GXR RM China BE Estudio (Darmstadt - Jiangsu)
13 de abril de 2023 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías que evalúa la bioequivalencia entre dosis únicas de tabletas de 500 mg de Glucophage® XR RM (fabricado por Merck/China Jiangsu) y tabletas de 500 mg de Glucophage® XR RM (fabricado por Merck/Alemania Darmstadt ) En estado alimentado y en ayunas en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia (BE), la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad luego de la administración de una dosis oral única entre un Glucophage de liberación prolongada, masa reducida (Glucophage XR RM) fabricado en Merck Jiangsu China (producto de prueba) y ese fabricado en Merck Darmstadt Alemania (producto de referencia) administrado en ayunas y con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica, incluido el historial médico, el registro de ECG y el examen físico juzgado por el investigador.
- Participantes con un peso corporal entre 50 y 90 kg (kilogramo) y un IMC (índice de masa corporal) entre 19 y 26 kg/m2 (kilogramos por metro cuadrado).
- Participantes con todos los valores de las pruebas bioquímicas y hematológicas de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren ninguna desviación clínicamente relevante a juicio del investigador.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier condición quirúrgica o médica, incluyendo hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al juicio, o cualquier otra enfermedad significativa, que a juicio del Investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Participantes con antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas relevantes o disfunción hepática o renal.
- Participantes con antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal que podría influir en la absorción y/o motilidad gastrointestinal según la opinión del investigador.
- Participación en un estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco.
- No aceptación del desayuno rico en grasas del estudio.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero pruebe GXR RM (en ayunas), luego haga referencia a GXR RM (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de la tableta Test Glucophage de liberación prolongada y masa reducida (GXR RM) el día 1 en el período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de la tableta Reference GXR RM el día 8 en el período de tratamiento 2 en ayunas.
Habrá un período de lavado separado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Test GXR RM en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Reference GXR RM en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
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Experimental: Primera referencia GXR RM (en ayunas), luego prueba GXR RM (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de la tableta Reference GXR RM el día 1 en el período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de la tableta Test GXR RM el día 8 en el período de tratamiento 2 en ayunas.
Habrá un período de lavado separado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Test GXR RM en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Reference GXR RM en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
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Experimental: Primero pruebe GXR RM (alimentado), luego haga referencia a GXR RM (alimentado)
Los participantes recibirán una dosis única de la tableta Test GXR RM el día 1 en el período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de la tableta Reference GXR RM el día 8 en el período de tratamiento 2 con alimentación.
Habrá un período de lavado separado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Test GXR RM en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Reference GXR RM en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
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Experimental: Primera referencia GXR RM (alimentado), luego prueba GXR RM (alimentado)
Los participantes recibirán una dosis única de la tableta Reference GXR RM el día 1 en el período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de la tableta Test GXR RM el día 8 en el período de tratamiento 2 con alimentación.
Habrá un período de lavado separado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Test GXR RM en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta Reference GXR RM en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo en el que la concentración es igual o superior al límite inferior de cuantificación (AUC0-t) de metformina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Pre-dosis hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Pre-dosis hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas de metformina
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Pre-dosis hasta 48 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
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Línea de base hasta el día 10
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Número de participantes con variables de laboratorio anormales, signos vitales y mediciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
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Línea de base hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200084_0030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .