Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GXR RM China BE Study (Darmstadt - Jiangsu)

2023. április 13. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Véletlenszerű, nyílt címkés, kétirányú, keresztezett vizsgálat, amely az 500 mg-os Glucophage® XR RM tabletták (Merck/Kína Jiangsu által gyártott) és az 500 mg Glucophage® XR RM (Merck-Mancku ) Étkezési és éhezési állapot alatt az egészséges résztvevők között

Ennek a vizsgálatnak a célja a bioekvivalencia (BE), a farmakokinetika (PK), a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése egyszeri orális adagolást követően a Merck Jiangsu China-ban gyártott Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) és a között. a Merck Darmstadt Németországban gyártott (referenciatermék), éheztetett és etetett körülmények között adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórtörténetet, az EKG-felvételt és a vizsgáló által megítélt fizikális vizsgálatot.
  • Azok a résztvevők, akiknek testtömege 50–90 kg (kg) és BMI (testtömeg-index) 19–26 kg/m2 (kilogramm négyzetméterenként).
  • Azok a résztvevők, akiknél a vér és a vizelet biokémiai és hematológiai tesztjei a normál tartományon belül vannak, vagy nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint.
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapotú résztvevők, beleértve a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti felmérésekben szereplő leleteket, vagy bármely más olyan jelentős betegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy amely zavarhatja a vizsgálat céljaival, lebonyolításával vagy értékelésével.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében releváns májbetegségek vagy máj- vagy veseelégtelenség szerepel.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében olyan gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer felszívódását és/vagy motilitását.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban az első gyógyszerbeadást megelőző 90 napon belül.
  • A magas zsírtartalmú tanulmányi reggeli el nem fogadása.
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első teszt GXR RM (gyorsított), majd referencia GXR RM (gyorsított)
A résztvevők egyetlen adag Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) tablettát kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyetlen adag Referencia GXR RM tablettát a 2. kezelési periódus 8. napján, éhgyomorra. Az egyes kezelési periódusok között külön 7 napos kimosási időszak lesz.
Drog: Tesztelje a Glucophage® XR-t
A résztvevők egyszeri orális adagban kapják a Test GXR RM tablettát éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Referencia Glucophage® XR
A résztvevők egyetlen orális adag Reference GXR RM tablettát kapnak éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Kísérleti: Első referencia GXR RM (gyorsított), majd tesztelje GXR RM (gyorsított)
A résztvevők egyetlen adag Referencia GXR RM tablettát kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri adag teszt GXR RM tablettát a 2. kezelési periódus 8. napján, éhgyomorra. Az egyes kezelési periódusok között külön 7 napos kimosási időszak lesz.
Drog: Tesztelje a Glucophage® XR-t
A résztvevők egyszeri orális adagban kapják a Test GXR RM tablettát éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Referencia Glucophage® XR
A résztvevők egyetlen orális adag Reference GXR RM tablettát kapnak éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Kísérleti: Először teszt GXR RM (Fed), majd referencia GXR RM (Fed)
A résztvevők egyetlen adag Test GXR RM tablettát kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri adag Referencia GXR RM tablettát a 2. kezelési periódus 8. napján, táplált állapotban. Az egyes kezelési periódusok között külön 7 napos kimosási időszak lesz.
Drog: Tesztelje a Glucophage® XR-t
A résztvevők egyszeri orális adagban kapják a Test GXR RM tablettát éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Referencia Glucophage® XR
A résztvevők egyetlen orális adag Reference GXR RM tablettát kapnak éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Kísérleti: Először referencia GXR RM (Fed), majd tesztelje GXR RM (Fed)
A résztvevők egyetlen adag Referencia GXR RM tablettát kapnak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri adag Test GXR RM tablettát a 2. kezelési periódus 8. napján, táplált állapotban. Az egyes kezelési periódusok között külön 7 napos kimosási időszak lesz.
Drog: Tesztelje a Glucophage® XR-t
A résztvevők egyszeri orális adagban kapják a Test GXR RM tablettát éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Referencia Glucophage® XR
A résztvevők egyetlen orális adag Reference GXR RM tablettát kapnak éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amelynél a koncentráció a metformin mennyiségi alsó határán (AUC0-t) vagy a felett van
Időkeret: Előadagolás 48 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
Előadagolás 48 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
A metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás 48 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
Előadagolás 48 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metformin farmakokinetikai plazmakoncentrációi
Időkeret: Előadagolás 48 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
Előadagolás 48 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
Alaphelyzet a 10. napig
A kóros laboratóriumi változókkal, életjelekkel és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) mérésekkel és fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
Alaphelyzet a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200084_0030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a lektorált klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a http://bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Tesztelje a Glucophage® XR-t

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel