Исследование GXR RM China BE (Дармштадт - Цзянсу)
13 апреля 2023 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Рандомизированное открытое двухстороннее перекрестное исследование по оценке биоэквивалентности между однократными дозами таблеток Glucophage® XR RM 500 мг (производство Merck/Китай, Цзянсу) и таблеток Glucophage® XR RM 500 мг (производство Merck/Германия, Дармштадт) ) Состояние сытости и голодания у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности (БЭ), фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости после однократного перорального приема препарата Глюкофаж с пролонгированным высвобождением и уменьшенной массой (Глюкофаж XR RM), произведенного в Merck Jiangsu China (испытуемый продукт), и произведен в Merck Darmstadt Germany (референтный продукт), вводимый натощак и после еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, запись ЭКГ и физикальное обследование, оцененное исследователем.
- Участники с массой тела от 50 до 90 кг (килограмм) и ИМТ (индекс массы тела) от 19 до 26 кг/м2 (килограмм на квадратный метр).
- Участники со всеми значениями биохимических и гематологических анализов крови и мочи в пределах нормы или без клинически значимых отклонений по оценке исследователя.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Участники с любым хирургическим или медицинским состоянием, в том числе находками в анамнезе или при досудебной оценке, или любым другим значительным заболеванием, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия в исследовании или может помешать с целями исследования, проведением или оценкой.
- Участники с историей или наличием соответствующих заболеваний печени или печеночной или почечной дисфункции.
- Участники с историей операций на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на желудочно-кишечную абсорбцию и / или перистальтику.
- Участие в клиническом исследовании в течение 90 дней до первого введения препарата.
- Отказ от изучения жирного завтрака.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала проверьте GXR RM (пост), затем эталонный GXR RM (пост).
Участники получат одну дозу таблетки Test Glucophage с пролонгированным высвобождением и уменьшенной массой (GXR RM) в день 1 в период лечения 1, а затем одну дозу таблетки эталонного GXR RM в день 8 в период лечения 2 натощак.
Между каждым периодом лечения будет отдельный период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Test GXR RM натощак или после еды.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Reference GXR RM натощак или после приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала эталонный GXR RM (пост), затем тест GXR RM (пост).
Участники получат одну дозу таблетки эталонного GXR RM в день 1 в период лечения 1, а затем одну дозу таблетки Test GXR RM в день 8 в период лечения 2 натощак.
Между каждым периодом лечения будет отдельный период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Test GXR RM натощак или после еды.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Reference GXR RM натощак или после приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала тестовый GXR RM (Fed), затем эталонный GXR RM (Fed)
Участники получат одну дозу таблетки Test GXR RM в 1-й день в период лечения 1, а затем одну дозу таблетки Reference GXR RM на 8-й день в период лечения 2 в условиях приема пищи.
Между каждым периодом лечения будет отдельный период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Test GXR RM натощак или после еды.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Reference GXR RM натощак или после приема пищи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала эталонный GXR RM (Fed), затем тестовый GXR RM (Fed)
Участники получат одну дозу таблетки эталонного GXR RM в 1-й день в период лечения 1, а затем одну дозу таблетки Test GXR RM на 8-й день в период лечения 2 в условиях приема пищи.
Между каждым периодом лечения будет отдельный период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Test GXR RM натощак или после еды.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки Reference GXR RM натощак или после приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб, при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения (AUC0-t) метформина
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы в День 1 и День 8
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы в День 1 и День 8
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы в День 1 и День 8
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы в День 1 и День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические концентрации метформина в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы в День 1 и День 8
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы в День 1 и День 8
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и измерениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и физическим обследованием
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS200084_0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .