GXR RM China BE-studie (Darmstadt - Jiangsu)
13 april 2023 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een gerandomiseerde, open-label, 2-Way-Crossover-studie ter beoordeling van de bio-equivalentie tussen enkele doses van 500 mg Glucophage® XR RM-tabletten (Merck/China Jiangsu-gefabriceerd) en 500 mg Glucophage® XR RM-tabletten (Merck/Duitsland Darmstadt-geproduceerd ) Onder gevoede en nuchtere toestand bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het beoordelen van bio-equivalentie (BE), farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van een enkelvoudige orale dosis tussen een Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) vervaardigd in Merck Jiangsu China (testproduct) en dat vervaardigd in Merck Darmstadt, Duitsland (referentieproduct), toegediend op nuchtere en gevoede wijze.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, ECG-opname en lichamelijk onderzoek beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers met een lichaamsgewicht van 50 tot 90 kg (kilogram) en een BMI (body mass index) van 19 tot 26 kg/m2 (kilogram per vierkante meter).
- Deelnemers met alle waarden voor biochemische en hematologische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of die geen klinisch relevante afwijking vertonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een chirurgische of medische aandoening, inclusief bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan het proces, of een andere significante ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die kan interfereren met de leerdoelen, uitvoering of evaluatie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van relevante leveraandoeningen of lever- of nierdisfunctie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal die volgens de mening van de onderzoeker de gastro-intestinale absorptie en/of motiliteit zouden kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Niet-acceptatie van studie vetrijk ontbijt.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test eerst GXR RM (nuchter), daarna referentie GXR RM (nuchter)
Deelnemers krijgen een enkele dosis Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM)-tablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis Reference GXR RM-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 in nuchtere toestand.
Er zal een aparte wash-out periode van 7 dagen zijn tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test GXR RM-tablet onder nuchtere of gevoede omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van de Reference GXR RM-tablet op nuchtere of gevoede wijze.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerste referentie GXR RM (nuchter), daarna test GXR RM (nuchter)
Deelnemers krijgen een enkele dosis Reference GXR RM-tablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis Test GXR RM-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 in nuchtere toestand.
Er zal een aparte wash-out periode van 7 dagen zijn tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test GXR RM-tablet onder nuchtere of gevoede omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van de Reference GXR RM-tablet op nuchtere of gevoede wijze.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test eerst GXR RM (gevoed), daarna referentie GXR RM (gevoed)
Deelnemers krijgen een enkele dosis Test GXR RM-tablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis Reference GXR RM-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 onder gevoede toestand.
Er zal een aparte wash-out periode van 7 dagen zijn tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test GXR RM-tablet onder nuchtere of gevoede omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van de Reference GXR RM-tablet op nuchtere of gevoede wijze.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst referentie GXR RM (gevoed), daarna test GXR RM (gevoed)
Deelnemers krijgen een enkele dosis Reference GXR RM-tablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis Test GXR RM-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 onder gevoede toestand.
Er zal een aparte wash-out periode van 7 dagen zijn tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test GXR RM-tablet onder nuchtere of gevoede omstandigheden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van de Reference GXR RM-tablet op nuchtere of gevoede wijze.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste bemonsteringstijdstip waarop de concentratie zich op of boven de ondergrens van kwantificering (AUC0-t) van metformine bevindt
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische plasmaconcentraties van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
|
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 8
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Basislijn tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumvariabelen, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Basislijn tot dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200084_0030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website http://bit.ly/IPD21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .