Étude GXR RM China BE (Darmstadt - Jiangsu)
13 avril 2023 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude randomisée, ouverte et croisée à 2 voies évaluant la bioéquivalence entre des doses uniques de comprimés 500 mg de Glucophage® XR RM (fabriqués par Merck/Chine Jiangsu) et de comprimés 500 mg de Glucophage® XR RM (fabriqués par Merck/Allemagne à Darmstadt ) État sous nourri et à jeun chez les participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence (BE), la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité suite à l'administration d'une dose orale unique entre un Glucophage à libération prolongée, masse réduite (Glucophage XR RM) fabriqué à Merck Jiangsu Chine (produit à l'essai) et celui fabriqué à Merck Darmstadt Allemagne (produit de référence) administré à jeun et nourri.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'enregistrement ECG et l'examen physique jugé par l'investigateur.
- Participants ayant un poids corporel compris entre 50 et 90 kg (kilogramme) et un IMC (indice de masse corporelle) compris entre 19 et 26 kg/m2 (kilogramme par mètre carré).
- Participants avec toutes les valeurs des tests biochimiques et hématologiques du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une condition chirurgicale ou médicale, y compris les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'essai, ou toute autre maladie importante, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude.
- Participants ayant des antécédents ou la présence de maladies hépatiques pertinentes ou de dysfonctionnement hépatique ou rénal.
- Participants ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant influencer l'absorption gastro-intestinale et / ou la motilité selon l'avis de l'investigateur.
- Participation à une étude clinique dans les 90 jours précédant la première administration du médicament.
- Non-acceptation du petit-déjeuner riche en graisses de l'étude.
- D' autres critères d' exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testez d'abord GXR RM (à jeun), puis référencez GXR RM (à jeun)
Les participants recevront une dose unique de comprimé de masse réduite à libération prolongée Test Glucophage (GXR RM) le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimé de référence GXR RM le jour 8 de la période de traitement 2 à jeun.
Il y aura une période de sevrage séparée de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Test GXR RM à jeun ou nourris.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Reference GXR RM à jeun ou nourris.
Autres noms:
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Expérimental: Première référence GXR RM (à jeun), puis test GXR RM (à jeun)
Les participants recevront une dose unique de comprimé de référence GXR RM le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimé test GXR RM le jour 8 de la période de traitement 2 à jeun.
Il y aura une période de sevrage séparée de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Test GXR RM à jeun ou nourris.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Reference GXR RM à jeun ou nourris.
Autres noms:
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Expérimental: Premier test GXR RM (Fed), puis référence GXR RM (Fed)
Les participants recevront une dose unique de comprimé Test GXR RM le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimé de référence GXR RM le jour 8 de la période de traitement 2 dans des conditions nourries.
Il y aura une période de sevrage séparée de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Test GXR RM à jeun ou nourris.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Reference GXR RM à jeun ou nourris.
Autres noms:
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Expérimental: Première référence GXR RM (Fed), puis test GXR RM (Fed)
Les participants recevront une dose unique de comprimé de référence GXR RM le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimé test GXR RM le jour 8 de la période de traitement 2 dans des conditions nourries.
Il y aura une période de sevrage séparée de 7 jours entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Test GXR RM à jeun ou nourris.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé Reference GXR RM à jeun ou nourris.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (ASC0-t) de la metformine
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 8
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 8
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de metformine
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 8
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques de la metformine
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 8
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose le jour 1 et le jour 8
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
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Ligne de base jusqu'au jour 10
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Nombre de participants avec des variables de laboratoire anormales, des signes vitaux et des mesures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
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Ligne de base jusqu'au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200084_0030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://bit.ly/IPD21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .