GXR RM 중국 BE 연구(Darmstadt - Jiangsu)
2023년 4월 13일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
500mg Glucophage® XR RM 정제(Merck/중국 Jiangsu에서 제조)와 500mg Glucophage® XR RM 정제(Merck/독일 Darmstadt에서 제조)의 단일 용량 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 무작위 공개 라벨 2방향 교차 연구 ) 건강한 참가자의 Fed 및 Fasted 상태
이 연구의 목적은 중국 Merck Jiangsu에서 제조된 Glucophage Extended Release, Reduced Mass(Glucophage XR RM)(시험 제품)와 독일 Merck Darmstadt에서 제조(참조 제품) 금식 및 섭식 상태에서 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사관이 판단하는 병력, ECG 기록 및 신체 검사를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
- 체중이 50~90kg(킬로그램)이고 BMI(체질량 지수)가 19~26kg/m2(제곱미터당 킬로그램) 범위인 참가자.
- 혈액 및 소변의 생화학 및 혈액학 테스트에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없는 참가자.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 병력 또는 사전 시험 평가에서 발견된 결과를 포함하여 외과적 또는 의학적 상태가 있는 참가자 또는 조사자의 의견으로 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 방해할 수 있는 기타 중요한 질병이 있는 참가자 연구 목적, 수행 또는 평가와 함께.
- 관련 간 질환 또는 간 또는 신장 기능 장애의 병력이 있거나 존재하는 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 위장관 흡수 및/또는 운동성에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 이력이 있는 참가자.
- 최초 약물 투여 전 90일 이내에 임상 연구에 참여.
- 연구 고지방 아침 식사를 수락하지 않습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 GXR RM(금식)을 테스트한 다음 GXR RM(금식)을 참조하십시오.
참가자는 공복 상태에서 치료 기간 1의 1일에 테스트 글루코파지 서방형 감소 질량(GXR RM) 정제를 1회 복용한 후 치료 기간 2의 8일에 기준 GXR RM 정제를 1회 복용합니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 별도 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Test GXR RM 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Reference GXR RM 정제의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 GXR RM(금식)을 참조한 다음 GXR RM(금식)을 테스트합니다.
참가자는 공복 상태에서 치료 기간 1의 1일차에 참조 GXR RM 정제를 1회 복용한 후 치료 기간 2일차 8일차에 테스트 GXR RM 정제를 1회 복용합니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 별도 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Test GXR RM 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Reference GXR RM 정제의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 GXR RM(Fed)을 테스트한 다음 GXR RM(Fed)을 참조하십시오.
참가자는 식사를 한 상태에서 치료 기간 1의 1일에 테스트 GXR RM 정제를 1회 투여한 후 치료 기간 2의 8일에 기준 GXR RM 정제를 1회 투여합니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 별도 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Test GXR RM 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Reference GXR RM 정제의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 GXR RM(Fed)을 참조한 다음 GXR RM(Fed)을 테스트합니다.
참가자는 식사를 한 상태에서 치료 기간 1의 1일에 기준 GXR RM 정제의 단일 용량을 받은 후 치료 기간 2의 8일에 테스트 GXR RM 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에는 7일의 별도 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Test GXR RM 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 Reference GXR RM 정제의 단일 경구 투여를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간부터 농도가 메트포르민의 정량화 하한(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지
기간: 1일 및 8일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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1일 및 8일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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메트포르민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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1일 및 8일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민의 약동학적 혈장 농도
기간: 1일 및 8일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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1일 및 8일에 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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10일까지 기준선
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비정상적인 실험실 변수, 생명 징후 및 12-리드 심전도(ECG) 측정 및 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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10일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 http://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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