Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GXR RM China BE Study (Darmstadt - Jiangsu)

13. april 2023 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomisert, åpen etikett, 2-veis-kryssstudie som vurderer bioekvivalensen mellom enkeltdoser på 500 mg Glucophage® XR RM-tabletter (Merck/China Jiangsu-produsert) og 500 mg Glucophage® XR RM-tabletter (Merck/Tyskland DRM-tabletter) ) Under Fed and Fasted State i friske deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalens (BE), farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet etter orale enkeltdoser mellom en Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) produsert i Merck Jiangsu Kina (testprodukt) og at produsert i Merck Darmstadt Tyskland (referanseprodukt) administrert under faste- og matforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, EKG-registrering og fysisk undersøkelse bedømt av etterforsker.
  • Deltakere med en kroppsvekt innenfor 50 til 90 kg (kilogram) og BMI (kroppsmasseindeks) innenfor området 19 til 26 kg/m2 (kilogram per kvadratmeter).
  • Deltakere med alle verdier for biokjemi- og hematologiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevant avvik som bedømt av etterforskeren.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderingene før rettssaken, eller enhver annen betydelig sykdom, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakelsen i studien eller som kan forstyrre med studiets mål, oppførsel eller evaluering.
  • Deltakere med historie eller tilstedeværelse av relevante leversykdommer eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Deltakere med tidligere operasjoner i mage-tarmkanalen som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon og/eller motilitet i henhold til etterforskerens mening.
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 90 dager før første legemiddeladministrering.
  • Ikke aksept for frokost med høyt fettinnhold.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test først GXR RM (fast), deretter referanse GXR RM (fast)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) tablett på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt dose av Reference GXR RM tablett på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. Det vil være en separat utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Test Glucophage® XR
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test GXR RM-tablett under fastende eller matede forhold.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Legemiddel: Referanse Glucophage® XR
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference GXR RM-tablett under fastende eller matede forhold.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Eksperimentell: Først referanse GXR RM (fast), deretter test GXR RM (fast)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Reference GXR RM tablett på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt dose av Test GXR RM tablett på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. Det vil være en separat utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Test Glucophage® XR
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test GXR RM-tablett under fastende eller matede forhold.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Legemiddel: Referanse Glucophage® XR
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference GXR RM-tablett under fastende eller matede forhold.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Eksperimentell: Test først GXR RM (Fed), deretter referanse GXR RM (Fed)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Test GXR RM-tablett på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkeltdose med referanse-GXR RM-tablett på dag 8 i behandlingsperiode 2 under matet tilstand. Det vil være en separat utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Test Glucophage® XR
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test GXR RM-tablett under fastende eller matede forhold.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Legemiddel: Referanse Glucophage® XR
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference GXR RM-tablett under fastende eller matede forhold.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Eksperimentell: Først referanse GXR RM (Fed), Test deretter GXR RM (Fed)
Deltakerne vil motta en enkeltdose med referanse GXR RM-tablett på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkeltdose med Test GXR RM-tablett på dag 8 i behandlingsperiode 2 under matet tilstand. Det vil være en separat utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Test Glucophage® XR
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Test GXR RM-tablett under fastende eller matede forhold.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Legemiddel: Referanse Glucophage® XR
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Reference GXR RM-tablett under fastende eller matede forhold.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt hvor konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (AUC0-t) for metformin
Tidsramme: Før dose inntil 48 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Før dose inntil 48 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Før dose inntil 48 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Før dose inntil 48 timer etter dose på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner av metformin
Tidsramme: Før dose inntil 48 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Før dose inntil 48 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
Grunnlinje frem til dag 10
Antall deltakere med unormale laboratorievariabler, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
Grunnlinje frem til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200084_0030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere