych (PCS i MCS) zostaną przeprowadzone przy użyciu średniej i SD z populacji dorosłych USA (odpowiednio PCS-US i MCS-US).
I wizyta (przesiew wstępny); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, najpóźniej 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); V wizyta (90 dni od ostatniego zabiegu - 4 wizyta)
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową „Wyniku składowego zdrowia psychicznego” w skróconej ankiecie dotyczącej zdrowia
Ramy czasowe: I wizyta (przesiew wstępny); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, najpóźniej 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); V wizyta (90 dni od ostatniego zabiegu - 4 wizyta)
Uczestnicy wypełniają formularz ankiety (standardowa punktacja ankiety zdrowotnej SF-36). Obliczenia wyników końcowych (PCS i MCS) zostaną przeprowadzone przy użyciu średniej i SD z dorosłej populacji USA (odpowiednio PCS-US i MCS-US).
I wizyta (przesiew wstępny); 2. wizyta (przed pierwszym zabiegiem, najpóźniej 2 miesiące po 1. wizycie), 4. wizyta (przed ostatnim zabiegiem, 8-12 tygodni po 2. wizycie); V wizyta (90 dni od ostatniego zabiegu - 4 wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMGLD-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Następujące dane mogą być udostępniane naukowcom na oficjalne żądanie:

Ostateczna wersja Protokołu badania zatwierdzona przez Lokalną Komisję Etyki; Kopie zanonimizowanych wypełnionych Indywidualnych Kart Rejestracyjnych (IRC); Formularz świadomej zgody (ICF); Raport z badania klinicznego (CSR) i/lub opublikowany artykuł (jeśli nie jest sprzeczny z zasadami i warunkami czasopisma); Uzupełnij pliki systematyzujące dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD można udostępniać naukowcom począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu CSR lub artykułu przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ mogą być udostępniane naukowcom wyłącznie na oficjalne żądanie instytucji zrzeszającej naukowca w formie listu na papierze firmowym organizacji, podpisane przez upoważnioną osobę. Oficjalne zapytanie należy kierować e-mailem do osoby kontaktowej (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Pismo musi zawierać cel wniosku i oświadczenie o wewnętrznym wykorzystaniu IPD wyłącznie jako informacje poufne.

IPD zostanie udostępnione po zatwierdzeniu przez Prezesa Zarządu „MeLSyTech” Sp. z oo zgodnie z wewnętrznymi zasadami firmy. Wnioskodawca zostanie powiadomiony o decyzji pismem urzędowym. W zależności od decyzji wnioskodawca otrzyma link do repozytorium lub uzasadnioną odmowę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj