Ensaio clínico do dispositivo a laser "Magic Gyno"
Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia do Dispositivo Médico "Laser Medical Device "Magic Gyno""
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Ultrassom pélvico
- Outro: Índice de Função Sexual Feminina
- Teste de diagnostico: Índice de saúde vaginal
- Dispositivo: Tratamento a laser
- Teste de diagnostico: Teste de sangue
- Teste de diagnostico: Teste clínico de urina
- Teste de diagnostico: Esfregaço vaginal
- Outro: Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido
- Outro: A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido
- Teste de diagnostico: Determinação dos sinais vitais
- Teste de diagnostico: determinação do pH da vagina
- Teste de diagnostico: Determinação de parâmetros físicos
Descrição detalhada
O princípio da distribuição dos participantes em grupos é o caráter das paredes vaginais e a patologia da vulva. No total, até 70 participantes estarão envolvidos no estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos: grupo com sintomas geniturinários e grupo com sintomas de relaxamento vaginal por 35 participantes em cada.
Os tipos de exame de cada grupo são os mesmos e incluem:
Métodos gerais: determinação de dados demográficos, determinação de sinais vitais, exame ginecológico, exame físico, análise clínica de sangue com determinação de glicose, teste clínico de urina, esfregaço vaginal para flora e oncocitologia, ultrassonografia pélvica.
Métodos especiais: esfregaço vaginal para flora, determinação do pH vaginal, preenchimento do questionário (Female Sexual Function Index, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, The Short Form Health Survey), determinação do Índice de Saúde Vaginal.
O procedimento de tratamento deste estudo é o tratamento a laser da vagina e vulva com um laser "Magic Gyno" com posterior monitoramento.
Técnica de Tratamento:
O procedimento de tratamento a laser será realizado em três etapas. No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 a 6 semanas. Uma visita de acompanhamento seguirá: 90 dias após o último procedimento.
Durante o procedimento, a seguinte sequência de ações será executada:
- ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho cônico,
- ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho de canto,
- 3ª Etapa - processamento da vulva externa e região parauretral com peça de mão de diâmetro de feixe variável.
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20 a 200 nanossegundos (ns), a pausa entre os pulsos é de 30 microssegundos (nós). A energia de um pulso é de cerca de 1 milijoule (mJ). O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
Os participantes de todos os grupos serão testados com os métodos gerais necessários para incluir o participante no estudo na primeira visita.
Para ambos os grupos: Os estudos serão realizados usando métodos especiais e, em seguida, o tratamento a laser da vagina e vulva e região parauretral será realizado durante a 2ª, 3ª e 4ª visitas. Os estudos com todos os métodos especiais serão realizados durante a 1ª (para incluir o participante no estudo), 2ª (antes do primeiro tratamento), 4ª (antes do último tratamento) e 5ª (90 dias após o último tratamento).
Assim, será realizada a comparação direta entre a condição dos participantes antes e 90 dias após o tratamento dentro de cada grupo.
O estudo será realizado com a participação da Tver State Medical Academy.
Todos os dados obtidos durante o estudo serão transferidos para o fabricante da "MeLSyTech" Ltd.
O estudo será monitorado pela "MeLSyTech" Ltd da seguinte forma:
No início do estudo, para garantir a conscientização dos pesquisadores sobre o plano, as regras de preenchimento dos formulários de pesquisa de caso funcionam com o dispositivo.
Uma vez a cada 3 meses, acompanhamento dos documentos fornecidos (cópias dos registros individuais dos participantes (formulários de pesquisa de caso), consentimento informado, resultados de testes) para o preenchimento completo dos formulários; a clareza no preenchimento dos formulários, a possibilidade de sistematizar as informações dos formulários de sua avaliação. O monitoramento será realizado com uma visita do coordenador ao centro de pesquisa e atividades de análise, como recrutamento de participantes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.
No final do estudo, o monitoramento será realizado com uma visita do coordenador ao centro de pesquisa e atividades de análise, como recrutamento de participantes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças. O investigador envia um relatório de avaliação clínica ao patrocinador.
Estatísticas A análise será realizada dentro dos grupos em diferentes intervalos de tempo (análise de grupos pareados).
Antes de realizar a análise estatística dos dados, será avaliado o tipo de distribuição das variáveis. Para avaliar a normalidade da distribuição de cada variável, serão avaliados visualmente histogramas das distribuições de frequência, indicadores de assimetria, curtose e teste de normalidade D'Agostino-Pearson.
Para além da verificação do tipo de distribuição das variáveis, será avaliada a igualdade das variâncias dos grupos estudados através dos métodos de análise de variância, nomeadamente o teste de Brown-Forsythe.
Métodos de análise descritiva serão utilizados dependendo do tipo de distribuição da variável. Com uma distribuição normal, a média (M) e o desvio padrão (DP) serão calculados. No caso de uma distribuição não gaussiana, a mediana (Me) e o intervalo interquartílico serão calculados. Diferentes algoritmos de análise estatística serão aplicados dependendo do tipo de distribuição das variáveis.
A comparação dos grupos pareados com distribuição normal, no caso de igualdade das variâncias, será realizada pelos métodos de análise de variância ANOVA. A comparação dos grupos em pares será realizada pelo método post-hoc de comparações múltiplas a posteriori (teste de Tukey).
A comparação dos grupos em que as variáveis não seguem a distribuição normal será realizada pelos métodos de análise não paramétrica de variações: o teste de Friedman para grupos pareados.
As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas se os valores de P de significância forem <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tver Oblast
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Tver, Tver Oblast, Federação Russa, 170036
- Tver State Medical Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres a partir de 18 anos em condições causadas por deficiência de colágeno na área tratada, mulheres na pré-menopausa e menopausa;
- Participantes que assinaram consentimento informado e totalmente informados sobre o objetivo do estudo;
seguintes distúrbios:
- Incontinência urinária de esforço,
- Incontinência urinária mista com predomínio do componente de esforço,
- Síndrome menopáusica geniturinária,
- Processos distróficos e atróficos na área genital,
- Alterações escleroatróficas na região urogenital,
- Prolapso dos genitais grau I-II,
- Síndrome de relaxamento vaginal,
- recuperação pós-parto,
- Disfunções sexuais,
- Restauração do tônus, turgor e densidade tecidual da área urogenital (Rejuvenescimento íntimo, correção de alterações relacionadas à idade),
- Preparação pré-operatória para cirurgia de prolapso genital e reabilitação pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Idade até 18 anos;
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado para participar de um ensaio ou para cumprir os requisitos de um ensaio clínico;
- A presença de contra-indicações ao uso de um dispositivo médico;
- Gravidez;
- Distúrbios hemorrágicos acompanhados por uma violação da coagulação sanguínea;
- Uso de medicamentos anticoagulantes (condições pós-infarto e pós-AVC);
- Doenças autoimunes;
- Doenças infecciosas emergentes de qualquer etiologia;
- Danos à pele (membranas mucosas) na área do tratamento a laser;
- Doenças oncológicas, alerta de câncer;
- Diabetes descompensado;
- Administração de medicamentos fotossensibilizantes;
- doenças somáticas descompensadas;
- Doença cardiovascular descompensada e outras doenças comuns descompensadas;
- Doenças somáticas graves (insuficiência cardíaca, insuficiência renal crônica, hepatite, cirrose hepática);
- Doenças autoimunes graves (incluindo vasculite hemorrágica);
- Imunodeficiência (incluindo infecção por HIV e AIDS);
- Distúrbios mentais e neurológicos graves;
- Pacientes acamados e imóveis;
- COVID 19;
- doenças inflamatórias agudas da área urogenital;
- Processos purulentos agudos da região urogenital;
- Sangramento de natureza natural (menstruação) e quaisquer outros tipos de sangramento na área urogenital;
- Cicatrizes pós-operatórias até 6 meses;
- Cistos laterais da vagina;
- Fibróide uterino em crescimento;
- Preenchedores/sutura na área de exposição do laser;
- A presença de varizes da região urogenital e plexos capilares dilatados da mucosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distúrbio geniturinário
Participantes com:
Tratamento a laser da vagina, vulva e região parauretral com laser "Magic Gyno". No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 semanas. Durante o procedimento, a seguinte sequência de ações será executada:
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Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
O Índice de Função Sexual Feminina será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
Potencial de hidrogênio (pH) será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20-200 ns, a pausa entre os pulsos é de 30 us. A energia de um pulso é de cerca de 1 mJ. Os parâmetros gerais de radiação laser para 1º e 2º estágios são: feixe com diâmetro de 4 milímetros (mm) varre a área de tratamento em 4 círculos com passo de 2 mm (50% (%) de sobreposição), potência média de 10-25 Watt (W) , tempo de tratamento em um ponto de 1-10 segundos (s), etapa de tratamento de 5 mm, de 1 a 5 repetições do tratamento total da vagina. Os parâmetros gerais de radiação laser para o estágio 3d são: diâmetro do feixe de 6 mm, potência média de 15-30 W, duração do pacote de pulsos ns de 50-100 milissegundos (ms), pausa entre os pacotes de 50-100 ms, duração do tratamento até a 65 s, tratamento em movimento permanente com velocidade de 10-50 mm/s. O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
Coleta de sangue de uma veia para reação de Wassermann (WR), vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B (HBsAg), infecção por hepatite C (HCVAg), teste de glicose (para incluir o participante no estudo) e análise clínica de sangue ( incluir o participante no estudo e avaliar a eficiência do procedimento)
Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação da flora (para incluir a participante no estudo e avaliar a eficácia do procedimento)
O Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Short Form Health Survey será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
Determinação dos sinais vitais (frequência respiratória, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal).
O potencial de hidrogênio (pH) da vagina será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
Determinação de parâmetros físicos (peso corporal, idade, altura, índice de massa corporal).
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Experimental: Relaxamento da vagina
Participantes com:
Tratamento a laser da vagina, vulva e região parauretral com laser "Magic Gyno". No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 semanas. Durante o procedimento, a seguinte sequência de ações será executada:
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Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
O Índice de Função Sexual Feminina será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
Potencial de hidrogênio (pH) será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20-200 ns, a pausa entre os pulsos é de 30 us. A energia de um pulso é de cerca de 1 mJ. Os parâmetros gerais de radiação laser para 1º e 2º estágios são: feixe com diâmetro de 4 milímetros (mm) varre a área de tratamento em 4 círculos com passo de 2 mm (50% (%) de sobreposição), potência média de 10-25 Watt (W) , tempo de tratamento em um ponto de 1-10 segundos (s), etapa de tratamento de 5 mm, de 1 a 5 repetições do tratamento total da vagina. Os parâmetros gerais de radiação laser para o estágio 3d são: diâmetro do feixe de 6 mm, potência média de 15-30 W, duração do pacote de pulsos ns de 50-100 milissegundos (ms), pausa entre os pacotes de 50-100 ms, duração do tratamento até a 65 s, tratamento em movimento permanente com velocidade de 10-50 mm/s. O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
Coleta de sangue de uma veia para reação de Wassermann (WR), vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B (HBsAg), infecção por hepatite C (HCVAg), teste de glicose (para incluir o participante no estudo) e análise clínica de sangue ( incluir o participante no estudo e avaliar a eficiência do procedimento)
Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação da flora (para incluir a participante no estudo e avaliar a eficácia do procedimento)
O Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Short Form Health Survey será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
Determinação dos sinais vitais (frequência respiratória, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal).
O potencial de hidrogênio (pH) da vagina será investigado por teste de linhas de papel (para avaliar a eficiência do procedimento).
Determinação de parâmetros físicos (peso corporal, idade, altura, índice de massa corporal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base da pontuação do índice de saúde vaginal
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para vagina: A. Elasticidade vaginal (Característica=Pontos: Nenhuma=1, Ruim=2, Regular=3, Boa=4, Excelente=5), B. Secreções vaginais (Nenhuma=1; Sñant, fino amarelo=2; Superficial, fino branco =3; Moderado, fino branco=4; Normal (branco)=5), C. Membrana mucosa epitelial (Petéquias observadas antes do contato=1, Sangramento com contato leve=2, Sangra com raspagem=3, Epitélio fino não friável=4 , Normal=5), D. Hidratação vaginal (Nenhuma, superfície inflamada=1, Nenhuma, superfície inflamada=2, Mínima=3, Moderada=4, Normal=5), E. O pH será investigado por papel de linhas de teste (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Pontuação=A+B+C+D+E |
1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base da pontuação de "Desejo" no Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Os participantes respondem às perguntas: Q1. Nas últimas 4 semanas, com que frequência você sentiu desejo ou interesse sexual? Respostas = Pontos: quase sempre ou sempre (5), na maioria das vezes (mais da metade das vezes) (4), às vezes (cerca de metade das vezes) (3), algumas vezes (menos da metade das vezes) (2), quase nunca ou nunca (1). Q2. Nas últimas 4 semanas, como você avaliaria seu nível (grau) de desejo ou interesse sexual? Respostas = Pontos: muito alto (5), alto (4), moderado (3), baixo (2), muito baixo ou nenhum (1) Pontuação = (Pontuação para Q1 + Pontuação para Q2)x0,6 |
1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Mudança média da linha de base da pontuação de "excitação" no Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Os participantes respondem às perguntas: Q3.
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você se sentiu sexualmente excitado durante a atividade sexual ou relação sexual?
Q6.
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você ficou satisfeito com sua excitação (excitação) durante a atividade sexual ou relação sexual?
Respostas = Pontos (Q3 e Q6): sem atividade sexual (0), quase sempre ou sempre (5), na maioria das vezes (4), às vezes (3), algumas vezes (2), quase nunca ou nunca (1) Q4 .
Nas últimas 4 semanas, como você classificaria seu nível de excitação sexual durante a atividade sexual ou relação sexual?
Respostas = Pontos: nenhuma atividade sexual (0), muito alta (5), alta (4), moderada (3), baixa (2), muito baixa ou nenhuma (1) Q5.
Nas últimas 4 semanas, quão confiante você estava em ficar sexualmente excitado durante a atividade sexual ou relação sexual?
Respostas=Pontos: nenhuma atividade sexual (0), confiança muito alta (5), confiança alta (4), confiança moderada (3), confiança baixa (2), confiança muito baixa ou nenhuma confiança (1) Pontuação=(Pontuação para Q3 +Pontuação para Q4+Pontuação para Q5+Pontuação para Q6)x0,3
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1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Mudança média da linha de base da pontuação de "Lubrificação" no Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Os participantes respondem às perguntas: Q7.
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você ficou lubrificado ("molhado") durante a atividade sexual ou relação sexual? Q9.
Nas últimas 4 semanas, com que frequência você manteve sua lubrificação ("umidade") até o término da atividade sexual ou relação sexual? Respostas = Pontos: nenhuma atividade sexual (0), quase sempre ou sempre (5), na maioria das vezes (mais de metade das vezes) (4), às vezes (cerca de metade das vezes) (3), algumas vezes (menos da metade das vezes) (2), quase nunca ou nunca (1).
Q8.
Nas últimas 4 semanas, quão difícil foi ficar lubrificado ("molhado") durante a atividade sexual ou relação sexual?
Q10.
Nas últimas 4 semanas, quão difícil foi manter sua lubrificação ("umidade") até o término da atividade sexual ou relação sexual?
Respostas = Pontos: nenhuma atividade sexual (0), extremamente difícil ou impossível (1), muito difícil (2), difícil (3), ligeiramente difícil (4), nada difícil (5).
Pontuação = (Pontuação para Q7 + Pontuação para Q8 + Pontuação para Q9 + Pontuação para Q10)x0,3
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1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Alteração média desde a linha de base da pontuação de "orgasmo" no Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Os participantes respondem às perguntas: Q11. Nas últimas 4 semanas, quando teve estimulação sexual ou relação sexual, com que frequência você atingiu o orgasmo (clímax)? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), quase sempre ou sempre (5), na maioria das vezes (4), às vezes (3), algumas vezes (2), quase nunca ou nunca (1). Q12. Nas últimas 4 semanas, quando teve estimulação sexual ou relação sexual, quão difícil foi para você atingir o orgasmo (clímax)? Respostas = Pontos: nenhuma atividade sexual (0), extremamente difícil ou impossível (1), muito difícil (2), difícil (3), ligeiramente difícil (4), nada difícil (5). Q13. Nas últimas 4 semanas, quão satisfeito você esteve com sua capacidade de atingir o orgasmo (clímax) durante a atividade sexual ou relação sexual? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), muito satisfeito (5), moderadamente satisfeito (4), igualmente satisfeito e insatisfeito (3), moderadamente insatisfeito (2), muito insatisfeito (1). Pontuação = (Pontuação para Q11 + Pontuação para Q12 + Pontuação para Q13)x0,4 |
1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Alteração média da linha de base da pontuação de "satisfação" no questionário de índice de função sexual feminina
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Os participantes respondem às perguntas: Q14. Nas últimas 4 semanas, quão satisfeito você esteve com a quantidade de proximidade emocional durante a atividade sexual entre você e seu parceiro? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), muito satisfeito (5), moderadamente satisfeito (4), igualmente satisfeito e insatisfeito (3), moderadamente insatisfeito (2), muito insatisfeito (1). Q15. Nas últimas 4 semanas, quão satisfeito você esteve com seu relacionamento sexual com seu parceiro? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), muito satisfeito (5), moderadamente satisfeito (4), igualmente satisfeito e insatisfeito (3), moderadamente insatisfeito (2), muito insatisfeito (1). Q16. Nas últimas 4 semanas, quão satisfeito você esteve com sua vida sexual em geral? Respostas = Pontos: sem atividade sexual (0), muito satisfeito (5), moderadamente satisfeito (4), igualmente satisfeito e insatisfeito (3), moderadamente insatisfeito (2), muito insatisfeito (1). Pontuação = (Pontuação para Q14 + Pontuação para Q15 + Pontuação para Q16)x0,4 |
1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Mudança média da linha de base da pontuação de "dor" no questionário de índice de função sexual feminina
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Os participantes respondem às perguntas: Q17. Nas últimas 4 semanas, com que frequência você sentiu desconforto ou dor durante a penetração vaginal? Respostas = Pontos: não tentou relação sexual (0), quase sempre ou sempre (1), na maioria das vezes (2), às vezes (3), algumas vezes (4), quase nunca ou nunca (5). Q18. Nas últimas 4 semanas, com que frequência você sentiu desconforto ou dor após a penetração vaginal? Respostas = Pontos: não tentou relação sexual (0), quase sempre ou sempre (1), na maioria das vezes (2), às vezes (3), algumas vezes (4), quase nunca ou nunca (5). Q19. Nas últimas 4 semanas, como você classificaria seu nível (grau) de desconforto ou dor durante ou após a penetração vaginal? Respostas = Pontos: não tentou relação sexual (0)muito alto (1)alto (2)moderado (3)baixo (4)muito baixo ou nenhum (5). Pontuação = (Pontuação para Q17 + Pontuação para Q18 + Pontuação para Q19)x0,4 |
1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Mudança média da linha de base da pontuação total na Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Formulário Resumido
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Os participantes respondem às perguntas: Q1 Com que frequência você perde urina? Respostas = Pontos: nunca (0), cerca de uma vez por semana ou menos frequentemente (1), duas ou três vezes por semana (2), cerca de uma vez por dia (3), várias vezes por dia (4), sempre ( 5). Q2 Quanta urina você costuma vazar? Respostas = Pontos: nenhum (0), uma pequena quantidade (2), uma quantidade moderada (4), uma grande quantidade (6) Q3 O quanto o vazamento de urina interfere em sua vida cotidiana? Respostas = Escala Visual Analógica, em que nada (0), bastante (10). Pontuação total = Pontuações (Q1+Q2+Q3) |
1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Mudança média da linha de base do pH da vagina
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Potencial de hidrogênio (pH) será investigado por teste de linhas de papel.
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1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Alteração média da linha de base da quantidade de lactobacilos
Prazo: 1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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O esfregaço será amostrado da parede posterior da vagina e corado de acordo com Gram.
A avaliação da quantidade de Lactobacilos será realizada para cada participante com microscópio de luz em campo de visão.
A pontuação depende do número de bactérias: baixo - 1, médio - 2, normal - 3.
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1ª visita (triagem inicial); 2ª visita (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª visita), 4ª visita (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª visita); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Alteração média da linha de base da "pontuação do componente de saúde física" na pesquisa de saúde resumida
Prazo: 1ª consulta (triagem inicial); 2ª consulta (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª consulta), 4ª consulta (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª consulta); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Os participantes preenchem um formulário de pesquisa (pontuação padrão da pesquisa de saúde SF-36).
Os cálculos das pontuações finais (PCS e MCS) serão realizados usando Média e DP da população adulta dos EUA (PCS-US e MCS-US respectivamente).
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1ª consulta (triagem inicial); 2ª consulta (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª consulta), 4ª consulta (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª consulta); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Alteração média da linha de base da "pontuação do componente de saúde mental" na pesquisa de saúde resumida
Prazo: 1ª consulta (triagem inicial); 2ª consulta (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª consulta), 4ª consulta (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª consulta); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Os participantes preenchem um formulário de pesquisa (pontuação padrão da pesquisa de saúde SF-36).
Os cálculos das pontuações finais (PCS e MCS) serão realizados usando a média e o SD da população adulta dos EUA (PCS-US e MCS-US respectivamente).
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1ª consulta (triagem inicial); 2ª consulta (antes do primeiro tratamento, no máximo 2 meses após a 1ª consulta), 4ª consulta (antes do último tratamento, 8-12 semanas após a 2ª consulta); 5ª consulta (90 dias após o último tratamento - 4ª consulta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladislav V Dubenskij, Ph.D., Tver State Medical Academy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Doenças urogenitais
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Doenças Urogenitais Femininas
- Prolapso uterino
Outros números de identificação do estudo
- CTMGLD-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados podem ser compartilhados com pesquisadores mediante solicitação oficial:
A versão final do Protocolo do Estudo aprovada pelo Comitê de Ética Local; Cópias dos Cartões de Registo Individual (IRC) preenchidos de forma anónima; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Relatório de Estudo Clínico (CSR) e/ou artigo publicado (se não contrariar as regras e condições de uma revista); Arquivos suplementares sistematizando dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser compartilhado com pesquisadores apenas mediante solicitação oficial da instituição de afiliação do pesquisador no formulário de carta em papel timbrado da organização assinado por uma pessoa autorizada. A solicitação oficial deve ser enviada por e-mail para a pessoa de contato (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). A carta deve conter o propósito da solicitação e a declaração de uso interno do IPD apenas como informação confidencial.
O IPD será compartilhado após a aprovação do CEO da "MeLSyTech" Ltd de acordo com as regras internas da empresa. O solicitante será notificado da decisão por ofício. Dependendo da decisão, um solicitante receberá um link para o repositório ou uma rejeição justificada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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