Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška laserového zařízení "Magic Gyno".

13. března 2024 aktualizováno: MeLSyTech, Ltd

Klinická zkouška bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku "Laserový zdravotnický prostředek "Magic Gyno""

Cílem této prospektivní studie je prověřit účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku "Magic Gyno" v souladu se stanoveným účelem. K posouzení stavu poševních stěn a vulvy před a po laserovém ošetření budou použity následující metody: gynekologické vyšetření, index poševního zdraví, klinický krevní test, vyšetření poševní flóry, poševní pH. Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátká forma (ICIQ-SF), index ženské sexuální funkce (FSFI) a krátká forma zdravotního průzkumu (SF-36) budou použity ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků. Do studie bude zapojeno celkem až 70 účastníků s patologií pánevních orgánů. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: skupina s genitourinárními příznaky a skupina s příznaky vaginální relaxace, v každé po 35 účastnících. Časové intervaly mezi testy budou pro obě skupiny stejné. Hlavní hypotézou studie je zlepšení stavu poševních stěn po laserovém ošetření ve srovnání se stavem před ošetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Principem rozdělení účastníků do skupin je charakter vaginálních stěn a patologie vulvy. Celkem se do studie zapojí až 70 účastníků. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: skupina s genitourinárními příznaky a skupina s příznaky vaginální relaxace po 35 účastnících v každé.

Typy vyšetření každé skupiny jsou stejné a zahrnují:

Obecné metody: stanovení demografických údajů, stanovení vitálních funkcí, gynekologické vyšetření, fyzikální vyšetření, klinický rozbor krve se stanovením glukózy, klinický test moči, vaginální stěr na flóru a onkocytologii, ultrazvuk pánve.

Speciální metody: vaginální stěr na flóru, stanovení vaginálního pH, vyplnění dotazníku (Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, The Short Form Health Survey), Stanovení indexu vaginálního zdraví.

Léčebným postupem této studie je laserové ošetření pochvy a vulvy laserem „Magic Gyno“ s následným monitorováním.

Technika ošetření:

Laserové ošetření bude probíhat ve třech fázích. Celkem budou provedeny tři procedury s odstupem 4-6 týdnů. Následovat bude jedna kontrolní návštěva: 90 dní po posledním výkonu.

Během postupu budou provedeny následující akce:

  1. st Stage - vaginální zpracování s kónickým zrcadlovým násadcem,
  2. nd Fáze - vaginální zpracování rohovým zrcadlovým násadcem,
  3. rd Fáze - zpracování vnější vulvy a parauretrální oblasti s násadcem o průměru se spínaným paprskem.

Laserové záření je emitováno sérií pulsů, které následují jeden po druhém přes pauzu. Délka jednoho pulzu je 20-200 nanosekund (ns), pauza mezi pulzy je 30 mikrosekund (us). Energie jednoho pulzu je asi 1 milijoule (mJ). Zákrok se provádí bez anestezie. Lékař se vždy zaměřuje na pocit tepla účastníka.

Účastníci všech skupin budou testováni obecnými metodami nezbytnými pro zařazení účastníka do studie při první návštěvě.

Pro obě skupiny: Studie budou provedeny pomocí speciálních metod a následně bude provedeno laserové ošetření vagíny a vulvy a parauretrální oblasti během 2., 3. a 4. návštěvy. Studie se všemi speciálními metodami budou provedeny během 1. návštěvy (pro zahrnutí účastníka do studie), 2. (před prvním ošetřením), 4. (před posledním ošetřením) a 5. (90 dní po posledním ošetření) návštěvy.

Bude tedy provedeno přímé srovnání mezi stavem účastníků před a 90 dnů po léčbě v každé skupině.

Studie bude provedena za účasti Tverské státní lékařské akademie.

Všechna data získaná během studie budou převedena na výrobce "MeLSyTech" Ltd.

Studie bude monitorována společností "MeLSyTech" Ltd následovně:

Na začátku studia zajistit informovanost výzkumníků o plánu, pravidlech pro vyplňování formulářů případového výzkumu, práci s přístrojem.

1x za 3 měsíce sledování poskytnutých dokumentů (kopie individuálních registračních záznamů účastníků (formuláře případových výzkumů), informovaný souhlas, výsledky testů) pro kompletní vyplnění formulářů; přehlednost vyplňování formulářů, možnost systematizace informací z formulářů jejich posuzování. Monitorování bude prováděno s návštěvou koordinátora výzkumného centra a analytickými činnostmi, jako je nábor účastníků, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

Na konci studie bude monitorování prováděno s návštěvou koordinátora ve výzkumném centru a analytickými činnostmi, jako je nábor účastníků, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn. Zkoušející předloží zadavateli zprávu o klinickém hodnocení.

Statistika Analýza bude prováděna v rámci skupin v různých časových intervalech (analýza spárovaných skupin).

Před provedením statistické analýzy dat bude posouzen typ distribuce proměnných. Pro posouzení normality distribuce pro každou proměnnou budou vizuálně vyhodnoceny histogramy frekvenčních distribucí, budou použity indikátory šikmosti, špičatosti a D'Agostino-Pearsonův test normality.

Kromě kontroly typu distribuce proměnných bude rovnost rozptylů studovaných skupin posuzována pomocí metod analýzy rozptylu, zejména Brown-Forsythe testu.

V závislosti na typu rozdělení proměnné budou použity metody deskriptivní analýzy. Při normálním rozdělení se vypočítá průměr (M) a směrodatná odchylka (SD). V případě negaussovského rozdělení se vypočítá medián (Me) a mezikvartilové rozmezí. V závislosti na typu distribuce proměnných budou aplikovány různé algoritmy statistické analýzy.

Porovnání párových skupin s normálním rozdělením v případě rovnosti rozptylů bude provedeno metodami analýzy rozptylu ANOVA. Porovnání skupin ve dvojicích bude provedeno post-hoc metodou posteriorního vícenásobného srovnání (Tukeyho test).

Porovnání skupin, ve kterých proměnné nesledují normální rozdělení, bude provedeno pomocí metod neparametrické analýzy variací: Friedmanova testu pro spárované skupiny.

Rozdíly budou považovány za statisticky významné, pokud jsou hodnoty významnosti P <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Tver Oblast
      • Tver, Tver Oblast, Ruská Federace, 170036
        • Tver State Medical Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 18 let při stavech způsobených nedostatkem kolagenu v ošetřované oblasti, ženy v premenopauze a menopauze;
  • Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas a plně informovali o účelu studie;

Následující poruchy:

  • Stresová inkontinence moči,
  • smíšená inkontinence moči s převahou stresové složky,
  • Genitourinární menopauzální syndrom,
  • Dystrofické a atrofické procesy v oblasti genitálií,
  • skleroatrofické změny v urogenitální oblasti,
  • Výhřez genitálií I-II stupně,
  • Syndrom vaginální relaxace,
  • Poporodní zotavení,
  • Sexuální dysfunkce,
  • Obnova tonusu, turgoru a hustoty tkání urogenitální oblasti (intimní omlazení, korekce změn souvisejících s věkem),
  • Předoperační příprava na operaci genitálního prolapsu a pooperační rehabilitace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let;
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas k účasti na hodnocení nebo ke splnění požadavků klinického hodnocení;
  • Přítomnost kontraindikací pro použití zdravotnického prostředku;
  • Těhotenství;
  • Poruchy krvácení doprovázené porušením srážení krve;
  • Užívání antikoagulačních léků (stavy po infarktu a po mrtvici);
  • Autoimunitní onemocnění;
  • Vznikající infekční onemocnění jakékoli etiologie;
  • Poškození kůže (sliznice) v oblasti laserového ošetření;
  • Onkologická onemocnění, rakovina bdělost;
  • dekompenzovaný diabetes;
  • podávání fotosenzibilizujících léků;
  • dekompenzovaná somatická onemocnění;
  • Dekompenzovaná kardiovaskulární onemocnění a další dekompenzovaná běžná onemocnění;
  • Závažná somatická onemocnění (srdeční selhání, chronické selhání ledvin, hepatitida, cirhóza jater);
  • Těžká autoimunitní onemocnění (včetně hemoragické vaskulitidy);
  • Imunodeficience (včetně infekce HIV a AIDS);
  • Těžké duševní a neurologické poruchy;
  • Pacienti upoutaní na lůžko a imobilní;
  • COVID 19;
  • Akutní zánětlivá onemocnění urogenitální oblasti;
  • Akutní purulentní procesy urogenitální oblasti;
  • Krvácení přirozené povahy (menstruace) a jakékoli jiné typy krvácení v urogenitální oblasti;
  • Pooperační jizvy do 6 měsíců;
  • Boční cysty pochvy;
  • Rostoucí děložní fibroid;
  • Výplně / šití v oblasti laserové expozice;
  • Přítomnost křečových žil urogenitální oblasti a dilatovaných kapilárních plexů sliznice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genitourinární porucha

Účastníci s:

  • stresová inkontinence moči,
  • smíšená inkontinence moči s převahou stresové složky,
  • genitourinární menopauzální syndrom,
  • dystrofické a atrofické procesy v oblasti genitálií,
  • skleroatrofické změny v urogenitální oblasti.

Laserové ošetření pochvy, vulvy a parauretrální oblasti laserem "Magic Gyno". Celkem budou provedeny tři zákroky s odstupem 4 týdnů.

Během postupu budou provedeny následující akce:

  1. st Stage - vaginální zpracování s kónickým zrcadlovým násadcem,
  2. nd Fáze - vaginální zpracování rohovým zrcadlovým násadcem,
  3. d Fáze – zpracování vnější vulvy a parauretrální oblasti pomocí násadce o průměru se spínaným paprskem.
Diagnostický test: Ultrazvuk pánve
Ultrazvukové vyšetření pánve k určení patologií pánve pomocí gynekologické sondy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Jiný: Index ženské sexuální funkce
Index ženských sexuálních funkcí bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastnic (k vyhodnocení účinnosti procedury).
Diagnostický test: Index vaginálního zdraví
Index vaginálního zdraví bude vyšetřen klinickým vyšetřením na elasticitu pochvy, poševní sekrety, epiteliální mukózní membránu, vaginální hydrataci. Potenciál vodíku (pH) bude zkoumán papírem testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Přístroj: Laserové ošetření

Laserové záření je emitováno sérií pulsů, které následují jeden po druhém přes pauzu. Délka jednoho pulzu je 20-200 ns, pauza mezi pulzy je 30 us. Energie jednoho pulzu je asi 1 mJ.

Obecné parametry laserového záření pro 1. a 2. stupeň jsou: paprsek o průměru 4 milimetry (mm) skenuje ošetřovanou oblast po 4 kruzích s krokem 2 mm (50 procent (%) překrytí), průměrný výkon 10-25 Watt (W) , doba ošetření v jednom bodě 1-10 sekund (s), krok ošetření 5 mm, od 1 do 5 opakování celkového ošetření pochvy. Obecné parametry laserového záření pro 3D fázi jsou: průměr paprsku 6 mm, průměrný výkon 15-30 W, doba trvání paketu ns-pulzů 50-100 milisekund (ms), pauza mezi pakety 50-100 ms, délka ošetření up do 65 s, ošetření v permanentním pohybu rychlostí 10-50 mm/s.

Zákrok se provádí bez anestezie. Lékař se vždy zaměřuje na pocit tepla účastníka.

Diagnostický test: Krevní test
Odběr krve ze žíly na Wassermannovu reakci (WR), viry lidské imunodeficience (HIV), infekci hepatitidy B (HBsAg), stanovení infekce hepatitidou C (HCVAg), glukózový test (pro zapojení účastníka do studie) a klinickou analýzu krve ( zahrnout účastníka do studie a vyhodnotit efektivitu postupu)
Diagnostický test: Klinický test moči
Odběr vzorků moči pro klinický test moči (pro zapojení účastníka do studie).
Diagnostický test: Vaginální stěr
Vaginální stěr pro vyšetření flóry (pro zapojení účastníka do studie a vyhodnocení účinnosti postupu)
Jiný: Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku - krátká forma
International Consultation on Incontinence Questionnaire bude sloužit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k hodnocení efektivity procedury).
Jiný: Krátká forma zdravotního průzkumu
Short Form Health Survey bude sloužit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k hodnocení efektivity procedury).
Diagnostický test: Určení životních funkcí
Stanovení vitálních funkcí (dechová frekvence, krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota).
Diagnostický test: Stanovení pH vagíny
Potenciál vodíku (pH) vagíny bude vyšetřen papírem z testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Diagnostický test: Stanovení fyzikálních parametrů
Stanovení fyzikálních parametrů (tělesná hmotnost, věk, výška, body mass index).
Experimentální: Uvolnění vagíny

Účastníci s:

  • prolaps genitálií I-II stupně,
  • syndrom vaginální relaxace,
  • poporodní rekonvalescence,
  • sexuální dysfunkce,
  • obnovení tonusu, turgoru a hustoty tkání urogenitální oblasti (intimní omlazení, korekce změn souvisejících s věkem),
  • předoperační příprava na operaci genitálního prolapsu a pooperační rehabilitaci.

Laserové ošetření pochvy, vulvy a parauretrální oblasti laserem "Magic Gyno". Celkem budou provedeny tři zákroky s odstupem 4 týdnů.

Během postupu budou provedeny následující akce:

  1. st Stage - vaginální zpracování s kónickým zrcadlovým násadcem,
  2. nd Fáze - vaginální zpracování rohovým zrcadlovým násadcem,
  3. d Fáze – zpracování vnější vulvy a parauretrální oblasti pomocí násadce o průměru se spínaným paprskem.
Diagnostický test: Ultrazvuk pánve
Ultrazvukové vyšetření pánve k určení patologií pánve pomocí gynekologické sondy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Jiný: Index ženské sexuální funkce
Index ženských sexuálních funkcí bude použit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastnic (k vyhodnocení účinnosti procedury).
Diagnostický test: Index vaginálního zdraví
Index vaginálního zdraví bude vyšetřen klinickým vyšetřením na elasticitu pochvy, poševní sekrety, epiteliální mukózní membránu, vaginální hydrataci. Potenciál vodíku (pH) bude zkoumán papírem testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Přístroj: Laserové ošetření

Laserové záření je emitováno sérií pulsů, které následují jeden po druhém přes pauzu. Délka jednoho pulzu je 20-200 ns, pauza mezi pulzy je 30 us. Energie jednoho pulzu je asi 1 mJ.

Obecné parametry laserového záření pro 1. a 2. stupeň jsou: paprsek o průměru 4 milimetry (mm) skenuje ošetřovanou oblast po 4 kruzích s krokem 2 mm (50 procent (%) překrytí), průměrný výkon 10-25 Watt (W) , doba ošetření v jednom bodě 1-10 sekund (s), krok ošetření 5 mm, od 1 do 5 opakování celkového ošetření pochvy. Obecné parametry laserového záření pro 3D fázi jsou: průměr paprsku 6 mm, průměrný výkon 15-30 W, doba trvání paketu ns-pulzů 50-100 milisekund (ms), pauza mezi pakety 50-100 ms, délka ošetření up do 65 s, ošetření v permanentním pohybu rychlostí 10-50 mm/s.

Zákrok se provádí bez anestezie. Lékař se vždy zaměřuje na pocit tepla účastníka.

Diagnostický test: Krevní test
Odběr krve ze žíly na Wassermannovu reakci (WR), viry lidské imunodeficience (HIV), infekci hepatitidy B (HBsAg), stanovení infekce hepatitidou C (HCVAg), glukózový test (pro zapojení účastníka do studie) a klinickou analýzu krve ( zahrnout účastníka do studie a vyhodnotit efektivitu postupu)
Diagnostický test: Klinický test moči
Odběr vzorků moči pro klinický test moči (pro zapojení účastníka do studie).
Diagnostický test: Vaginální stěr
Vaginální stěr pro vyšetření flóry (pro zapojení účastníka do studie a vyhodnocení účinnosti postupu)
Jiný: Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku - krátká forma
International Consultation on Incontinence Questionnaire bude sloužit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k hodnocení efektivity procedury).
Jiný: Krátká forma zdravotního průzkumu
Short Form Health Survey bude sloužit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k hodnocení efektivity procedury).
Diagnostický test: Určení životních funkcí
Stanovení vitálních funkcí (dechová frekvence, krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota).
Diagnostický test: Stanovení pH vagíny
Potenciál vodíku (pH) vagíny bude vyšetřen papírem z testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Diagnostický test: Stanovení fyzikálních parametrů
Stanovení fyzikálních parametrů (tělesná hmotnost, věk, výška, body mass index).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty indexu vaginálního zdraví
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)

Index vaginálního zdraví bude vyšetřován klinickým vyšetřením vagíny:

A. Vaginální elasticita (Charakteristika=body: žádné=1, špatné=2, dobré=3, dobré=4, vynikající=5), B. Vaginální sekrece (žádná=1; malá, tenká žlutá=2; povrchová, tenká bílá =3; střední, tenká bílá = 4; Normální (bílá) = 5), C. Epiteliální mukózní membrána (petechie zaznamenané před kontaktem = 1, krvácení při lehkém kontaktu = 2, krvácení se škrábáním = 3, nedrolivý tenký epitel = 4 , Normální=5), D. Vaginální hydratace (Žádná, povrchově zanícená=1, Žádná, povrchová uzlinka zanícená=2, Minimální=3, Střední=4, Normální=5), E. pH bude vyšetřeno papírkem z testovacích linek (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, <4,6=5).

Skóre=A+B+C+D+E
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre "touha" v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)

Účastníci odpovídají na otázky:

Q1. Jak často jste během posledních 4 týdnů cítil/a sexuální touhu nebo zájem? Odpovědi = body: téměř vždy nebo vždy (5), většinou (více než polovina případů) (4), někdy (přibližně polovina případů) (3), několikrát (méně než polovina případů) (2), téměř nikdy nebo nikdy (1).

Q2. Jak byste za poslední 4 týdny ohodnotili svou úroveň (stupeň) sexuální touhy nebo zájmu? Odpovědi = Body: velmi vysoké (5), vysoké (4), střední (3), nízké (2), velmi nízké nebo vůbec žádné (1)

Skóre = (Skóre do Q1 + Skóre do Q2)x0,6
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre "vzrušení" v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Účastníci odpovídají na otázky: Q3. Jak často jste se během posledních 4 týdnů cítil/a sexuálně vzrušený/á během sexuální aktivity nebo pohlavního styku? Q6. Jak často jste byli během posledních 4 týdnů spokojeni se svým vzrušením (vzrušením) během sexuální aktivity nebo pohlavního styku? Odpovědi = body (Q3 a Q6): žádná sexuální aktivita (0), téměř vždy nebo vždy (5), většinou (4), někdy (3), několikrát (2), téměř nikdy nebo nikdy (1) O4 . Jak byste za poslední 4 týdny ohodnotili svou úroveň sexuálního vzrušení během sexuální aktivity nebo pohlavního styku? Odpovědi = Body: žádná sexuální aktivita (0), velmi vysoká (5), vysoká (4), střední (3), nízká (2), velmi nízká nebo vůbec žádná (1) O5. Nakolik jste si během posledních 4 týdnů věřil/a, že se sexuálně vzrušíte během sexuální aktivity nebo pohlavního styku? Odpovědi = Body: žádná sexuální aktivita (0), velmi vysoká jistota (5), vysoká důvěra (4), střední důvěra (3), nízká důvěra (2), velmi nízká nebo žádná (1) Skóre = (Skóre do Q3 +Skóre do Q4+Skóre do Q5+Skóre do Q6)x0,3
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre "lubrikace" v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Účastníci odpovídají na otázky: Q7. Jak často jste se za poslední 4 týdny během sexuální aktivity nebo pohlavního styku namazali („namočili“)? Q9. Jak často jste za poslední 4 týdny udržovali lubrikaci ("vlhkost") až do ukončení sexuální aktivity nebo pohlavního styku? Odpovědi = Body: žádná sexuální aktivita (0), téměř vždy nebo vždy (5), nejčastěji (více než poloviční čas) (4), někdy (přibližně poloviční čas) (3), několikrát (méně než poloviční čas) (2), téměř nikdy nebo nikdy (1). Q8. Jak obtížné bylo během posledních 4 týdnů namazat se ("namočit") během sexuální aktivity nebo pohlavního styku? Q10. Jak obtížné bylo za poslední 4 týdny udržet lubrikaci ("vlhkost") až do ukončení sexuální aktivity nebo pohlavního styku? Odpovědi = Body: žádná sexuální aktivita (0), extrémně obtížná nebo nemožná (1), velmi obtížná (2), obtížná (3), mírně obtížná (4), ne obtížná (5). Skóre = (skóre do Q7 + skóre do Q8 + skóre do Q9 + skóre do Q10)x0,3
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna od výchozího skóre "orgasmu" v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)

Účastníci odpovídají na otázky:

Q11. Jak často jste během posledních 4 týdnů, když jste měli sexuální stimulaci nebo pohlavní styk, dosáhli orgasmu (vyvrcholení)? Odpovědi = body: žádná sexuální aktivita (0), téměř vždy nebo vždy (5), většinou (4), někdy (3), několikrát (2), téměř nikdy nebo nikdy (1).

Q12. Jak těžké pro vás bylo během posledních 4 týdnů, když jste měli sexuální stimulaci nebo pohlavní styk, dosáhnout orgasmu (vyvrcholení)? Odpovědi = Body: žádná sexuální aktivita (0), extrémně obtížná nebo nemožná (1), velmi obtížná (2), obtížná (3), mírně obtížná (4), ne obtížná (5).

Q13. Jak jste byli za poslední 4 týdny spokojeni se svou schopností dosáhnout orgasmu (vyvrcholení) během sexuální aktivity nebo pohlavního styku? Odpovědi = Body: žádná sexuální aktivita (0), velmi spokojená (5), středně spokojená (4), přibližně stejně spokojená a nespokojená (3), středně nespokojená (2), velmi nespokojená (1).

Skóre = (skóre do Q11 + skóre do Q12 + skóre do Q13)x0,4
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna od výchozího skóre "spokojenosti" v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)

Účastníci odpovídají na otázky:

Q14. Jak jste byli za poslední 4 týdny spokojeni s množstvím citové blízkosti během sexuální aktivity mezi vámi a vaším partnerem? Odpovědi = Body: žádná sexuální aktivita (0), velmi spokojená (5), středně spokojená (4), přibližně stejně spokojená a nespokojená (3), středně nespokojená (2), velmi nespokojená (1).

Q15. Jak jste byli za poslední 4 týdny spokojeni se sexuálním vztahem se svým partnerem? Odpovědi = Body: žádná sexuální aktivita (0), velmi spokojená (5), středně spokojená (4), přibližně stejně spokojená a nespokojená (3), středně nespokojená (2), velmi nespokojená (1).

Q16. Jak jste byl/a za poslední 4 týdny spokojen/a se svým celkovým sexuálním životem? Odpovědi = Body: žádná sexuální aktivita (0), velmi spokojená (5), středně spokojená (4), přibližně stejně spokojená a nespokojená (3), středně nespokojená (2), velmi nespokojená (1).

Skóre = (skóre do Q14 + skóre do Q15 + skóre do Q16)x0,4
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna od výchozího skóre "bolesti" v dotazníku indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)

Účastníci odpovídají na otázky:

Q17. Jak často jste během posledních 4 týdnů pociťovala nepohodlí nebo bolest při vaginální penetraci? Odpovědi = body: nepokoušel se o pohlavní styk (0), téměř vždy nebo vždy (1), většinou (2), někdy (3), několikrát (4), téměř nikdy nebo nikdy (5).

Q18. Jak často jste během posledních 4 týdnů pociťoval(a) nepohodlí nebo bolest po vaginální penetraci? Odpovědi = body: nepokoušel se o pohlavní styk (0), téměř vždy nebo vždy (1), většinou (2), někdy (3), několikrát (4), téměř nikdy nebo nikdy (5).

Q19. Jak byste za poslední 4 týdny ohodnotili svou úroveň (stupeň) nepohodlí nebo bolesti během nebo po vaginální penetraci? Odpovědi = body: nepokusili se o pohlavní styk (0) velmi vysoký (1) vysoký (2) střední (3) nízký (4) velmi nízký nebo žádný (5).

Skóre = (skóre do Q17 + skóre do Q18 + skóre do Q19)x0,4
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre v mezinárodní konzultaci dotazníku o inkontinenci – krátký formulář
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)

Účastníci odpovídají na otázky:

Q1 Jak často vám uniká moč? Odpovědi = body: nikdy (0), přibližně jednou týdně nebo méně často (1), dvakrát nebo třikrát týdně (2), přibližně jednou denně (3), několikrát denně (4), stále ( 5).

Q2 Kolik moči obvykle uniká? Odpovědi = body: žádné (0), malé množství (2), střední množství (4), velké množství (6) Q3 Jak moc vám únik moči narušuje každodenní život? Odpovědi = Vizuální analogová škála, kde vůbec ne (0), hodně (10).

Celkové skóre = skóre (Q1+Q2+Q3)
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna pH vagíny od základní linie
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Potenciál vodíku (pH) bude zkoumán papírem testovacích linek.
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna množství laktobacilů od základní linie
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Nátěr bude odebrán ze zadní stěny pochvy a obarven podle Grama. Vyhodnocení množství Lactobacilli bude provedeno u každého účastníka světelným mikroskopem v zorném poli. Skóre závisí na počtu bakterií: nízké - 1, průměrné - 2, normální - 3.
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna od základní linie „skóre složek fyzického zdraví“ v krátkém průzkumu zdraví
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Účastníci vyplní formulář průzkumu (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Výpočty konečných skóre (PCS a MCS) budou provedeny pomocí průměru a SD z dospělé populace USA (PCS-US a MCS-US).
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Průměrná změna od základní linie "skóre složek duševního zdraví" v krátkém průzkumu zdraví
Časové okno: 1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)
Účastníci vyplní formulář průzkumu (SF-36 Health Survey Standard Scoring). Výpočty konečných skóre (PCS a MCS) budou provedeny s použitím střední a SD z dospělé populace USA (PCS-US a MCS-US, v tomto pořadí).
1. návštěva (úvodní screening); 2. návštěva (před prvním ošetřením, žádné další 2 měsíce po 1. návštěvě), 4. návštěva (před posledním ošetřením, 8-12 týdnů po 2. návštěvě); 5. návštěva (90 dní po posledním ošetření – 4. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MeLSyTech, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMGLD-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Následující údaje mohou být sdíleny s výzkumníky na oficiální žádost:

Konečná verze Protokolu studie schválená Místní etickou komisí; Kopie anonymně vyplněných individuálních registračních karet (IRC); Formulář informovaného souhlasu (ICF); Zpráva o klinické studii (CSR) a/nebo publikovaný článek (pokud neodporuje pravidlům a podmínkám časopisu); Doplňte soubory systematizující data.

Časový rámec sdílení IPD

IPD lze sdílet s výzkumnými pracovníky po 3 měsících od zveřejnění CSR nebo článku po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD lze sdílet s výzkumnými pracovníky pouze na oficiální žádost příslušné instituce výzkumného pracovníka ve formě dopisu na hlavičkovém papíře organizace podepsané oprávněnou osobou. Oficiální žádost musí být zaslána e-mailem kontaktní osobě (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Dopis musí obsahovat účel žádosti a prohlášení o interním použití IPD pouze jako důvěrné informace.

IPD bude sdíleno po schválení generálním ředitelem "MeLSyTech" Ltd v souladu s interními pravidly společnosti. Žadatel bude o rozhodnutí informován úředním dopisem. V závislosti na rozhodnutí žadatel obdrží odkaz na úložiště nebo odůvodněné zamítnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit