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GXR RM China BE Studie (Darmstadt - Jiangsu)

13. April 2023 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Einzeldosen von 500 mg Glucophage® XR RM-Tabletten (Merck/China Jiangsu-hergestellt) und 500 mg Glucophage® XR RM-Tabletten (Merck/Deutschland, Darmstadt-hergestellt ) Unter nüchternem und nüchternem Zustand bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Bioäquivalenz (BE), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis zwischen einem Glucophage mit verzögerter Freisetzung und reduzierter Masse (Glucophage XR RM), hergestellt in Merck Jiangsu, China (Testprodukt) und dem hergestellt in Merck Darmstadt, Deutschland (Referenzprodukt), verabreicht unter nüchternen und ernährten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Bewertung, einschließlich Anamnese, EKG-Aufzeichnung und körperlicher Untersuchung, die vom Ermittler beurteilt werden, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg (Kilogramm) und einem BMI (Body-Mass-Index) zwischen 19 und 26 kg/m2 (Kilogramm pro Quadratmeter).
  • Teilnehmer mit allen Werten für biochemische und hämatologische Tests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder ohne klinisch relevante Abweichung, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, oder einer anderen signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder stören könnten B. mit den Studienzielen, Durchführung oder Auswertung.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorliegen relevanter Lebererkrankungen oder Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  • Teilnehmer mit Operationen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, die die gastrointestinale Resorption und/oder Motilität nach Ansicht des Ermittlers beeinflussen könnten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
  • Nichtakzeptanz des fettreichen Frühstücks.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie zuerst GXR RM (fasted), dann Referenz GXR RM (fasted)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) Tablette an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis Referenz GXR RM Tablette an Tag 8 in Behandlungszeitraum 2 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode gibt es eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie Glucophage® XR
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Test-GXR-RM-Tablette unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Referenz Glucophage® XR
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Referenz-GXR-RM-Tablette unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Zuerst GXR RM referenzieren (fasten), dann GXR RM testen (fasten)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Referenz-GXR-RM-Tablette an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis der Test-GXR-RM-Tablette an Tag 8 in Behandlungszeitraum 2 im nüchternen Zustand. Zwischen jeder Behandlungsperiode gibt es eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie Glucophage® XR
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Test-GXR-RM-Tablette unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Referenz Glucophage® XR
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Referenz-GXR-RM-Tablette unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Testen Sie zuerst GXR RM (Fed), dann Referenz GXR RM (Fed)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Test-GXR-RM-Tablette an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis der Referenz-GXR-RM-Tablette an Tag 8 in Behandlungszeitraum 2, wenn sie satt sind. Zwischen jeder Behandlungsperiode gibt es eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie Glucophage® XR
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Test-GXR-RM-Tablette unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Referenz Glucophage® XR
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Referenz-GXR-RM-Tablette unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Zuerst Referenz GXR RM (Fed), dann Test GXR RM (Fed)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Referenz-GXR-RM-Tablette an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis der Test-GXR-RM-Tablette an Tag 8 in Behandlungszeitraum 2 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode gibt es eine separate Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie Glucophage® XR
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Test-GXR-RM-Tablette unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Referenz Glucophage® XR
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis der Referenz-GXR-RM-Tablette unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von Metformin liegt
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 8
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 8
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen von Metformin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 8
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10
Baseline bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborvariablen, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10
Baseline bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200084_0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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